Sterilisation
Steriltechnik
Steriltechnik
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Cartes-fiches
Beschreibe den grundsätzlichen Ablauf einer H2O2 Sterilisation eines Isolators
Konditionierung/ggf Evakuierung
Wasserstoffperoxid wird in Verdampfungseinrichtung verdampft und strömt in Isolator ein
Einwirk-Sterilisationszeit
Trocknung und Entfernung des Wasserstoffperoxids mittels Belüftung mit steriler Luft oder ggf Vakuum, dabei ggf katalytische Umsetzung zu Wasser und Sauerstoff
Wie kommt diee sterilisierende Wirkung bei einer Plasmasterilisation zustande? Nenne Aspektpunkte
Freie Rasdikale, Beschuss mit Ionen, UV-Strahlung
Welches Akzeptanzkriterium gilt für den BCT, der im Rahmen der Validierung eines Sterilfiltrationsverfahrens durchgeführt werden muss
100% Rückhaltung, d.h. Sterilität nach Filtration
Nenne einen weiteren Test, der im Rahmen der Validierung eines Sterilfiltrationsprozesses zusätzlich zu BCT und Integritätstest durchgeführt werden muss
viability test
Wie wirkt sich eine Erhöhung der Dampfsterilisationstemperatur auf den F-Wert aus
Bei einer Erhöhung der Sterilisationstemperatur sinkt/verringert sich der F-Wert
Wie hängen der D-Wert und der z-Wert zusammen?
Der z-Wert gibt die Temperaturerhöhung in °C an, die erofrderlich ist, um den D-Faktor um 10 zu verringern
Was sagt der z-Wert über die Hitzeresistenz aus
Je größer der z-Wert, umso hitzeresistenter sind die Mikroorganismen
Wie hängen der F0 Wert und der SAL Weert zusammen
Der der F0 Wert umso effektiver wird die ABtötung und umso kleiner ist der erreichte SAL Wert
Für welche Sterilisiergüter wird das DLGV eingesetzt
flüssige Sterilisiergüter in geschlossenen Behältnissen
Was ist das gemeinsame Wirkprinzip aller Strahlensterilisationsarten
Abtötung aller Mikroorganismen und DNA, dadurch Inaktivierung
Nennen sie zwei Anwendungsgebiete für die Desinfektion mit UV-Strahlung
Luft, Wasser, glatte OF
Nenne einen VT einer Wasserstiffperoxid- gegenüber einer Ethylenoxidsterilisation
keine gefährlichen Rückstäne, umweltverträglichj, kürzere Dauer
Wie wird möglicher Produktverlust bei der Sterilfiltration untersucht
Adsorptionstest, üblicherweise Gehaltsbestimmung vor und nach der Sterilfiltration, Porduktverlust, d.h. Konzentrationsänderung bei Sterilfiltration wird untersucht
Was wird bei der thermoelektrischen Prüfung m,it leerer Sterilisationskammer im Rahmen der PQ eines Dampfsterilisationsprozesses überprüft
Gleichmäßigkeit des Temperatur- und Druckverlusts, minimale und maximale Zykluszeiten und Temperaturen
Welche der beiden Prüfarten, die im Rahmen der Sterilitätsprüfung möglich sind, würden sie aus welchem Grund wählen, wenn ein Breitbandantibiotikum auf dessen Sterilität getestet werden soll
Membranfiltration aber kp why
Die DIN 58950 unterscheidet zwischen den Dampfqualitäten Sterilisierdampf und pharmazeutischer Reinstdampf. Nenne eine Qualitätsanforderung, in der sich die beiden Dampfqualitäten unterscheiden
Sterilisierdampf= Dampf zur direkten Einwirkung auf STerilisiergüter der Gruppe 1 Pharm. Reinstdampf= Dampf zur direkten Einwirkung auf Sterilisiergüter der Gruppe2
Nenne zwei Paramter/Verunreinigungen für die bei pharmazeutischem Reinstdampf ein Grenzwert festgelegt ist
Feuchtigkeit, ph-Wert, Überhitzung, Leitfähigkeit
Was versteht man unter AUsgleichszeit
Zeit bis das zu sterilisierende Gut die Sterilisationstemperatur erreicht hat, sobald die Sterilisationstemperatur im Arbeitsraum vereits erreicht ist
Glasflaschen mit WFI sollen terminal hitzesterilisiert werden. Beschreibe eines für diesen Zweck geeignetes Verfharen und gehe dabei auch darauf ein, wie ein Bersten der Glasflaschen verhindert werden kann
DLGV= Dampf-Luftgemisch als Wärmeträger zum Aufheizen des Sterilisierguts
HWBV= zirkulierendes Sterilisierwasser als Wärmeüberträger zum Aufheizen des Sterilisierguts
eigentliche Dampfsterilisation findet innerhalb der >Behältnisse statt
anlegen eines Stützdrucks
Für welche Produkttypen bzw wann dadrf die Strahlensterilisaiton für die Endsterilisation von pharmezutischen Produkten eingesetzt werden? Welche energiedosis sollte bei der bestrahlung erreicht werden
Produkttypen: Medizinprodukte, Labware,Packmittel Energiedosis: idk
