Industrielle Grundlagen d. BT

Patentansprüche sind am wichtigsten, da hierdurch die Erfindung beschrieben wird & damit bestimmt ist was durch das Patent geschützt ist. 

1. Vorrichtung/Stoffanspruch = Maschine, Chemische Verbindung, Protein, Legierung, Nukleinsäure & Mikroorganismus

2. Verfahrensanspruch = Arbeitsverfahren (Messen, Reinigen, Födern), Herstellungsverfahren (Fräsen, Sintern, chemische Synthese)

3. Verwendungsansprüche: Verwendung eines neuen Stoffs (z.B Additiv), neue Verwendung eines bekannten Stoffs (z.B neue Therapiemöglichkeit)

• Einreichen der Patentanmeldung beim Patentamt (Erstanmeldung)
• Prüfung der Patentfähigkeit durch das Patentamt
• Patenterteilung
• Einspruchsrecht für Dritte 
• Ablauf der Schutzwirkung nach 20 Jahren

PCT: Patent Cooperation Treaty (Voranmeldung des Patents in 153 Mitgliedsstaaten) => dadurch wird die Erfindung vorläufig für 30 Monate in Mitgliedsstaaten angemeldet. 

Gebrauchsmuster: 

• Sofortiger Schutz für 10 Jahre nach der Anmeldung (nur Formalprüfung)
• Aufhebung durch ein Löschungsantrag möglich
• geringere Kosten

Patent:

• genau Antragsprüfung (die Erteilung des Patents dauert länger)
• Schutz für 20 Jahre
• nach Ablauf der Frist muss Patent vor Gericht nichtig geklagt werden

• Neuheitsprüfung: nicht Stand der Technik (keine ähnliche Patente)
• Erfinderische Tätigkeit: durch die Erfindung muss ein Problem gelöst werden
• Gewerbliche Anwendbarkeit: benutzbar & herstellbar
• Ausreichende Offenbarung: Fachmann muss die Erfindung nacharbeiten/ausführen können

Deutsches Patent und Markenamt DPMA:

• Erteilung und Aufrechterhaltung von Schutzrechten in Deutschland
• kostenlose Schiedsstelle um Streitigkeiten zwischen Arbeitgeber und Dienstfinder zu klaeren 

Europaeisches Patentamt EPA:

• Erteilung und Aufrechterhaltung von Schutzrechten, die in allen 38 Laendern der EPÜ (Laender die die dem Europaeischen Patent Übereinkommen beigetreten sind, also auch England und Russland) gelten.

Bundespatentgericht BPatG: 

• Prüfung des DPMA, klagen wenn man mit Entscheidung des DPMAs nicht einverstanden ist.

Patentanwaelte, Rechtsanwaelte: 

• Rechtsberatung
• Helfen das Patent einzureichen
• Kaempfen für Interessen vor Gericht.

• Bio^M: Mentor Circle, Pitch-Doctor (Seminare/Training zu Business Pitches), Boot-Camp (Wochenende zu Business Pitches), Bio-Angels (Business Angels aus Biotech Bereich), Entrepreneur Lounge (Austausch mit Gründern), M⁴-Preis für Kapital
• BayPat: Evaluierung & Vermarktung von Innovationen aus Forschungseinrichtungen
• UnternehmerTUM: One-Stop-Agency zum Thema Gründen (Business Plan, Pitch, Funding, Network, IP)

• Guter Businessplan & starkes Unternehmerteam => Ergänzung verschiedener Kompetenzen
• Window of Oppurtunity => industrielle Nachfrage beachten
• Technologie => funktionierende Technologie & eine Innovation für die Lösung eines Problems und eine Langzeitvision ist nötig
• Geschäftssinn (Wirtschaftskenntnis)
• Vorsicht im Umgang mit Investoren
• Geduld

Die UnternehmerTUM ist eine One-Stop-Agency für Gründer. Die Hauptaufgabe der UnternehmerTUM ist die Beratung zu Themen der Ausgründung (Business Plan, Pitch, Funding, Network, Intellectual Properties). Zusätzlich das bietet die UnternehmerTUM Trainigs/Seminare zum Thema Start-Ups an. Auch werden von der UnternehmerTUM Speaker als Inspiration zum Thema Unternehmertum eingeladen.

• Direkte agonistische Wirkung an Zielzelle, durch Bindungsaktivität an einen Rezeptor
• Wirkung auf Zielzelle durch Kopplung eines Moleküls an Anticalin (zur Markierung/Eliminierung)
• Kopplung eines Farbstoffs zur analytischen Markierung von Zielzelle 

PRS-060 blockiert den IL-4Rα-Immunrezeptor und hemmt kleine IL-4- und IL-13-Proteine, die eine Kaskade von Entzündungsreaktionen in der Lunge antreiben.

