Cartes mémoires MPRT (Seite 2 von 3)

Cartes-fiches	92
Utilisateurs	37
Langue	Deutsch
Catégorie	Médecine
Niveau	Université
Crée / Actualisé	27.06.2015 / 03.03.2019
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Was bedeuten die Abkürzungen:
1. SN
2. LOT
3. REF
4. CONTROL

SN = Seriennummer
LOT = Fertigungslos-Nummer
REF = Katalognummer bzw. Artikel-/Materialnummer
CONTROL = Bestellnummer

Nutzen von klinischer Bewertung bzw. Leistungsbewertung:

- Strategische Absicherung
- Beschleunigter Marktzugang in anderen Ländern
- Verwendung klinischer Daten für das Marketing, Risikomanagement und Gebrauchstauglichkeit
- Erfüllung der gesetzlichen Anforderungen
- Kostenreduktion

Was ist eine Klinische Prüfung (= klinischer Studie) ?

systematische Prüfung an einer oder mehreren Versuchsperson(en), die vorgenommen wird, um die Sicherheit oder Leistungsfähigkeit eines Medizinprodukts zu bewerten.

Was ist ein klinischer Prüfplan (= Studienprotokoll) ?

Dokument, in dem Begründung, Ziele, Anlage und vorgesehene Analysen, Methodik, Monitoring, Durchführung und Berichtsführung der klinischen Prüfung festgelegt ist.

Was ist die Ethikkommission ?

unabhängiges Gremium, dessen Verantwortung darin besteht, klinische Prüfungen zu überprüfen, um sicherzustellen, dass die Sicherheit, das Wohl und die Menschenrechte der in einer klinischen Prüfung teilnehmenden Versuchspersonen geschützt sind.

Was bedeutet Verblinden/Ausblenden ?

Verfahren, bei dem eine oder mehrere, der an der klinische Prüfung beteiligten Parteien über die Zuordnung der Behandlungsart in Unkenntnis gehalten werden.

Was ist Randomisierung?

Verfahren der Zuordnung von Versuchspersonen zu Prüfprodukt- oder Kontrollgruppen, wobei die Zuordnung nach einem anerkannten statistischen Verfahren vorgenommen wird, um Verfälschungen zu vermindern.

Klinische Daten können sein:

1. Wissenschaftliche Literatur
2. Klinische Efahrungsdaten (PMS- Daten von Wettbewerbsprodukten)
3. Klinische Prüfungen

Bei welcher Produktklasse müssen klinische Prüfungen durchgeführt werden?

Klasse I
Klasse IIa
Klasse IIb

Nennen Sie Beispiele für Technologiesprünge bzw. neue Materialien.

- Analoges Röntgen / digitales Röntgen
- Stablinsenendoskop / Videoendoskop
- Neues Material: Magnesiumstent (keine Vergleichsmöglichkeiten zu anderen Produkten)

Ist die DIN EN ISO 14155 eine harmonisierte Norm?

Ja, ein mandat wurde von der EU erteilt.

Welche Verordnung ist relevant?

siehe Bild:

Was ist unter einer "schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustandes" zu verstehen und was führt zur Meldung eines Vorkommnisses?

Eine falsche Behandlung aufgrund eines unkorrekten Diagnosegerätes wird durch Eingreifen des medizinischen Personals verhindert.

Der Gesundheitszustand, der medizinischen Hilfe oder einen chriurgischen Eingriff erfordert, um eine dauerhafte Beeinträchtigung zu verhindern.

Ein signifikanter Anstieg der Operationsdauer aufgrund medizinischer Komplikationen resultierend aus chronischer Vorerkrankung.

Dier Erfordernis oder Verlängerung einer Krankenhausbehandlung

Geburtsschäden bei einem Neugeborenen durch zu späte Hilfeleistung des medizinischen Personals

Eine Infusionsspritzpumpe unterbricht die Applikation eines Medikaments wegen einer Funktionsstörung und gibt kein entsprechendes Alarmsignal.

