Lernkartei QMB (Seite 5 von 6)

Karten	202
Lernende	26
Sprache	Deutsch
Kategorie	Medizin/Pharmazie
Stufe	Andere
Erstellt / Aktualisiert	06.06.2013 / 21.05.2024
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Was ist ein 1st Party Audit?

internes Audit

Was ist ein 2nd Party Audit

Lieferantenaudit

Was ist ein 3rd Party Audit?

eine Auditierung durch eine externe Behörde/Instanz

z. B. Auditierung durch den TÜV

Welche Auditarten gibt es?

internes Audit,

Lieferantenaudit,

Behördenaudit

Prozessaudit

Systemaudit

Produkt- und Dienstleistungsaudit

Auf welche Stufen der Dokumentation bezieht sich ein Systemaudit?

QM-Handbuch

Auf welche Stufen der Dokumentation bezieht sich ein Prozessaudit?

Prozessbeschreibungen

Auf welche Stufen der Dokumentation bezieht sich ein Produktaudit?

Arbeitsanweisungen

Was ist Ziel/Inhalt eines Systemaudits?

Hier wird das gesamte QM System gegen Anforderungen der Norm geprüft.

Was ist Ziel / Inhalt eines Prozessaudits?

Hier werden einzelne Prozesse auditiert (Beschaffung)

Was ist Ziel / Inhalt eines Produktaudits?

Hier wird überprüft ob die festgelegten (spezifizierten) Produktmerkmale erreicht werden.

Fordert die Norm bei Dokumenten des QM Systems ein ERstellt - Geprüft - Freigegeben?

Nein, lediglich eine Genehmigung vor der Herausgabe.

Was sind die Aufgaben der ISO International Organization for Standadiaztion?

Entwicklung, Veröffentlichung und Aktualisierung von weltweit gültigen Normen zum bessern Austausch von Waren und Dienstleistungen.

Welche branchenunabhängigen Qualitätsnormen für Managementsysteme wurden 2000 zum internationalen Standard erklärt?

Die Normen der Reihen DIN EN ISO 9000ff. 9001; 9000; 9004

Welche der QM Normen dienen als Grundlage für ein Zetifizierungsaudit?

Die Nachweisnorm 9001

Kurze Erklärung des Prozessmodels lautet?

Alle wiederkehrenden qualitätsrelevanten Tätigkeiten sind stark auf den Kunden ausgerichtet. Sie dienen zum Erreichen fehlerfreier Produkte durch den Kreislauf einer ständigen Verbesserung. Kundenzufriedenheit soll Kundenbindung erreichen und somit den Verbesserungsprozess unterstützen.

Wo finden Sie in der Norm Anforderungen an die Leitung der Organisation, deren Erfüllung nachgewiesen werden müssen?

Normkapitel 5; Abschnitt 5.1 bis 5.6.3

Nennen Sie mindestens 1 Kapitlel der Norm 9001 die die Dokumentation einer Qualitätspolitik fordert?

Kapitel 4; Abschnitt 4.2.1

Warum fordert die Norm die Bennenung eines Qualitätsbeauftragten?

Um sicherzustellen, dass da Qualitätsmanagmentsystem wirklich funktioniert. "Bauftragten der obersten Leitung"

Welches fachbezogene Wort entspricht der folgenden Beschreibung: Gelenkte Vorgaben sie dürfen/müssen geändert werden.

Dokument

Aufzeichung

Qualitätshandbuch

Dokumentiertes Verfahren

Wozu dient ein Qualitätsmanagementhandbuch?

Es dient zur innerbetrieblichen Information

Zur vollständigen und akutellen Arbeitsbeschbreibung der Prozesse und deren Wechselwirkung

Zum externen Nachweis eines qualitätswirksamen QM Systems

Es ist für jeden Mitarbeiter ein Handbuch, wie Qualität gemessen wird

Wie wird aus einem Vorgabedokument ein Nachweisdokument?

Zum Beispiel beim Ausfüllen einer Checkliste, die Bestandteil der QM Dokumentation ist

Aus Vorgabe- können keine Nachweisdokumente werden

Bei der Überarbeitung einer VA wird die alte Version zm Nachweisdokument, die aktuelle Version ist hingegen Vorgabedokiment

Welche der folgenden Abschnitte der Normanforderungen dürfte eine mittelständische Vertriebsniederlassung nicht in seinem QM System ausschließen?

