2.5 MTB EBM, Klinische Studien

EBM, Klinische Studien

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Diese Lernkarten bieten einen umfassenden Überblick über klinische Studien und deren Bewertung in der evidenzbasierten Medizin. Sie behandeln zentrale Konzepte wie Studienarten, statistische Methoden und die Aussagekraft von Ergebnissen, einschließlich Mittelwert, Median und Standardabweichung. Die Karteikarten eignen sich besonders für Medizinstudenten und Fachkräfte, die ihre Kenntnisse in der Auswertung und Interpretation von Studien vertiefen möchten, um fundierte klinische Entscheidungen zu treffen.

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Language

German

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EBM bedeutet

Evidence based medicine, sprich evidenzbasierte Medizin

Das Grundprinzip der EbM ist ein fünfstufiger Prozess:

1. Identifikation des klinischen Problems eines Patienten und Formulierung einer präzisen medizinischen Frage

2. Suche nach geeigneter Fachliteratur zur Beantwortung der Frage. Das ist die externe Evidenz.

Die kritische Bewertung der Literatur bzw. der Studien hinsichtlich Validität, Bedeutung und Anwendbarkeit. Die EbM nutzt dabei zur Bewertung der wissenschaftlichen Literatur international festgelegte Kriterien, den level of evidence

4. Der Zusammenschluss der Ergebnisse mit der jeweiligen klinischen Erfahrung des behandelnden Arztes und Anwendung auf die patientenindividuelle Fragestellung

5. Überprüfung und Evaluierung des eigenen Vorgehens

Evidenzklasse I:

Randomisierte, kontrollierte Studien und Metaanalysen bilden den Goldstandard in der Mehrzahl der therapeutischen Fragestellungen, insbesondere im Bereich der Pharmakotherapie

hochwertige Studien ohne Randomisierung

Vergleichsstudien

Welche Studien gelten als Goldstandard?

Randomisierte, kontrollierte Studien und Metaanalysen

hochwertige Studien ohne Randomisierung

Evidenzklasse II

Evidenzklasse III

methodisch hochwertige nicht-experimentelle Studien

Vergleichsstudien

Fall-Kontroll-Studien

Evidenzklasse IV

Meinungen von Autoritäten oder Expertenkommissionen sowie beschreibende Studien

Case Reports

Expertenmeinungen

Informationen mit wenig Evidenz wie Fallserien, Case Reports und Expertenmeinungen

Evidenzklasse V

Evidenzklasse IV

Um in der Schweiz eine klinische Studie zu starten, muss

Notifikation durch Swissmedic erfolgen

Genehmigung durch die zuständige Ethikkommission

Versicherungsschutz für die Studienteilnehmer

Vorprüfung des Medikamentes im Ausland

UNTERSCHIEDE PRAXISERFAHRUNGSBERICHTE – KLINISCHE STUDIEN

Ein Case Report oder „Praxiserfahrungsbericht“ bezeichnet in der Medizin einen detaillierten Bericht über die Einzelheiten im Fall eines individuellen Patienten und beschreibt in der Regel ein ungewöhnliches oder neuartiges medizinisches Ereignis.

Beim Praxiserfahrungsbericht handelt es sich in erster Linie um Einzelberichte einer Praxiserfahrung ohne methodologischen Hintergrund. klinische Aussagekraft ähnlich wie bei einfachen Fallserien sehr gering ist.

Typischerweise beinhaltet ein Case Report Symptome, Diagnostik, Therapie und Nachsorge des jeweiligen Falls

Im Unterschied dazu stellen klinische Studien Methoden zur experimentellen Prüfung von Behandlungsverfahren oder zum Vergleich diagnostischer Tests unter definierten Rahmenbedingungen dar und weisen einen deutlich höheren Evidenz-Grad auf

Case Reports dienen vor allem der Erkennung neuer Krankheiten oder therapeutischer Nebenwirkungen und können somit zur Formulierung neuer Studienhypothesen beitragen

doppelblind

Studie, in der weder Patient noch Arzt wissen, ob dem Patienten Verum oder Placebo verabreicht wurde

crossover

Dieselben Patienten werden zwei oder meheren Behandlungsgruppen zugeteilt.

D.h. sie erhalten jede Behandlung bzw. jedes Medi.

Vorteil ist, dass weniger Patienten benötigt werden, um das gleiche Mass an statistischer Trennschärfe und Aussagekraft zu erhalten

offen

Arzt und Patient wissen, welche Therapien der Patient, die am Anfangd er Studie aufgenommen wurden, am Ende auch in der Erebnisauswertung berücksichtigt.

Subjektige Eindürcke, Erwartungen oder suggestive Einflüsse können das Studienergebnis verschärfen.

randomisiert

Bestes Studiendesign, um eine medizinische Intervention und deren Effekt auf einen definierten Endpunkt zu untersuchen.

