Sterilisation
Steriltechnik
Steriltechnik
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Lernkarten
Was ist bei der Validierung eines Dampfsterilisationsprozesses hinsichtlich der Beladung zu beahcten
worst casse Fälle, Abdeckung möglicher Beladungen des täglichen Betriebs
Welche Gruppen der Mikroorganismen werden durch die sechs Refrenskeime abgedeckt
aerobe, anaerobe Bakterien, Pilze
Welchen Zweck erfüllt die profuktspezifische Eignungsprüfung
Inhibition des Wachstums der Refernskeimze durch Testsubstanz
Nenne einen Grund, warum der Zustand steril nicht garantiert, sondern nur mit einer gewissen Wahrscheinlichkeit erreicht werden kann
Inaktivierung von M;Mikroorganismus folgt einem exponentiellen Gesetz -> Zustand "Null" wird nie erreicht. Es bleibt immer eine Restwahrscheinlichkeit, dass Mikroorgnismen überleben
Was sagt der F-Wert über die Effektibität der Abtötung von Mikroorganismen aus
Zeit bei einer Temperatur in minuten, um vorhandene Population mit spezifischen D-Wert um die gewünschte Anzahl der Zehnerpotenzen auf einen Endwert zu reduzieren
Warum erfolgt die Temperaturmessung bei dem abgebildeten Laboratuoklaven an der abgebildeten Position (immer selbes/ähnliches Bild)
Luftabscheider stellt kälteste Stelle dar, hier Gravitationsverfharen, d.h. kalte Luft wird vollständig durch Dampf über Strömungsleitung verdrängt, erst wenn Temperatur nach Luftabscheider 121°C erreicht, ist sichergestellt, dass die Betriebsbedingungen im Kessel vorherrschen
Weshalb ist überhitzter Dampf schlechter für die Dampfsterilisation geeignet als Sattdampf
Mit Sattdampf wird beste Energieübertragung erreicht, da keine Luft vorhanden ist und somit direkt mit der Kondensation gestartet werden kann. Der Dampf muss also nicht erst abkühlen
Zwischen welchen RRklassen kommt ein Durchreicheautoklav in der aspetischen Produktion idR zum Einsatz, d.h. in welcher Klasse findet die Beladung und in welcher die Entladung statt?
Klasse C & B ( rest kp)
Wie wird sichergestellt, dass eine luftgetragene Kontamination von der unreinen Seite zur reinen Seite gelangt
lokale Überprüfung auf Sattdampfbedingungen
Beschreibe das grundlegende Prinzipg des HWBV und geh dabei darauf ein, wie ein Bersten der Glasfaschen verhindert werden kann
Zirkulierendes Sterilisierwasser als Wärmeüberträger zum Aufheizen des Sterilisierguts. Anlegen eines Stützdrucks (und maximal 90% Befüllung)
Erkläre wie sich Luftinseln innerhalb des Sterilisationsguts bei der Dampfsterilisation asuwirken
man benötigt höheren Durck und die Wärmeverteilung findet nicht mehr so gut statt
Nenne vier nicht-betriebswirtschaftliche Anforderungen, die die Verpackung eines Sterilisiergutes bei einem Dampfsterilisationsprozess erfüllen muss
damp- luftdruchlässig, lagerfähig, praktische Handhabung, Schutz des Sterilisierguts
Aus welchen drei Zonen setzt sich ein Heißluftsterilisationstunnel zusammen und welche Funktion erfüllt jede der drei Zonen
Einlaufzone: vorheizen und trocknen der Gefäße
Sterilsierzone: Sterilisierung und Depyrogenisierung
Kühlzone: abkühlen auf Abfüll- Raumtemperatur
Nenne zwei Ansätze, wie neben der hohen Temperatur eine Rekontamination der Glaskörper vom Bereich der Glaswaschmaschine in den aspetischen Bereich verhindert wird
HEPA-gefilterte Luft, Überdruck/Überströmung von Kühlzone zur Einlaufzone
Bei der Sterilisation mit trockener Hitze liegen die z-Werte bei mehr als 20°C während bei der Dampfsterilisation der Wert für Sporen 10°C beträgt. Was sagt dies über die Hitzeresistenz von Mikroorganismen unter trockenen Bedingungen aus
Mikroorganismen und Sporen sind bei trockenen Umgebungen hitzeresistenter
Was ist das Wirkprinzip der Gamma Bestrahlung
Sterilisation von Produkt in Endverpackung, kontinuierliches Verfahren, Erzeugung durch radioaktiven Zerfall von Cobalt-60
Nenne einen Vorteil und einen Nachteil der Gamma Bestrahlung ggb der Begasung mit Ethylenoxid
VT: keine gefährlichen Rückstande NT: (kp lol)
Beschreibe den Ablauf der Prüfung auf Sterilität mittels Membranfiltration inkl. der sich anschließenden Inkubation
MF: Filtration der Lösung, Waschen der Membran, Inkubation der Membran im Medium
Inkubation: 7 days bei 20-25°C für dioe Pilze danach 7 Tage bei 30-35°C für die Bakterien anschließend visuelle Kontrolle auf Trübung
Welches AKzeptanzkriterium gilt für den SAL Wert im Zsmhng mit einem pharmazeutischen Dampfsterilisationsprozess
Wie ist der angegebene Wert zu interpretieren, was sagt dieser Wert konkret aus
kleiner gleich 10 hoch minus 6 sgat aus: Wahrscheinlichkeit für Sterilität -> P= 0,999999
Welche Sterilisationsart ist für nicht wässrige FLK, halbfeste und pulverförmige Produkte die bevorzugt Methode nach den geltenden Regularien der EMA
Hitzesterilisation
Welche Einheit hat der F-Wert eines Dampfsterilisationsprozesses
Minuten
Welche Konsequenzen hat eine erhöhte Sterilisationstemperatur auf dden F-Wert
Je höher die Temperatur, desto höher auch die Sterilisation (?)
