Medizintechnik I
Medizintechnik I bei Prof. Klaus Radermacher an RWTH Aachen im WiSe 18/19
Medizintechnik I bei Prof. Klaus Radermacher an RWTH Aachen im WiSe 18/19
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Cartes-fiches
Nenne die vier medizinischen Teilaspekte.
- Präventive Medizin
- Kurative Medizin
- Palliativmedizin
- Rehabilitationsmedizin
Nenne mindestens 5 klinische Hauptdisziplinen der Medizin.
- Allg. Chirurgie
- Anästhesiologie
- Orthopädie
- Cardiologie
- Neurologie
- Gynäkologie
- Augenheilkunde
Was begründete Hippokrates von Kos? Was besagt der Hippokratische Eid?
Hippokrates von Kos begründete die Selbstständigkeit der Medizinischen Forschung auf der Grundlage unbefangener Beobachtung ohne Spekulation oder transzendenter Krankheitsursachen (in Anlehnung auch an arabische und fernöstliche Quellen).
Der Hippokratische Eid vertritt die Maxime dem Patienten nicht zusätzlich Schaden zu wollen.
Nenne die drei groben Schritte der Medizin in richtiger Reihenfolge.
- Perzeption
- Kognition
- Aktion
Welches Ziel hat die Biomedizintechnische Forschung?
Biomedizinische Forschung und Entwicklung hat das Ziel, Technologie für die medizinische Prävention, Diagnose, Therapie oder Rehabilitation nutzbar zu machen und ist Grundlage für neuartige oder verbesserte Medizinprodukte.
Definiere ein Medizinprodukt nach der EU-Medizinprodukte-Verordnung.
Medizinprodukt bedeutet jedes Instrument, jede Vorrichtung, jedes Gerät, jede Maschine, jede Software, Implantat, Reagenz, Material oder andere Artikel, die vom Hersteller zur Verwendung bestimmt sind, allein oder in Kombination mit anderen Produkten für Menschen einen oder mehrere der folgenden medizinischen Zwecke zu übernehmen:
- Diagnose, Prävention, Überwachung, Prognose, Behandlung oder Linderung von Krankheiten, einer Verletzung oder Invalidität
- Untersuchung, Ersatz oder Modifikation der Anatomie oder eines rein physiologischen oder pathologischen Prozesses
- Bereitstellung von Information durch In-Vitro-Untersuchung, das aus dem menschlichen Körper stammt
und die ihre beabsichtigte Hauptwirkung nicht durch Arzneimittel erreicht.
Als Medizinprodukte gelten auch folgende Produkte:
- Vorrichtung zur Kontrolle oder Unterstützung der Konzeption
- Produkte, die speziell für die Reinigung, Desinfektion und Sterilisation bestimmt sind
Definiere Biomaterial.
Material, das dazu bestimmt ist die Schnittstelle zu biologischen Systemen zu bewerten, zu behandeln, zu ergänzen oder zu erweitern. Sie können dabei in der Lage sein jedes Gewebe, jedes Organ oder eine Funktion des Körper zu übernehmen.
Nenne mindestens fünf historische Beispiele für die Erkennung von Krankheiten.
- Messung von Gewicht und Körpergröße des Kranken
- Normiertes Thermometer bzw. Bestimmung der Körpertemperatur
- Diagnostische Blutdruckmessung
- Abhören der Atemgeräusche mittels Stethoskop
- Mikroskope
- Bioelektrische Signale
Nenne mindestens drei elektrophysiologische Signale und ihre Höhe in den wichtigsten messtechnischen Kennwerten.
Elektrokardiogram (EKG): Amplitudenbereich 0,1-10mV; Frequenzbereich 0,1-250 Hz
Elektromyographie (EMG): 5mV, 1-2000 Hz
Elektroneurogram (ENG): 0,05-5mV, 1-2000 Hz
Nenne drei Wege Einblicke in den Körper zu erhalten.
- Spekulum
- Endoskopie (Gastroskopie, Zystoskopie, Videoendoskopie )
- Röntgen
Nenne die vier Grundsteine der modernen Chirugie.
- Anästhesie
- Keimfreiheit
- Blutstillung
- Bluttransfusion
Nenne die acht Einflußparameter des Therapieerfolgs.
- Biomechanik
- Biologie
- Verhaltensbedingte Belastungen
- Erfahrungen/Tagesform/Stressfaktoren
- Operationstechnik
- Verankerung (u.a. Beschichtungen)
- Design
- Materialien
Nenne mindestens vier medizinische Zielsetzungen auf der Seite des Patienten.
- Effiziente Prävention
- Frühzeitige Diagnostik mit hoher Sensitivität und Spezifität
- Hohe therapeutische Effektivität
- Vermeidung von Komplikationen
- Geringe therapiespezifische Belastung
Nenne mindestens vier medizinische Zielsetzungen auf der gesundheitsökonomischen Seite.