Verträglichkeit mit anderen Managementsystemen

interne Kommunikation

Beauftragter der obersten Leitung

Planung der Produktrealisierung

Entwicklungsbewertung

Die Kundenzufriedenheit ist nach DIN EN ISO 9001...

zu messen und zu überwachen

auf der Grundlage der Erfüllung von Kundenanfornderungen zu bewerten

zu vernachlässigen

Welcher der folgenden Unterlagen sind Vorgabedokumente im QM System?

Verfahrensanweisungen

Aufzeichnungen

QM Handbuch

Lieferschein

Prüfanweisungen

Die Datenanalyse nach DIN EN ISO 9001 liefert Angaben über die....

Erfüllung von Produktanforderungen

Kundenzufriedenheit

Organisation

Lieferanten

Welche Aussagen macht die DIN EN ISO 9001 zum Thema Beschaffung?

Die Organisation muss ihre LIeferanten nach festgeleten Kirtierien auswählen und regelmäßig beurteilen

Die Organisation ist verpflichtet, ihre Lieferanten ausschließlich nach wirtschaftlichen Aspekten auszuwählen

Die Verantwortung für Qualität beschaffter Produkte liegt ausschließlich beim Lieferanten

Der Auftraggeber ist verpflichtet, möglichst präzise Beschaffungsangaben zu verfassen und deren Angemenssenheit zu überpfüfen

Durch wen werden die Kernprozesse des Unternehmens definiert?

Kernprozesse werden durch die Norm definiert?

Kernprozesse werden durch jedes Unternehmen selbst definiert

Kernprozesse werden durch den Kunden festgelegt

Was soll laut Normabschnitt 8.2 überwacht werden?

Das Produkt

Prozesse

Kundenzufriedenheit

Zufriedenheit interessierter Parteien

Welche Arten lassen sich beim Ideenauslösenden Prinzip unterscheiden?

Assoziation / Abwandlung

Verweigerungsmethode

Terminierung

Konfrontation

Desktruktionsprinzip

Was muss eine Organisation tun, um die Forderungen der DIN EN ISO 9001 für interne Audits zu erfüllen?

Die Auditkriterien, den Auditumfang, die Audithäufigkeit und die Auditmethoden festlegen

Regelmäßig Audits für alle von der Norm geforderten Prozesse planen und durchführen

Vor allem die Merkmale seiner Produkte auditieren, weil Kundenzufriedenheit wesentlich von der Qualität der Produkte beeinflusst wird

Was hinterfragt ein Prozessaudit?

Was getan wird

Wie es getan wird

Warum es getan wird

Was hinterfragt ein Verfahrensaudit

Warum es getan wird

Was getan wird

Wie es getan wird

QM Verfahrensanweisungen.....

sind abgestimmte und verbindliche interne Durchführungsbestimmungen

dienen der Prozesseinstellung

werden nur für die Planung neuer Produkte und Prozesse geschrieben

Sind speziell arbeitsplatzbezogene Anweisungen

Nach DIN EN ISO 9001 muss die Dokumentation des QM Systems beinhalten:

Aussagen zur Qualitätspolitik in schriflticher Form

Qualitätsziele, die nicht schrifltich fixiert sein müssen

ein QM Handbuch, das in jeder Art und Form eine Medium erstellt werden kann

sämtliche in der Organistaion existierende Verfahren in schriftlcher Form

die Dokumentation die Organistaiton als notwendig eingestuft hat

Welche Kapitel der Norm müssen dokumtiert werden

Korrekturmaßnahmen

Beauftragter der obersten Leitung

interne Audits

Vorbeugemaßnahmen

Beschaffung

Bezüglich der Kundenzufriedenheit muss ein Unternehmen gemäß DIN EN ISO 9001....

lediglich festlegen, wie es Informationen zur Kundenzufriedenheit erlangt und auswertet

ein schriftliche dokumentiertes Verfahren einführen

kein schriftliche dokumentiertes Verfahren einführen

Abweichungsberichte eines System Audits werden unterschrieben....

vom zuständigen Leiter der auditierten Organisationseinheit

von der Geschäfstführung

vom QM Beauftragten wenn er Auditleiter ist

vom Auditleiter

Abweichungsberichte eines System Audits werden unterschrieben....

vom zuständigen Leiter der auditierten Organisationseinheit

von der Geschäfstführung

vom QM Beauftragten wenn er Auditleiter ist

vom Auditleiter

Von wem alleine kann das QMH genehmigt und freigegeben werden?

Von der Geschäftsleitung

dem QMB

MA der QS

Wozu dienen Aufzeichnungen

Zum Herstellen von etwas

der Produkt und Prozessqualität

der Prozessoptimierung

QMB

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