Hörakustik

Da die Aufnahme des Schalls nur aus einer Richtung möglich ist, eine Schallfaufnahme aus der Richtung des Trommelfells macht keinen Sinn

Digitalverstärker: Klasse-D-Verstärker (engl. class-D amplifier) bzw. schaltende Verstärker sind elektrische Verstärker, welche unter anderem als Leistungsverstärker oder als Endstufe Anwendung finden. Kennzeichnend ist, dass das Audiosignal mittels eines geeigneten Verfahrens – wie beispielsweise des Prinzips der Pulsweitenmodulation (PWM) – in eine Folge von Pulsen gebracht wird. Dadurch wird es ermöglicht, die Endstufe im Schaltbetrieb zu betreiben, wodurch die Schaltelemente (praktisch immer Transistoren) entweder maximal leitend oder maximal isolierend sind (also nur zwei Zustände kennen)

Kondensatoren sind Bauelemente, die elektrische Ladungen bzw. elektrische Energie speichern können.
Die einfachste Form eines Kondensators besteht aus zwei gegenüberliegenden Metallplatten. Dazwischen befindet sich ein Dielektrikum, welches keine elektrische Verbindung zwischen den Metallplatten zulässt. Das Dielektrikum ist als Isolator zu verstehen.

Energie- und Ladungsspeicher.
Frequenzabhängiger Widerstand.
Wandler.
Informationsspeicher.
Kondensatoren als Sensoren und Aktoren.

Unter dem Effektivwert U e f f einer Wechselspannung versteht man diejenige zeitlich konstante Spannung (Gleichspannung), die am gleichen Widerstand in der gleichen Zeit die gleiche Energie wie die Wechselspannung liefert.Der Effektivwert ist ein quadratischer Mittelwert (70,7 %) vom Spitzenwert. 325 V DC = 230 V AC 

fehlt was

Vorgespräch

Otoskopie

Audiometrie Töne und Sprache

Erklärung Messergebnisse

Marktüberblick Techniken

Geeigenete Geräte auswählen

Ohrabformung

Geräte einstellen

Kunde teste Zuhause

HG wird ausgewählt und feinangepasst

Kontraindikationen zur Hörgeräteversorgung sind ungünstige anatomische Verhältnisse, 
fehlender Wunsch, fehlender subjektiver Gewinn oder unmögliche Bedienung von Geräten

Reintonaudiometrie: Luft und Knochenleitung, U-Schwelle

Sprachaudiometrie: Mehr- und Einsilber, U-Schwelle 

Bei Versorgung FF Messung ohne/mit HG (evtl. Insitu)

Akzeptanztest ANL mit OLSA

Hohe Verstärkung erforderlich, enger Gehörgang, eingeschränkte Sehfähigkeit, eingeschränkte Motorik, Hörverlust zu klein (offene Versorgung)

fehlt was!

Wenn kein Resthören mehr vorhanden oder zu klein ist, dass Innenohr nicht mehr funktionsfähig ist oder retrocholeäre Schäden vorliegen.

Binaurales Hören ist wieder möglich dazu selektives Hören (Cocktailpartyeffekt).

- die auditive Kommunikationsbehinderung beidseitig effektiv versorgbar ist, das bedeutet in der Regel, dass in 
den Tonaudiogrammen sich die Hörschwellenkurven von rechts und links annähernd kongruent darstellen

- die beiden Hörgeräte durch den Anspruchsberechtigten sachgerecht bedient werden können und gleichzeitig 
benützt werden; der Patient muss intellektuell in der Lage sein, zwei Hörgeräte - allenfalls unter Mithilfe einer Betreuungsperson - sachgerecht zu bedienen und darüber hinaus auch den persönlichen Willen haben, 
tatsächlich zwei Hörgeräte zu tragen

- gegenüber der einseitigen Versorgung das Sprachverstehen bei 65 dB Nutzschall und 60 dB Störschall um 
mindestens 10-Prozent-Punkte, wenigstens jedoch um 20 Prozent vom Ausgangswert der einseitigen Versorgung verbessert wird

Ist kein Medizinprodukt, aber vom Hersteller dazu bestimmt zusammen mit einem oder mehreren bestimmten Medizinprodukten verwendet zu werden. z.B. Elektrode EKG

Die Sonderanfertigung wird definiert als jedes Medizinprodukt, das

1. nach schriftlicher Verordnung eines Arztes oder einer sonst aufgrund ihrer beruflichen Qualifikation rechtlich befugten Person

2. unter ihrer Verantwortung nach spezifischen Auslegungsmerkmalen eigens angefertigt wird und

3. ausschließlich für den namentlich genannten Patienten bestimmt ist. Beispielsweise Prothesen, Orthesen usw..

Als Hersteller gilt auch jede natürliche oder juristische Person, die ein oder mehrere vorgefertigte Produkte montiert, abpackt, behandelt, aufbereitet oder kennzeichnet oder für die Festlegung der Zweckbestimmung als Medizinprodukt im Hinblick auf das Inverkehrbringen im eigenen Namen verantwortlich ist. Hersteller ist jedoch nicht, wer - ohne Hersteller im Sinne des Abs. 7 zu sein - bereits in Verkehr gebrachte Produkte für einen namentlich genannten Patienten entsprechend ihrer Zweckbestimmung montiert oder anpasst.

Zweckbestimmung ist jene Verwendung, für die das Medizinprodukt nach den Angaben des Herstellers in der Kennzeichnung, der Gebrauchsanweisung oder dem Werbematerial bestimmt ist.

