Careum Gesetze und Vorschriften; Heilmittelgesetz
Careum Gesetze und Vorschriften; Heilmittelgesetz
Careum Gesetze und Vorschriften; Heilmittelgesetz
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Cartes-fiches
Was ist das Ziel des HMG?
Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier
Gewährleistung, dass nur hoch qualitative, sichere und wirksame Heilmittel in Verkehr gebracht werden.
Welche Stoffe gelten als Arznemttel?
Synthetsch hergestellte rezeptpflichtige Humanarzneimittel
Synthetsch hergestellte rezeptfreie Humanarzneimittel
Arzneimittel der komplementärmedizin & Phytotherapie
Biotechnsche Arzneimittel
Tierarzneimittel
Was gilt als Medizinprodut?
instrumente & apparate
in-vitro-Diagnostica
Software
Andere Gegenstände oder Stoffe welche für medizinischen Gebrauch bestimmt sind
Was ist der Name des Schweizerischen Heilmittelinstitut (SHI) ?
Swissmedic
Was tut Swissmedic?
Kann Verfügungen erlassen, die in der ganzen Schweiz gelten (Überwachung erfolgt jedoch durch Kantonte)
Aufgabe: jede pharmazeutische Spezialität, die in der Schweiz auf den Markt kommt, registrieren/zulassen.
Was bedeutet;
Kanzerogen
Teratogen
kanzerogen=krebserregend
teratogen=schädigend auf den Fötus
Was braucht es damit ein Medikament zugelassen werden kann?
Entwicklung, Vorschlag zur Zulassung
Wie lange geht die Entwicklung eines Medikamentes und wie viel kostet das ?
c.a. 8-10j
1 Milliarde
Wie viele untersuchte Substanzen von 10 000 schaffen es auf den Markt?
1 von 10 000
Welche Schritte müssen unternommen werden zur Entwicklung eines Medikamentes?
1. Finden eines Wirkstoffs
2. Prüfung des Wirkstoffs
3. Entwicklung der Fabrikationstechnik
4. Patentschutz
Auf welche Weisen kann ein Wirkstoff hergestellt werden?
Isolation aus Pflanzen
Vom Chemiker synthetisch, halbsynthetisch oder gentechnologisch hergestellt
Am PC entwickelt
Was sind vorklinische Prüfungen?
Pharmakologe prüft therapeutischen Wert eines Stoffs an Tieren, Organen und Gewebe.
-> Hat es Wirkung?
->wirksame und toxische Dosis?
->Galeniker sucht geeignete Form
Was sind klinische Prüfungen?
An Freiwilligen Gesunden und Kranken;
->Verträglichkeit von Einzeldosen
->Höhe der Maximaldosis
->Verträglichkeit von wiederholten Dosen
->Studien mit Placebo
Wann muss eine Firma den Wirkstoff anmelden?
Gleich nach der Findung
Wie lange gilt der Patentschutz?
20 Jahre plus 5 Jahre Schutzzertifikat; marktreifes Produkt ist während c.a. 15 Jahren geschützt
Wo meldet man ein Medikament zur Registrierung an und wann darf es eingeführt werden?
Das marktreife Medikament muss bei der Swissmedic zur Registrierung angemeldet werden.
Nach Erhalt der Urkunde darf das Medikament eauf dem Arzneimittelmarkt eingefürt werden.
Was tut die schweizerische Arzneimittel-Nebenwirkungszentrale?
Nimmt nach einführund eines Medikamentes Meldumgem über UAW und Unverträglichkeiten mit anderen Medis entgegen.
Was- & prüft Swissmedic bei der Zulassung eines Medikamentes?
Alle Aspekte, die für Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität erforderlich sind.
Texte für Fach- & Patienteninformationen
Wie lange geht es c.a. bis eine Zulassung für ein MEdi erteilt wird und wie lange ist diese gültig?
6m
5j
Was bedeuten die Listen A,B,C & D?
A: Einmalige Abgabe auf ärztliche Verschreibung hin
B: Mehrmalige Abgabe auf ärztliche Verschreibung hin
C: Rezeptfreie Abgabe nach Fachberatung, beschränkt auf Apotheken
D:Rezeptfreie Abgabe nach Fachberatung, beschränkt auf Apotheken und Drogerien
Welche Arzneimittel brauchen keine Zulassung?
Magistralrezepturen
Defekturen
Arzneimittel nach eigener Formel, nur für eigene Kundschaft
Medizinprodukte
Wann kann ein Zulassungsverfahren beschleunigt werden und auf wie viel?
Einsatz neuer, noch nicht zugelassener Arzneimittel gegen lebensbedrohliche Krankheiten.
Beschleunigung auf ca 3m
Was gilt bei der Zulassung für den Parallelimport?
Der Parallelimport von Arzneimitteln mit abgelaufenem Patentschutz kann im Rahmen eines vereinfachten Zulassungsverfahrens bewilligt werden.
An Was muss man sich halten wenn man arzneimittel herstellt oder vertreibt?
GMP (Good Manufacturing Practice)
Swissmedic kontrolliert!!
Wer erlässt die Pharmakopöe?
Swissmedic
Wann darf ein Arzneimittel, welches in der Schweiz keine Zulassung hat, aus dem Ausland importiert werden?
Tourist benötigt ein im Wohnsitzstaat zugelassenes Arzneimittel
Arzneimittel ist im Ausland zugelassen & Zulassungssysthem wird von Swissmedic als gleichwertig anerkannt
In der Schweiz ist kein alternativ einsetzbares Arneimittel zugelassen
Umstellung der Medikation ist nicht angemessen
Welches sind die Bedingungen für den Versandhandel von Arzneimitteln?
Bewilligung durch Kanton
Ärztliche Verschreibung
Sachgemässe Beratung muss sichergestellt sein
Ausreichende ärztliche Überwachung
Beispiele von Versandhandelsapotheken
Apotheke zur Rose
Mediservice
was ist ein Parallelimport?
Die Einfuhr eines MEdikamentes, welches in der Schweiz schon registriert ist, aus dem Ausland, wo es günstiger ist.
