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Sprache Deutsch
Stufe Andere
Erstellt / Aktualisiert 25.08.2020 / 11.09.2020
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Unterschid Validation und Verifizierung?

Lizenzierung: Keine Angabe

Verifizierung:
-dient der Überprüfung der Präzision und der Richtigkeit von einer CE INV zertifizierten Methode
-Wird mit einerm bereits Validiertem Gerät/Methode ''verglichen''.


Validation:
-bei einer ganz neuen Methode/ Gerät 
-klinischen Angforderungen werden miteinbezogen

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Statistische Daten:

-VK%
-SD
-Regression
-Slope
-Intercept
-Korrelation
-Bestimmtheitsmass
-Mean
-Median

VK%
-SD in %, da so besser mit anderen Messungen verglichen werden kann


SD:
-gibt an, wie weit die einzelnen Messwerte von dem ''Soll''-Wert durchschnittlich abweichen


Regression
-WIE korreliert es miteinander


Slope
-Steigung, 1 = Ideal

Intercept
Achsenabschnitt, 0=Ideal

Korrelation:
-Bezeichnung für einen mehr oder minder intensiven Zusammenhang ziwschen zwei quantitativen Mermalen

Bestimmtheitsmass:
-je näher das Bestimmtheitsmass an 1 dran ist, desto besser passt die ermittelte Regressionsgerade
-je näher das Bestimmtheitsmaß an 0 ist, desto schlechter passt sie

Mean:
-Mittelwert

Median:
-wert, der genau in der Mitte einer Sortierten Datenverteilung giegt

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Ablauf einer Methodenevaluation


Welche 8 Punkte

Welcher ist der ''Wichtigste'' bzw Hauptteil für einen BMA

Bedürfniss (Ereigniss)

Literaturrecherche

Vergleich/Angebote/Praktibilität

Evualuationsphase

Verifizierung und Validierung

Entscheid Einführung JA/NEIN

Ertsellung Abeitsanweisung, EDV, Schulung

Produktionsstart

 

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Was beinhaltet eine Verifizierung mindestens??

Präzision:
-Intraassay
-Interassay


Richtigkeit:
-Methodenvergelich

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Präzision:

-was für Proben werden benützt?
-in Welchem Bereich misst man?
-Welche Statistischen daten beschreiben die Präzesion

-> meist Kontrollen als Probematerial
-> im klinsch-relevanten Bereich wird gemessen
-> VK% und SD-Abweichung

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Methodenvergleich:

-welche Probe wird benützt?

-welche Statistische Grössen können benützt werden?
 

Patientenproben in möglicht allen Beriechen, Hoch und Tief e Konzerntrationen.

Korrelationsgerade:
-Zusammenhangs Stärke. 1=Ideal


lineare Regression:
-welche Art des Zusammenhangs, WIE.

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Geräte / Methodenevaluation:

was ist das Ziel?

Abklären:
-Realisierbrakeit
-Kosten/Nutzen-Verhältniss
-Risikoprüfung
-Zweck der Methode


Praktische Überprüfung:
-Familiarisierung der Methode/Gerät (Gerät kennen lernen)
-überprüfung der Methode / Gerätespezifikation
-überprüfung der Akzeptanzkriterien
-zuverlässigkeit der Geräte & Methode sicherstellen

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Geräte / Methodenevaluation:


Wann muss Verifizierung (oder Teilverifizierung durchgeführt werden?)

Ein Neues Gerät

Neue Methode (Reagenz, KIT)

Versionsänderung

Analyse aus einem neuen Spezimen