1.1 MTB HMG & MepV
MTB HMG & MepV
MTB HMG & MepV
Das Heilmittelgesetz gilt für...
Im HMG sind Arzneimittel folgendermassen definiert
Unter Medizinprodukte gehören
Welche Institution vollziet das HMG und die MepV?
Swissmedic
Was ist der Sinn und Zweck des HMG?
(Art. 1)
- Im Mittelpunkt sthet der gesundheitliche Auftrag, d.h. Mensch und Tier vor Gefährdung und Täschung zu schützen
- dass nur qualitativ hochstehende sichere und wirksame Heilmittel in Verkehr gebracht werden
- dass HM dem Zweck entsprechend und massvoll verwendet werden
- sichere und geordnete Versorung von HM
- Fachliche Info und Beratung im ganzen Land
in welche Kategorien können MedP eingeteilt werden? (Art. 1, Absatz 2 und Artikel 1a)
a) Klassiche Medizinprodukte
(Verände, Chirurgische Instrumente, Gehilfen)
b) Medizinprodukte für die In-Vitro Diagnstik
(Reagenzprodukte, Blutzuckerstreifen, Urintest für die Schwangerschaft, Urease Schnelltest)
c) aktive implantierbare Medizinprodukte
(elektr. Energiequelle, ganz oder tw. durch med. Eingriffe oder Körperöffnungen eingeführt, z.B. Herzschrittmacher)
d) Sonderanfertigungen
(für bestimmte Patienten hergestellt)
Klassifizierung klassiche Medizinprodukte (MepV Art. 5)
- Klasse I
- Klasse II a
- Klasse II b
- Klasse III
In welche vier Klassen werden die klassische Medizinprodukte (MepV Art. 5) in der EU / Schweiz aufgrund des Gefährdungspotential eingeteilt?
- Klasse I - tiefe Gefährdung
- Klasse II a - mittlere Gefährdung
- Klasse II b - mittlere Gefährdung
- Klasse III - hohe Gefährdung
Nennen Sie beispiele pro Klassifizierung der klassichen Medizinprodukte
Was regelt die MedV alles?
Die Zulassung zwischen Medizinprodukten und Arzneitmitteln werden Unterschiedlich gehandhabt.
Was genau ist anders?
- Die Mediziinprodukte durchlaufen KEINE behördliche Zulassung
- Es gilt das System der Konformitätserklärung bzw. Zertifizierung der EU übernommen
- Mep darf Gesundheit der Anwender, Konsumenten und Patienten nicht gefährden
- Leistung oder Wirksamkeit muss nachweisbar sein
Was muss ich tun, wenn ich ein Mep in Verkehr bringen will?
- wer ein Mep in Verkehr bringen will, muss beweisen, dass er die grundlegenden Anforderungen erfüllt
- Dies indem die erforderlichen Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt worden sind
Wer regelt in der Schweiz dieses Verfahren?
Bundesrat
Er bestimmt insbesondere:
- Arten der Verfahren
- bei welchen Mep eine Konformitätsbewertungs-Stelle für die Überprüfung der Konformität beigezogen werden muss
- Welche Unterlagen erforderlich sind
- Wie lange die Unterlagen aufzubewahren sind
Der Bundesrat kann..
Benötigt es immer ein ganzes Verfahren zum Nachweis der Konformität?
- Nein. Je nach Klassifizierung des Mep genügt eine Erklärung des Herstellers. Unter Umständen muss aber eine Konformitätsbewertungsstelle beigezogen werden
- Konformitätserbringer wird grundsätzlich privaten Unternehmen überlassen
- Marküberwachtung jedoch durch Swissmedic
Bestimmungen für den Inverkehrsbringer von Medizinprodukten?
- Produktinformation in D, F, I
- für bestimmte Mep, eine Meld- / Bewilligungspflicht vorgesehen
- Produktbeobachtungssystem (Vigilence)
Wofür muss der Inverkehrsbringer ein Vigilance System unterhalten?
