Pharma / Life Science Industrieprozesse
FHNW LST Sem 1
FHNW LST Sem 1
Erklären Sie Aetiology?
Der Hintergrund einer Krankheit. Aetiology beinhaltet die Ursachen, welche zu einer Krankheit führten.
Erklären Sie den Ablauf von Krebs anhand dieses Modelles.
Aetiologiy =
Leukemie bei Kindern kann genetisch bedingt sein. Und eventuell auftreten, wenn ein Elternteil Krebs hatte und mit einem älteren Krebskament behandelt wurde, welches die Genebeschädigt.
Bei Lungenkrebs kann das Rauchen zum Krebs führen.
Dysfunction = Die Fehlfunktion, die bei Krebs im Körper auftritt, ist unkontrollierbaares Zellwachstum.
Symptome = Es könne Gewichtsverlust, Blut im Stuhl, Zwischenblutungen, Veränderung der Brüste ect. auftreten.
Was ist ein NCE und was wird von ihr erwartet?
NCE = New Chemical Entity
Von einer neuen Substanz wird erwartet, dass sie den Qualitätsansprüchen genügt und das sie bereits vorhandenen Therapieen oder Wirkstoffen überlegen ist.
Was ist ein TPP?
TPP = Target Product Profile
Ein TPP muss für den jeweiligen therapeutisschen Bereich definiert werden. Man definiert mit dem TPP welche Eigenschaften ein neues Produkt besitzen sollte.
In welchen Breichen braucht es neue Arzneimittel?
bzw. Wo oder Wie kann man mit neuen Arzneimitteln Erfolg haben?
(Nennen Sie 5)
1.) Bei Krankheiten, mit derzeit unzureichenden therapeutischen Alternativen.
-Einige Krebsarten, Alzheimer
2.) Indem man das Arzneimittel verbesssert und auf einige Parteien (Subpopulationen) anpasst (z.B. weniger Resistenzen bei Antibiotika, oder auf eine Ethnie (Asiaten) angepasst)
3.) Indem man das Arzneimittel verbessert bezüglich therapeutischer Wirksamkeit oder geringere unerwünschte Arzneimittelwirkungen.
4.) In dem man Arzneimittel erfindet, welche Präventiv auf eine Krankheit wirken.
5.) In dem man Arzneiprodukte in einer weiteren, vorteilhaften, Indikation (Anwendung) oder Arzneiform auf den Markt bringt. (z.B. 1x statt 3x tägliche Gabe)
Was ist mit UAW gemeint?
UAW = Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Man verwendet UAW, weil Nebenwirkungen nicht unbedingt schlecht sein müssen. (z.B. Aspyrin Schmerzmittel / Blutverdünner es wird beides, an verschiedenen Orten, eingesetzt und das eine ist beim anderen eine Nebenwirkung.)
Was bedeutet Indikation?
Indikation steht grundsätzlich dafür, welche medizinische Maßnahme bei einem bestimmten Krankheitsbild angebracht ist und zum Einsatz kommen soll: Bei Krankheitsbild „X“ ist das Heilverfahren „Y“ indiziert, also angebracht.
Was ist ein API?
API = Active Pharmaceutical Ingredient
Auch Drug Substance genannt ist das API das Rohprodukt eines Arzneiproduktes. Es ist der Arzneistoff, der bei der Herstellung eines Arzneimittels als arzneilich wirksamer Bestandteil verwendet wird.
Wie ist ein API meist anzutreffen?
Ein API ist meist als Pulverform, aus der Synthese, anzutreffen. Es kann jedoch auch eine Flüssigkeit sein.
Was ist ein Drug Product?
Ein Drug Product, bezeichnet ein, für den Konsumenten, fertiges Produkt. (Wirkstoff in einer Arzneiform, mit Hilfsstoffen formuliert)
Pillen, Kapseln, Spritzen
Was ist ein Peptid?
Ein Peptid ist eine organische Verbindung, die Peptidbindungen zwischen Aminosäuren enthält. Verknüpfen sich zwichen 50-100 Peptide wird es Protein genannt.
Welcher Stoff ist Syntetisch und welcher biologisch hergestellt?
Was sind Biopharmaceuticals?