Bei diesem Design wird eine Gruppe von Patienten nach dem Zufallsprinzip in zwei oder mehrer Gruppen eingeteilt. Der grosse Vorteil ist, dass systematische Unterschiede zwischen den Gruppen durch die Zufallseinteilung zur einen oder anderen Gruppe weitgehend ausgeschlossen werden.

Unkontrolliert

Studien ohne Vergleich, es wird z.B. allen Probanden nur ein Medikament verarbreicht.

Begrenzte Aussagekraft

"per protocol"

Der Patient hat die Studie exakt nach Protokollvorgaben bis zum Ende nach den Vorgaben durchgeführt. PP = Patientenanzahl am Ende der Studie.

Endpunkt

Wir auch als outcome bezeichnet

Zielgrösse, die der Fragestellung entsprechend in einer Studie gemessen wird.

Bsp. Cholesterinwert, Myokradinfakrte oder Todesfälle

Kontrollierte Studie

Die zu untersuchende Therapie wird mit einer Standardtherapie oder Placebo verglichen

Die Sensitivität ist

die Wahrscheinlichkeit, dass der Test bei einer tatsächlich erkrankten Person positiv ausfällt, also diese Person als krank identifiziert

die Wahrscheinlichkeit, dass ein Test bei einer nicht-erkrankten Person negativ ausfällt

Konkret erkennt also ein sehr sensitiver Test die in Bezug auf eine Krankheit richtig positiven Personen

Spezifität

ist die Wahrscheinlichkeit, dass ein Test bei einer nicht-erkrankten Person negativ ausfällt.

Konkret erkennt also ein spezifischer Test die richtig negativen Personen

Was ist dann der Median?

Der Median einer Auflistung von Zahlenwerten ist der Wert, welcher an der mittleren Stelle steht, wenn man die Werte der Grösse nach sortiert.

Zum Beispiel für die Werte 4, 1, 37, 2, 1 ist die Zahl 2 der Median, nämlich die mittlere Zahl in 1, 1, 2, 4, 37.

Besteht die Zahlenreihe aus einer geraden Anzahl von Werten so wird der Median durch Bildung des Mittelwerts der beiden mittleren Werte gebildet

Beispiel: In der Zahlenreihe 5, 10, 15, 25, 30, 40 ist der Median 20, der arithmetische Mittelwert aus 15 und 25, den beiden mittleren Werten.

NNT

Number to treat

statistische Messzahl, die angiebt wieviele Patienten pro Zeiteinheit mit einer Testsubstanz behandlet werden müssen

Vertrauensintervall

Confidenzintervall

Bei grossen Stichproben folgt der berechnete Mittelwert oder ein bestimmter Prozentsatz der Variablen annähernd einer Normalverteilung um den wahren Wert der Gesamtpopulation

Aus diesem Grund ist es möglich, ein Intervall rund um den erhaltenen Wert der Stichprobe zu berechnen, welches mit gewünschter Wahrscheinlichkeit den wahren Wert enthält.

Was bedeutet Standardabweichung?

Die Standardabweichung ist ein Mass für die Streubreite der Werte eines Merkmals rund um dessen Mittelwert.

Vereinfacht gesagt, ist die Standardabweichung die durchschnittliche Entfernung aller gemessenen Ausprägungen eines Merkmals vom Durchschnitt

Beispiel: Gefragt wurden 1000 Personen, wie hoch ihre monatliche Handyrechnung ist. Der Mittelwert liegt bei 40 Franken und die Standardabweichung bei 27. Das heisst, dass die durchschnittliche Entfernung aller Antworten zum Mittelwert 27 Franken beträgt.

Varianz

Ist die Summe der Abweichungsquadrate aller Merkmalswerte einer Verteilung von ihrem arithmetischen Mittel, dividiert durch die Anzahl Merkmalswerte.

Signifikanz

Synonym: p-Wert

Sagt aus, wie gross die Wahrscheinlichkeit ist, dass der gemessene Unterschied dem Zufall entspringt.

Statistische Signifikanz Abhängig von der Grösse der untersuchten Population. Wenn die Population genügend gross ist, erlangen schon kleine Unterschiede zwischen zwei Gruppen, statistische Signifikanz

Peer reviewed:

synonym auch Begutachtung durch Ebenbürtige oder Kreuzgutachten

wird die Begutachtung wissenschaftlicher Arbeiten durch ebenbürtige, also gleichrangige Gutachter aus dem gleichen Fachgebiet, bezeichnet

Dieses Verfahren wird vor allem von wissenschaftlichen Fachzeitschriften eingesetzt, um über die zur Publikation eingereichten Manuskripte zu entscheiden.

Poster

Im allgemeinen ist ihre Aussagekraft nicht sehr gross, da nicht alle Ergebnisse im Detail dargestellt werden.

kenne ich gut

Abstract:

ist eine prägnante kurze Inhaltsangabe, ein Abriss ohne Interpretation und Wertung einer wissenschaftlichen Arbeit.