- Erfahrungen mit dem Produkt sammeln
- diese auszuwerten
- dafür zu sorgen, dass die daraus gewonnen Erkenntnisse bei der Herstellung/Weiterentwicklung berücksichtigt werden
- Schwerwiegende Vorkommnisse, die zum Tod oder einer Verletzung geführt haben, an Swissmedic melden
Gibt es auch Medizinprodukte, die man ohne ärztliches Rezept erwerben kann?
- Es gibt Medizinprodukte die nur auf ärztliche Verschreibung abgegeben werden dürfen
- und auch solche, für die die Abgabe und die Anwendung fachliche und betriebliche Voraussetzungen benötigen
- oder für die eine Meldepflicht festgelegt ist
Worum geht es bei der Instandhaltungspflicht?
Fachpersonen, welche Mep anwenden, sind verpflichtet, für die vorschriftsgemässe Durchführung der Instandhaltung und der damit verbundenen Prüfung zu sorgen
Kann ich ein Mep aus dem Ausland importieren, das es auch in der Schweiz zu kaufen gibt?
Ist grundsätzlich erlaubt
Es gibt jedoch Einschränkungen. Im HMG steht, dass der Bundesrat für Ein- und Ausfuhr von bestimmten Mep Beschränkungen und Verbote festlegen kann:
- Produkte mit Patent
- Konformitätsbescheinigung muss vorliegen
(dies gilt für die Anfoderung an den Inverkehrsbringer genauso, wie wenn das Produkt in der Schweiz hersgestellt wird)
Ist die Fachwerbung von Arzneitmittel erlaubt?
ja
Welche Einschränkungen gibt es bei der Publikumswerbung für die Arnzeimittel?
- nur OTC Produkte / nicht verschreibungspflichtig
- nur für Arzneitmittel die nicht auf der SL stehen (SL wird von der Grundversicherung übernommen)
- Der Bundesrat kann gemäss HMG für bestimmte Mep zum Schutz der Gesundheit und zum Schutz gegen Täuschung die Werbung beschränken oder verbieten
Die allgemeinen Informationen sind von der Werbung zu trennen. Die Arzneitmittelwerbeverordnung hat dazu eine Definition:
"Informationen allgemeiner Art über Gesundheit oder über Krankheit sofern sich diese weder direkt noch indirekt auf bestimmte Arzneimittel beziehen"
Sinngemäss kann dies auch für Medizinprodukte angewendet werden
Ist die Publikumswerbung für Medizinprodukte verboten?
Die Werbung von Mep, die zur direkten Abgabe oder zum direkten Gebrauch an das Publikum bestimmt sind...
Wer Heilmittel herstellt oder vertreibt, muss für ein Meldesystem sorgen.
a) Wem muss die Person, welche erstmals ein Mep in Verkehr bringt und Kenntnis von schwerwiegenden Vorkommnissen in der Schweiz erfährt, melden?
b) Wem muss die Person, welche erstmals ein Mep in Verkehr bringt und Kenntnis von schwerwiegenden Vorkommnissen in einem Vertrgasstaates erfährt, melden?
c) diese Meldepflicht besteht nicht nur durch Inverkehrbringer sonden auch für?
a) Swissmedic
b) Meldung richtet sich an die zuständige Behörde des betroffenen Vertragsstaates
c) Fachpersonen. Die Meldung kann auch durch eine Fachgesellschaft erfolgen
Neben der Meldung an Swissmedic, muss der Inverkehrbringer im Falle von schwerwiegenden Vorkommnisen, eines der folgenden interne Massnahmen treffen:
Bemerkung:
Der Inverkehrbringer meldet den Rückruf eines Produkts oder die anderen Sicherheitsmassnahmen an sich im Verkehr befindlichen Produkten unverzüglich Swissmedic. Ist das Produkt in einem Vertragsstaat hergestellt worden oder in Verkehr, so richtet er die Meldung auch an die zuständige Behörde des betreffenden Vertragsstaats.
Der Inverkehrbringer meldet den Rückruf eines Produkts oder die anderen Sicherheitsmassnahmen an sich im Verkehr befindlichen Produkten unverzüglich Swissmedic. Ist das Produkt in einem Vertragsstaat hergestellt worden oder in Verkehr, so richtet er die Meldung auch an die zuständige Behörde des betreffenden Vertragsstaats.
