Hygenic Processing

- Sicher

- Haltbar, lagerfähig

- Wertstoffe erhlaten und physiologische verfügbar

- Wirkstoffe wirksam erhalten

- Sensorisch ansprechend gestaltet

- Umweltverträglich

- Bedarfsgerecht

1. Die Anlage muss reinigbar sein, d.h. nach Hygienischen Kriterien konstruiert

2. Der aseptische Bereich einer Füllanlage und dessen Peripherie müssen durch Sterilisation vor Produktionsstart keimfrei gemacht werden.

3. Erfolgreiche Inaktivierung durch Sterilisation/ Desinfektion bei der Behandlung der Anlage bzw. des Produkts.

4. Der Packmittlel muss Keimfrei sein bzw. gemacht werden.

5. Aufrechterhalten des theoretische erreichten Zustand der aseptik durch Mittel der Sterilprozesstechnik.

Keine Toträume, keine Spalten, keine Hinterschneidungen, keine Strömungsschatten, korrosionsresistente Werkstoffe, selbst entleerbar.

- Mikrobiell kontaminierte Rohstoffe

- Mikrobielle Kontamination im Prozess bzw.  aus der Umgebung mit vegetativen und/ oder sporenbildner

- Rekontamination nach der Sterilisation

- Chemische Stoffumsätze

- Enzymatische Stoffumsätze

- Physikalische Vorgänge

Nach den Gesetzen der Wahrscheinlichkeit ein theoretischer Zustand der vollständigen Keimfreiheit

Technische Voraussetzungen und Mittel zum Aufrechterhalten des Zustands der Aseptik

- Hygenic design, Reinigbarkeit der Anlagen

- Erfolgreiche Reinigung vor einer Desinfektion

- Erfolgreiche Desinfektion/ Sterilisation und rekontaminationsfreie arbeitende Anlagetechnik

- Bewusstsein beim Personal um Gesetze der Wharscheinlichkeit

- Gebäudliche und Grundsätzliche Voraussetzungen

Einhaltung der Grundsätze von GMP

• Keimzahl
• Zusammensetzung des Mikrobioms
• Physiologisches Stadium
• Toxinbildung
• Resistenz
• Enzymbildung