QMB
Qualitätsmanagementbeauftragter
Qualitätsmanagementbeauftragter
Kartei Details
| Karten | 202 |
|---|---|
| Lernende | 26 |
| Sprache | Deutsch |
| Kategorie | Medizin/Pharmazie |
| Stufe | Andere |
| Erstellt / Aktualisiert | 06.06.2013 / 21.05.2024 |
| Weblink |
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Was ist das Ziel der ISO?
Das Ziel der ISO ist es durch international Normen den weltweiten Austausch von Waren und Dienstleistungen zu erleichtern.
Welche Normen sind in der Normenreihe der 9000ff enthalten?
DIN EN ISO 9000
DIN EN ISO 9001
DIN EN ISO 9004
Welchen Funtkionsbeschreibungen müssen gemäß der Norm mindestens erfüllt sein?
- Qualitätsbeauftragter
- Leiter der Bereiche (Entwicklung, Fertigung, Vertrieb, Einkauf usw.)
- Geschäftsführung
Was ist die ISO im Sinne einer Organisation?
Ein Zusammenschluss von nationalen Normungsorganisationen
Als welche Norm wird die Norm 9000 bezeichnet?
Begriffsnorm (dient der generellen Orientierung in der gesamten Normenreihe und erläutert und definiert Grundlagen und Begriffe)
Nenne 3 einzelne Elemente des Prozesses?
- Eingangsgrößen
- Aktivität
- Ausgangsgröße
Was wird in der Planung festgelegt?
Hier werden die Ziele die zu erreichen sind definiert, eingeteilt in strategische (langfristige) und operative Ziele. Wobei sich die operativen Ziele aus den strategischen Zielen ergeben.
Wie lautet die Definition von Management?
darunter wird ein Komplex an Steuerungsaufgaben verstanden?
Durch welche Methoden können weitere Fehlerorte erarbeitet werden?
- baumartige Darstellung
- Ursache-Wirkungs-Diagramm
- Min Map
Was muss eine Organisation bei einem fehlerhaften Produkt sicherstellen um einen unbeabsichtigten Gebrauch sicherzustellen?
- es muss gekennzeichnet sein
- es muss gelenkt werden
Durch welche Methode können potenzielle Auswirkungen erkannt werden?
Risikoanalyse
Wie wird ein Mangel gemäß Norm definiert?
Nichterfüllung einer Anforderung hinsichtlich des beabsichtigten oder festgelegten Gebrauch.
Worüber muss eine Datenanalyse zur Überprüfung der Wirksamkeit des Qualitätsmanagements gemacht werden?
- Kundenzufriedenheit
- Erfüllung der Produktanforderungen
- Prozess- und Produktmerkmale und deren Trends
- Lieferanten
Eine SOP zur ständigen Verbesserung muss folgende Punkte enthalten:
- Qualitätspolitik
- Qualitätsziele
- interne Audits
- Datenanalyse
- Korrekturmaßnahmen
- Vorbeugungsmaßnahmen
- Managementbewertung
Welche gängigen Qualitätsmethoden können zur Ursachenanalyse eingesetzt werden?
- Ishikawa Diagramme
- Fähigkeitsuntersuchungen
- Paretoanalysen
- Histogramme
- FMEA
- statistische Versuchsplanung
Was bedeutet FMEA?
Fehler-Möglichkeits- und Einfluss-Analyse - Failure Mode and effect Analysis
Wie lauten die 4 Hauptfragen der FMEA?
- Wie groß ist die Wahrscheinlichkeit, dass Fehler auftreten?
- Wie groß ist die Wahrscheinlichkeit der Fehlerentdeckung?
- Wie groß kann der Folgeschaden sein?
- Was muss dagegen getan werden?
Welche Qualitätsmanagementwerkzeuge sind im Bereich der Fehlererfassung sinnvoll?
Datensammelblätter
Histogramme
Qualitätsregelkarten
Welche Qualitätsmanagementwerkzeuge werden zur Fehleranalyse eingesetzt?
Pareto-Diagramm
Korrelationsdiagramm
Brainstorming
Ursachen-Wirkungsdiagramm
Wofür wird das Qualitätsmanagementwerkzeug Fehlersammelliste/Datensammelblatt angewandt?
Das ist ein Formblatt zum systematischen Sammeln von Fehlern/Daten.
Wofür wird das Qualitätsmanagementwerkzeug Fehlersammelliste/Datensammelblatt angewandt?
Das ist ein Formblatt zum systematischen Sammeln von Fehlern/Daten.
