D. Reinraumtechnik / MVI

Pharmaindustrie

• Ausschluss von Kontaminationen mit gesundheitsschädlichen Substanzen oder Keimen bei der Herstellung der Arzneimittel.
• Personenschutz und Schutz der Umgebung bei bestimmten hochwirksamen Substanzen (Penicilline, Zytostatika, Radioisotope etc.).
• Insbesondere muss durch Produkttrennung bzw. Chargentrennung eine Kreuzkontamination von Arzneimitteln und Ausgangsstoffen vermieden werden.
• Besondere Anforderungen an die Luftfeuchte bei Produkten mit hygroskopischen Eigenschaften (z. B. Brausetabletten) sowie an die Auswahl von Komponenten bei lösemittelhaltiger Fortluft (z. B. durch Alkohole bei Granulierungsprozessen: Explosionsschutz und Emissionsbegrenzung durch Fortluftbehandlung).

Lebensmittelindustrie

Die Reinraumtechnik in der Lebensmittelindustrie unterscheidet sich wesentlich von anderen Reinraumanwendungen. Das Produkt „lebt“ und kontaminiert den Reinraum selbst. Prinzipiell verlängert die Reinraumtechnik die Lebenszeit bzw. Haltbarkeit der Lebensmittel. Dabei ist zu beachten:

• Vermeidung von molekularen Einflüssen auf das Lebensmittel, wenn es dadurch für den Verzehr ungeeignet wird (Ausnahme: für die Produktion notwendige, definierte molekulare Einflüsse – z. B. bei der Herstellung bestimmter Käsesorten).
• Im Reinraum ablaufende Prozesse meist Abpackprozesse, die entweder mit längslaufenden oder rotierenden Maschinen erfolgen, was zu turbulenten Luftströmungen führt (keine idealen Reinraumbedingungen)

Die Reinraumtechnik führt nicht zu einer Reinigung des Lebensmittels und verhindert nicht die Verunreinigung der Produktionsanlagen durch das Produkt selbst (Reinigung und Desinfektion der Reinräume erforderlich).

• Abiotische Partikel
• Mikroorganismen Elektrostatik
• Magnetische Felder
• Chemische Kontaminanten

• Reinheitsklasse A: aseptische Zubereitung und Abfüllung
• Reinheitsklasse B: Hintergrundumgebung für eine Zone der Klasse A
• Reinheitsklasse C: Produktabfüllung (bei entsterilisierten Produkten)
• Reinheitsklasse D: Handhabung von Bestandteilen nach dem Waschen

turbulente Mischströmung:

Vorteil:

• Erheblich geringerer Zu Luftstrom, der zur Partikelkontrolle genutzt wird

Nachteil:

• Partikelausbreitung, die sich über turbulente Austauschbewegungen ergeben
• intensive Vermischung von Zuluft & Raumluft
  • komplette Raumdurchströmung & Verteilung von Partikeln

turbulenzarme Verdrängungsströmung:

Vorteil:

• gleichmäßige Luftströmung, die den Raum kolbenartig durchströmt
• Abluftentnahme im unteren Raumbereich

Nachteil:

• Zur Aufrechterhaltung einer stabilen Raumluftströmung sind große Luftströme erforderlich
• Wirbelschleppen hinter bewegten Körpern
• Turbulente Austauschbewegungen

Rückströmwirbelfelder -> Verteilung von Partikelemissionen im Bereich der Rückstromwirbel über dem Arbeitstisch

Der Wandeffekt verringert die Wirksamkeit der laminaren Strömung und erhöht das Risiko der Partikelablagerung und Kontamination in Reinräumen mit Arbeitstischen in Wandnähe.

• An Produktionseinrichtungen anfallende Wärme bildet vertikal nach oben gerichtete Konvektionsströmung (der Raumluftströmung entgegengerichtet)
• Abhängig von Wärmeübertragungsleistung und Oberflächentemperatur des wärmeabgebenden Körpers sowie der Luftgeschwindigkeit der Verdrängungsströmung
• Bildung von Rückströmungen, die zu einem Rückströmwirbelfeld führen, entlang der wärmeabgebenden Flächen
• Je geringer die Anströmgeschwindigkeit, desto breiter das Wirbelfeld
• Bei weiterer Reduzierung der Anströmgeschwindigkeit Instabilität des Strömungsfeldes, Bildung periodischer Wirbelablösungen, die weit in den Nachbarbereich hineingetragen werden
• Deshalb Strömungsgeschwindigkeiten in der Verdrängungsströmung entsprechend hoch wählen
• Temperatur verringern

1. Horizontaler Laminarflow-Reinraum: Bei diesem Konzept strömt die Luft horizontal mit gleichmäßiger Geschwindigkeit vom Rückwandfilter zur Vorderseite des Raums. Die Reinraumluft wird durch einen Filter gereinigt und bildet eine laminare Strömung, die Partikel von den Arbeitsbereichen wegtransportiert und zur Abluft entfernt.
2. Vertikaler Laminarflow-Reinraum: Hierbei erfolgt die Luftzufuhr von der Decke des Raums und strömt vertikal nach unten. Die Reinraumluft passiert einen Filter und bildet eine vertikale laminare Strömung, die Partikel nach unten weg von den Arbeitsbereichen leitet. Die Abluft wird am Boden abgesaugt und erneut gereinigt.
3. Umluft-Reinraum: In diesem Konzept wird die Luft im Reinraum durch Filter gereinigt und dann wieder in den Raum zurückgeführt. Die gereinigte Luft zirkuliert kontinuierlich im Raum, wodurch eine gleichmäßige Verteilung der Reinraumluft erreicht wird. Diese Methode wird häufig in kleineren Reinräumen eingesetzt, in denen eine konstante Versorgung mit gereinigter Luft erforderlich ist.

• bei größeren Produktionsflächen (z. B. Halbleiterfertigung) Fertigungsgeräte links und rechts eines Operatorgangs
• Reinstluft über Rasterdecke turbulenzarm über gesamte Operatorfläche zugeführt und Abströmung seitlich über Durchführungen in den Trennwänden in den Servicebereich (hier gesamte Medienversorgung und alle Zusatzeinrichtungen

• Lamellenwandsystem
• Radialströmungssystem
• Zwei-Zonen-System

FFU-Steuerung und –überwachung über einen PC und ein Datenbussystem

• Manuelle Steuerung: Die FFU kann über einen manuellen Schalter oder eine Bedienungseinheit gesteuert werden. Der Benutzer kann die FFU ein- und ausschalten oder die Lüftergeschwindigkeit manuell anpassen.
• Automatische Steuerung: Die FFU kann mit einer automatischen Steuerungseinheit verbunden sein, die verschiedene Parameter überwacht und die FFU entsprechend anpasst. Diese Steuerungseinheit kann Sensoren verwenden, um die Luftqualität, den Differenzdruck oder die Temperatur im Reinraum zu erfassen und die FFU entsprechend zu steuern.
• Zentralisierte Steuerung: In größeren Reinraumsystemen können mehrere FFUs über eine zentralisierte Steuerungseinheit gesteuert werden. Diese Einheit ermöglicht die Überwachung und Steuerung mehrerer FFUs gleichzeitig und kann die Lüftergeschwindigkeit, den Zeitplan oder andere Parameter für die gesamte Einheit koordinieren.
• Vernetzte Steuerung: Mit fortschreitender Automatisierungstechnologie können FFUs in ein Netzwerk integriert sein und über eine zentrale Steuerungssoftware gesteuert werden. Dies ermöglicht eine Fernsteuerung und Überwachung der FFUs von einem zentralen Kontrollpunkt aus.

Die sehr günstigen FFU-Verbrauchswerte basieren auf Geräten mit geringem internem Druckverlust in Kombination mit Ventilatoren mit rückwärts gekrümmten Schaufeln und elektronisch kommutierten Gleichstrommotoren mit hohem Wirkungsgrad. Zu berücksichtigen ist die unterschiedliche Druckverteilung im Gebäude.

Aufteilung des Vorwärmers in zwei getrennte Wärmeübertrager erleichtert die Wärmerückgewinnung aus geeigneten Abwärmepotentialen. Der nachgeschaltete Wärmeübertrager dient der sicheren Abdeckung des Gesamtwärmebedarfs und der Temperaturregelung

• Adiabate Befeuchtung: Bei diesem Verfahren wird Wasser in den Luftstrom eingesprüht oder verdampft, um die Feuchtigkeit zu erhöhen. Dabei wird die Verdunstungswärme des Wassers genutzt, um die Temperatur der Luft abzukühlen und die relative Feuchtigkeit zu erhöhen. Dieses Verfahren basiert auf dem Prinzip der adiabaten Kühlung und ermöglicht die Befeuchtung der Luft, ohne dass zusätzliche Energie zum Kühlen erforderlich ist.
• Isenthalpe Befeuchtung (Dampfbefeuchtung): Bei der isenthalpen Befeuchtung wird Wasser direkt in den Luftstrom verdampft, wobei die Energie zum Verdampfen des Wassers aus der Umgebungsluft entnommen wird. Dabei bleibt die Enthalpie (Wärmegehalt) der Luft konstant, während die Feuchtigkeit erhöht wird. Dieses Verfahren erfordert eine Energiequelle, um das Wasser zu verdampfen, und wird häufig durch elektrische Heizelemente oder Dampfgeneratoren realisiert.

Klasse A:

• Laminar-Flow-Flächen der Klasse A i.d.R. nur für die Herstellung steriler Produkte

Klasse C oder D:

• turbulenter Mischströmung. Luftversorgung dieser Reinräume über Filterhauben mit integrierten Drallauslässen, die über Kanalsystem an die lüftungstechnische Anlage angeschlossen sind.

Reinraumklasse A:

Reinräume der Klasse A erfordern die höchste Luftreinheit und werden in der Regel für aseptische Prozesse verwendet, wie die Abfüllung steriler Produkte. Zur Gewährleistung der erforderlichen Reinheit werden in der Regel vertikale laminare Strömungen eingesetzt. Die Luft strömt von der Decke nach unten mit einer hohen Geschwindigkeit und wird über den Boden oder spezielle Abluftöffnungen abgesaugt. Dieses Konzept minimiert die Verwirbelung der Partikel und gewährleistet eine saubere Arbeitszone.

Reinraumklassen C und D:

Reinräume der Klassen C und D haben etwas geringere Anforderungen an die Luftreinheit und werden für weniger kritische Prozesse eingesetzt, wie die Herstellung nicht-steriler Produkte oder die Verpackung. Hier kommen in der Regel horizontale laminare Strömungen zum Einsatz. Die Luft strömt von einer Seite des Raums zur anderen und wird an der gegenüberliegenden Seite abgesaugt. Dieses Konzept sorgt für eine gleichmäßige Verteilung der sauberen Luft und hilft bei der Partikelkontrolle.

Vorteile:

• Vermeidung von Kreuzkontaminationen (eventuell im Produktionsraum anfallende Schadstoffe gelangen nicht in die Zuluft)

Nachteile:

• hohe Betriebskosten für die Luftaufbereitung (Erwärmung, Kühlung, Be- und Entfeuchtung)

• Außenluftbehandlung und Umluftversorgung in getrennten Geräten
• Umluftgeräte sind den einzelnen Produktionsbereichen zugeordnet und bestehen i.d.R. nur aus den Komponenten Kühler, Ventilator und Schwebstofffilter
• Außenluft wird entsprechend dem Bedarf den verschiedenen Umluftbereichen zugemischt

Reinräume mit höheren Anforderungen (Reinheitsklasse A und B) i.d.R. gegenüber Räumen mit geringeren Anforderungen (Reinheitsklasse C und D, z. B. Personalschleuse) unter Überdruck gehalten (Leckagen in den raumumhüllenden Flächen können nicht zur Kontamination des höherwertigen Raums führen)

Druckhaltung über:

1)  Eingebaute Drosselklappen in Zu- & Abluftkanälen

2)  Konstant- Volumenstrom-Regler:

Halten unabhängig von Druckschwankungen die Luftmengen konstant. 2-stufige Regler ermöglichen reduzierten Anlagenbetrieb

3)  Variable Volumenstromregler:

Ermöglichen Veränderungen des Volumenstroms in Abhängigkeit von Prozessbedingungen

Druckverhältnissen:

• Druckdecken
• Drucklose Decken mit Luftversorgung über Filterhauben oder FFUs

Art der Konstruktion:

• Rasterdecken
• Kassettendecken

Druckversorgung über Druckplenum

Drucklose:          Luftversorgung über Filterhauben oder FFU´s

• Druckdecken: Luftzufuhr über perforierte Deckenplatten, erzeugen vertikale laminare Strömung von der Decke nach unten, eignet sich für Reinräume höherer Klassen.
• Drucklose Decken: Luftzufuhr durch seitliche Lufteinlässe oder Wände, erzeugen horizontale laminare Strömung, geeignet für Reinräume niedrigerer Klassen.