- Effiziente Prävention
- Kurze Therapiezeiten
- Kurze Arbeitsausfallzeiten
- Minimale Kosten von effizienter Diagnose
- Geringe Folgekosten durch Pflege oder Rehabilitationsmaßnahmen
Definiere Biokompatibilität. In welche Teilbereiche gliedert sie sich auf?
Unter Biokompatibilität wird die Verträglichkeit zwischen einem technischen und einem bilogischen System verstanden. Sie gliedert sich in die Strukturkompatibilität und die Oberflächenkompatibilität.
Nenne die sechs Grade der Biokompatibilität.
- Inkompatibel
- Biokompatibel
- Bioinert
- Bioaktiv
- Induktiv
- Konduktiv
Definiere "Bioaktiv"
Positive Interaktion mit Gewebedifferenzierung und als Folge davon Bindung oder Adhäsion von Knochen entlang der Grenzfläche zwischen Implantat und Empfängergewebe-
Besitzen Implantate eine eigene Regenerationsfähigkeit?
Definiere Implantat anhand des Lückentextes:
Ein Implantat ist ein jenseits der des Körpers eingebrachter Werkstoff, Bauteil, ein Werkstoff- oder Bauteilsystem. Dies schließt die auf oder die Belegung von äusseren und inneren des Körpers ein. Unter den Aspekten der , darunter der und werden damit auch Applikationen von Werkstoffen oder Bauteilen auf der Haut oder auf der Schleimhaut verstanden. Je nach Implantationsdauer unterscheidet man implantate.
Ein Implantat ist ein jenseits der Haut- oder Schleimhautbarriere des Körpers eingebrachter Werkstoff, Bauteil, ein Werkstoff- oder Bauteilsystem. Dies schließt die Verankerung auf oder die Belegung von äusseren und inneren Oberflächen des Körpers ein. Unter den Aspekten der Biokompatibilität, darunter der Struktur- und der Oberflächenkompatibilität werden damit auch Applikationen von Werkstoffen oder Bauteilen auf der Haut oder auf der Schleimhaut verstanden. Je nach Implantationsdauer unterscheidet man Ultrakurzzeit-, Kurzzeit- oder Langzeitimplantate.
Kann man bei Hüftprothesen bedenkenlos von Permanentimplantaten sprechen? Begründe.
Nein, denn Permanentimplantate sind so definiert, dass sie für die gesamte Restlebensdauer des Patienten intakt bleiben. Viele Hüftprothesen müssen hingegen nach mehreren Jahren ausgetauscht werden.
Was bedeutet Vaskularisierung?
Unter Vaskularisation versteht man den Prozess der Neubildung kleiner Blutgefäße bzw. im weiteren Sinn die Versorgung eines Gewebes mit Gefäßen und Blutkapillaren.
Fülle den Lückentext:
Bei Werkstoffen entsteht eine chemische Bindung zwischen Implantat
und Gewebe.
Fülle die Lücke:
______________ Werkstoffe ermöglichen ein Einwachsen des Gewebes, was zu
einer mechanischen Verankerung des Gewebes an das Implantat und somit zu einer
höheren Festigkeit der Verbindung führt.
Was bedeutet Osteogenese?
Als Ossifikation oder Osteogenese bezeichnet man die Bildung von Knochengewebe.
In welcher DIN werden in Deutschland "Medizinische, elektrische Geräte" geregelt?
Woher werden in Zukunft die Regelungen zu Medizinprodukten stammen?
Europäische Verordnungen im speziellen die 2017/medical devices regulation (MDR) oder die 2017/746 in vitro diagnostics medical devices regulation (IVDR)
Nenne mindestens zwei wesentliche Änderungen, die aus der Medical Device Regulation stammen.
Höhere Anforderungen an das Inverkehrbringen neuer Produkte
Höhere Anforderungen an stoffliche Medizinprodukte
Europäische Vereinheitlichung der Anforderungen an klinische Prüfungen
Nenne die drei Stufen der Sicherheit.
Inhärente (integrierte) Sicherheit
Sicherheit durch Schutzmaßnahmen
Beschreibende Sicherheit
Für welche der Produkte gilt die Medical Device Regulation (MDR)?
Wie sind die Allgemeinen Anforderungen in der Richtlinie 93/42/EWG festgelegt? Löse anhand des Lückentextes.
Die Produkte müssen so ausgelegt und hergestellt sein, daß ihre Anwendung ______ den ___________________________________ noch die Sicherheit ______________________ oder gegebenenfalls _____________, wenn sie unter den ____________________ und ______________________eingesetzt werden, wobei ______________ verglichen mit der nützlichen Wirkung für den Patienten____________ und mit einem hohen Maß des Schutzes von Gesundheit und Sicherheit vereinbar sein müssen.