Welche Angaben muss die Meldung enthalten?
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Das Heilmittelgesetz gilt für...
Im HMG sind Arzneimittel folgendermassen definiert
Unter Medizinprodukte gehören
Welche Institution vollziet das HMG und die MepV?
Swissmedic
Was ist der Sinn und Zweck des HMG?
(Art. 1)
- Im Mittelpunkt sthet der gesundheitliche Auftrag, d.h. Mensch und Tier vor Gefährdung und Täschung zu schützen
- dass nur qualitativ hochstehende sichere und wirksame Heilmittel in Verkehr gebracht werden
- dass HM dem Zweck entsprechend und massvoll verwendet werden
- sichere und geordnete Versorung von HM
- Fachliche Info und Beratung im ganzen Land
in welche Kategorien können MedP eingeteilt werden? (Art. 1, Absatz 2 und Artikel 1a)
a) Klassiche Medizinprodukte
(Verände, Chirurgische Instrumente, Gehilfen)
b) Medizinprodukte für die In-Vitro Diagnstik
(Reagenzprodukte, Blutzuckerstreifen, Urintest für die Schwangerschaft, Urease Schnelltest)
c) aktive implantierbare Medizinprodukte
(elektr. Energiequelle, ganz oder tw. durch med. Eingriffe oder Körperöffnungen eingeführt, z.B. Herzschrittmacher)
d) Sonderanfertigungen
(für bestimmte Patienten hergestellt)
Klassifizierung klassiche Medizinprodukte (MepV Art. 5)
- Klasse I
- Klasse II a
- Klasse II b
- Klasse III
In welche vier Klassen werden die klassische Medizinprodukte (MepV Art. 5) in der EU / Schweiz aufgrund des Gefährdungspotential eingeteilt?
- Klasse I - tiefe Gefährdung
- Klasse II a - mittlere Gefährdung
- Klasse II b - mittlere Gefährdung
- Klasse III - hohe Gefährdung
Nennen Sie beispiele pro Klassifizierung der klassichen Medizinprodukte
Was regelt die MedV alles?
Die Zulassung zwischen Medizinprodukten und Arzneitmitteln werden Unterschiedlich gehandhabt.
Was genau ist anders?
- Die Mediziinprodukte durchlaufen KEINE behördliche Zulassung
- Es gilt das System der Konformitätserklärung bzw. Zertifizierung der EU übernommen
- Mep darf Gesundheit der Anwender, Konsumenten und Patienten nicht gefährden
- Leistung oder Wirksamkeit muss nachweisbar sein
Was muss ich tun, wenn ich ein Mep in Verkehr bringen will?
- wer ein Mep in Verkehr bringen will, muss beweisen, dass er die grundlegenden Anforderungen erfüllt
- Dies indem die erforderlichen Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt worden sind
Wer regelt in der Schweiz dieses Verfahren?
Bundesrat
Er bestimmt insbesondere:
- Arten der Verfahren
- bei welchen Mep eine Konformitätsbewertungs-Stelle für die Überprüfung der Konformität beigezogen werden muss
- Welche Unterlagen erforderlich sind
- Wie lange die Unterlagen aufzubewahren sind
Der Bundesrat kann..
Benötigt es immer ein ganzes Verfahren zum Nachweis der Konformität?
- Nein. Je nach Klassifizierung des Mep genügt eine Erklärung des Herstellers. Unter Umständen muss aber eine Konformitätsbewertungsstelle beigezogen werden
- Konformitätserbringer wird grundsätzlich privaten Unternehmen überlassen
- Marküberwachtung jedoch durch Swissmedic
Bestimmungen für den Inverkehrsbringer von Medizinprodukten?
- Produktinformation in D, F, I
- für bestimmte Mep, eine Meld- / Bewilligungspflicht vorgesehen
- Produktbeobachtungssystem (Vigilence)
Wofür muss der Inverkehrsbringer ein Vigilance System unterhalten?
- Erfahrungen mit dem Produkt sammeln
- diese auszuwerten
- dafür zu sorgen, dass die daraus gewonnen Erkenntnisse bei der Herstellung/Weiterentwicklung berücksichtigt werden
- Schwerwiegende Vorkommnisse, die zum Tod oder einer Verletzung geführt haben, an Swissmedic melden
Gibt es auch Medizinprodukte, die man ohne ärztliches Rezept erwerben kann?
