Abkürzungen
Pharmazie
Pharmazie
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Flashcards
NCE, NBC
1. new chemical enteties 2. new biological enteties
Life Cycle Management
Die Kunst möglichst lange mit ihrem Arzneimittel Geld zu verdienen. Wenn Patent abläuft --> Änderung in der Galenik
z.B bei Omeprazol 1.Produkt: Antra 2. Produkt Antramups (unterschied in der Formulierung; wirkt schneller durch die kleinen Pellets)
Small molecules
Biologika
Wirkstoffklassen
- small molecules bei NCE (--> Generika), chemisch synthetisiert
durch geringe Größe in der Lage in Zellen einzudringen und ihre Wirkung dort zu entfalten
Chemische AM sind standartisierbar (Vorteil) - Biologika = large molecules bei NBE
meistens Proteine
Generika
Biosimiliar
Generika:
bei kleinen Molekülen;
Preisgünstigere AM die nach Ablauf des Patents eines orig. AM, kopiert und verkauft werden kann. Da die Kosten für die Forschung und Zulassung weg fallen.
Biosimiliar:
bei großen Molekülen;
Folgepräparate von Biopharmazeutika deren Patent abgelaufen sind
Herstellung hochkomplex mittels lebender Zellen
Orphan Drugs
AM zur Behandlung von Krankheiten, die so selten sind, dass pharmazeutische Unternehmen diese ungern entwickeln, da es sich für sie nicht lohnen würde.
Homöopatische Arzneimittel
"gleiches mit gleichem Heilen" (Simile Prinzip)
--> gesamtheitlicher Einsatz
--> Selbstheilungskräfte des körpers werden stimuliert
--> Potenzierung: Konzentrat wird verdünnt bis kein Wirkstoff mehr drin ist.
--> Notsebo-Effekt: innere Energie wird verbessert
--> AM sind registriert statt zugelassen
Pflanzliche Arzneimittel
Alles aus einer Pflanze wird für die Wirkung genutzt, nicht einzelne Substanzen davon!
Diese AM sind jedoch Abhängig von Wetter --> Naturproduktion variiert.(Nachteil)
EMA
FDA
ICH
European Medicine Agency
Food and Drug Administration
International Commitee on Harmonisation--> höheres Recht (Guidline)
GMP
Good Manufacturing Practice
Ziel: Qualität wird gesichert indem jedes Prozess dokumentiert wird
Schritt für Schritt Anleitung (Standard Operation Procedure) und muss unter GMP dokumentiert werden.
Arzneiform
Wirkstoff mit Hilfstoff
Arzneistoff
Wirkstoff z.B Acetylsalicylsäure
Arzneimittel
Wirkstoff + Hilfstoff + Verpackung
LADME
Liberation (Freisetzung)
Absoption (Aufnahme in den Körper)
Distribution (Verteilung)
Metabolisierung
Elimination (Ausscheidung)
BfArM
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Pharm. EU
Europäisches Arzneibuch
- Eigenschaften von Stoffen
- Methoden wie mna das Stoff Prüft (Identität (Wirkstoff drin?), Reinheit (Verunreinigung?), Gehalt (Menge an intakten WS))
AMG
Arzneimittelgesetz
"Bibel" für Pharmazeuten
Steht alles drin wa für Pharma relevant ist und wie man mit was umgehen muss
--> Erkennung von Krankheit
USP
United States Pharmacopoeia
AMNOG
Arzneimittel - Neuordnungsgesetz
wird nur dann bezahlt oder zugelassen wenn Nutzen des Präparats höher als ein anderes AM auf dem Markt.
Patent
Das Patent schützt neue Erfindungen, so dass innerhalb einer bestimmten Zeit niemand anderes das gleiche Produkt herstellen und verkaufen darf. So hat der Hersteller Zeit den wirtschaftlichen Nutzen aus seiner Erfindung zu ziehen und das für die Forschung und Entwicklung ausgegebene Geld wieder einzukassieren.
GRAS Status
Generally reconized as safe
Anforderung an Arzneimittel
- chemische Stabilität
- biolog. Stabilität
- physikalische Stabilität
- physiologische Verträglichkeit
- Gleichförmigkeit
- kaschieren eines schlechten Geruchs/Geschmacks (hähere Compliance)
- Wirkstoffgehalt und Wirkstoffverteilung
