Qualifizierung & Validieren
sehr spannend :)
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Lernkarten
URS
user requierment spezification, Benutzeranforderungen, Lasterheft
In der URS werden die Anforderungen an eine Anlage niedergeschrieben und zwar in der SPRACHE des PRODUZENTEN
nicht primär technische Lösungen zu finden
QMP
Qualifizierungsmasterplan
was wird qualifiziert
wie wird qualifiziert
Verantwortlichkeitsmatrix
Dokumentationsmatrix
QNA
Qualification Need Assesment
Mit der QNA werden kritische Systeme von unkritischen Systemen unterschieden
Kritisch: direkten Einlfuss auf die Produktqualität
Unkritisch: keinen direkten Einfluss auf die Produktqualität
RA
Risikoanalyse
definiert wo sind Risiken
im QMP sagt wie wird damit umgegangen
DEr gesamte Prozess wird einer RA unterzogen und einzelne Anlagen werden eienr RA unterzigen
TS
Technische Spezifikation, Pflichtenheft
Anforderungen die sich aus der URS ergeben in die Sprache eines Ingenieurs umgeschrieben
Mit groblayout, Skizze, Fliessbild
Zusätzliche Infos wie: Rauheit, Material, Messeinrichtungen, Kühl und Wärme..
DS
Detail Spezifikation
Umsetzung der technischen Spetzifikation
Ausführungszeichnungen, Stücklisten, R&I Schema, Komponentenliste, Bau- & Gebäudepläne, Raumklassierung
DQ
Design Qualification, Entwurfsqualität
Dokumentierter Nachweis, dass nach GMP das URS in TS übernommen (DQ-B)
Alle TS vollständig in DS (DQ-D)
IQ
Installation Qualification
Dokumentierter Nachweis, dass eine Anlage so aufgestellt und installiert wird, wie TS und DS sagt
Alles wird nach Installation geprüft
BSP: Bodenauslauf im Reaktor mit Typ XY, muss dieser dort sein!
OQ
Operational Qualification, Betriebsqualifizierung
Dokumentierter Nachweiss, dass eine Anlage so funktioniert wie es in der Funktions-spezifikation (TS Funktionsbeschreibung) definiert wurde
BSP: Rührwerk in beide Richtungen mit Drehzahl von 0-100min-1 stufenlos wird das in der QS getestet
PQ
Performance Wualification, Leistungsqualifizierung
Dokumentierter Nachweis, dass ANlage auch an den Worst case Bedingungen wie spezifieziert funktioniert
Erweiterung OQ, oft mit Versuchsprodukten
BSP: Wurde die Funktion mit Wasser getestet bei OQ so wird nun mit TEst mit anderer Viskosität bzw. worst case produkt
Qualifizierungsbericht / Validierungsbericht
- durchgeführte Qualifizierungs und validierungsarbeiten
- ermitelten Daten
- Abweichungen
- Schlossfolgerung
- Kernaussage --> Validiert oder nicht