- Es gibt Medizinprodukte die nur auf ärztliche Verschreibung abgegeben werden dürfen
- und auch solche, für die die Abgabe und die Anwendung fachliche und betriebliche Voraussetzungen benötigen
- oder für die eine Meldepflicht festgelegt ist
Worum geht es bei der Instandhaltungspflicht?
Fachpersonen, welche Mep anwenden, sind verpflichtet, für die vorschriftsgemässe Durchführung der Instandhaltung und der damit verbundenen Prüfung zu sorgen
Kann ich ein Mep aus dem Ausland importieren, das es auch in der Schweiz zu kaufen gibt?
Ist grundsätzlich erlaubt
Es gibt jedoch Einschränkungen. Im HMG steht, dass der Bundesrat für Ein- und Ausfuhr von bestimmten Mep Beschränkungen und Verbote festlegen kann:
- Produkte mit Patent
- Konformitätsbescheinigung muss vorliegen
(dies gilt für die Anfoderung an den Inverkehrsbringer genauso, wie wenn das Produkt in der Schweiz hersgestellt wird)
Ist die Fachwerbung von Arzneitmittel erlaubt?
ja
Welche Einschränkungen gibt es bei der Publikumswerbung für die Arnzeimittel?
- nur OTC Produkte / nicht verschreibungspflichtig
- nur für Arzneitmittel die nicht auf der SL stehen (SL wird von der Grundversicherung übernommen)
- Der Bundesrat kann gemäss HMG für bestimmte Mep zum Schutz der Gesundheit und zum Schutz gegen Täuschung die Werbung beschränken oder verbieten
Die allgemeinen Informationen sind von der Werbung zu trennen. Die Arzneitmittelwerbeverordnung hat dazu eine Definition:
"Informationen allgemeiner Art über Gesundheit oder über Krankheit sofern sich diese weder direkt noch indirekt auf bestimmte Arzneimittel beziehen"
Sinngemäss kann dies auch für Medizinprodukte angewendet werden
Ist die Publikumswerbung für Medizinprodukte verboten?
Die Werbung von Mep, die zur direkten Abgabe oder zum direkten Gebrauch an das Publikum bestimmt sind...
Wer Heilmittel herstellt oder vertreibt, muss für ein Meldesystem sorgen.
a) Wem muss die Person, welche erstmals ein Mep in Verkehr bringt und Kenntnis von schwerwiegenden Vorkommnissen in der Schweiz erfährt, melden?
b) Wem muss die Person, welche erstmals ein Mep in Verkehr bringt und Kenntnis von schwerwiegenden Vorkommnissen in einem Vertrgasstaates erfährt, melden?
c) diese Meldepflicht besteht nicht nur durch Inverkehrbringer sonden auch für?
a) Swissmedic
b) Meldung richtet sich an die zuständige Behörde des betroffenen Vertragsstaates
c) Fachpersonen. Die Meldung kann auch durch eine Fachgesellschaft erfolgen
Neben der Meldung an Swissmedic, muss der Inverkehrbringer im Falle von schwerwiegenden Vorkommnisen, eines der folgenden interne Massnahmen treffen:
Bemerkung:
Der Inverkehrbringer meldet den Rückruf eines Produkts oder die anderen Sicherheitsmassnahmen an sich im Verkehr befindlichen Produkten unverzüglich Swissmedic. Ist das Produkt in einem Vertragsstaat hergestellt worden oder in Verkehr, so richtet er die Meldung auch an die zuständige Behörde des betreffenden Vertragsstaats.
Der Inverkehrbringer meldet den Rückruf eines Produkts oder die anderen Sicherheitsmassnahmen an sich im Verkehr befindlichen Produkten unverzüglich Swissmedic. Ist das Produkt in einem Vertragsstaat hergestellt worden oder in Verkehr, so richtet er die Meldung auch an die zuständige Behörde des betreffenden Vertragsstaats.
Welche Angaben muss die Meldung enthalten?
