Pharma/Life Science-Industrieprozesse
Lernkarten für das Modul Pharma/Life Science-Industrieprozesse im 1. Semester
Lernkarten für das Modul Pharma/Life Science-Industrieprozesse im 1. Semester
Fichier Détails
| Cartes-fiches | 166 |
|---|---|
| Langue | Deutsch |
| Catégorie | Médecine |
| Niveau | Université |
| Crée / Actualisé | 28.01.2015 / 30.01.2018 |
| Lien de web |
https://card2brain.ch/box/pharmalife_scienceindustrieprozesse
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| Intégrer |
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Wie kann man Kontaminationen vermeiden?
Wie kann ein Risiko quantifiziert werden?
Risiko = Eintrittswahrscheinlichkeit * Schadenausmass
Man kann die Entdeckungswahrscheinlichkeit als 3. Faktor dazunehmen.
Was wird bei der Qualitätsprüfung einer Tablette angeschaut?
Welche Gründe gibt es für gestoppte Arzneimittelentwicklungen?
Was versteht man unter einem „Hit“ oder einer Leitstruktur?
Hits sind Treffer im Screening. Das heisst, das Bakterium oder die Zelle reagiert auf einen
Wirkstoff (Molekularreaktion). Die chemische Zusammensetzung bzw. das Molekül der
getesteten Wirkstoffe nennt man Leitstruktur. Diese wird bei einem Hit optimiert und
weiterentwickelt. Leitstrukturen können auch am Computer erhalten werden, dazu muss jedoch
das Zielmolekül gut erforscht sein.
Wie sieht es mit der Generika-Zulassung in den USA aus?
Vereinfachte Zulassung: Abbreviated New Drug Application -> NDA
alle Original und Generikapräparate werden bei der FDA im sogenannten Orange Book
aufgelistet.
Erkläre den Begriff „Therapeutisches Fenster“.
Das therapeutische Fenster zeigt die untere und obere Konzentrationsgrenze an, bei der eine
positive (therapeutische) Wirkung zu erwarten ist.
Was ist IPR? Nenne 2 Formen...
Intellectual property = geistiges Eigentum
Ist ein Schutz vor Nachahmern.
Formen des Schutzes:
- Marken und Kennzeichen (z.B. ®)
- Patent
Wie kann man Verwechslungen vermeiden?
Eindeutige Krennzeichnung, 4-Augen-Prinzip, Codeleser
Welche Struktur existiert nicht bei humanen Zellen, die bei Bakterien existiert und kann man diese nutzen?
Peptidoglycanschicht haben wir nicht.
Ja. z.B. Penicilin greift diese Struktur an und zerstört sie
Wer ist für Schäden verantwortlich?
Pharma Unternehmen haben eine Gesamtverantwortung und Haften für Schäden. Der
Herstellungs- und Kontrollleiter haften juristisch. In grösseren Firmen wird die Verantwortung auf
verschiedene Personen delegiert.
Anforderungen einer Lösung zur Injetion:
Wo kann ein Molekül beispielsweise binden?
Rezeptoren, Ionenkanäle, Enzyme, Transporter
Was ist ein Audit und welche 2 Audits gibt es vor der Vertragsunterscheidung?
Als Audit werden allgemein Untersuchungsverfahren bezeichnet, die dazu dienen,
Prozessabläufe hinsichtlich der Erfüllung von Anforderungen und Richtlinien zu bewerten. Dies
erfolgt häufig im Rahmen eines Qualitätsmanagements. Die Audits werden von einem speziell
hierfür geschulten Auditor durchgeführt.
- GMP Audit
- SHE Audit
Anforderungen einer Emulsions-Creme zur dermalen Applikation:
Welche Dispersionssysteme unterscheidet man?
Suspension: zwei Phasen; Dimensionen > 1 µm
Lösung: eine Phase; Dimensionen < 10nm
Kolloide: Grenzbereich; Dimensionen 10 bis 1000 nm
Ist die Effectiveness meist grösser als die Efficacy oder umgekehrt?
Die Effectiveness ist meist kleiner als die Efficacy.
Effectiveness: Feldbedingungen, jedermann macht mit
Efficacy: klinische Studien, also Patienten
Was hält die FDA von Dokumentation?
FDA: alles was nicht dokumentiert ist könnte ein versuchter Betrug sein…
Durch wen werden Inspektionen durchgeführt?
Was versteht man unter chemischer, was unter pharmazeutischer Entwicklung?
chemische: Entwicklung neuer Synthese.
pharmazeutisch: Formulierung für Tiere und dann für den Menschen. -> GMP.
In welcher Form ist die Stabilität geringer, in Lösungen oder als Feststoff?
als Feststoff.
Darf ein frisch angestellter Mitarbeiter bei einer GMP- Herstellung mitmachen, wenn er
sich streng an die Vorschriften d.h. die SOPs hält?
Nein, er muss zuerst geschult werden.
Was ist Genotoxizität?
Genomschädigungen (Schädigung der DNA). Es werden in vitro-Tests (nicht am lebenden Tier)
durchgeführt -> Gibt es Änderungen bei den Chromosomen?
-> Ames Test!
Warum braucht es ein Qualitätssystem wie GLP?