(Bzw. Biologika oder Biologics)
Biologika sind Arzneimittel mit einer komplexen Struktur und einem hohen Molekulargewicht, die aus oder mithilfe biologischer Organismen gewonnen werden. Sie können aus Proteinen, Nukleinsäuren, Zuckern oder Kombinationen dieser Substanzen bestehen.
Typische Beispiele von Biologika sind die TNF-alpha-Inhibitoren für die Behandlung entzündlicher Autoimmunerkrankungen, Insuline für die Diabtestherapie und Erythropoetin (EPO).
Nennen Sie zugelassene Einsatzarten der Biologics?
Impfstoffe
Antikörper
Enzyme (Biokathalysator)
Hormone (wie Insolin)
Aus was bestehen Biologika?
Biologika sind Proteine bzw. Peptide (bestehen aus Aminosäuren als Grundbausteine)
Proteine sind das zentrale Material von Fleisch und Geweben. Was passiert wohl bei der Verdauung von Proteinen?
Die Narung wird durch die Enzyme in die Aminosäuren aufgespalten und als Nahrung aufgenommen.
Warum ist es nicht optimal ein Biologikum als z.B. Kapsel oral einznehmen?
Da ein Biologikum auch aus Proteinen besteht, werden auch sie aufgespalten und als "Nahrung" aufgenommen und können somit nicht wirken.
Wass sind wohl die wichtigsten galenische Formen von Biologika?
Auf jedenfall Parenteral (Nicht über den Darm). Entweder Intravenös oder Subkutan (unter die Haut)
(So müssen Sie nicht durch den Magen)
Können Biologika in die Zellen hineingelangen oder müssen sie an der Zelloberfläche wirken?
Nein, Sie wirken von aussen. Sie sind zu gross um herein zu gelangen.
Was bedeutet Subkutan, Subkutane Verabreichung?
Subkutan, steht für eine anatomischeOrtsangabe, die sich auf das Gewebe unter der Haut bezieht.
Die subkutane Verabreichung von Medikamenten ist eine parenterale Verabreichungsform. Sie ist einfacher und schneller als eine intravenöse oder intramuskuläre; deshalb wird diese Applikationsform meist durch Pflegepersonal durchgeführt, ist aber auch dem Patienten selbst zuzutrauen.
Was bedeutet Parenteral?
Parenteral bedeutet wörtlich „am Darm vorbei“ und bezeichnet den Weg, auf dem Stoffe oder Krankheitserreger unter Umgehung des Darmtraktes in den Körper gelangen.
Nennen Sie einen Vor und einen Nachteil eines Therapeutischen Antikörpers
+ Hochseleektive Wikung
+ Wenige Nebenwirkungen
-Teuer
Was ist ein AK?
AK = Antikörper
Was beschreibt die Apoptose?
Das vorprogrammierte Selbstmordprograamm einer Zelle.
Beschreiben Sie was hier zu sehen ist?
Hier ist ein Konjugat mit einem Antikörper zu sehen. Ein kleiner Wirkstoff wird an einen Antikörper gekoppelt. Der Antikörper wirkt hier nicht als Wirkstoff, aber er transportiert den Wirkstoff zum Zielort der Wirkung (Drug Targeting).
Nennen Sie ein Beispiel eines therapeutischen Antikörpers als Inhibitor (Hemmstoff) des Entzündungsfraktors?
Tumor Nekrosis Faktor, TNF-α
1 Definition
Als TNF-Hemmer werden Arzneistoffe bezeichnet, die durch Hemmung des Tumornekrosefaktors(TNF) eine antiphlogistische Wirkung besitzen und gegen eine Reihe entzündlicher Erkrankungenangewendet werden. TNF-Hemmer gehören zu den Disease-modifying anti-rheumatic drugs.
2 Hintergrund
Der Tumornekrosefaktor ist ein wichtiger Entzündungsmediator, der durch Ausschüttung bestimmter Botenstoffe zur Entstehung von Fieber und Entzündungsreaktionen beiträgt. TNF beeinflusst auch die Aktivität des Immunsystems, kann eine Apoptose induzieren und das Gewebewachstum anregen.
Was beschreibt der Begriff "Rx-Market"?
Der Marktbereich der sich mit verschreibungspflichtigen Medikamenten beschäftigt.