• ortsfeste Wände: aus Beton oder Mauerwerk. Oberflächen mit ganzflächiger Spachtelung und Glasfaserbewehrung. Hochwertige, feuchtigkeitsbeständige Beschichtung, flächenbündiger Einbau von Fenstern und Türen. Geringfügig preiswerter als versetzbare Wandsysteme jedoch keine Flexibilität, längere Bauzeit (Austrocknung), höhere Lasten
• Versetzbare Wandsysteme in Monoblock- oder Ständerbauweise: Flexibilität, Integration von Medienleitungen, geringere Wandstärken (50-100 mm).
  • Monoblockbauweise
  • Ständerbauweise

• Fliesenbelag (für untergeordnete Anwendungen), 20 mm starke porendicht gebrannte Keramikplatten, kunststoffverfugt, Fugenmaterial gegebenenfalls durch Rußzusatz leitfähig gemacht
• Bodenbelag auf PVC- oder Kautschukbasis: 4 mm starke Bahnenbeläge aus hochverdichtetem PVC, auf Estrich geklebt und fugenlos verschweißt, gegebenenfalls mit Kohlefasern leitfähig gemacht
• Beschichtung der Bodenfläche mit Kunstharz: 2-Komponenten-Epoxidharz, gegebenenfalls durch Kohlefaserzusatz leitfähig gemacht
• Bodenaufbau mit Pharma-Terrazzo: äußerst druck- und abriebfest, jedoch erheblich teurer als vorgenannte Beschichtungen
• Rüttelboden mit keramischen Platten und planebenen Fugen: erfüllt höchste Anforderungen an mechanische und chemische Beständigkeit. Planebene Verfugung mit Kunstharz (leicht zu reinigen)

Vorteil:

• gute Reinigbarkeit

Nachteil:

• spätere Layout-Änderungen nur mit großem Aufwand möglich (Da, wenn eine Wandversetzt wird, der gesamte Boden neu gemacht werden muss).

Doppelböden sind in der Life Science Industrie meist nicht realisierbar, da sie ein erhöhtes Kontaminationsrisiko darstellen, schwer zu reinigen sind und die Flexibilität des Reinraums beeinträchtigen. Glatte Böden mit nahtlosen Oberflächen werden stattdessen bevorzugt.

1. Faserdurchmesser: Beeinflusst die Partikelabscheidungseffizienz.
2. Faserdichte: Bestimmt die Filtereffizienz.
3. Porengröße: Definiert die Partikelgröße, die der Filter zurückhalten kann.
4. Filterdicke: Beeinflusst die Filterkapazität und den Druckverlust.
5. Filterfläche: Bestimmt die Gesamtkapazität des Filters.

• Filtermaterial zu Filtertaschen verarbeitet
• Bestehen im Regelfall aus einem Kunststoff-Frontrahmen und den Filterbeuteln aus Kunststoff-bzw. Glasfaservliesen mit entsprechender Spinnvlieskaschierung

Ein Schwebstofffilter wird in eine Rasterdecke mit Fluiddichtung eingesetzt. Die Rasterdecke umgibt den Filterrahmen und ermöglicht den Luftdurchtritt. Die Fluiddichtung wird entlang der Kontaktfläche zwischen Filterrahmen und Rasterdecke angebracht, um eine luftdichte Verbindung zu gewährleisten.

• Filtercharakteristika
• Fraktionsabscheidegrad
• Differenzdruck bzw. Differenzdruckverlauf
• Staubspeichervermögen
• Standzeit

• Abscheidegrad gegenüber synthetischem Staub
• Wirkungsgrad gegenüber atmosphärischem Staub
• Druckverlust und Staubspeicherfähigkeit

Der Anfangsdruckverlust zeigt den Widerstand des Filters bei der Installation oder Reinigung an, während der Enddruckverlust auf die Beladung und den Austauschzeitpunkt hinweist. Beide spielen eine wichtige Rolle für die Filterleistung und den Luftstrom.

• Beleuchtung
• Wärmerückgewinnung
• Optimierung der Lüftung
• effiziente Klimatisierung
• Gebäudedämmung und Energiemanagement-Systeme

• Einfluss der Dichtigkeit der Reinraumhülle
• Einfluss der Ventilator-/Antriebs-Wirkungsgrade
• Einfluss der freien Kühlung mit Außenluft
• Einfluss der Laufzeitoptimierung
• Einfluss der Sollwertoptimierung
• Einfluss der Wärmerückgewinnung anstelle Umluft
• Einfluss einer hocheffizienten Wärmerückgewinnung mit adiabater Abluftbefeuchtung anstelle Umluft