QMB
Qualitätsmanagementbeauftragter
Qualitätsmanagementbeauftragter
Kartei Details
| Karten | 202 |
|---|---|
| Lernende | 26 |
| Sprache | Deutsch |
| Kategorie | Medizin/Pharmazie |
| Stufe | Andere |
| Erstellt / Aktualisiert | 06.06.2013 / 21.05.2024 |
| Weblink |
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Wie wird ein leeres Dokument noch bezeichnet?
Vorgabedokument
Wie wird ein ausgefülltes Dokument bezeichnet?
Qualitätsaufzeichnung
Welchen Zweck verfolgen Aufzeichnungen?
Aufzeichnungen dienen zum Nachweis der Produkt- Prozessqualität.
Was muss bezüglich der Aufbewahrung von Dokumenten und Aufzeichnungen in einer Firma geregelt sein?
- Aufbewahrungsdauer
- Aufbewahrungsort
- Zugriffsberechtigung
- Aufbewahrungsart
- Vernichtungsregeln
Wann erlischt die Haftungspflicht für den Hersteller?
Nach 10 Jahren des Inverkehrbringen eines Produktes
Was sind die Phasen zum QM SystemAUFBAU?
- Vorbereitung
- Beschluss
- Information
- Ist-Analyse
- Soll Konzeption
- Einführungsplanung
- Verfahrensanweisungen
- Einführung/Schulung
- Prüfung/Auditierung
- Aufrechterhaltung
Was wird unter Benchmarking verstanden?
Vergleich mit anderen Bestleistungen,
Vergleich von Prozessen, da wie?
Nennen Sie die wesentlichen Dokumentationsanforderungen die ein QM System haben muss?
1. 4.2.3 Lenkung von Dokumenten
2. 4.2.4 Lenkung von Aufzeichnung
3. 8.2.2 Internes Audit
4. 8.3 Lenkung fehlerhafter Produkte
5. 8.5.2 Korrekturmaßnahmen
6. 8.5.3 Vorbeugungsmaßnahmen
Welche Funktion und welchen Nutzen hat die QM Dokumentation?
Die QM Dokumentation hat eine unterstützende Funktion um das QM System aufzubauen, zu verwirklichen und aufrechtzuerhalten.
- Nachweis der Qualitätsfähigkeit der Organisation
- Wirksamkeit des QM Systems
- Erfüllung der gesetzlichen, behördlichen und Kundenanforderungen
- Marketing Mittel
Welche qualitätsrelevanten Regelungen müssen im QM Handbuch enthalten sein?
- hinsichtliche Aufbau Struktur der Organisation
- Ablauforganisation von Prozessen und Vorgehensweisen
- Zuständigkeiten, Verantwortlichkeiten und Befugnisse
- Dokumentation aufs System bezogen
Welcher Nutzen könnte sich für die Organisation einstellen wenn eine normgerechte Dokumentation vom Umfang und Detaillierungsgrad den Tätigkeiten der Organisation entspricht?
- mehr Transparenz
- höheren Werbeeffekt
- höhere Mitarbeitermotivation
Was wird als dokumentiertes Verfahren beschrieben?
- die von DIN EN ISO 9001 geforderten Ablauf- bzw. Prozess-beschreibungen
Was wird als Arbeitsanweisung bezeichnet?
- eine Arbeitsanweisung ist eine allgmeingültige Handlungsanweisung die Tätigkeiten in einer best. Reihenfolge beschreibt.
Was sind die von der Norm 9001 zu dokumentierenden Verfahren?
- 4.2.2 Lenkung von Dokumenten
- 4.2.3 Lenkung von Aufzeichnungen
- 8.2.2 interne Audits
- 8.5.2 Korrekturmaßnahmen
- 8.5.3 Vorbeugemaßnahmen
Nennen Sie mindestens 15 Stichpunkte zum Inhalt und Aufbau eines QM Handbuches
- Ordnen der QM Tätigkeiten
- Angemessene Beschreibung des Systems
- Bedürfnisse der Organisation
- Bedürfnisse des Kunden
- keine Wünsche oder Meinungen
- nichts hinzufügen was nicht wirklich getan wird
- kein Firmen know how bekannt geben
- Verfahrens und Arbeitsanweisung gehören nicht hinein
- Deckblatt, Inhaltsverzeichnis, Grundsatzerklärung
- Inkraftsetzung des QM Handbuches durch Geschäftsführung
Wie könnte der strukturelle Aufbau einer VA aussehen?
