Pharma/Life Science-Industrieprozesse
Lernkarten für das Modul Pharma/Life Science-Industrieprozesse im 1. Semester
Lernkarten für das Modul Pharma/Life Science-Industrieprozesse im 1. Semester
Fichier Détails
| Cartes-fiches | 166 |
|---|---|
| Langue | Deutsch |
| Catégorie | Médecine |
| Niveau | Université |
| Crée / Actualisé | 28.01.2015 / 30.01.2018 |
| Lien de web |
https://card2brain.ch/box/pharmalife_scienceindustrieprozesse
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| Intégrer |
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Wie testet man die Wirkstoff-Freisetzung (Dissolution) einer Tablette?
Es gibt das Drehkörbchen (Totating Basket) und die Paddle-Methode.
Bei verschiedenen Zeitpunkten werden Proben entnommen und die freigesetzte gelöste
Konzentration als Funktion der Zeit bestimmt
Wie verläuft die Auflösung einer Tablette/eines Wirkstoffs?
Was versteht man unter „Stabilität“ eines Arzneimittels? Welche Arten unterscheidet
man?
Stabilität ist das Qualitätsmerkmal eines Arzneimittels.
seine Eigenschaften und Charakteristika, dies es zum Zeitpunkt der Herstellung hatte, während
seiner Lagerung und eines Verbrauchs aufrechtzuerhalten (innerhalb definierten Grenzen)
Was ist IND?
IND = Investigational New Drug.
Prozess von Arzneimitteln in den USA. Gemäss den Regelungen der US-Bundesgesetze muss
jedes Arzneimittel zunächst einen Zulassungsprozess bei der FDA durchlaufen haben und
zugelassen sein, ehe es in den USA von Bundesstaat zu Bundesstaat vertrieben werden kann.
Was sind Positiv- und Negativkontrollen?
Positivkontrolle = reagiert.
Negativkontrolle = reagiert nicht. Substanz geht nicht an den Rezeptor.
Welche „Aufgabe“ haben Tenside in der Arzneimittelformulierung?
Mizellen sind innen lipophil und aussen hydrophil.
-> durch Einschluss können hydrophobe Moleküle solubilisiert werden.
Was wird bei einer allgemeinen Toxstudie beurteilt? Wie lange dauert so eine Studie?
Beurteilt werden: Symptome, Blut und Urin, Nach der Studie werden die Tiere getötet und die
Organe und Gewebe untersucht
Dauer: 2-4 Wochen Behandlung -> Erholungsphase -> töten der Tiere
Insgesamt müssen ca. 17 Wochen für eine 4 Wochen Studie eingeplant werden.
Wo liegt der Schwerpunkt beim Outsourcing?
Einkauf von Lestiungen oder Zugang zu Technologien. Vermehrt der Aspekt des Teilens von
finanziellen Risiken.
Was bedeutet NOEL, NOAEL und NTEL?
NOEL = No Observed Effect Level
Höchste Dosis eines Stoffes, die auch bei andauernder Aufnahme keine erkennbaren und
messbaren Wirkungen hinterlässt.
NOAEL = No Observed Adverse Effect Level
Höchste Dosis eines Stoffes, die auch bei andauernder Aufnahme keine erkennbaren und
messbaren Schädigungen hinterlässt.
NTEL = No Observed Toxic Effect Level
Was braucht man, um einen Arzneistoff später am Menschen zu testen?
Was versteht man unter der pharmazeutischen Verfahrenstechnik?
Umfasst alle Prozessabläufe und Massnahmen, welche bei der Herstellung von Arzneiformen im
Labormassstab und in der Grossproduktion Anwendung finden.
Wo können Medikamente wirken? (Zielorgane)
Anforderungen einer Tablette für die perorale Applikation:
Welche Einflüsse wirken auf eine Tablette im Darm? Bzw. was führt dazu, dass sie
zerfällt?
Motilität -> Transitzeit -> Einfluss pH -> Enzyme -> Nahrung -> Diffusion durch die Membra
Wie lange dauert in etwa die Entwicklung eines Arzneimittels?
ungefähr 13,2 Jahre.
Welche Systeme sind besonders kritisch, was das Scale up anbelangt?
Was bedeutet der Begriff „Invasion“?
Aufnahme aus Magen und Darm in die Blutbahnen
Kürzel für die Richtlinien auf dem Gebiet des Explosionsschutzes?
ATEX
Ist das Mischen von Pulvern in einem V-Mischer eine Technologie, die eine
Massstabvergrösserung erlaubt?
Ja.
Die Zuständigkeiten diverser GMP Aspekte der Herstellung sollte schriftlich geregelt
werden. Wie nennt man eine solche Vereinbarung auf Englisch?
Pharmaceutical Quality Agreement
Welche 5 Möglichkeiten für innovative neue Arzneimittel gibt es? Bzw. was macht ein
innovatives Arzneimittel aus?
Erkläre die Begriffe „Efficacy, „Compliance“ und „Effectiveness“.
Efficacy = Wirksamkeit eines neuen Arzneimittels unter kontrollierten Bedingungen einer Studie.
Compliance = macht der Patient das, was der Arzt ihm vorschreibt?
Effectiveness = Wirksamkeit unter Feldbedingungen, also Alltagsbedingungen.
