Lernkarten
Unterschid Validation und Verifizierung?
Verifizierung:
-dient der Überprüfung der Präzision und der Richtigkeit von einer CE INV zertifizierten Methode
-Wird mit einerm bereits Validiertem Gerät/Methode ''verglichen''.
Validation:
-bei einer ganz neuen Methode/ Gerät
-klinischen Angforderungen werden miteinbezogen
Statistische Daten:
-VK%
-SD
-Regression
-Slope
-Intercept
-Korrelation
-Bestimmtheitsmass
-Mean
-Median
VK%
-SD in %, da so besser mit anderen Messungen verglichen werden kann
SD:
-gibt an, wie weit die einzelnen Messwerte von dem ''Soll''-Wert durchschnittlich abweichen
Regression
-WIE korreliert es miteinander
Slope
-Steigung, 1 = Ideal
Intercept
Achsenabschnitt, 0=Ideal
Korrelation:
-Bezeichnung für einen mehr oder minder intensiven Zusammenhang ziwschen zwei quantitativen Mermalen
Bestimmtheitsmass:
-je näher das Bestimmtheitsmass an 1 dran ist, desto besser passt die ermittelte Regressionsgerade
-je näher das Bestimmtheitsmaß an 0 ist, desto schlechter passt sie
Mean:
-Mittelwert
Median:
-wert, der genau in der Mitte einer Sortierten Datenverteilung giegt
Ablauf einer Methodenevaluation
Welche 8 Punkte
Welcher ist der ''Wichtigste'' bzw Hauptteil für einen BMA
Bedürfniss (Ereigniss)
Literaturrecherche
Vergleich/Angebote/Praktibilität
Evualuationsphase
Verifizierung und Validierung
Entscheid Einführung JA/NEIN
Ertsellung Abeitsanweisung, EDV, Schulung
Produktionsstart
Was beinhaltet eine Verifizierung mindestens??
Präzision:
-Intraassay
-Interassay
Richtigkeit:
-Methodenvergelich
Präzision:
-was für Proben werden benützt?
-in Welchem Bereich misst man?
-Welche Statistischen daten beschreiben die Präzesion
-> meist Kontrollen als Probematerial
-> im klinsch-relevanten Bereich wird gemessen
-> VK% und SD-Abweichung
Methodenvergleich:
-welche Probe wird benützt?
-welche Statistische Grössen können benützt werden?
Patientenproben in möglicht allen Beriechen, Hoch und Tief e Konzerntrationen.
Korrelationsgerade:
-Zusammenhangs Stärke. 1=Ideal
lineare Regression:
-welche Art des Zusammenhangs, WIE.
Geräte / Methodenevaluation:
was ist das Ziel?
Abklären:
-Realisierbrakeit
-Kosten/Nutzen-Verhältniss
-Risikoprüfung
-Zweck der Methode
Praktische Überprüfung:
-Familiarisierung der Methode/Gerät (Gerät kennen lernen)
-überprüfung der Methode / Gerätespezifikation
-überprüfung der Akzeptanzkriterien
-zuverlässigkeit der Geräte & Methode sicherstellen
Geräte / Methodenevaluation:
Wann muss Verifizierung (oder Teilverifizierung durchgeführt werden?)
Ein Neues Gerät
Neue Methode (Reagenz, KIT)
Versionsänderung
Analyse aus einem neuen Spezimen