Dem Nährmedium kommt bei der Sterilitätsprüfung eine zentrale Bedeutung zu. Welche beiden mikrobiologischen Untersuchungen müsen bei jeder Nährmediencharge erfolgen?
Inkubation, Membranfiltration/Direkte Inokulation
Innerhalb welcher Systeme sollte und unter welcher RRklasse muss die Prüfung auf Sterilität durchgeführt werden?
In einem Isolator, unter sterilen Umgebungsbedingungen, RRklasse A, um Kontamination der Mährmedien und Proben zu vehrindern
Wie hängen der F-Wert und der D-Wert zusammen
F= Messgröße der Effektktivität eines Sterilisationsporzesses. Zeit bei einer Temperatur in Minuten, um die vorhanden Population mit dem spezifischen D-Wert um die gewünschet Anzahl der Zehnerpotenzen auf den Endwert N zu redzuieren
Für ein Dampfsterilisationsverfahren ergibt sich ein F0-Wert von 25 min. Wie ist dieser Wert zu interpretieren?
Die Letalität eines Verfahrens, das 25 minuten bei 121,1°C und einem z-Wert von 10°C oder einer äquivaltrn Temperatur-Zeit Kombination arbeitet
Weshalb wird beim DLGV ein Dampf-Luft Gemisch eingesetzt und nicht reiner Dampf
weil Sattdampf keine Luft enthält
In welcher Zone des Heißluftsterilisationstunnels liegt dfer höchste Umgebungsdruck vor
Kühlzone
Beschreibe den Siebeffekt im Zsmhng mit der Abscheidung von Mikroorganismen an Sterilfiltern
Entkeimungsfunktion, Abscheidung von Mikroorganismen durch Filtration, Prengröße 22 mikrometer
Nenne einen Grund warum eine chemische Nasssteriliosation im pharmazeutischen Umfeld nicht bzw kaum zum EInsatz kommt
terminales Spülen m,it sterilem Wasser erfroderlich
Für die pallettenweise Sterilisation von Verbracuhsmaterial soll ein Strahlensterilisationsverfahren mit höchster Durchdringungsfähigkeit gewählt werden. Nenne einen dafür in Frage kommende Strahlungsart und gib an wie diese technisch erzeugt wird
Röntgen-Bestrahlung, Erzeugung durch starke negative Beshcleunigung von geladenen Teilchen
Was ist der soigenannte Bubble Point eines Filters und wie wird dieser bestimmt
Lösungsmittel wird mit steigendem Druck aus Filter gepresst. Bubble Point: Druck, bei dem ein kontinuierlicher Luftblasenaustritt zu erkennen ist
Wie gehstd u bei der Überprüfung der Gleichmäßgikeit der Temperaturverteilung in einem Heißluftsterilisationstunnel vor
Thermoelektrische Prüfung der Kammer mit minimaler und maximaler Beladung -> mehrere Läufe zur Überprüfung der Variabilität
Unterschied Extractables Leachables
E: Substanzen, die au dem Filtermaterial unter Extrembedingungen extrhaiert werden können, wenn sie sich im Kontakt mit einem geeigneten Lösungsmittel befinden
L: Substanzen, die aus einem Filtermaterial in Kontakt mit dem Produkt unter Standardprozeebedingungen ausgelaugt werden
Warum werden für die Sterilitätsprüfung Refersnkeime benötitgt? Nenne Einsatzzwecke
Test des Mediums: positives Wachstum der Refernzkeime
profuktspezifische Eignungsprüfung: Inhibition des Wachstums der Referenzkeime durch Testsubstanz
Wie erfolgt die Auswertung der Sterilitätsprüfung
Inkubation: 7 tage bei 20-25°C (Pilze) 7 Tage bei 30-35°C (Bakterien) danach visuelle Kontrolle auf Trübung
Für vegetative Mikroorganismen wird idR ein mittlerer z-Wert von 5,5°C angenommen. Was sagt dieser z-Wert von 5,5°C aus
sgat aus, dass die Temperatur um 5,5°C verändert werden muss, um den D-Wert um den Faktor 10 zu verringern
Was ist Sattdampf und weshalb wir dieser für die Dampfsterilisation eingesetzt?
Dampf mit Siedetemperatur des Wassers. Mit Sattdampf kann die beste Energieübertragung erreicht werden, da keine Luft vorhanden ist und somit direkt mit der Konhdensation begonnen werden kann ohne dass der Dampf erst abkühlen müsste
Für welche Sterilisiergüter kommt das HWBV zur Anwendung
Sterilisiergüter in geschlossenen Behältnissen
Welche zwingenden Prüfungen müssen vor der H2O2 Sterilisation am Isolator erfolgen
Lecktest des Isolators sowie aller Handschuh-Ärmel Systeme