Die Produkte müssen so ausgelegt und hergestellt sein, daß ihre Anwendung weder den klinischen Zustand und die Sicherheit der Patienten noch die Sicherheit und die Gesundheit der Anwender oder gegebenenfalls Dritter gefährdet, wenn sie unter den vorgesehenen Bedingungen und zu den vorgesehenen Zwecken eingesetzt werden, wobei etwaige Risiken verglichen mit der nützlichen Wirkung für den Patienten vertretbar und mit einem hohen Maß des Schutzes von Gesundheit und Sicherheit vereinbar sein müssen.
Nenne die 5 Stufen im V-Modell der Produktentwicklung.
- Lastenheft
- Pflichtenheft
- Produktimplementierung
- Systemtests
- Benutzerevaluierung
Nenne die vier Hauptkriterien der Risiko-Klassifizierung von Medizinprodukten.
- Art des Kontaktes bzw. Wechselwirkung mit dem Körper
- Dauer
- Kontakt mit lebenswichtigen Organen bzw. Organsystemene
- Abgabe von Energie oder von Substanzen
Definiere "Implantierbares Produkt" anhand des Lückentextes nach MDD (EU) 93/42/EWG
Jedes Produkt, das dazu bestimmt ist, durch einen _____________
- ___________________ eingeführt zu werden oder
- eine ___________________________________ und nach dem Eingriff dort zu verbleiben.
Als implantierbares Produkt gilt auch jedes Produkt, das dazu b estimmt ist, durch einen chirurgischen Eingriff_________ in den menschlichen Körper eingeführt zu werden und nach dem Eingriff mindestens ________ dort zu verbleiben.
Jedes Produkt, das dazu bestimmt ist, durch einen chirurgischen Eingriff
- ganz in den menschlichen Körper eingeführt zu werden oder
- eine Epitheloberfläche oder die Oberfläche des Auges zu ersetzen und nach dem Eingriff dort zu verbleiben.
Als implantierbares Produkt gilt auch jedes Produkt, das dazu b estimmt ist, durch einen chirurgischen Eingriff teilweise in den menschlichen Körper eingeführt zu werden und nach dem Eingriff mindestens 30 Tage dort zu verbleiben.
Von welchem Produkt wird folgend nach MDD 93/42/EWG gesprochen?
Aktives Medizinprodukt, das entweder getrennt oder in Verbindung mit anderen Medizinprodukten eingesetzt wird und dazu bestimmt ist, biologische Funktionen oder Strukturen im Zusammenhang mit der Behandlung oder Linderung einer Krankheit, Verwundung oder Behinderung zu erhalten, zu verändern, zu ersetzen oder wiederherzustellen
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Von welchem Produkt wird folgend nach MDD 93/42/EWG gesprochen?
Medizinprodukt, dessen Betrieb von einer Stromquelle oder einer anderen Energiequelle (mit Ausnahme der direkt vom menschlichen Körper oder durch die Schwerkraft erzeugten Energie) abhängig ist.
Bei welcher Risikoklasse eines Medizinproduktes ist keine Beteiligung einer benannten Stelle notwendig?I
Fülle den folgenden Lückentext bezüglich der grundlegenden Anforderungen nach MDD 93/42/EWG.
Die _______________ gemäß den Abschnitten 1, 2 und 3 __________________, dass der klinische Zustand und die Sicherheit der Patienten und gegebenenfalls Dritter ______________________________ nach Maßgabe der vom Hersteller gemachten Angaben gefährdet werden, wenn diese Produkte Belastungen ausgesetzt sind, die ________________________ auftreten können.
Die Merkmale und Leistungen gemäß den Abschnitten 1, 2 und 3 dürfen sich nicht derart ändern, dass der klinische Zustand und die Sicherheit der Patienten und gegebenenfalls Dritter während der Lebensdauer der Produkte nach Maßgabe der vom Hersteller gemachten Angaben gefährdet werden, wenn diese Produkte Belastungen ausgesetzt sind, die unter normalen Einsatzbedingungen auftreten können.
Nenne mindestens vier allgemeine Anforderungen an Medizinprodukte.
- Gute Verarbeitbarkeit
- Rationelle Herstellbarkeit/Fertigungsverfahren
- Schnelle, einfache und zuverlässige Reinigung
- Gute Transport- und Lagerfähigkeit
- Schnelle, einfache und zuverlässige Sterilisation bzw. Resterilisation
Nenne die fünf Auslöser von Infektionskrankheiten.
- Bakterien
- Viren
- Pilze
- Prionen
- Parasiten
Welche drei Maßnahmen umfasst die hygienische Aufbereitung?
- Reinigung
- Desinfektion
- Sterilisation