Abstracts sind oft die schriftliche Kurzfassung eines Posters

bezüglich Aussagekraft dasselbe wie für Poster

bezüglich Aussagekraft höher wie für Poster

Full paper

Vollpublikation, die komplette Veröffentlichung einer Studie

Diese Publikationsform hat eine sehr grosse Aussagekraft, da alle Methoden und Resultate aufgeführt sind

Full paper enthält

Titel und Autorenliste

Resultate Diskussion, Ausblick, eventuell Zusammenfassung und Literaturverzeichnis, das heisst die References

Abstract (Hier eine kurze inhaltliche Zusammenfassung der Publikation)

Einleitung oder Introduction

Materialien und Methoden

Review:

In der Evidenz basierten Medizin ist der Begriff Review gleichbedeutend mit einer Übersichtsarbeit

stellt eine übersichtliche Zusammenfassung oder ein Rückblick zu einem bestimmten Thema dar

Der Verfasser wählt dabei das Thema oder eine gezielte Fragestellung und die in der Review erwähnten Aspekte selbständig aus

In diesem Punkt findet sich gleich ein gewichtiger Nachteil dieser Informationsquelle: Sie widerspiegelt vorwiegend die persönliche Meinung eines Autors und hat keinen systematischen Rechercheansatz

Systematic Review

Unter einer Systematic Review, auf Deutsch systematische Übersichtsarbeit, wird eine Literaturübersicht zu einem bestimmten Thema bezeichnet

wobei Systematic Reviews von randomisierten kontrollierten Studien die höchste Beweiskraft für den Nachweis einer therapeutischen Wirksamkeit zugeschrieben werden

die versucht durch geeignete Methoden alles verfügbare Wissen zu sammeln, zusammenzufassen und zu bewerten

Die Erfassung aller Informationen sowie die kritische Qualitätsbeurteilung ausgewählter Arbeiten erfolgt hier systematisch und ist im Unterschied zur einfachen Review nicht mehr von einer subjektiven Autorenmeinung abhängig

Sorgfältig durchgeführte Systematic Reviews liefern die sichersten und genauesten Informationen zu einem bestimmten Thema

Meta-Analyse

Eine Metaanalyse ist ein statistisches Verfahren, um die Resultate aus verschiedenen, aber vergleichbaren Studien zu vereinen.

Das Zusammenfassen der verschiedenen Resultate zu einem „Metaresultat“, quasi dem Mittelwert, wird „pooling“ genannt

Das Ziel einer Metaanalyse ist es, durch Poolen der Daten hohe Patientenzahlen zu erlangen, um genauere Aussagen über die Effektivität einer Intervention aufzuzeigen

Die Aussagekraft einer Metaanalyse ist sehr hoch

Gründe für ein Register:

Das Register bezweckt die Förderung der Behandlungsqualität in der Orthopädie

vorerst für künstliche Knie- und Hüftgelenke, später auch für weitere Implantate

Ein Implantatregister entspricht auch der in Art.58 des Krankenversicherungsgesetzes enthaltenen formellen Verankerung der Pflicht zur Qualitätssicherung

Die kontinuierliche Datenerhebung soll vermehrt Transparenz schaffen, sei dies betreffend Outcome-Schwankungen, regionalen Differenzen oder Unterschieden zwischen Implantationstechniken, Implantaten, Nachbehandlungen und vieles mehr

Die Qualitätssicherung ist umso notwendiger, als zurzeit mit der Einführung der Nanotechnologie, neuer Prothesendesigns und Operationstechniken ein starker Innovationsschub stattfindet

Was leistet SIRIS?

Frühwarnsystem bei Implantatversagen

Indikator für Komplikationen bei operativen Eingriffen

Instrument für Benchmarking unter Industrie und Spitälern

Datenbank für Langzeitresultate und Survival Rate

Wer nimmt teil an diesem Register?

Im Dezember 2011 haben die Partner des ANQ, dem nationalen Verein für Qualitätsentwicklung in Spitälern und Kliniken, das SIRIS-Register in den Messplan des ANQ ab 2012 aufgenommen.

Spitäler und Kliniken die dem nationalen Qualitätsvertrag beigetreten sind, und Hüft- sowie Knieprothesen implantieren, sind verpflichtet diese Implantate ab 1. September 2012 zu registrieren.

Die Anmeldung beim Register erfolgt über den ANQ.

Als Kriterium der Teilnahme der Industrie mit ihren Produkten gilt die Mitgliedschaft beim FASMED

Wer hat Zugriff auf die SIRIS-Daten?

Das Implantatregister ist öffentlich zugänglich

Nur ein eng umschriebener Kreis von Berechtigten darf Einsicht in die jeweils gelieferten Daten nehmen beziehungsweise Antrag auf anonymisierte Auswertung stellen

Zum Schutz der Daten gegen unbefugtes Bearbeiten wurden angemessene technische und organisatorische Massnahmen getroffen, welche die Vertraulichkeit, die Verfügbarkeit und die Richtigkeit der Daten garantieren

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