Meldepflichtig oder nicht?

Ja

Nein

Welche Aussagen über den Sicherheitsbeauftragten sind korrekt?

Der SIB sollte eine unabhängige Position im Unternehmen haben und direkt der Geschäftsleitung unterstellt sein.

Bei großen Unternehmen können mehrere SIB für unterschiedliche Produktbereiche ernannt werden.

Der Sicherheitsbeauftragte darf wegen der Erfüllung seiner Aufgaben nicht benachteiligt werden.

Jeder Medizinproduktehersteller mit Sitz in Deutschland hat unverzüglich nach Aufnahme der Tätigkeit eine Person als Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte zu bestimmen.

Bei welcher Aussage sind die Meldekriterien der MPSV erfüllt und eine Meldung an die Bundesoberbehörde notwendig?

Ein Ereignis ist eingetreten und könnte durch das Produkt eines Hersteller verursacht worden sein. Der Patient trägt eine schwere Verletzung davon.

Ein Ereignis ist eingetreten und ein Patient ist gerstorben, unabhängig von der Verwendung des Medizinproduktes.

Ein Patient erleidet eine Komplikation bei einer OP mit ihrem Produkt, das Resultat ist eine dauerhafte Schädigung des Patienten. Die aufgetretene Komplikation ist in der Klinischen Bewertung betrachtet worden mit einer positiven Risiko/Nutzenanalyse.

In den USA ist ein Vorkommnis mit einem Ihrer Produkte aufgetreten, welches Sie zu der Durchführung von korrektiven Maßnahmen zwingt.

In Japan ist ein Patient bei der Anwendung von einem Ihrer Produkte zu Tode gekommen. Das verwendete Produkt hat spezielle Produktspezifikationen für den japanischen Markt.

Was gehört zu den Standardaufgaben des BfArM nachdem ein Vorkommnis gemeldet wurde ?

Einziehen des Produktes, welches das Vorkommnis verursacht hat

Verhängen eines Verkaufsverbotes bei besonders hoher Gefährdung der Öffentlichkeit

Bewertung des Risikos, welches durch das Medizinprodukt vorkommt.

Einspeisen der Daten über den Vorfall in die DIMDI-Datenbank.

Prüfung der Maßnahmen des Herstellers auf Angemessenheit

Mit welchen Konsequenzen müssen MPB und SIB ggf. rechnen, wenn Sie ihre gesetzlichen Aufgaben nicht erfüllen?

Nur einer Geldstrafe, weil die Geschäftsleitung letztendlich die Haftung übernimmt

Bei fahrlässiger Handlung Freiheitsstrafe bis zu einem Jahr oder Geldstrafe

In besonders schweren Fällen Freiheitsstrafe bis zu 5 Jahren

Geldstrafe bis zu 25.000€ bei Ordnungswidrigkeiten

Keine Konsequenzen, wenn der SIB oder MPB eine entsprechende Versicherung abgeschlossen hat

Wann liegt eine Straftat oder Ordnungswidrigkeit vor ?

wenn eine Meldung nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder nicht in der vorgeschriebenen Weise aufzeichnet oder übermittelt wird

wenn ein abgelaufenes Medizinprodukt in den Verkehr gebracht wird

Wenn ein Medizinprodukt mit einer nicht in deutscher Sprache verfassten Gebrauchsanweisung in Deutschland verkauft wird

Wenn ein Sicherheitsbeauftragter nicht oder nicht rechtzeitig bestimmt wird

wenn in einer Marketingbroschüre keine Quelle für wissenschaftliche Aussagen angegeben wurde

Was ist der Unterschied zwischen:
Gerätepass, Geräteführerschein, Medizinproduktebuch, Bestandsverzeichnis von Medizinprodukten.