Medizinische Zielstruktur: Rezeptor => durch Hemmung d. Rezeptors mittels Anticaline entsteht keine Entzündungsreaktion in der Lunge. 

Die geringe Größe und Stabilität von Anticaline ermöglichen es, das Medikament direkt in die Lunge zu inhalieren, anstatt es zu injizieren, wodurch möglicherweise die gleichen Vorteile wie bei systematischen Behandlungen erzielt werden, jedoch mit niedrigeren Dosen und weniger Nebenwirkungen.

Phase-1-Studien haben bei Patienten mit leichtem Asthma signifikant reduzierte Werte von fraktioniertem ausgeatmetem Stickstoffmonoxid (FeNO), einem Biomarker für Asthma, gezeigt.

Antikörper und Anticalinen: 

• Plastizität der Bindungsstelle (ähnliche Variabilität in ihren Loop-Regionen)
• Befähigung zur molekularen Erkennung (i.d.L. Makromoleküle zu binden)
• ähnliche medizinische Anwendung

PEGylation vs. PASylation:

• Ziel: Wirkungszeit von Proteintherapeutika im Blut zu erhöhen. Das wird durch Größenvergrößerung und somit Verlangsamung der Nierenfiltration erreicht => längere Wirkung. 

Antikörper & Anticaline:

• AK können nicht in größeren Mengen in Bakterien produziert werden, Anticaline schon (in E.coli)
• Anticaline sind kleiner als AK. Dies ermöglicht es den Anticalinen inhalativ appliziert zu werden. Sie besitzen eine höhere Gewebspenetration.

PEG & PAS:

• PEG wird nicht vom Körper abgebaut & lagert sich deshalb im Körper (Organen) an. PAS hingegen besteht aus Prolin Alanin & Serin, also Aminosäuren. Deshalb ist eine PASylierung durch das Proteasom abbaubar.
• Ein weiterer Vorteil von PAS ist dass es weil es ein Polypeptid ist, direkt mit dem Zielprotein expremiert werden kann. Die PEGylierung beruht hingegen auf chemische Modifikation nach der Expression des Zielproteins.
• PAS hat eine höhere biologische Aktivität als PEG

(1) Kick-Off Meeting: Erstgespräche über die Erfindung mit den Erfinden, Festlegung des weiteren Ablaufs des Verwertungsprozesses
(2) Marketing-Material erstellen: vertrauliches Datenpaket (Geheimhaltungsvereinbarung), nicht vertrauliches Datenpaket
(3) Marketingstrategie wählen: Verwertung als Ausgründung oder Verwertung an einen Industriepartner
(4) Partnersuche: Firmenkontakte, Suche in Medicinal-Scientfic-Networks, Inverstoren- Netzwerke
(5) Verhandlungsprozess: Verhandlung über die Vertragskonditionen
(6) Vertragsunterzeichnung: Vertragscontrolling

Lizenz – Das Recht eine patentierte Erfindung zu nutzen
Kooperation – vertraglicher Beschluss einer strategischen Zusammenarbeit zwischen 2 Unternehmen od. Forschungsinstitutionen
MTA – Material Transfer Agreement, Mateial Austausch zwischen 2 Institutionen
Verkauf – Erwerb eines Patents
Geheimhaltungsvereinbarung – Vereinbarung darüber, dass weitergegebene Informationen nicht verwendet werden dürfen. 
Service-Dienstleistung – Verkauf einer Dienstleistung (z.B auf Basis eines Patents)

1.) Technologietransfer durch Wissentschaftler: Konferenzen, Publikationen, Beratertätigkeit, externe Doktorarbeiten; Vorteile sind hier Erfahrungaustausch, Informationen über neueste Entwicklungen sowie das Knüpfen von Kontakten

2.) Technologietransfer durch Kollaborationen: F&E Verträge, Auftragsforschung, Kooperationen, strategische Partnerschaften; Vorteile sind hier die Nutzung externer Ressourcen, lanfristige Beziehungen & die Bildung von Exzellenzzentren

3.) Technologietransfer durch Intellectual Properties (IP): Start-ups, Ausgründungen, Kommerzialisierung von Ideen => Vorteile: finanzielle Erlöse, Wettbewerbsvorteile, Kompetenznachweis, Ansehen

• Venture Capital
• Public Funding
• Contests, z.B. M4 Preis BioM

• Mentor Circle→Finden von Biotech-Entrepeneur-Mentoren 2.) Pitch Doctor→Seminare/Trainings zu Business Pitches
• Boot Camp→Wochende zum Thema Business Pitches
• Entrepeneur Lounge→Austausch mit anderen Gründern
• Bio-Angels→Vermittlung zu Busines-Angels mit Biotech-Know-How
• M4-Preis (500.000€)

