STE 2
Prüfung fragen
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Lernkarten
Aus welchen welchen Zeit Segment besteht die Plateauzeit?
Haltezeit
Welche wichtigen Faktoren beeinflussen die Ausgleichszeit?
Die Ausgleichszeit hängt ab von
- der Verpackung
- der Ladung
- dem Beladegewicht
- der Größe des Sterilisators
Was bedeutet Validieren?
- etwas für rechtsgültig erklären,
- geltend machen,
- bekräftigen
IQ Installationsqualifikation beinhaltet:
- Betriebssicherheit des Gerätes
- Medienversorgung
OQ Betriebsqualifikation beinhaltet:
- Vakuumtest, Bowie&Dick-Test
- Prüfungen mit Normwäschepaket
Medizinprodukte Betreiberverordnung § 4 Absatz 2
Reinigung, Desinfektion und Sterilisation von Medizinprodukten sind unter Beachtung der Angaben des Hestellers mit geeigneten validierten Verfahren so duchzuführen, dass der Erfolg dieser Verfahren nachvollziehbar ist und die Sicherheit und Gesundheit von Patienten, Anwendern oder Dritten nicht gefährdet wird.
PQ Leistungsqualifikation beinhaltet:
- Prüfungen mit realer Beladung. Thermoelektrisch und evtl. mikrobiologisch.
Medizinprodukte Betreiberverordnung § 4 Absatz 2
Reinigung, Desinfektion und Sterilisation von Medizinprodukten sind unter Beachtung der Angaben des Hestellers mit geeigneten validierten Verfahren so duchzuführen, dass der Erfolg dieser Verfahren nachvollziehbar ist und die Sicherheit und Gesundheit von Patienten, Anwendern oder Dritten nicht gefährdet wird.
IQ beinhaltet ?
Dass der Sterilisator
- ordungsgemäß geliefert und aufgestellt wurde
- betriebssicher ist
- dass in der Nähe befindliche Einrichtungen nicht gestört werden
- die Betriebsmittelversorgung den Anforderungen entspricht (Druckluft, Kaltwasser, Dampf)
OQ beinhaltet:
Funktionsbeurteilung:
- Die OQ muss den Beweis liefern, daß die Installierte Ausrüstung mit dem definierten Sterilisationsverfahren den Anforderungen entspricht.
- Vakuumtest, B&D-Test, wenn vorhanden Prüfung Luftnachweissgerät.
- Trocknungsprüfung
PQ beinhaltet:
Der Zweck der Leistungsbeurteilung besteht darin nachzuweisen, dass das Sterilisationsverfahren geeignet ist, auf wiederholbarer Grundlage ein zuvor festgelegtes Sterilisationsniveau für die betreffende Beladung zu erreichen.
(ISO 17665-2)
Welche Faktoren können den Sterilisationsprozess während der Sterilisation beeinflussen ?
- Sterilgut
- Sterilisierverpackung
- Belademuster (nach Sterilisationseinheiten, Mengen und Anordnung).
Was ist eine Referenzbeladung?
Spezifizierte Beladung (repräsentative Beladung), welche die schwierigste Kombination von zu sterilisierenden Produkten darstellt. (worst case)
Wer darf eine Wartung durchführen ?
MPBetreibV § 4
Der Betreiber darf nur Personen, Betriebe oder Einrichtungen mit der Instandhaltung (Wartung, Inspektion, Instandsetzung und Aufbereitung von MP beauftragen, die die Sachkenntnis, Voraussetzung und erforderlichen Mittel zur ordnungsgemäßen Ausführung dieser Aufgabe besitzen.
Wer muss bei der Durchführung der Validierung anwesend sein ?
Anwesenheit bei der Validierung von:
- ZSVA Leitung
- Haustechnik
- Evtl. Hygiene
Was sind Günstige Rahmenbedingungen für ein Gespräch ?