Nenne zwei gebräuchliche Sterilisationsgase, bei deren Anwendung keine toxischen Rückstände zurückbleiben und benennen Sie die jeweiligen Rückstände
Wasserstoffperoxid: Wasser, Sauerstoff Peressigsäure, Essigsäure, Sauerstoff (beim zweiten bin ich mir unsicher wegen essigsäure ist das gefährlich? )
Nenne ein Membranmaterial, das zur Sterilfiltration von Luft und Gasen zum Einsatz kommt. Ist dieses hydrophil oder hydrophob
hydrophob, PTFE-Membran
Wie gehen Sie bei der Überprüfung der Gleichmäßigkeit der Temperaturverteilung in einem Heißluftsterilisationstunnel vor
Thermoelektrische Prüfung der Kammer mit minimaler und maximaler Beladung -> Ermittlung Kaltpunkte -> mehrere Läufe zur Überprüfung der Variabilität
Welche Rolle spielt der Bioburden eines zu sterilisierenden Guts für die Auslegung eines Sterilisationsprozesses
Der Bioburden bestimmt die Dauer des Prozesses. Je höhrer der Bioburden, desto länger dauert es einen SAL von 10 hoch minus 6 zu erreichen
Wie ist der D-Wert definiert Wovon hängt dieser ab
Zeit in Minuten, die nötig ist, um eine Reduktion der Population um eine log-Stufe zu erreichen. Abhängig vom Mikroorganismus, der Temperatur und weiteren Umgebungsbedingungen
Nenne zwei Ccharakteriska eines Durchreicheautoklaven
2 Türen nur eine Tür kann jeweils geöffnet werden, Wandeinbau zwischen zwei Räumen unterschiedlicher RRklassen
Nenne zwei Gründe, warum die Sterilisation mit trockener Hitze bei gleicher Temperatur weniger effektiv als die Dampfsterilisation ist
Mikroorganismen/Sporen sind unter trockenen Bedingungen hitzeresisteneter. Trockene Luft mit geringer Wärmekapazität, dadurch schlechtere Wärmeübertragung und höhere Gefahr von Kälteinseln
Was ist der sogenannte Bubble Point eines Filters und wie wird diser bestimmt
Test für die Integrität des Filters vor und nach dem Einsatz
Lösungsmittel wird mit steigendem Druck aus Filter gepresst
BubblePointTest= Druck, bei dem ein kontinuierlicher Luftblasenaustritt zu erkennen ist
Nenne zwei Tests, die im Rahmen der Validierung eines Sterilfiltrationsprozesses zusätzlich zum Intergritäts- und Adsorptionstest durchgeführt werden müssen
chemische Kompatibilität, Partikelabgabetest, viability Test, Bakterienbelastungstest
Welcher Wert beschreibt die Temperaturabhängigkeit der Dezimalreduktionszeit Welche Einheit hat dieser Wert
z-Wert °C
Bei welchen Dampfsterilisationsverfahren wird der Bowie-Dick Test eingesetzt? Was wird dabei unterscuht bzw nachgewiesen Wie oft sollte dieser durchgeführt werden
Vakuumverfahren, Nachweis einer ausreichenden Luftentfernung und Dampfdurchdringung bei jeder Revalidierung und Neuvakuumierung
Welche beiden elektromagnetische Strahlungsarten werden zur Sterilisation von Verbrauchsmaterialien und Packmitteln eingesetzt
Gamma- und Röntgenbestrahlung
Nenne nicht-betriebswirtschaftliche Anforderungen an ein Sterilisationsgas
bestmögliche Umweltverträglichkeit, gute Penetrationsfähigkeit, geringe Toxizität der Rückstände, keine schädigenden Wirkungen auf das Sterilisiergut
Wann darf die Sterilfiltration zur Sterilisation eines flüssigen Produkts eingesetzt werden
wenn keine Sterilisation im Endbehältnis möglich ist
Was wird bei der OQ eines Dampfsterilisators überprüft
Überprüfung der grundlegenden Funktion
Warum kann die Sterilitäts prüfung alleine nicht für die Sterilität einer Charge garantieren
Es werden maximal 20 Einheiten getestet. Chargengröße beliebig
Nicht betriebswirtschaftliche Eigenschaften eines idealen Sterilisationsprozesses bzw -mediums
gute Materialverträglichkeit, keine toxischen/gefährlichen Rückstände, einfache/ungefährliche Handhabung
Wie werden Sterilisationsprozesse, die mit trockener Hitze arbeiten, überwacht
Aufzeichnung der Verfahrensparamter Temperatur und Zeit, ggf Einsatz von Chemoindikatoren, Bioindikatoren
Nennen Sie außerdem die beiden Strahlungsarten, die zur Sterilisation von Verbachsmaterialien und Packmitteln eingesetzt werden können, ohne diese depalettieren zu müssen
Gamma- Röntgenbestrahlung
Was versteht man unter der parametrischen Freigabe eines pharmazeutischen Produkts und unter welcher Voraussetzung darf diese erfolgen
Freigabe von terminal sterilisierten Produkten ohne chargenbezogene Sterilitätsprüfung, einzig auf der Basis der Messung der physikalischen Prozessparameter