• Medigene: personalisierte T-Zell basierte Krebs-Immunotherapie
• Pieris: Anticaline als Alternative zu Antikörper 
• Micromet: BiTe-Technolgie => bispezifische Antikörper zur Bekämpfung von Krebszellen 

a.) Der gewerbliche Rechtsschutz ist Teil des Rechts des geistigen Eigentums (Intellectual Property, kurz: IP). Er umfasst in erster Linie 5 Rechtsgebiete. Diese sind das Marken-, Patent-, Gebrauchsmuster-, Design- und Wettbewerbsrecht.

b.) DNA-Sequenzen, Verwendung von menschlichen Embryonen in der Industrie (Sittenwidriegkeit), Bestandteile vom Menschen z.B bestimmte Gewebeproben mit bestimmter Anwendung

c.) Stand der Technik bezieht sich dabei auf alle verfügbaren Informationen vor der Anmeldung der Erfindung. Der Patent-Prüfer bezieht sich dabei im Rahmen einer Patentanmeldung bei seiner Beurteilung der Neuheit auf diesen Stand der Technik. Ein Patent kann nur ausgestellt werden, wenn die Erfindung ein Problem gelöst wird, dass nach dem aktuellen Kenntnisstand – dem Stand der Technik – nicht lösbar war. Folglich wird eine Erfindung dann Stand der Technik, wenn ich sie selbst publiziere, auch wenn ich Erfinder bin. Deshalb kann man, wenn man eine Erfindung patentieren will, erst nach der Anmeldung eines Patents publizieren.

Inspirationsquellen:

• Vorträge z.B von der UnternehmerTUM
• Austausch mit anderen Gründern in der Entrepeneur-Lounge von BioM
• Marktanalysen – gibt es Nachfrage nach Alternativen aufgrund von einem Problem bei einer Technologie
• Wissenschaftliche Konferenzen

Institutionen:

• UnternehmerTUM – One Stop Agency im Bereich Ausgründungen (Thema Business Plan, Pitch, Funding, Network, IP)
• BioM – Netzwerk, das Wissenschaft, Medizin, Industrie & Financing zusammenbringt. Nützlich um Investoren (Business Angels) im Biotech Bereich zu finden.
• BayPat: Die Bayerische Patentallianz hilft bei der Evaluierung & Vermarktung von geistigem Eigentum (IP)
• TUMForTe: Unterstützt unteranderem bei der Vermarktung von Erfindungen, die in Universitäten entdeckt wurden. Besonders interessant ist dabei auch das Industry Liason Office, das bei Industriekooperationen rechtlich berät. 

PASylierung:

• An Zielproteine wird ein Polypeptid-Schwanz aus Prolin, Alanin & Serin angehängt. Dies erhöht den hydrodynamischen Radius des Proteins, wodurch das Protein langsam durch die Niere aus dem Blutkreislauf herausgefiltert wird => längere Wirkung von Therapeutika. 

Vorteile PASylierung:

• Der Kunde verträgt PASylierung i.d.R besser als PEGylierung, da durch den Aufbau aus natürlichen Aminosäuren im Gegensatz zu Polyethylenglykol (PEG) ein Abbau durch das Proteasom möglich ist & sich PEG nicht im Körper anlagert.
• PASylierung besitzt des Weiteren eine höhere Bioaktivität.
• PASylierung das Potenzial zu einer günstigeren Produktion, denn es kann einfach mit dem Zielprotein mitexprimiert werden. PEGylierung hingegen beruht auf chemischer Modifikation nach der Expression.

Antikörper vs. Anticaline:

• Anticaline besitzen eine höhere Gewebspenetration und können inhalativ appliziert werden. Ein Weiterer Vorteil von Anticalinen ist, dass sie in hoher Menge in Bakterien z.B in E.coli produziert werden können.

Historie

• 1984 wurde Munich Gene Center gegründet => Basis für die erste Firmengründung im Biotechbereich (1989)
• 1996 BioRegioContest => Forschungsgeld von 25 Mio Euro wurde zur Verfügung gestellt. 
• 1997 BioM wurde gegründet (NPO) => verbindet Wissenschaft, Medizin, Industrie, Finanzierung

BiTe-Technologie:

Die BiTE Technologie ist eine Methode zum gezielten Abtöten von Krebszellen. BiTE steht dabei für Bispecific-T-Cell-Engager und hat eine Bindungspezifität an Natürlichen Killer-T- Cells und eine Bindungsspezifität an Antigen der Zielzellen. Durch das Bringen von Proximität über die BiTE-Antikörper beider Zellen wird eine cytolytische Synapse gebildet & über Perforin/Granzyme schließlich der Zelltod der Zielzelle (Krebszelle) erwirkt.

Pieris → Anticaline als Antikörper Alternative

XL-Proteins → PASylierung als PEGylierungs Alternative

3-Aspekte: guter Businessplan, Langzeitvision für seine Innovation („Out-of-the-Box denken“), Geschäftssinn