Block 8: Die Haftpflichtversicherung im Medizinalbereich

- Der Patient soll eine Abschätzung des "Für und Wider" eines Eingriffs vornehmen können. Dazu soll dem Patienten plausibel dargelegt werden, was, wann, warum und wie mit ihm geschieht bzw. geschehen wird.

- Aus juristischer Sicht handelt es sich bei der Eingriffserklärung des Arztes um eine Rechtspflicht, die sowohl dem Schutz der körperlichen Integrität wie dem Selbstbestimmungsrecht des Patienten dient. Im Falle einer nicht ordnungsgemässen Aufklärung haftet der Arzt für sämtliche Folgen des Eingriffs, unabhängig davon, ob ein Behandlungsfehler begangen wurde. Die Beweislast für eine hinreichende Aufklärung liegt beim Arzt, weshalb sich die Aufklärungspflicht zu einem Auffangtatbestand entwickelt hat.

- Diagnosenaufklärung

- Verlaufsaufklärung

- Risikoaufklärung

- Der Arzt schuldet dem Patienten Auskunft über die Krankheit, die Art, den Schweregrad und den Verlauf des Eingriffs, die Risiken und möglichen Nebenwirkungen.

- Es besteht keine Aufklärungspflicht bei allgemein bekannten Komplikationen, die mit einem grösseren Eingriff regelmässig verbunden sind.

- Eine erhöhte Aufklärungspflicht besteht bei der Anwendung einer neuen Behandlungsmethode sowie in Fällen zweifelhafter  Operationsindikation mit hohem Risiko ihres Fehlschlagens.

- Die Aufklärung hat sich an den persönlichen Bedürfnissen und der konkreten Situation des Patienten zu orientieren und hat sich auch auf Tatsachen zu erstrecken, welche aus rein medizinischer Sicht nebensächlich oder selbstverständlich erscheinen mögen.

- Die Aufklärung darf keinen für die Gesundheit des Patienten schädlichen Angstzustand hervorrufen (sogenanntes therapeutisches Privileg)

- Ausdrücklicher Verzicht durch den Patienten (reduzierte Aufklärung erforderlich)

- Patient kennt die mit dem Eingriff verbundenen Risiken (aufgrund früherer identischer Operation oder aufgrund vorhandener medizinischer Fachkenntnisse). Möglicherweise ist eine reduzierte Aufklärung angezeigt.

- Notfälle (Aufklärung ist so bald als möglich nachzuholen)

- Ausnahmsweise erlaubte Eingriffe gegen den Willen des Patienten (Bsp. Verhütung von Epidemien, Strafverfahren)

- Bei fehlender oder ungenügender Eingriffsaufklärung stellt der Heileingriff des Arztes einen rechtswidrigen Eingriff in die Persönlichkeitsrechte des Patienten dar, ungeachtet einer allfälligen "Zustimmung" des Patienten zum Eingriff.

- Selbst bei lebensrettender Indikation bedarf es der Einwilligung des Patienten, welcher aufgrund des Selbstbestimmungsrechts die Möglichkeit haben muss, über den Eingriff eigenverantwortlich zu entscheiden und ihn gegebenenfalls abzulehnen, auch wenn ein solcher Entschluss medizinisch unvernünftig ist.

- Der Arzt haftet bei ungenügender Aufklärung für sämtliche wirtschaftlichen Folgen eines medizinischen Eingriffs (auch ohne Vorliegen eines Behandlungsfehlers), selbst dann, wenn sich ein nicht aufklärungspflichtiges Risiko verwirklicht.

- Im Falle unzureichender Aufklärung kann der Arzt zu seiner Entlastung geltend machen, dass der Patient auch bei ordnungsgemässer Aufklärung in den Eingriff eingewilligt hätte. Diese hypothetische Einwillung muss vom Arzt bewiesen werden.

- medizinischer Bereich

- juristischer Bereich

- technischer Bereich

- organisatorischer Bereich

- bei der medizinischen Leistungserbringung kommt dem anzustrebenden Grundsatz "die richtigen Dinge richtig und rechtzeitig tun" eine besondere Bedeutung zu.

- Ärzte- und Pflegefehler sind oftmals nicht die Ursache, sondern das Ergebnis einer Reihe von vorausgegangenen Zwischenfällen verschiedenster Art. Der Riskmanager sollte sich deshalb bei entstandenen Fehlern nicht die Frage stellen, "wie konntest du das tun?" sondern vielmehr, "wie konnte es dazu kommen?".

- in einem komplexen und hochtechnologischen Umfeld stehen die Teamleistungen im Vordergrund. Dazu spielen folgende Faktoren eine entscheidende Rolle: offene u. konstruktive Kommunikationskultur, Ziel- und lösungsorientiertes Gruppenklima, konstruktiver Umgang mit Konflikten - der sachorientierte Lösungen ermöglicht, Fehlkultur, die einen offenen und konstruktiven Umgang mit Fehlleistung ermöglicht, um den gleichen Fehler in Zukunft zu vermeiden.

