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Klinische Studien: Regelwerke, Strukturen, Dokumente, Daten

Bei klinischen Prüfungen zum Nachweis der Wirksamkeit und Sicherheit neuer Arzneimittel und Therapieverfahren sind zahlreiche gesetzliche Bestimmungen und formale Regelungen einzuhalten.

Bei klinischen Prüfungen zum Nachweis der Wirksamkeit und Sicherheit neuer Arzneimittel und Therapieverfahren sind zahlreiche gesetzliche Bestimmungen und formale Regelungen einzuhalten.

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T. K.
Lernen
T. K.
Diese Lernkarten bieten einen Überblick über klinische Studien auf Universitätsniveau, einschließlich ihrer Phasen, Strukturen und Dokumentation. Sie behandeln Themen wie die Unterschiede zwischen klinischen Prüfungen und Studien, die Notwendigkeit von Studien bei Änderungen der Dosierung oder Formulierung, sowie die verschiedenen Phasen der klinischen Prüfung, von präklinischen Tests bis hin zu Phase-IV-Studien. Die Karteikarten erklären auch kooperative und kommerzielle Studien, verschiedene Studientypen und den Nachweis der Richtigkeit von Daten und Ergebnissen. Sie richten sich an Studierende und Fachleute im Bereich Medizin und Pharmazie, die ein tiefes Verständnis der Durchführung und Bewertung klinischer Studien erlangen möchten.
Karten
8
Lernende
2
Sprache
Deutsch
Kategorie
Medizin/Pharmazie
Stufe
Universität
Erstellt / Aktualisiert
20.03.2014 / 23.06.2019
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Lernkarten

Was bedeutet Evidence Based Medicine?

Jede am Patienten durchgeführte Massnahme muß praktisch-wissenschaftlich fundiert sein und ihre Wirksamkeit in der klinischen Prüfung unter Beweis gestellt haben.

Was versteht man unter Nachweis der Richtigkeit der Daten und Ergebnisse?

Alle studienrelevanten Tätigkeiten sind dokumentiert und nachvollziehbar

Welche Studientypen kann man unterscheiden?

CRT: controlled randomized trial, maskierte Gruppen (Doppelblindstudie), multizentrisch ggf. international andere: Kohortenstudien, Fall-Kontrollstudien

Was sind Kommerzielle Studien und Akademische Studien?

Kommerzielle Studien Teil eines Entwicklungsplans eines Arzneimittels (Pharamunternehmen)

Akademische Studien Investigator initiated trials, wie verbesserte OP Technik, Behandlungsmaßnahmen

Was sind Kooperative Studien?

Bei mehreren Klinikern wird einer zum Sponsor (Studienleiter) bestimmt.

Welche Phasen der klinischen Prüfung unterscheidet man und was beinhalten sie?

Prä-klinische Prüfung in-vitro Versuche, Zellkulturen, Tierversuche

Phase I Pharmakokinetik ("Was macht der Körper mit der Substanz") ---> ADME, Pharmakodynamik ("Was macht die Substanz mit dem Körper"), 80-100 idR gesunde Probanden, Bioverfügbarkeit in der geplanten Applikationsform

Phase II Wirksamkeit, wenige hundert Kranke des vorgesehenen Indikationsgebietes, Dosis-Wirkungsbeziehung, Dosisfindung, therapeutisches Fenster

Phase III strenger Wirksamkeitsnachweis im Vergleich zum Placebo oder einer Standardtherapie, meist kontrolliert randomisiert und maskiert (doppelblind) bis zu mehrere tausend Patienten; Abschluss ---> Arzneimittel wird zugelassen

Phase IV Zuverlässigkeit der Wirksamkeit (Bei welchen Patienten wirkt das Medikament besonders gut bzw. schlecht), seltene Nebenwirkungen

Welche Studien werden bei einer Änderung der Dosierung oder Formulierung notwendig?

Neue Indikation, Dosierung, Formulierung: Mindestens Phase III, eventuell auch frühere Phasen

Was ist der Unterschied zwischen klinischer Prüfung und klinischer Studie?

Klinische Prüfung vs. Studie kommerzielle vs. akademische Bezeichnung, entsprechend: Prüfplan, Prüfbogen, Prüfarzt vs. Studienplan, Erhebungsbogen, Studienarzt

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