Gerätepass:
ein Gerätepass dient der persönlichen Dokumentation von Geräteeinweisungen
Geräteführerschein:
ist ein anderer Ausdruck für Gerätepass
Medizinproduktebuch:
ist eine gesetzlich vorgeschriebene Dokumentation für MP der Anlage 1 und 2. Zeigt den gesamten Lebenslauf eines MP.
Bestandsverzeichnis von Medizinprodukten:
ist ein Bestandsverzeichnis für alle aktiven nichtimplantierbaren MP, den der Betreiber führen muss.

Welche Gemeinsamkeiten weisen folgene MP auf?
Ton- und Sprachaudiometer,
medizinische Elektrothermometer,
Messgeräte zur nicht-invasiven Blutdruckmessung,
Augentonometer,
Diagnostik- und Therapiedosimeter,
Trekturbelergometer.

Sie unterliegen alle der messtechnischen Kontrollen (MTK).

Was ist der Unterschied zwischen?
A: Die vom Hersteller befugte Person.
B: Die vom Betreiber beauftrage Person.
C: MPG-/Gerätebeauftrager.

A: Die vom Hersteller befugte Person zur Durchführung der Einweisung von MP der Anlage 1
B: - Gesetzlich gefordert
    - Sie muss für jedes MP der Anlage 1 benannt werden
    - Sie muss vor der erstmaligen Inbetriebnahme des MP der Anlage 1 vom Hersteller oder einer befugten Person eingewiesen werden.
    - nur sie darf anschließend Anwender erst- und folgeeinweisen
C: nicht gesetzlich gefordert, eine Person aus dem Anwenderkreis.

Für welche der folgenden MP mit CE-Kennzeichnung ist eine verpflichtende Einweisung des Anwenders vorgeschrieben?

Keine

Absauggerät

Ernährungspumpe

Elektrisch betriebenes Pflegebett oder Blutdruckmessgerät

Gerät zur Messung der O2-Sättigung

Für welche der folgenden nichtimplantierbaren aktiven Medizinprodukte ist eine Einweisungspflicht vorgeschrieben?

Defibrillator, Herzkatherer

Infusionspumpe

Kernspintomograph

Elektrokauter

Alle und "Altgeräte" ohne CE-Kennzeichnung nach Medizingeräteverordnung.

BGV A3
Was ist das?

Unfallverhütungsvorschriften
"Elektrische Anlagen und Betriebsmittel" - Berufsgenossenschaftliche Vorschrift

Zusätzlich zur wiederkehrenden Überprüfung durch Sicherheitstechniker ist Anwender dazu verpflichtet, sich vor jeder Anwendung über den ordnungsgemäßen Zustand eines Gerätes zu überzeugen.

Was sollen Sie tun, wenn sie Mängel erkannt haben?

Sie sollen fordern, dass eine innere Sichtkontrolle bzw. die Messung der Sicherheitskenngrößen durch einen Sicherheitstechniker durchgeführt werden.

Grundlagen: Bei der Aufbereitung müssen die "Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten" - sog. RKI-Empfehlungen - eingehalten werden.

Aufbereitung von Einmalprodukten. Welche der folgenden Aussagen ist/sind korrekt?

die Aufbereitung von Einmalprodukten ist verboten

die Aufbereitung von Einmalprodukten ist nicht verboten, kann jedoch besondere Maßnhamen der Kontrolle erfordern

Wenn Betreiber Einmalprodukte aufbereiten, gehen die Haftungsrisiken vom Hersteller auf die Betreiber über

Wenn Hersteller in der Gebrauchsanweisung angibt, dass das Einmalprodukt aufbereitet werden kann, bleibt die Haftung beim Hersteller.

Wieso sind Gebrauchsanweisungen wichtig? (Aus Herstellersicht)

1. Maximale Patientensicherheit
2. Haftungsvermeidung
3. ...

Bei welchem MP kann der Hersteller auf eine GA verzichten?

Wenn die vollständige sichere Anwendung des Produkts ohne Gebrauchsanweisung gewährleistet ist, bei...

MP der Klasse I

MP der Klasse I und IIa

MP der Klasse I, IIa und IIb

Alle, also Klasse I, IIa, IIb und III

Was ist Gewährleistung, und was ist Garantie?

