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Sämtliche Quizfragen und Lernerfolgskontrollen aus dem Skript von Prof. Wang, Fachhochschule Lübeck zu ihrer Vorlesung Medizinprodukterecht. Keine Gewähr auf Richtigkeit.
Sämtliche Quizfragen und Lernerfolgskontrollen aus dem Skript von Prof. Wang, Fachhochschule Lübeck zu ihrer Vorlesung Medizinprodukterecht. Keine Gewähr auf Richtigkeit.
Fichier Détails
| Cartes-fiches | 92 |
|---|---|
| Utilisateurs | 37 |
| Langue | Deutsch |
| Catégorie | Médecine |
| Niveau | Université |
| Crée / Actualisé | 27.06.2015 / 03.03.2019 |
| Lien de web |
https://card2brain.ch/box/mprt1
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| Intégrer |
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Welche Staaten gehören zur EWR (Europäischer Wirtschaftsraum) ?
Welche Reihenfolge ist korrekt?
Ist die Zuordnung korrekt?
Der Biovitalisator wirkt bei Hämatomen und Verletzungen der Haut, aber auch zur schnelleren Heilung von Knochenbrüchen, gegen kalte Hände und fördert das Entwässern der Beine.
Der Biovitalisator ist ein sehr gutes Wellnessprodukt.
Im Falle von Unklarheit, ob ihr Produkt ein Medizinprodukt ist, welche Unterlagen wird man heranziehen?
Wann ist ein Zubehör ein Medizinprodukt?
Welche Anforderungen muss ein Zubehör von Medizinprodukten erfüllen?
Welche Software gilt als Medizinprodukt?
Ein Hersteller fertigt ein Produkt bis zum verkehrsfähigen Zustand (Original Equipment Manufacturer = OEM-Hersteller).
Dann wird der Name eines anderen Herstellers auf das Produkt aufgebracht (Private Label Manufacturer = PLM) und in den Verkehr gebracht.
Wer trägt die Verantwortung nach MPG?
Wir sind eine kleine Firma, ohne eigene Fertigung.
Es gibt zwar Qualitätssicherungsvereinbarungen und Lieferantenaudits, aber häufig werden Waren fehlerhaft geliefert.
Bisher konnte das durch eine gute Wareneingangskontrolle abgefangen werden. Als Hersteller kann man aber nicht jeden kleinen Prozess beim Produzenten kontrollieren.
-> Der Hersteller ist trotzdem immer verantwortlich. Stimmt das?
Welche Klasse haben Rollstühle?
Welche Klasse haben Hörgeräte?
Welche Klasse haben Einmalspritzen zur Blutabnahme?
Welche Klasse haben Infusionspumpen?
Welche Klasse haben Herzschrittmacher?
Was sind harmonisierte Normen?
Was sagt die CE Kennzeichnung bei MP aus?
Die Benannten Stellen:
Modul F -> die ausgelagerte Endkontrolle (Anhang IV MDD)
Was bedeutet das für den Hersteller?
- Sie erspart dem Hersteller ein zertifiziertes Qualitätssicherungssystem
- Er überträgt die Fertigungsendkontrolle an eine Europaprüfstelle
- für Klein- und Mittelbetriebe mit diskontinuierlicher Produktion attraktiv
- Produktprüfung: Zertifizierung jedes gefertigten Produkts oder Zertifizierung einer ca. 10%igen Zufallsstichproben aus einem Batch
Modul E -> die eigene qualitätsgesicherte Endkontrolle (Anhang VI MDD)
Was bedeutet das für den Hersteller?
- Sie erfordert ein zertifiziertes Qualitätssicherungssystem
- Das System muss lediglich die Durchführung der Fertigungsendkontrolle umfassen
- Es erfordert geschultes Personal, kalibrierte Prüfmittel, Arbeitsanweisungen, Schulungspläne und laufende Dokumentationen.
Modul D -> die qualitätsgesicherte Herstellung (Annex V MDD)
Was bedeutet das für den Hersteller?
- Sie erfordert ein zertifiziertes Qualitätssicherungssystem
- Das System muss alle Abläufe der Herstellung einschließlich der Fertigungsendkontrolle umfassen
Modul D -> die qualitätsgesicherte Herstellung (Annex V MDD)
Was bedeutet das für den Hersteller?
- Sie erfordert ein zertifiziertes Qualitätssicherungssystem
- Das System muss alle Abläufe der Herstellung einschließlich der Fertigungsendkontrolle umfassen
Modul D -> die qualitätsgesicherte Herstellung (Annex V MDD)
Was bedeutet das für den Hersteller?
- Sie erfordert ein zertifiziertes Qualitätssicherungssystem
- Das System muss alle Abläufe der Herstellung einschließlich der Fertigungsendkontrolle umfassen
Modul H -> das vollständige Qualitätssicherungssystem (Anhang II MDD)
Was bedeutet das für den Hersteller?