- Extra Raum
- Ruhige Atmosphäre
- Mögliche Störungen beseitigen
- Unterlagen bereithalten
Was sind die Aufgaben einer Führungskraft?
- Menschen fördern und motivieren
- Für Ziele sorgen und informieren
- Instruieren
- Organisieren
- Entscheiden
- Kontrolieren
Welchen Dampf benötigen wir in der ZSVA zum Sterilisieren ?
Reindampf
Welcher Dampf wird zum Sterilisieren von Arzneimitteln verwendet?
Reinstdampf
Welche zwei Methoden gibt es um das Speisewasser zu entgasen ?
1. Thermische Entgasung
2. Membranenentgasung
Darf Heizdampf zum Sterilisieren benutzt werden?
Ja, Heizdampf nur noch in Ausnahmefällen
Bedeutung von Sattdampf
Sattdampf ist ein ausgeglichener Zustand zwischen Druck und Temperatur
1. Sattdampf ist ein klares Gas
2. Sattdampf führt keine Tröpchen mit sich.
Was versteht man unter Nassdampf?
- Unter Nassdampf versteht man Sattdampf, der gerade seinen Sättigungspunkt unterschritten hat und beginnt, zu kondensieren.
- Das entstehende Kondensat lagert sich in Rohren ab, wird bei der Dampfentnahme bis zu den Geräten mitgerissen und durchnässt das zu entkeimende Gut.
Was sind die drei Verfahren bei der Dampfsterilisaton ?
- Entlüftung
- Einwirkung des Sattdampfes (Sterilisation)
- Trocknung
Nenne 5 Ursachen für ungenügende Trocknung
- Nassdampf (Fehler bei der Dampferzeugung)
- Defekt am Sterilisator
- Ungünstige Verpackung
- Falsches Handling
- Überladung
Was ist der D-Wert ?
Der D-Wert ist die Zeit, in der 90% aller überlebende Kaime abgetötet werden
z.B. für Geobazillus Stearothermophilus 5 Minuten bei 121°C
Keimreduktion um den Faktor 10
Von 1000 Sporen überleben 100
Was ist der F-Wert ?
Der F-Wert kennzeichnet die Effektivität eines Sterilisationsprozzes. Er ist Grunlage für die Haltezeit.
Was ist der F0-Wert?
Ein F0 Wert von 1 ist die Wärmeeinwirkung von 121,1°C innerhalb einer Minute.
Über den F= Wert für eine Kaimspezies lässt sich ermitteln, welche Zeitdauer bei einer abweichenden Temperatur notwendig ist, um eine gleiche Keimreduktion zu erzielen.
was ist die Bedeutung vom SAL-Wert (Sterilisierungsvertrauensgrad)?
- Der SAL-Wert wird auch für die Bewertung des Sterilisierungsprozesses verwendet. Ein Prozess mit niedrigen SAL-Wert ist sehr sicher.
- Gemäß Europäischem Arzneibuch sollte der SAL-Wert für Parenteralia maximal 10−6 betragen. Dies bedeutet, dass bei der Sterilisation zum Beispiel von Instrumente unter einer Million maximal eine kontaminiert mit einem lebensfähigen Keim sein darf.
Ab wann kann ein Gegenstand als Steril angesehen werden?
Wenn der Theoretische Wert von nicht mehr als einem lebenden Mikroorganismus in 1 x 10−6 Sterilisierten Einheiten des Endproduktes vorhanden ist.
D.h. in einer Million Einheiten ist nur ein Keim vorhanden
Was bedeutet Sterilisieren?
Ist das Abtöten bzw. irreversible Inaktivieren aller vermehrungsfähigen Mikroorganismen
Welche wichtigen Faktoren beeinflussen die Ausgleichszeit?
Die Ausgleichszeit hängt ab von:
- der Verpackung
- der Ladung
- dem Beladegewicht
- der Größe des Sterilisators