Gewährleistung: ist das gesetzlich verankerte Recht des Übernehmer (Käufers), vom Übergeber (Verkäufer) ein Einstehen für Mängel an der Sache zu fordern.

Garantie: ist eine Erweiterung der Gewährleistungshaftung durch eine Erklärung des Herstellers zugunsten des Käufers. Sie ist ein vertraglicher festgelegter Wille, für auftretende Mängel während der Garantiezeit entsprechend den Garantiebedingungen einzustehen.

Ich habe eine Idee für ein neues Medizinprodukt, je nach Art des Medizinproduktes muss ich welche 3 EU-RIchtlinien erfüllen?

- EU-Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte -> Medical Device Directive (MDD)

- EU-Richtlinie 90/385/EWG über aktive implantierbare medizinische Geräte -> Active Implantable Medical Devices Directive (AIMDD)

- EU-Richtlinie 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika - In Vitro Diagnostica Directive (IVDD)

Was sind die 3 Stufen der SIcherheitstechnik?

siehe bild

Was beinhalten die Grundlegenden Anforderungen?

Definition für Medizinprodukte

Klassifizierungsregeln für Medizinprodukte

Allgemein formulierte Schutzziele

Was versteht man unter Vermutungscharakter (Konformitätsvermutung)?

Von der Einhaltung der Grundlegenden Anf. der EU wird ausgegangen, wenn ein Medizinprodukt die FDA-Zulassung in den USA bereits vorweisen

Von der Einhaltung der Grundlegenden Anf. wird ausgegangen, wenn ein Medizinprodukt die entsprechende harmonisierten Normen erfüllen.

Die Benannte Stelle vermutet nach Einsichtnahme der Risikomanagement-Akte, dass das betreffende Medizinprodukt frei von unvertretbaren Risiken ist.

Womit wird ein Produktdesing validiert?

Mit dem ersten Muster aus der Entwicklung

Mit dem ersten Muster aus der Serienproduktion.

Mit einem bereits auf dem Markt befindlichen ähnlichen Produkt.

Wer ist Betreiber?

Die Einrichtung bzw. ihr Träger, vertreten durch die Geschäftsführung ist der Betreiber. (Krankenhaus)

Die Einrichtung bzw. ihr Träger, vertreten durch die Geschäftsführung ist der Betreiber (Pflegeheim)

Krankenkasse, bei der Überlassung von Hilfsmitteln wie Rollstühlen

Ein Sanitätshaus bei der Überlassung von Hilfsmitteln wie häuslichen Beatmungsgeräten

Wer sind die Anwender?

nur ärztliches Personal, das MP anordnen und einsetzen.

nur Pflegepersonal, das MP einsetzen.

alle Angehörigen medizinischer Berufsgruppen, welche MP einsetzen.

Privatpersonen, welche Medizinprodukte zu persönlichen Zwecken nutzen

Wer sind die vom Betreiber beauftragten Personen?

die Medizinprodukteberater

die Sicherheitsbeauftragten

Personen, die vom Hersteller in die sachgerechte Handhabung eingewiesen wurden.

Personen, die die Unternehmerverantwortung übertragen bekommen haben

Eine Ernährungspumpe gibt zu wenig enterale Ernährungslösung ab, weil Pumpe und Infusionsbesteck nicht Kompativel sind.

Szenario 1: Pumpe und Infusionsbesteck werden entsprechend der Gebrauchsanweisung verwendet und das Infusionssystem ist nicht für die Infusionspumpe zugelassen.

Meldepflichtig oder nicht?

meldepflichtig

nicht meldepflichtig

Eine Ernährungspumpe gibt zu wenig enterale Ernährungslösung ab, weil Pumpe und Infusionsbesteck nicht Kompativel sind.

Szenario 2: Pumpe und Infusionsbesteck werden entsprechend der Gebrauchsanweisung verwendet, ein Patient wird geschädigt.

Meldepflichtig oder nicht?

Meldepflichtig

nicht Meldepflichtig

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