Sie erfordert ein zertifiziertes Qualitätssicherungssystem, das alle Tätigkeitsbereiche und Ablaufe umfasst:
- Produktentwicklung, Konformitätsprüfung, Herstellung, Fertigungsendkontrolle und Marktüberwachung
Was passiert, wenn eine Produktprobe nicht verfügbar ist?
- Dazu gibt die EU-Empfehlung vor, dass die benannten Stellen Produktproben vom Markt ziehen sollen, ggf. mit Unterstützung der zuständigen Behörden.
- Alternativ können benannte Stellen Tests auch an einem beim Kunden befindlichen Produkt durchführen.
Was passiert, wenn eine Produktprobe nicht verfügbar ist?
- Dazu gibt die EU-Empfehlung vor, dass die benannten Stellen Produktproben vom Markt ziehen sollen, ggf. mit Unterstützung der zuständigen Behörden.
- Alternativ können benannte Stellen Tests auch an einem beim Kunden befindlichen Produkt durchführen.
Ich habe eine Idee für ein neues Medizinprodukt, je nach Art des Medizinproduktes muss ich welche 3 EU-Richtlinien erfüllen?
- EU-Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte -> Medical Device Directive (MDD)
- EU-Richtlinie 90/385/EWG über aktive implantierbare medizine Geräte -> Active Implantable Medical Devices Diretive (AIMDD) bzw.
- 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika -> In-vitro Diagnostic Directive (IVDD)
Wieso brauchen Medizinproduktehersteller ein Qualitätsmanagementsystem?
In einem Qualitätsmanagementsystem definieren Unternehmen Vorgaben und Anforderungen an ihre Produkte/Dienstleistungen und Prozesse mit dem Ziel:
1. reproduzierbare Ergebnisse zu erhalten
-> die Produktspezifikationen werden vorhersehbar erreicht (Qualität der Produkte und Dienstleistungen)
2. auftretende Mängel rechtzeitig zu erkennen und zu lenken.
Wieso gibt es eine DIN EN ISO 13485?
Wieso nimmt man nicht einfach die DIN EN ISO 9001?
- Die Medizinbranche stellt besonders hohe Anforderungen an die Qualität der Produkte und Dienstleistungen im Gesundheitswesen
- Die Anforderungen der ISO 9000 ff. reichen nicht aus, um die Sicherheit von Medizinprodukten auf hohem Niveau zu gewährleisten
Unterschied zwischen DIN EN ISO 13485 und DIN EN ISO 9001
siehe Bild
Wieso bei ISO 13485 kein KVP? Im gegensatz zur ISO 9001 ?
- Sicheres Produkt ist wichtiger als ein verbessertes Produkt.
- Jede Änderung an einem Produkt oder Prozess erhöht das Risiko, Produktfehler zu erhalten
- Produkte müsen vor ihrer Inverkehrbringung aufwendige Verifikation, Validierung bzw. Zulassung durchlaufen. (KVP -> Wiederholung dieser Prozesse)
Bedeutet eine Konformität mit ISO 13485 gleichzeitig die Konformität mit der ISO 9001?
Nein, denn die Anforderungen für Kundenzufriedenheit und ständige Verbesserung wurden bei der ISO 13485 modifiziert.
Der Hersteller, nicht der Zulieferer, trägt die rechtliche Verantwortung für das Medizinprodukt oder die Dienstleistung und ist damit letztlich auch für die Qualität des Produkts verantwortlich.
Bedeutet das, dass für einen Zulieferer eines Medizinprodukts ein QM-System nach ISO 13485 nicht zwingend notwendig ist?
Unterschiede Verifizierung/Validierung
Beispiele:
Verifizierung: So könnte spezifiziert sein, dass an einem Defibrilator eine Spannung von 3000V an den Pads anliegen muss. Die Verifizierung wäre dann die Prüfung, ob diese tatsächlich anliegt.
Validierung: Nach Anwendung des Defibrillators schlägt das Herz des Patienten wieder (Zweckbestimmung).
Wo werden im Unternehmen Verifizierungsaktivitäten durchgeführt?
siehe Bild
Welche Aussage ist korrekt?
Die Prüfung der max. Klebefestigkeit eines medizinischen Schlauches mit seinem Konnektor.
Der Konnektor und der Schlauch wird in eine Zugfestigkeitsprüfmaschine gespannt und die Zugkraft schrittweise erhöht, bis sich der Konnektor vom Schlauch löst.
Dies geschieht meis abrupt und die Zugfestigkeit wird als Samplewert gespeichert.
Gehäuse des Herzschrittmachers auf glatte Oberflächen und abgerundeten Ecken prüfen.
Bei welchen Prozessen muss eine Validierung durchgeführt werden?
Wann muss eine Re-Validierung des Prozesses durchgeführt werden?
Was wird zuerst durchgeführt ?