- die Abgabe von Medikamenten stellt ein erhebliches Haftpflichtrisiko dar (Arzneimittel werden immer wirksamer und daher anfälliger für Nebenwirkungen. Zunehmender Medikamentenkonsum und daher erhöhtes Risiko der Unverträglichkeit. Überdosierung infolge Versehens oder wegen ungenügender Aufklärung. Verwechslung von Medikamenten.)

- das systematische "in-Erfahrung-bringen" der Patientenerfahrungen stellt eine wichtige Voraussetzung zur Sicherstellung einer umfassenden Patientenorientierung dar.

Eingriffsaufklärung: Abgesehen von berechtigten Ausnahmen ist sicherzustellen, dass vor jedem invasiven Eingriff unter Beachtung der rechtlichen Erfordernisse ein persönliches Aufklärungsgespräch geführt wird. Dabei empfiehlt sich die sogenannte Stufenaufklärung:

- Abgabe eines Merkblatts mit allen Basisinformationen über den geplanten Eingriff. In Ergänzung dazu können im Spital auch interaktive, computerunterstützte Informationssysteme eingesetzt werden.

- Durchführung eines Aufklärungsgesprächs unter Berücksichtigung der Aufnahmefähigkeit und des Bildungsstands des Patienten

- Verwendung eines Aufklärungsprotokolls, welches mit Blick auf die Beweisproblematik vorteilhafterweise vom Patienten zu unterschreiben ist.

Dokumentation: Sicherstellung einer dem medizinischen Standard entsprechenden Dokumentation der Behandlung. Dabei sind auch besondere Vorkommnisse in den Krankenunterlagen zu vermerken. Moderen Informationstechnologien können für eine zeitnahe Erfassung und eine ständige Zugriffsmöglichkeit dienlich sein.

Datenschutz: Der Umgang mit Personendaten ist namentlich in kantonalen Spital-/Gesundheitsgesetzen sowie im Datenschutzgesetz geregelt. Ferner wird das Vertrauensverhältnis zwischen dem Patienten und dem Arzt durch das Berufsgeheimnis (Arztgeheimnis) geschützt.

- es sind die techn. Voraussetzungen für eine dem medizinischen Standard entsprechende Behandlung sicherzustellen. Dies unter Berücksichtigung der Grösse und Ausrichtung des jeweiligen Spitals, wobei ein gewisser Mindeststandard nicht unterschritten werden darf.

- Haftpflichtrisiken aus dem Einsatz medizinischer Geräte entstehen einerseits druch eine falsche Bedienung oder die Fehlerhaftigkeit der Geräte. Insofern ist sicherzustellen, dass durch entsprechende Schulungen des Personals die Geräte richtig eingesetzt werden und durch regelmässig vorzunehmende Wartung die Funktionsfähigkeit gewährleistet ist.

- Bei der Ausgestaltung und dem Unterhalt der baulichen Einrichtungen ist der besonderen Situation in einem Spital Rechnung zu tragen. Spezielle Anforderungen gelten für geschlossene Abteilungen einer psychiatrischen Klinik.

- Mit Blick auf das Risiko eines Brandausbruchs sind die entsprechenden Vorsorgemassnahmen zu treffen. Dazu gehört die Erstellung eines Einsatz- und Alarmplans sowie eines Evakuierungsplans.

- Erfahrungsgemäss sorgen, unabhängig von Fehlverhalten einzelner Personen, oftmals organisatorische Mängel, Koordinationsdefizite oder die Verkettung unglücklicher Umstände für einen verhängnisvollen Ausgang der Behandlung. Um sich nicht einem Organisationsschulden auszusetzen, ist eine Basisschwelle zu beachten, deren Qualität nicht unterschritten werden darf.

- Es ist eine Fehlerkultur anzustreben, in welcher kritische Vorfälle ohne hierarchische Barriere konsequent offengelegt und hieraus die notwendigen Konsequenzen gezogen werden.

- Vor dem Hintergrund der festgestellten Zunahme von nosokomialen Infektionen stellt auch der Umgang mit Hygiene- und Sterilisationsproblemen eine spezielle Herausforderung dar.

- Zu den Organisationspflichte des Spitals gehört auch, dafür zu sorgen, dass Patienten angesichts der komplexen horizontalen und vertikalen Arbeitsteilung nicht durch Zuständigkeits- oder Informationslücken Schaden erleiden.

- Es ist sicherzustellen, dass Auszubildende angemessen eingesetzt und gegebenenfalls durch einen erfahrenen und eingriffsbereiten Facharzt überwacht werden.

- Besondere Organisationspflichten sind - namentlich in psychiatrischen Kliniken - zu erfüllen, um Selbstschädigungen von Patienten zu verhindern.

- In die Organisationsaufgabe des Spitals fällt auch die Sicherung des Patienteneigentums.

- Schliesslich ist ein korrektes Verhalten im Schadenfall bzw. bei Eingang von Schadenersatzforderungen oder Beschwerden sicherzustellen.