Zur Reproduzierbarkeit und Gewährleistung, dass alles nach einem strengen Standard abläuft
und auch kein Inhaltsstoff oder kein Symptom „vergessen“ wird. Für die 1. klinische Studie am
Mensch werden 2-4 Wochen GLP verlangt.
Was passiert in der klinischen Phase III? Ziel?
Wie ist die Arzneimittelentwicklung grob organisiert?
Was versteht man unter der maximalen Löslichkeit?
Feststoffe gehen in Lösung ein und umgekehrt. Mit der Zeit stellt sich ein Gleichgewicht
zwischen einer konstanten Wirkstoffkonzentration und der maximalen Löslichkeit ein. Maximale
Löslichkeit heisst also, dass das Gleichgewicht entstanden ist.
Was verstehst man unter „Affinity“? Was unter „Efficacy“?
Affinität = Ausmass der Bindung am Zielmolekül.
Efficacy = Wirkung (was löst der Wirkstoff im Körper aus?).
Welche Bedeutung haben physikalisch-chemische Arzneistoffeigenschaften?
Was ist ein „Cross-Over“ Studienplan?
Jeder Patient erhält die Behandlung in Zufallsreihenfolge.
Vorteil: Weniger PAteinten benötigt, um einen Effekt zu zeigen.
Nachteil: Es sollten möglichst wenig aussteigen. Washout ist gefährlich, wenn man es falsch
wählt. Man muss wissen, wie gross diese Zeit ist.
Was kann passieren, wenn man ein Medikament falsch einnimmt (z.B. eine Salbe isst)?
Entweder eine leichte Vergiftung oder gar keine Wirkung (je nach dem was man wie einnimmt).
Es darf jedoch niemand daran sterben.
Für was dient ein Sprengmittel?
Sprengmittel sorgen dafür, dass die Tablette zerfällt, wenn sie mit Flüssigkeit in Berührung
kommt.
Nenne Beispiele von Biologika. Was passiert, wenn man Biologika oral einnimmt? Was ist
die Hauptverabreichungsform?
Biologika sind alle Stoffe, die ursprünglich aus der Natur stammen. Vor allem sind das Proteine,
Hormone, Insulin etc. Wird z.B. ein Protein oral eingenommen, wird es von Enzymen zerlegt und
hat keine Wirkung mehr. Deshalb wird es vor allem intravenös verabreicht.
Wie kann die Pharmaindustrie neue Innovationen sicherstellen?
Eine neue Substanz X soll an Ratten getestet werden. Bei 0 mg/kg (Gruppe 1), 5mg/kg (Gr.
2), 15mg/kg (Gr. 3), 45 mg/kg (Gr. 4) und 150 mg/kg (Gr. 5).
• Wie viel Substanz X bekommt eine Ratte 250g in Gr. 2 und eine Ratte von 500g in Gr. 5?
• Das applizierte Volumen der Suspension pro Tier sei 10 ml/kg. Wie gross ist die
Wirkstoffkonzentration der Suspension für die Gr. 3 und Gr. 4?
Ratte mit 250g bekommt 3,75mg Substanz (15mg * 0,25kg),
die 500g Ratte in Gruppe 5 bekommt 75mg (150mg * 0,5kg).
Die Wirkstoffkonzentration der Suspension für Gruppe 3 ist 1.5 mg/ml, bei Gruppe 4 4,5 mg/ml.
Was bedeutet die Abkürzung NDA?
NDA = New Drug Application
Die NDA ist das Mittel, mit dem Hersteller von Arzneimitteln in den USA offiziell bei der FDA
beantragen, dass diese ein Arzneimittel für das Inverkehrbringen und den Verkauf in den USA
freigibt.
Wie entstehen Produktverunreinigungen (im Zusammenhang mit der Stabilität)?
Wirkstoffe können chemisch abgebaut werden. Die Abbauprodukte sind dann Produktverun-
reinigungen.
Was ist eine „Komponente“, was eine „Phase“?
Komponente: Jede chemische Verbindung eines Systems. Die Zahl der Komponenten ist die
kleinste notwendige Zahl von chemischen Verbindungen zur Beschreibung der Zusammen-
setzung aller Phasen.
Phase: Ein Teil eines Systems, der auf molekularem Massstab physikalisch homogen aufgebaut
ist. (Mischphase: chemisch nicht einheitlich.)
Funktion der Arzneiform:
Verabreichung des Wirkstoffs (der Wirkstoffe) in der richtigen Form, der richtigen Menge, zum
richtigen Zeitpunkt, am richtigen Ort, mit der richtigen Geschwindigkeit und der gewünschten
Dauer zur optimalen Wirkung.
Was steht im Arzneibuch bzw. Pharmakopöe?
Das Arzneibuch hat die Aufgabe, die Volksgesundheit mit Hilfe anerkannter, gemeinsamer
Regeln zu fördern, die von den Verantwortlichen im Gesundheitswesen und allen Personen, die
sich mit der Qualität der Arzneimittel befassen, zu beachten und einzuhalten sind. Die
Arzneistoffe müssen eine geeignete Qualität haben, um so eine sichere Anwendung des
Arzneimittels für den Patienten und den Verbraucher zu gewährleisten.
Europäisches Arzneibuch, 1997
