Teil Reinstwasser / MVI
Medien-, Versorgungs- und Installationstechnik / Hochschule Albstadt-Sigmaringen / Studiengang: Master Facility and Process
Medien-, Versorgungs- und Installationstechnik / Hochschule Albstadt-Sigmaringen / Studiengang: Master Facility and Process
Kartei Details
| Karten | 13 |
|---|---|
| Sprache | Deutsch |
| Kategorie | Technik |
| Stufe | Universität |
| Erstellt / Aktualisiert | 12.07.2023 / 12.07.2023 |
| Weblink |
https://card2brain.ch/box/20230712_teil_reinstwasser_mvi
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Wasserinhaltsstoffe:
Erläutern Sie die Begriffe der Gesamthärte von Wasser sowie der Karbonat- und Nichtkarbonathärte. (4 Punkte)
Die Gesamthärte des Wassers bezieht sich auf den Gehalt an gelösten Calcium- und Magnesiumverbindungen. Die Karbonathärte besteht aus gelöstem Calcium- und Magnesiumcarbonat und kann durch Erhitzen entfernt werden. Die Nichtkarbonathärte umfasst andere Calcium- und Magnesiumverbindungen und kann nicht durch Erhitzen entfernt werden. Kontrolle und Behandlung der Härte sind wichtig, um Ablagerungen und Funktionsstörungen zu reduzieren.
Wasserinhaltsstoffe:
Welche Inhaltsstoffe/Eigenschaften von Wasser sind neben den Salzionen noch entscheidend für das Verkeimungspotential/-risiko? (4 Punkte)
Neben den Salzionen sind der pH-Wert, die Temperatur, der Nährstoffgehalt, Trübung und Partikel sowie Desinfektionsmittelrückstände entscheidend für das Verkeimungspotenzial/-risiko von Wasser. Eine angemessene Wasserbehandlung und Kontrolle dieser Faktoren sind wichtig, um die Verkeimung zu minimieren.
Anforderungen an Pharmawasser:
Nennen Sie 4 Spezifikationen, für die in der United States Pharmacopeia (USP) für Purified Water (Gereinigtes Wasser) Höchstwerte angegeben sind. (2 Punkte)
In der USP für gereinigtes Wasser gibt es Spezifikationen mit Höchstwerten für die Leitfähigkeit, den Gesamtgehalt an gelösten Feststoffen, den mikrobiellen Gehalt und den Endotoxingehalt. Diese dienen dazu, die Qualität und Reinheit des Wassers sicherzustellen.
Anforderungen an Pharmawasser:
Wodurch unterscheiden sich die Anforderungen an WFI von denen an PW (USP)? (2Punkte)
Die Anforderungen an Water for Injection (WFI) sind im Vergleich zu Purified Water (PW) strenger. WFI muss praktisch frei von gelösten Feststoffen, organischen Verbindungen, Mikroorganismen und Endotoxinen sein. Die Herstellung erfordert spezielle Verfahren wie Destillation oder Umkehrosmose. WFI wird speziell für parenterale Anwendungen verwendet, während PW in einer breiteren Palette von Anwendungen eingesetzt wird.
Verfahren zur Herstellung Pharmawasser:
Nennen Sie 3 nicht thermische Verfahren zur Demineralisierung/Entsalzung von Reinstdampf. ( 3 Punkte)
Nicht-thermische Verfahren zur Demineralisierung/Entsalzung von Reinstdampf sind Ionenaustausch, Umkehrosmose und Elektrodeionisation (EDI). Diese Verfahren entfernen effektiv gelöste Salze und andere Verunreinigungen aus dem Dampf.
Verfahren zur Herstellung Pharmawasser:
Ordnen Sie Nano-, Mikro- und Uitrafiltration sowie Umkehrosmose nach ihrem Abscheidegrad. (2 Punkte)
In aufsteigender Reihenfolge nach dem Abscheidegrad: Mikrofiltration, Ultrafiltration, Nanofiltration und Umkehrosmose.
Thermische Aufbereitungstechnologien:
Nennen Sie jeweils 3 Vor- und Nachteile einer Mehrstufen-Destillationsanlage. (4 Punkte)
Vorteile einer Mehrstufen-Destillationsanlage:
- Hohe Reinheit
- Zuverlässigkeit
- Energieeffizienz.
Nachteile einer Mehrstufen-Destillationsanlage:
- Hoher Investitionsaufwand
- erhöhter Wartungsaufwand
- benötigt mehr Platz.
Thermische Aufbereitungstechnologien:
Mit der Anzahl der Kolonnen einer Mehrstufen-Druckkolonnen-Destillationsanlage vermindert sich welche beiden Bedarfe ? (2 Punkte)
- Energiebedarf
- Ressourcenbedarf
Thermische Aufbereitungstechnologien:
Nennen Sie 3 wesentliche Vorteile der Brüdenkompression gegenüber der Mehrstufen-Druckkolonnen-Destillation und 3 Nachteile. (4 Punkte)
Vorteile der Brüdenkompression gegenüber der Mehrstufen-Druckkolonnen-Destillation:
- Energieeffizienz
- Kompaktere Anlagenbauweise
- Höhere Produktreinheit.
Nachteile der Brüdenkompression im Vergleich zur Mehrstufen-Druckkolonnen-Destillation:
- Komplexität
- Höhere Investitionskosten
- Erhöhter Wartungsaufwand.
Lager- und Verteilsysteme:
Nennen Sie 2 Kalt- und 2 Heissverfahren zur Sanitisierung von Wassersystemen. (4 Punkte)
Kaltverfahren zur Sanitisierung von Wassersystemen:
- Chemische Desinfektion
- UV-Bestrahlung
Heissverfahren zur Sanitisierung von Wassersystemen:
- Thermische Desinfektion
- Pasteurisierung
Lager- und Verteilsysteme:
Wie kann die Kaltsanitisierung von membranbasierten Erzeugern vorgenommen werden? (4 Punkte)
Die Kaltsanitisierung von membranbasierten Erzeugern kann durch chemische Desinfektion mit einer Desinfektionslösung oder durch sterile Filtration mit speziellen Membranfiltern erfolgen. Es ist wichtig, die Herstelleranweisungen zu befolgen und die Integrität des Systems zu gewährleisten.
Lager- und Verteilsysteme:
Wie erfolgt die Sanitisierung der Ringleitung eines ozonisierten Lager- und Verteilsystems und kritischer Zapfstellen? (2 Punkte)
Die Sanitisierung einer Ringleitung eines ozonisierten Lager- und Verteilsystems sowie kritischer Zapfstellen kann durch chemische Sanitisierung mit einer Desinfektionslösung oder durch Ozon-Sanitisierung mit ozonisiertem Wasser erfolgen. Die spezifischen Anweisungen des Herstellers sollten befolgt werden, um eine sichere und wirksame Desinfektion zu gewährleisten.
Qualifizierung/Validierung:
Erläutern Sie die 3 Phasen der Performance Qualification. (3 Punkte)
Die Performance Qualification (PQ) besteht aus drei Phasen:
- Installation Qualification (IQ): Überprüfung der ordnungsgemäßen Installation gemäß den Spezifikationen.
- Operational Qualification (OQ): Testen der Leistungsfähigkeit unter normalen Betriebsbedingungen.
- Performance Qualification (PQ): Überprüfung der Leistungsfähigkeit unter realen Betriebsbedingungen.
Diese Phasen stellen sicher, dass das System oder die Ausrüstung korrekt installiert ist, ordnungsgemäß funktioniert und die erforderliche Leistung erbringt.
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