Wofür wird das Qualitätsmanagementwerkzeug Histogramm angewandt?
Formblatt zur grafischen Darstellung für eine Serie von Stichproben.
Wofür wird das Qualitätsmanagementwerkzeug Qualitätsregelkarte angewandt?
Grafische Darstellung der Häufigkeitsverteilung eines kontinuierlichen Merkmals.
Wofür wird das Qualitätsmanagementwerkzeug Pareto-Diagramm angewandt?
Methode zur Klassifikation von Fehlerursachen (20% der Ursachen haben 80% der Wirkung zur Folge)
Wofür wird das Qualitätsmanagementwerkzeug Korrelationsdiagramm (Streuungsdiagramm) angewandt?
Darstellung der Beziehung zwischen zwei veränderlichen Größen.
Wofür wird das Qualitätsmanagementwerkzeug Brainstorming angewandt?
Zusammentragen von Ideen und Gedanken
Wofür wird das Qualitätsmanagementwerkzeug Ishikawa-Diagramm, Fischgrät- oder Ursache Wirkungs-Diagramm angewandt?
Technik zur Problemanalyse. Probleme werden in Haupt- und Nebenursachen zerlegt.
Welche Qualitätswerkezuge beruhen auf numerischen Daten?
Histrogramm
Pareto-Diagramm
Korrelationsdiagramm
Qualitätsregelkarte
Datensammel-Formblatt
Welche Qualitätswerkzeuge beruhen auf nicht numerischen Daten?
Ursachen-Wirkungsdiagramm
Flussdiagramm
Brainstorming
Datensammel-Formblatt
Welche Dokumente und Aufzeichnungen müssen in einem QM System erstellt und aufrechterhalten werden?
Dokumente und Aufzeichnungen die die Organisation zur Sicherstellung der wirksamen Planung, Durchführung und Lenkung ihrer prozesse als notwendig eingestuft hat.
QM Dokumentation =
Qualitätsdokumente + Qualitätsaufzeichnungen
In wieviele Ebenen kann ein QM System eingeteilt werden?
4 Stück
diese sind:
1. QM Handbuch
2. Prozessbeschreibungen
3. Prüfanweisungen, Formulare, Arbeitsanweisungen, Checklisten
4. Aufzeichnungen (Nachweisbare Erfüllung der Vorgaben)
Welche 3 Mindestanforderungen muss ein QM Handbuch enthalten?
- Anwendungsbereich des QM Systems einschl. ggf Ausschlüsse
- erstellte, dokumentierte Verfahren
- Beschreibung der Wechselwirkung der Prozesse
Sollte ein QMH eher Prozessbezogen oder Elementbezogen (Normbezogen) sein?
Prozessbezogen - gemäß der neuen DIN:2008
Nach welchen 6 Prozessarten sollte ein QMH gegliedert sein?
- Managementprozesse
- Mitarbeiterprozesse
- Kundenbezogene Prozesse
- Prozesse für die Produktentstehung
- Unterstützende und verbessernde Prozesse
- Überwachungsprozesse
Der Prozessorientierte Aufbau eines QM System ist der erste Schritt in Richtung?
TQM - Total Quality Management
Wofür sollen Arbeitsanweisungen sorgen?
für eine gleichbleibende geplante Arbeit
Welche Punkte müssen in einer Verfahrensanweisung immer enthalten sein?
- Ziel und Zweck der Verfahrenaanweisung
- Geltungsbereich
- Begriffe
- Zuständigkeiten
- Beschreibung des Verfahrens
- Mitgeltende Unterlagen
- Dokumentation
- Änderungsdienst
Was sollte im formalen Aufbau eines QMH enthalten sein?
- Deckblatt
- Inhaltsverzeichnis
- Verzeichnis der Abkürzungen
- Beschreibung der Org
- Vision und Mission
- Grundsatzerklärung zur Unternehmenspolitik
- Redaktion des Handbuchs und des Änderungsdienstes
- Das QM System und die Verpflichtung
- Beschreibung der Wertschöpfungsprozesse und deren Wechselbeziehung
- Beschreibung der dokumentierten Verfahren
- Mitgeltende Unterlagen
- Lister externer und interner Dokumente
- Lister entstehender Aufzeichnungen
was sind die 6 vorgeschriebenen zu dokumentierenden Verfahren?
1 u 2) Lenkung von Dokumenten und Aufzeichnungen
3) Durchführung interner Audits
4) Lenkung fehlerhafter Produkte
5 u 6) Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen
