angewandtes Qualitätsmanagement

Hersteller haftet für ein fehlerhaftes Produkt, dass er auf den Markt bringt.

Die Beweislast liegt beim Hersteller, dass sein sein Produkt fehlerfrei war, als es auf den Markt kam.

Haftung ist ausgeschlossen wenn,

- Hersteller das Produkt nicht auf den Markt brachte

- Fehler enstand nachdem es auf den Markt kam

- Produktfehler auf einer Rechtsvorschrift beruht

- Produktfehler nach dem Stand der Wissenschaft und Technik nicht erkannt werden konnte.

Ist eine umfassende Bewertung der Tätigkeiten und Ergebnisse der Organisation gegenüber einer selbst gewählten Referenz.

Es wird von der Bewertung ein Kriterienkatalog für alles Schlüsselelemente erarbeitet.

z.B.

- Startegie Politik

- Prozessmanagement

- Verbesserung, Innovation

-Überwachung, Messung, Analyse, Berwertung

Systemaudit                                                                 

Betrachtungsobjekte

Aufbau/Ablauforganisation             

Optimierungsobjekte

  QM-Handbuch                                

  QM-Anweisungen                          

 Auftragsunterlagen

 Prozessaudit

Betrachtungsobjekte

  Prozesse/Personen/Tätigkeiten

Optimierungsobjekte

Unterlagen für die Durchführung

Anf. an die Qualif. des Personals

Produktaudit

Betrachtungsobjeke

 Einzelteile/Endprodukte

Optimierungsobjekte

 Quali.richtlininen

 Prüf. und Fertiungsunterlagen/mittel

Gegenstand: QM-System bzw. Teile des QM.Sytems

Festellen, in wie weit die qualitätsbezogene Anforderungen entsprechen und geeigent sind, die Qualitätsziele zu erreichen.

Betrachtungsobjekte: QM-System, Aufbau und Ablauforganisation

Optimierungsobjekte: QM-Handbuch, QM-Anweisung, Richtlinien und Unternehmungsleistung

Ergebnis: Nachweis der Wirksamkeit des QM-System (Maßnahmenkatalog)

Die Organisation muss entsprechend den Anforderungen dieser internationalen Norm ein QM-System 

aufbauen, verwirklichen, aufrechterhalten, und fortlaufend verbessern.

Sowie Prozesse bestimmen die benötigt werden und deren Anwendung innerhalb der Orga festelegen,

zusätzlich muss sie:

-erforderliche Eingaben und erwartende Ergebnisse erkennen,

-Abfolge und Wechselwirkung bestimmen,

-Kriterien und Verfahren die das Durchführen steuern sicherstellen,

-benötigten Ressourcen bestimmen und Verfügbarkeit sicherstellen,

-Verfügbarkeit und Befugnisse festlegen

-muss sich mit Anforderungen der Chancen und Risiken behandeln

-Prozesse bewerten und Änderungen umsetzten damit das Ziel erreicht wird,

-Prozees und das QM-System verbessern

- dokumentierte Info aufrechterhalten um Durchführung der Prozesse zu unterstützen

- dokumentierte Info aufbewahren damit Prozesse wie geplant durchgeführt werden können

Bestätigung durch Bereitstellung eines objektiven Nachweises, das die Anforderungen für den Gebrauch oder Anwendung erfüllt sind.

Nachweis, dass das Produkt die festgelegten Anforderungen erfüllt.

Bestätigung durch Bereitstellung eines objektiven Nachweis dass festegelgte Anforderungen erfüllt werden.

Die Organisation muss die Anforderungen bestimmen, die für die jeweiligen Produkt und Dienstleistungsarten, von besonderer Bedeutung sind.

Dabei muss die Organisation folgendes beachten:

- Funktion und Lebensdauer

- Info aus vorangegangen vergleichbaren Entwicklungstätigkeiten liefern

- gesetzliche und behördliche Anforderungen

- Normen und Standarts

- mögliche Konsequenzen aufgrund der Art der Produkte

Steuerungsmaßnahmen anwenden um sicherzustellen dass:

- erzielende Ergebnisse definiert sind,

- Überprüfungen durchgeführt werden, damit Entwicklungsergebnisse Anforderungen erfüllen,

- Validierung durchgeführt wird, damit Produkte Anforderungen erfüllen,

- Maßnahmen zu Problemen eingeleitet werden die während Überprüfung, Verifizierung und Validierungstätigkeiten bestimmt       wurden

- Doku aufbewahrt wird.

Warum:

Daten erfasst, wenn Auswertung vorgesehen ist

Wer:

Mitarbeiter qulifiziert informiert

Womit:

Messmittel problemorientiert auswählen

Wann:

Termin für Problemlösung finden.(Zeitdruck, begrenzte Ressourcen)

Wo:

Ort der Datenerfassung (vergleichbar, aussagefähig) 

Wieviel:

Datenumfang? Datenerfassung/auswertung

Welche:

welche Daten werden erfasst.

Warum ist die Maschine stehen geblieben        

Sicherung durchgeraucht

Warum ist die Maschine überlastet                    

nicht geschmiert

Warum ist die Spindel nicht richtig geschmiert  

Ölpumpe defekt

Warum funktioniert die Ölpumpe nicht richtig      

Lager verschlissen

Warum sind die Achslager verschlissen              

Schmutz in Öl

Lösung: - Filter an Pumpe

              - vorbeugende Instandhaltung

Fehlerverhinderung durch Vorrichtung/Vorgehensweise

weich: Mitarbeiter auf Fehler hinweisen (Lampe,Hupe)

hart: Fehler wird unmöglich gemacht, Maschine wird abgeschaltet.