Ein Medizinprodukt wird in Verkehr gebracht, wenn es erstmalig auf dem Unionsmarkt bereitgestellt wird – mit Ausnahme von Prüfprodukten (Art 2 Z 28 MDR bzw. Art 2 Z 21 IVDR).

Nur der Hersteller oder der Importeur können Medizinprodukte in Verkehr bringen.

Arzneimittel im Sinne des Arzneimittelgesetzes (AMG),

kosmetische Mittel im Sinne des § 5 des Lebensmittelgesetzes

menschliches Blut, Blutprodukte, Blutplasma oder Blutzellen menschlichen Ursprungs bzw. Produkte, die zum Zeitpunkt des In-Verkehr-Bringens Blutprodukte, Blutplasma oder Blutzellen dieser Art enthalten

Organe, Gewebe oder Zellen menschlichen Ursprungs sowie Produkte, die Gewebe oder Zellen menschlichen Ursprungs enthalten oder aus solchen Geweben oder Zellen gewonnen wurden

Transplantate, Gewebe oder Zellen tierischen Ursprungs, es sei denn, ein Medizinprodukt wird unter Verwendung von abgetötetem tierischen Gewebe oder von abgetöteten Erzeugnissen hergestellt

Die CE-Kennzeichnung ist im Europäischen Binnenmarkt für eine Reihe von Produkten verpflichtend. Sie dient der Vereinheitlichung von Standards und wird durch Harmonisierungsvorschriften der EU geregelt. Deren Einhaltung wird durch ein Konformitätsbewertungsverfahren festgestellt.

Übereinstimmung eines Messgeräts mit der gesetzlich geregelten Norm.

Gemäß den Klassifizierungsregeln werden Medizinprodukte in vier Risikoklassen unterteilt: I, IIa, IIb und III (je nach Risiko bei der Anwendung). Darüber hinaus gibt es noch die Unterklassen Is (sterile Klasse I Produkte) und Im (Klasse I Produkte mit Messfunktion).

Um das CE-Zeichen zu erhalten, muss das Produkt die grundlegenden Anforderungen in Anhang I der drei Richtlinien über Medizinprodukte erfüllen. Je nach Zweckbestimmung müssen auch weitere Vorschriften erfüllt werden, einschließlich einer für das jeweilige Medizinprodukt vorgeschriebenen Konformitätsbewertung.

Name und Anschrift des Herstellers oder seines Bevollmächtigten

Bei Verfahren nach Anhang II oder VII in Verbindung mit IV, V oder VI liegt die Verpflichtung zur Ausstellung der Konformitätserklärung ausschließlich beim Hersteller (vgl. z.B. 93/42/EWG Anhang VII Abs. 6.1).

die EG-Richtlinie(n) und deren Anhang/Anhänge, nach der die Konformität erklärt wird

die Erklärung, dass der Hersteller die alleinige Verantwortung für die Ausstellung der Konformitätserklärung trägt

Gegenstand der Erklärung: Angaben zum Produkt (Name, Bauart oder Modellnummer)

Anzahl der Produkte, auf die sich die Konformitätserklärung bezieht (z.B. über Los-, Chargen-, Seriennummern, Stückzahlen)

Als eine Alternative zur Angabe von Los-, Chargen- oder Seriennummern kann der eindeutige Bezug auf die von der Erklärung erfassten Produkte über die Gültigkeitsdauer der Konformitätserklärung festgelegt werden, die durch die Ausstellung einer revidierten Konformitätserklärung nach Änderung des Produktes und/oder durch das Ablaufdatum der von der Benannte Stelle ausgestellten Bescheinigung(en) begrenzt ist.

zusätzliche Angaben (z.B. angewandte Normen, normative Dokumente) optional; wenn Normen genannt werden, müssen alle anwendbaren Teile der Normen erfüllt sein.

Ort und Datum der Ausstellung der Konformitätserklärung

Rechtsverbindliche Unterschrift und Funktion der autorisierten Person

Name, Adresse und Kennnummer(n) der Benannten Stelle(n), die am Konformitätsbewertungsverfahren beteiligt war(en).

Das Medizinproduktegesetz (MPG) enthält die technischen, medizinischen und Informations-Anforderungen für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten (durch Herstellung oder Einfuhr) im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR).

Garantie ist im Vergleich zur Gewährleistung immer freiwillig. Der Umfang und die Dauer der Haftung stehen in der Garantieerklärung.

Gewährleistung ist die Haftung für Mängel, die bei Übergabe schon vorhanden sind. Diese ist verpflichtend und bis auf wenige Ausnahmen nicht einschränkbar. Der Verkäufer oder Werkunternehmer haftet, egal ob er den Mangel verursacht hat oder nicht. Die Dauer der Haftung beträgt bei beweglichen Sachen (wie beispielsweise ein Fernseher) zwei Jahre, bei unbeweglichen Sachen (Grundstücke, Gebäude) drei Jahre.

Die Garantieerklärung hat den Namen, die Anschrift der Garantin/des Garanten und auf eine verständliche Art den Inhalt der Garantie (Dauer, räumliche Geltung, Vorgehensweise, um die Garantie in Anspruch zu nehmen) zu enthalten. Wenn die garantierten Eigenschaften nicht hervorgehen, wird für die gewöhnlich vorausgesetzten Eigenschaften gehaftet.