MPRT

Ein Krankenpfleger hängt beim Wechseln von Infusionen die mit Kalium gefüllte Infusion versehentlich an die Infusionspumpe mit einer hohen Infusionsgeschwindigkeit, der Patient erleidet einen schweren Schaden.

Szenario 1: Der Patient erleidet einen schweren Schaden, weil ein technischer Defekt die viel zu hohe Infusionsgeschwindigkeit verursachte, obwohl die Pumpe ordnungsgemäß kontrolliert wurde.

Meldepflichtig oder nicht?

Ein Krankenpfleger hängt beim Wechseln von Infusionen die mit Kalium gefüllte Infusion versehentlich an die Infusionspumpe mit einer hohen Infusionsgeschwindigkeit, der Patient erleidet einen schweren Schaden.

Szenario 2: Der Patient erleidet einen schweren Schaden, weil der Krankenpfleger bei der ordnungsgemäß arbeitenden Infusionspumpe die viel zu hoch eingestellte Infusionsgeschwindigkeit nicht bemerkt hat.

Welcher Begriff beschreibt folgende Definition?

Umstand, der die Anwendung in jedem Fall bzw. nur unter strenger Abwägung der Risiken verbietet.

Unerwünschter Einfluss, den Medizinprodukte, Arzneimittel und andere Gegenstände untereinander ausüben.

Bei bestimmungsgemäßen Gebrauch auftretende unerwünschte Begleiterscheinungen.

Was sind harmonisierte Normen?

Wenn ein Unternehmen sein Medizinprodukt zur Zulassung bringen will, muss es harmonisierte Normen einhalten?

Wozu dienen die Grundlegenden Anforderungen an MP?

Bei welcher der folgenden Aussagen ist eine Meldung an die Bundesoberbehörde notwendig?

Welche Aufgabe/n muss die Gebrauchsanweisung eines MP erfüllen?

Nennen sie 4 Elemente aus den Grundlegenden Anforderungen der MDD.

Unterschied zwischen Verifizierung und Validierung.