Qualitätsmanagement HFP LMT

Der CP (Beherrschungspunkt) existiert nicht mehr. An seine Stelle ist der oPRP getreten

oPRP ist ein «operational Prerequisite-Program». Operational: Auf die Tätigkeit bezogen, Pre-Requisite:

Vorbeugend, Program: geplant. Das will heissen: Es sind Tätigkeiten, die geplanter Weise im Prozess

umgesetzt werden, um die Basis-Sicherheit der Prozesse sicher zu stellen

PRP sind Vorbeugemassnahmen, im Prinzip die «Gute Herstellpraxis», wie Händewaschen, Meldung

von Krankheiten, Trennung von Allergenen.

Risiko Analyse-->Mikrobiologie, Glas-Hartplastik, alle GHP schritte eingehalten dann erst Risikoanalyse

Risiko Bewertung-->

Risiko Kommunikation-->Fehler offen Kommunizieren

Gesunder Menschenverstand, Unter Gute Herstellungspraxis (englisch Good Manufacturing Practice, abgekürzt GMP) versteht man Richtlinien zur Qualitätssicherung der Produktionsabläufe und -umgebung in der Produktion von Arzneimitteln und Wirkstoffen, aber auch bei Kosmetika, Lebens- und Futtermitteln. In der pharmazeutischen Herstellung spielt die Qualitätssicherung eine zentrale Rolle, da hier Qualitätsabweichungen direkte Auswirkungen auf die Gesundheit der Verbraucher haben können. Ein GMP-gerechtes Qualitätsmanagementsystem dient der Gewährleistung der Produktqualität und der Erfüllung der für die Vermarktung verbindlichen Anforderungen der Gesundheitsbehörden.

Händewaschen,Handschuhe genügend wechseln, Farbkonzept reinigungsmittel

Präventivprogramm--> Massnahme zum bsp Schädlingsbekämpfung

Schädlingsbekämpfung, Probenplan für zugekauftes Material, Lebensmittelkonformität-> Messer mit klingen die nicht brechen

Personalhygiene.

Nach diesen Vorgaben  macht man seine Risikoanalyse deshalb ist es wichtig das sie eingehalten werden.

die anforderungen werden immer strenger, es gibt immer merh Allergiker zum beispiel

Offene kommunikation der Fehler aus Fehlern lernt man. Richtige schlüsse zieht und sich verbessert.

Schimmel, Falsche dekla(muss verhindert werden), Allergene

V-Likos=keine falsche Dekla

Schimmel=weniger Wasser AW wert senken

Verschleppung zb von Nüssen auf eine ander Linie die keine nüsse entzhalten darf(durch essen an der Linie)

Glutenhaltiges Getreide (Weizen, Dinkel, Roggen, Gerste, Hafer oder Hybridstämme davon)

• Krebstiere
• Eier
• Fisch
• Erdnüsse
• Sojabohnen
• Milch und Milchprodukte (einschließlich Laktose)
• Schalenfrüchte (Mandeln, Haselnüsse, Walnüsse, Kaschunüsse, Pecannüsse, Paranüsse, Pistazien, Macadamia- oder Queenslandnüsse)
• Sellerie
• Senf
• Sesamsamen
• Schwefeldioxid und Sulfite in einer Konzentration von mehr als 10 mg/kg oder 10mg/l
• Lupinen
• Weichtiere

Liste von Allergenen, die über die gesetzlich kennzeichnungspflichtigen Lebensmittelallergene hinausgeht

Gentechnisch veränderte Organismen

Man kennt die Einflüsse der Veränderung auf den Menschen oder Tier nicht

nicht deklarierte Allergene --> Mensch kann Sterben

Warenrückruf über Medien und Fachestellen

siehe Unterlagen

Zum beispiel um nach einem bestimmten Land zu exportieren BRC-->England(Tesco)

Die Firma entwickelt sich immer weiter damit die Standards eingehalten werden können, immer auf dem Aktuellen stand sein nicht schleifen lassen

Nein das sind auch gesetzliche Vorgaben die eingehalten werden müssen um die GHP gewähleisten zu können

inhärente= der Sache innewohndende Merkmale so wie zugeordentete Merkmale

Bsp: der Stuhl ist braun, aus Holz, geflochtene Sitzfläche

Aber: der Stul ist bequem,praktisch,hässlich ,schön

Der Cake besteht aus Mehl,Zucker,Rapsöl,Schokolade,Backmittel

Der Cake ist schön fluffig,hatt eine schöne braune Farbe und einen hohen Gupf er schmeckt nach Schokolade er ist fein

- gut gebacken

- Schöner Gupf

- guter Geschmack

- Preis

Sind die äusseren Merkmale eines gegenstandes oder produktes, der Kunde sieht meistens nur die zugeordneten merkmale sind für den kunden wichtig um das produkt zu kaufen  

Die Erwartungen des Kunden an ein Produkt sind sehr subjektiv, da jeder Kunde andere Ansprüche an ein bestimmtes Produkt hat. Allerdings gibt es vier Faktoren, die bei der Auswahl des Produktes eine entscheidende Rolle spielen:

Qualität: Die Qualität eines Produktes spielt eine große Rolle für die Kaufentscheidung. Auch die Qualität des Kundendienstes kann eine Rolle spielen.