- Ziel und Zweck
- Geltungsbereich
- Begriffe
- Prozessbeschreibung
- Mitgeltende Unterlagen
- Beschreibung Dokumentation
- Verteiler
- Anlagen
Was versteht man unter Mangelbedürfnisse?
Mangelbedürfnisse sind entsprechend Grundbedürfnisse Hunger, Durst, Schlaf und Sexualität
Was versteht man unter Wachstumsbedürfnisse?
Wenn die Grundbedürfnisse befriedigt sind strebt der Mensch nach den nächst höhren Bedürfnissen, den Wachstumsbedürfnissen wie Selbstverwirklichung, Status Luxus ....
Welche 4 speziellen Motive gibt es bei Menschen?
das Anschlussmotiv (Bedürfniss nach Zuwendung und Geborgenheit)
das Machtmotiv
das Streben nach Anerkennung und
das Leistungsmotiv
Was sind die einzelnen Projektphasen?
Definition
Planung
Durchführung
Abschluss
Was die einzelnen Elemente eines Projektes?
Projektleiter
Projektteam
Definierte Start- und Endpunkte
Endlich (zeitlich umrissen)
konkretes Ziel
Budget
Ressourcen
Organisationsstruktur
Projektmeetings
Projektdokumentation
Welchen Mindestumfang muss ein Projektplan haben?
Projektstrukturplan (Projektorganisation)
Terminplan (als Tabelle, Netzplan, Balkenplan)
Kostenplan (Wirtschaftlichkeit nie ausser Acht lassen)
Wer sollte an der Projektorganisation beteiligt sein?
die oberste Leitung
den Lenkungskreis
den Projektleiter ggf. unterstützt durch einen extern
das Projektteam
die Arbeitsgruppen
Wer muss im Lenkungskreis vertreten sein?
ein Mitglied der Geschäftsführung
In welchen Bereichen sollten die Projektteammitglieder geschult sein?
Kommunikationstechniken
Präsentationstechniken
Moderationstechniken
Wie sollten Projektziele definiert sein?
smart
s = simple
m = measurable
a = action triggert oder achievable
r = realistic
t = time focussed
Aus welchen Phasen besteht eine Präsentation?
Vorbereitung
Durchführung
Nachbereitung
Wofür steht das AIDA Konzept?
Attention
Interest
Desire
Action
Was wird in der Präsentationstechnik ein sogenannter Vampir?
Vampir wird ein Gegenstand eine Sache bezeichnet, die die Aufmerksamkeit der Teilnehmer auf sich ziehen kann.
Wofür ist ein Moderator verantwortlich?
Methodenvermittlung und Gesprächsführung
Was ist eine Metaplan Methode hinsichtlich der Moderationstechniken?
kommt vom griech. meta: zwischen, inmitten - beschreibt den Arbeitsprozess zwischen allen Beteiligten.
Was sind die 6 Drehbuchphasen von Moderationen?
1. Einstieg
2. Themen sammeln
3. Themen auswählen
4. Themen bearbeitung
5. Maßnahmen planen
6. Abschluss
Was sind die "Hilfs-Fragen" zur Besprechungsvorbereitung?
Was ist das Problem?
Was sind die Ursachen des Problems?
Was sind die möglichen Lösungen?
Was ist die beste Lösung?
Welche Techniken eignen sich zur Ideenfindung?
Brainstorming
Mind Mapping
Brainwriting/635 Methode (Kartenumlaufmethode)
Delphi Methode
Morphologischer Kasten
Was ist die Brainstormmethode?
Sammlung von Ideen zu einem bestimmten Thema - ohne Bewertungen (positiv - negativ - falsch - richtig etc.)
Was ist die Mind Map Methode?
Landkarte des Gehirns - Problem wird zentral auf einem Dokument vermerkt und die gedanken dazu Baumartige aussen herum geschrieben/notiert.
Was ist die Delphi Methode?
ist systematsiches, mehrstufigesl, Intervieverfahren und mögliche Entwichklungne einschätzen und Trends erkennen können.
Durchführung: Experten wird ein Fragenkatalog vorgelegt - die Ergebnisse werden anhand eines Mittelwerts zusammengefasst und erneut den Experten vorgelegt
Was ist ein Morphologischer Kasten?
bedeutet die Zerlegung von komplizierten Vorgängen in Einzelelemente um mehr Transparenz zu erreichen.
Durchführung: Thema wird in einer Tabelle in Einzelelemente zerlegt
Welche Eigenschafter ergeben sich aus der Defintion des Audits?
Systematisch
Unabhängig
Dokumentiert
Auditkriterien
Auditnachweise