Was bezeichnet der Begriff "OCT-Market"?
OCT = Over the Counter
Der Marktbereich der sich mit NICHT verschreibungspflichtigen Medikamenten beschäftigt.
Was bedeutet die Abkürzung CRO?
CRO = Contract Research Organisation
Sie bieten teilbereiche der Entwicklung eines Arzneimittels an.
Was bedeutet die Abkürzung CMO?
CMO = Contract Manufacturing Organisation
Sie bieten teilbereiche der Produktion eines Arzneimittels an.
Was ist mit "hohen R&D Kosten" gemeint?
Hohe Kosten im Bereich Research and Development. (Forschung und Entwicklung)
Was macht den Entwicklungsprozess eines neuen Arzneistoffes so teuer?
Klinische Studien machen die Entwicklungen so teuer.
(Prüfen an Patienten)
Nennen Sie Gründe für gestoppte Arzneimittelentwicklungen?
1:) Pharmacokinetics: Es kann sein, dass die Substanz nicht aufgenommen wird. oder wenn die Substanz zuschnell abgebaut wird (Methabolisiert).
2.) Unerwünschte Wirkungen beim Menschen.
3.) Keine oder zuwenig Wirkung.
4.) Komerzielle Gründe. Andere Firmen waren schneller und es lohnt sich nichtmehr das Produkt weiter zu entwickeln, da man am Markt geringe Chancen hat.
5.) Unerwünschte Wirkungen bei Tieren.
Was sagt dieses Bild aus?
Trotz höheren Ausgaben werden nicht mehr Medikamente entwickelt. Man kann die Entwicklung nicht mit Geld erzwingen.
Ein therapeutisches Protein X wird von Zellen hergestellt (biotechnologisch) und nach Extraktion, Konzentration und Reinigung wird eine wässrige Lösung („Bulk Solution“) erhalten und an die Pharmazeutische Entwicklung geliefert.
Ist dies ein „Drug Product“?
Nein eine Drug Substance. Es ist noch kein für den Endverbraucher verarbeitetes Produkt.
Werden bei einer Therapie immer Kranke mit Symptomen behandelt?
Nein meistens an gesunden Menschen.
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Cartes-fiches
Erklären Sie Aetiology?
Der Hintergrund einer Krankheit. Aetiology beinhaltet die Ursachen, welche zu einer Krankheit führten.
Erklären Sie den Ablauf von Krebs anhand dieses Modelles.
Aetiologiy =
Leukemie bei Kindern kann genetisch bedingt sein. Und eventuell auftreten, wenn ein Elternteil Krebs hatte und mit einem älteren Krebskament behandelt wurde, welches die Genebeschädigt.
Bei Lungenkrebs kann das Rauchen zum Krebs führen.
Dysfunction = Die Fehlfunktion, die bei Krebs im Körper auftritt, ist unkontrollierbaares Zellwachstum.
Symptome = Es könne Gewichtsverlust, Blut im Stuhl, Zwischenblutungen, Veränderung der Brüste ect. auftreten.
Was ist ein NCE und was wird von ihr erwartet?
NCE = New Chemical Entity
Von einer neuen Substanz wird erwartet, dass sie den Qualitätsansprüchen genügt und das sie bereits vorhandenen Therapieen oder Wirkstoffen überlegen ist.
Was ist ein TPP?
TPP = Target Product Profile
Ein TPP muss für den jeweiligen therapeutisschen Bereich definiert werden. Man definiert mit dem TPP welche Eigenschaften ein neues Produkt besitzen sollte.
In welchen Breichen braucht es neue Arzneimittel?
bzw. Wo oder Wie kann man mit neuen Arzneimitteln Erfolg haben?
(Nennen Sie 5)
1.) Bei Krankheiten, mit derzeit unzureichenden therapeutischen Alternativen.
-Einige Krebsarten, Alzheimer
2.) Indem man das Arzneimittel verbesssert und auf einige Parteien (Subpopulationen) anpasst (z.B. weniger Resistenzen bei Antibiotika, oder auf eine Ethnie (Asiaten) angepasst)
3.) Indem man das Arzneimittel verbessert bezüglich therapeutischer Wirksamkeit oder geringere unerwünschte Arzneimittelwirkungen.