Preis: Der Preis entscheidet oftmals über die Kaufentscheidung. Auch das Preis-Leistungs-Verhältnis ist wichtig.

Design: Das Design eines Produktes kann ebenfalls für einen Kauf entscheidend sein.

Anforderung: Dieser Faktor bei jedem Kunden sehr unterschiedlich, da jeder Kunde unterschiedliche Vorstellungen von einem Produkt hat und andere Anforderungen an ein Produkt hat

Metalldetektor, Röntgengerät(CP), Likos und V-Likos(CP)gesetzliche vorgeaben, Schädlingsbekämpfung, Hygieneschleussen(GHP), Kleiderordnung,

Glas-Hartplastikkontrollen,Reinigungsplan,

Hygienerundgänge,Handabklatsch,Mibiproben

QMS = Qualitätsmanagementsystem

QM = Qualitätsmanagement, das gesamte System betreffend

QS = Ein Teilbereich des QMS, der sich mit Messung der Konformität befasst.

QS ist also nicht QM und schon gar nicht QMS!

Letztlich ist nur wichtig: eine Organisation ist ein Organismus und kann nur

dann überleben, wenn alle seine Organe funtionieren; dies sicher zu stellen

betreibt man ein Managementsystem mit Fokus Qualität.

Qualität aber Sache von allen, die mit der Organisation zu tun haben.

Produktion: Händewaschen -->Hygienestandard QM(GHP)

Administration: QS Schulungen müssen dokumentiert sein-->Vorgeben alle 5Jahre QM

Einkauf:Probenzug mikrobilogisch von rohstoffmuster --> Probenplanrisiko basiert

Vertrieb/Logistik: Temperaturmessungen-->Vorgaben QM ISO/FSSC

mm

zb. bei einem Metalldetektor muss die Funktionskontrolle dokumentiert sein

Reinigungsplan wie werden dei verschiedenen Teile gereinigt(Reinigungsmittel etc.)

Umso mehr Dokumentationen es gibt desto unübersichtlicher wir es für die nutzer wichtig bei dokumentationen nicht 2 Spurig fahren damit man bei anpassungen nicht ein teil vergessen geht

ISO 9001

I. Kundenorientierung

• Kunden sind alle, die einen Prozess auslösen. Die Organisation ist so aufgestellt, dass sie

auf Kundenanforderungen richtig und zufriedenstellend antwortet, diese sogar übertrifft.

II. Führung

• Die Organisation weist auf allen Ebenen klare und messbare Ziele aus, mit deren Hilfe die

Prozesse gesteuert werden können. Die Organisation hat Führungskultur, v.a. im Umgang

mit Fehlern. Auf allen Ebenen nehmen die Führungspersonen ihre Verantwortung wahr.

III. Einbeziehen von Personen

• Betroffene werden zu Beteiligten gemacht.

IV. Prozessorientierter Ansatz HACCP Laufkarte!!

• Die Abläufe (Prozesse) innerhalb der Organisation werden beschrieben und auf ihre Zusammenhänge

hin analysiert. Schnittstellen zwischen Prozessen werden zu Nahtstellen.

V. Verbesserung

• Siehe PDCA-Kreis

• Jede Person kann zur Verbesserung der Organisation messbar beitragen.

VI. Faktengestützte Entscheidungsfindung

• Durch die systematische Ermittlung von Kennzahlen werden Entscheidungen getroffen und

deren Auswirkungen überwacht.

VII. Beziehungsmanagement

• Die Organisation ist in einem Beziehungsnetz, d.h. sie interagiert (hat Wechselwirkungen)

mit anderen Personen, Organisationen, der Umwelt.

• Die Beziehungen müssen nicht direkt sein. So können z.B. die Stadt oder der Kanton weit

mehr Interessen haben, als nur Steuern zu erheben.

Ausserdem gibt es noch eine neue Sichtweise zur Entscheidungsfindung: die Risiko-basierte Entscheidung.

Sie ist der «VIII» Grundsatz, und darf nicht vergessen werden

Vekaufszahlen

Kundenzufriedenheit

Ausbeuten(Produktion)

Umsatzzahlen

selbstreflektion

MMMM!!

Werte/Grundsätze zusammenspiel  und zusammenhalt der Gruppe

Funktionieren der Gruppe

Vorleben

Viele Prozesse sind an einander gebunden und können nicht ohen weiteres getrennt(abgegerenzt werden) werden.

mm

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