Welche Möglichkeiten gibt es, bei der Ausgliederung der pharmazeutischen Abteilung?
Functional Outsourcing: Outsourcing von Einzelbereichen.
grosser Nachteil: Transport, enormer Aufwand
Integrated Outsourcing: Outsourcing eines ganzen galenischen Projektes.
Können Biologika in die Zellen hineingelangen?
Das ist unterschiedlich. Fettlösliche Hormone (Steroide) wirken im Zellinnern, Peptide wirken
ausserhalb der Zelle.
Was sind Emulgatoren?
Emulgatoren sind Hilfsstoffe, die dazu dienen, zwei nicht miteinander mischbare Flüssigkeiten,
wie zum Beispiel Öl und Wasser, zu einem fein verteilten Gemisch, der so genannten Emulsion,
zu vermengen und zu stabilisieren.
Welche Voraussetzungen braucht es, damit man etwas patentieren kann?
Novelty: die Erfindung darf nicht vorher publiziert worden sein. Es muss eine Unterscheidung
zum aktuellen Stand der Technik bestehen.
Innovative Step: Die Erfindung darf von Fachleuten nicht als nahe liegend oder offensichtlich
beurteilt werden.
Industrial Use: Die Erfindung muss gewerblich verwendbar sein.
Sufficiently disclosed: die Erfindung muss ausreichend gut in der Patentschrift beschrieben
sein. Der beste oder günstigste Fall muss beschrieben sein z.b. bei Formulierungen zur
Verbesserung der Bioverfügbarkeit müsste die Formulierung mit dem besten Resultat als
Beispiel explizit angegeben werden.
Was ist ein CRO?
Ein CRO ist eine Servicefirma, welche z.B. Weichgelantinekapseln für andere Firmen herstellt.
Was macht man bei der Safety Pharmacologie?
Es werden gezielte (physiologische) Untersuchungen durchgeführt im Hinblick auf mögliche
Störungen durch die Testsubstanz.
- Prüfung an lebenswichtigen Systemen (ZNS, Herz-Kreislaufsystem, Atmung)
- Spezifische Tests am Herzen hinsichtlich möglicher Rhythmusstörungen
Wie nennt man die Kontrollen bei der Herstellung?
Inspektion.
Wie viele Validierungsansätze werden in der pharmazeutischen Produktions-Herstellung
mindestens durchgeführt?
mindestens 3 mal.
Warum wird in verschiedenen Phasen entwickelt?
Durch die Trennung in Phasen können nach und nach Risiken ausgeschlossen werden. In der 1.
Phase ist es vor allem wichtig, die Toxizität auszuschliessen, in der 2. Phase schaut man, ob das
Medikament überhaupt wirkt.
Ein therapeutisches Protein X wird von Zellen hergestellt (biotechnologisch) und nach
Extraktion, Konzentration und Reinigung wird eine wässrige Lösung („Bulk Solution“)
erhalten und an die Pharmazeutische Entwicklung geliefert. Ist dies ein „Drug Product“?
die „Bulk Solution“ ist ein „Active Pharmaceutical Ingedient“, API. Um daraus ein „Drug Product“ herzustellen fehlen noch die Hilfsstoffe.
Was kann ein Patentinhaber machen, wenn eine andere Firma die Erfindung kommerziell
nutzt?
Er kann sie verklagen
Was passiert in der klinischen Phase I? Ziel?
Was geschieht beim Schmelzen?
Beim Schmelzen findet ein Übergang von kristallin nach flüssig statt.
Was sind Generika? Welche 2 Arten unterscheidet man?
Marktanteil der Generika ca. 12% in der CH.
viele kleinere Firmen produzieren Generika z.B. Mepha, Ratiopharm oder Hexal.
Generika = Nachahmerpräparate (nach Ablauf des Patentschutzes)
Generika = neuer Wirkstoff, andere Galenik, andere Firma
Unterscheidung:
- Line Extension: Originalfirma gibt ein neues Produkt mit gleichem Wirkstoff auf den Markt
(oft eine Verbesserung) -> neue Galenik
- Kopie: Beim Co-Marketing kann es identische Präparate geben (Wirkstoff und
Formulierung) mit verschiedenem Produktnamen
Es seien Tabletten vom Arzneistoff X seit Jahren auf dem Markt. Nun möchte eine kleine
Firma Zäpfchen entwickeln. Muss das neue Produkt zugelassen werden?
Ja.
Wie wird gelöster Wirkstoff resorbiert? Bzw. was für Eigenschaften hat ein gut
resorbierbarer Stoff?
Lipophile Substanzen:
Transport durch Membranen besser
lösen sich schlechter als hydrophile Substanzen in Wasser
werden meist im Körper stark metabolisiert (umgewandelt) und hängen oft dauerhaft an
diversen Strukturen z.B. an Proteinen und Membranen im Körper
Was sind die Anforderungen für eine Zweitzulassung?
Dies sind dann die sogenannten Generika. Sie haben eine vereinfachte Zulassung gemäss
Heilmittelgesetz. Also nur eine chemische pharmazeutische Dokumentation inklusive
Qualitätskontrollen.
Bei der Produktion müssen Geräte qualifiziert und Prozesse was sein?
Prozesse müssen validiert sein.