4.) In dem man Arzneimittel erfindet, welche Präventiv auf eine Krankheit wirken.
5.) In dem man Arzneiprodukte in einer weiteren, vorteilhaften, Indikation (Anwendung) oder Arzneiform auf den Markt bringt. (z.B. 1x statt 3x tägliche Gabe)
Was ist mit UAW gemeint?
UAW = Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Man verwendet UAW, weil Nebenwirkungen nicht unbedingt schlecht sein müssen. (z.B. Aspyrin Schmerzmittel / Blutverdünner es wird beides, an verschiedenen Orten, eingesetzt und das eine ist beim anderen eine Nebenwirkung.)
Was bedeutet Indikation?
Indikation steht grundsätzlich dafür, welche medizinische Maßnahme bei einem bestimmten Krankheitsbild angebracht ist und zum Einsatz kommen soll: Bei Krankheitsbild „X“ ist das Heilverfahren „Y“ indiziert, also angebracht.
Was ist ein API?
API = Active Pharmaceutical Ingredient
Auch Drug Substance genannt ist das API das Rohprodukt eines Arzneiproduktes. Es ist der Arzneistoff, der bei der Herstellung eines Arzneimittels als arzneilich wirksamer Bestandteil verwendet wird.
Wie ist ein API meist anzutreffen?
Ein API ist meist als Pulverform, aus der Synthese, anzutreffen. Es kann jedoch auch eine Flüssigkeit sein.
Was ist ein Drug Product?
Ein Drug Product, bezeichnet ein, für den Konsumenten, fertiges Produkt. (Wirkstoff in einer Arzneiform, mit Hilfsstoffen formuliert)
Pillen, Kapseln, Spritzen
Was ist ein Peptid?
Ein Peptid ist eine organische Verbindung, die Peptidbindungen zwischen Aminosäuren enthält. Verknüpfen sich zwichen 50-100 Peptide wird es Protein genannt.
Welcher Stoff ist Syntetisch und welcher biologisch hergestellt?
Was sind Biopharmaceuticals?
(Bzw. Biologika oder Biologics)
Biologika sind Arzneimittel mit einer komplexen Struktur und einem hohen Molekulargewicht, die aus oder mithilfe biologischer Organismen gewonnen werden. Sie können aus Proteinen, Nukleinsäuren, Zuckern oder Kombinationen dieser Substanzen bestehen.
Typische Beispiele von Biologika sind die TNF-alpha-Inhibitoren für die Behandlung entzündlicher Autoimmunerkrankungen, Insuline für die Diabtestherapie und Erythropoetin (EPO).
Nennen Sie zugelassene Einsatzarten der Biologics?
Impfstoffe
Antikörper
Enzyme (Biokathalysator)
Hormone (wie Insolin)
Aus was bestehen Biologika?
Biologika sind Proteine bzw. Peptide (bestehen aus Aminosäuren als Grundbausteine)
Proteine sind das zentrale Material von Fleisch und Geweben. Was passiert wohl bei der Verdauung von Proteinen?
Die Narung wird durch die Enzyme in die Aminosäuren aufgespalten und als Nahrung aufgenommen.
Warum ist es nicht optimal ein Biologikum als z.B. Kapsel oral einznehmen?
Da ein Biologikum auch aus Proteinen besteht, werden auch sie aufgespalten und als "Nahrung" aufgenommen und können somit nicht wirken.
Wass sind wohl die wichtigsten galenische Formen von Biologika?
Auf jedenfall Parenteral (Nicht über den Darm). Entweder Intravenös oder Subkutan (unter die Haut)
(So müssen Sie nicht durch den Magen)
Können Biologika in die Zellen hineingelangen oder müssen sie an der Zelloberfläche wirken?
Nein, Sie wirken von aussen. Sie sind zu gross um herein zu gelangen.
Was bedeutet Subkutan, Subkutane Verabreichung?
Subkutan, steht für eine anatomischeOrtsangabe, die sich auf das Gewebe unter der Haut bezieht.
Die subkutane Verabreichung von Medikamenten ist eine parenterale Verabreichungsform. Sie ist einfacher und schneller als eine intravenöse oder intramuskuläre; deshalb wird diese Applikationsform meist durch Pflegepersonal durchgeführt, ist aber auch dem Patienten selbst zuzutrauen.
Was bedeutet Parenteral?
Parenteral bedeutet wörtlich „am Darm vorbei“ und bezeichnet den Weg, auf dem Stoffe oder Krankheitserreger unter Umgehung des Darmtraktes in den Körper gelangen.
Nennen Sie einen Vor und einen Nachteil eines Therapeutischen Antikörpers
+ Hochseleektive Wikung
+ Wenige Nebenwirkungen
-Teuer
Was ist ein AK?
AK = Antikörper
Was beschreibt die Apoptose?
Das vorprogrammierte Selbstmordprograamm einer Zelle.
Beschreiben Sie was hier zu sehen ist?
Hier ist ein Konjugat mit einem Antikörper zu sehen. Ein kleiner Wirkstoff wird an einen Antikörper gekoppelt. Der Antikörper wirkt hier nicht als Wirkstoff, aber er transportiert den Wirkstoff zum Zielort der Wirkung (Drug Targeting).
Nennen Sie ein Beispiel eines therapeutischen Antikörpers als Inhibitor (Hemmstoff) des Entzündungsfraktors?
Tumor Nekrosis Faktor, TNF-α
1 Definition
Als TNF-Hemmer werden Arzneistoffe bezeichnet, die durch Hemmung des Tumornekrosefaktors(TNF) eine antiphlogistische Wirkung besitzen und gegen eine Reihe entzündlicher Erkrankungenangewendet werden. TNF-Hemmer gehören zu den Disease-modifying anti-rheumatic drugs.
2 Hintergrund
Der Tumornekrosefaktor ist ein wichtiger Entzündungsmediator, der durch Ausschüttung bestimmter Botenstoffe zur Entstehung von Fieber und Entzündungsreaktionen beiträgt. TNF beeinflusst auch die Aktivität des Immunsystems, kann eine Apoptose induzieren und das Gewebewachstum anregen.
Was beschreibt der Begriff "Rx-Market"?
Der Marktbereich der sich mit verschreibungspflichtigen Medikamenten beschäftigt.
Was bezeichnet der Begriff "OCT-Market"?
OCT = Over the Counter
Der Marktbereich der sich mit NICHT verschreibungspflichtigen Medikamenten beschäftigt.
Was bedeutet die Abkürzung CRO?
CRO = Contract Research Organisation
Sie bieten teilbereiche der Entwicklung eines Arzneimittels an.
Was bedeutet die Abkürzung CMO?
CMO = Contract Manufacturing Organisation
Sie bieten teilbereiche der Produktion eines Arzneimittels an.
Was ist mit "hohen R&D Kosten" gemeint?
Hohe Kosten im Bereich Research and Development. (Forschung und Entwicklung)
Was macht den Entwicklungsprozess eines neuen Arzneistoffes so teuer?
Klinische Studien machen die Entwicklungen so teuer.
(Prüfen an Patienten)
Nennen Sie Gründe für gestoppte Arzneimittelentwicklungen?
1:) Pharmacokinetics: Es kann sein, dass die Substanz nicht aufgenommen wird. oder wenn die Substanz zuschnell abgebaut wird (Methabolisiert).
2.) Unerwünschte Wirkungen beim Menschen.
3.) Keine oder zuwenig Wirkung.
4.) Komerzielle Gründe. Andere Firmen waren schneller und es lohnt sich nichtmehr das Produkt weiter zu entwickeln, da man am Markt geringe Chancen hat.
5.) Unerwünschte Wirkungen bei Tieren.
Was sagt dieses Bild aus?
Trotz höheren Ausgaben werden nicht mehr Medikamente entwickelt. Man kann die Entwicklung nicht mit Geld erzwingen.
Ein therapeutisches Protein X wird von Zellen hergestellt (biotechnologisch) und nach Extraktion, Konzentration und Reinigung wird eine wässrige Lösung („Bulk Solution“) erhalten und an die Pharmazeutische Entwicklung geliefert.
Ist dies ein „Drug Product“?
Nein eine Drug Substance. Es ist noch kein für den Endverbraucher verarbeitetes Produkt.
Werden bei einer Therapie immer Kranke mit Symptomen behandelt?
Nein meistens an gesunden Menschen.