- Veränderung des rechtlichen, wirtschaftlichen und gesellschaftlichen Umfelds

- Höhere Schadenersatzzahlungen im Einzelfall

- Prämiengestaltung in der Softmarket-Phase (Untertarifierung)

- Zu wenig differenziertes Underwriting

- Ungenügende Berücksichtigung der Spätschadenproblematik

- Abgrenzung der spitalärztlichen Tätigkeiten gegenüber denjenigen in der privaten Praxis

- Mitversicherung der reinen Vermögensschäden

- Mitversicherung des Rechtsschutzes im Strafverfahren in der Haftpflichtversicherung von Spitälern

- Bei der Haftpflichtvers. von Spitälern und Ärzten wird der grundsätzlich weltweit geltende örtl. Geltungsbereich insofern eingeschränkt, als Ansprüche aus Schäden infolge im Voraus geplanter Behandlungen und Eingriffen vom Vers.schutz ausgenommen sind, die nach US-amerikanischem oder kanadischem Recht beurteilt oder vor dortigen Gerichten geltend gemacht werden.

- Die Haftpflichtvers. von Spitälern und Ärzten enthält eine Obliegenheit zur Aufklärungspflicht.

Versichert wird dabei nicht das Haftungsrisiko des Arztes bzw. des Spitals, sondern das Behandlungsrisiko des Patienten. Dadurch soll der Schutz des Patienten ausgebaut und das Arzt-Patienten-Verhältnis verbessert werden.

Demgegenüber stehen folgende juristische und ökonomische Probleme im Raum:

- Abgrenzung der versicherten Risiken, d.h die Umschreibung der Voraussetzungen für die Leistungserbringern des Versicherers.

- Regelung des Verhältnisses der Patientenversicherung gegenüber anderen Leistungserbringern aus sozialer und privater Vorsorge sowie den Haftpflichtversicherern.

- eine Patientenvers. könnte keine Genugtuungsleistungen vorsehen, sodass solche Ansprüche weiterhin auf der traditionellen Haftpflichtschiene geltend zu machen sind.

- Die im Haftpflichtrecht bedeutsame Präventivfunktion wird ausgeschaltet.

- Keine Legitimation für eine Sonderbehandlung von Medizinunfallschäden.

- Der vereinfachte Zugang zu Vers.leistungen bei medizinischen Zwischenfällen würde zu einem erheblichen Anstieg der Schadenaufwendungen in diesem Bereich führen.

In Anlehnung an internationale Standards hat der schweizerische Gesetzgeber für klinische Versuche mit Heilmitteln im Heilmittelgesetz und in der Verordnung über klinische Versuche mit Heilmitteln zum Schutz der Versuchspersonen folgende Rahmenbedingungen geschaffen:

- Einhaltung der anerkannten Regeln der "guten Praxis der klinischen Versuche"

- Zustimmung der für den Versuchsort zuständigen Ethikkommission

- Freigabe des klischen Versuchs durch das Schweizerische Heilmittelinstitut (Swissmedic)

- Meldepflicht des Sponsors bzw. Prüfers bei Bekanntwerden von Umständen, welche die Sicherheit der Versuchspersonen beeinträchtigen können, sowie bei schwerwiegenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen.

- Spezielle Anforderungen an die Aufbewahrungspflicht der Daten aus dem klinischen Versuch

- Zwingende Voraussetzung für die Durchführung des klinischen Versuchs ist die Einwilligung der "aufgeklärten" Versuchsperson.

- Bei klinischen Versuchen an unmündigen, entmündigten oder urteilsunfähigen Personen sowie bei solchen in medizinischen Notfallsituationen gelten spezielle Vorschriften.

- Es ist zu gewährleisten, dass die Versuchspersonen für allfällige Schäden, die sie im Rahmen eines Versuchs erlitten haben, volumfänglich entschädigt werden. Der Sponsor muss diese Verpflichtung durch den Abschluss einer Haftpflicht-Versicherung oder anderweitig sicherstellen.

Bei der Probandenversicherung handelt es sich um eine Versicherung besonderer Art (sui generis). Sie enthält Elemente sowohl der Personen- als auch der Haftpflichtversicherung.

Der Abschluss der Probandenversicherung erfolgt für einzelne klinische Versuche (Objektdeckung) oder im Rahmen von Sammelverträgen (Jahresverträge).

VN in der Probandenvers. ist der Sponsor des klinischen Versuchs.

Die Versicherungssummen können entsprechend den Risiken variieren. Nach den Anforderungen von Swissmedic sollten i. d. R. mind. CHF 10 Mio für alle Schäden eines klinischen Versuchs zusammen, davon je Versuchsperson CHF 1 Mio für Personenschäden und CHF 50'000 für Sachschäden vorgesehen werden.

Vers.schutz besteht für Personenschäden, die eine Versuchsperson im Rahmen des klinischen Versuchs erleidet. Versichert sind ferner Sachschäden und Schäden wegen Datenschutzverletzung im Zusammenhang mit dem klinischen Versuch.

Es gilt das Schadeneintrittsprinzip mit einer Nachversicherung bei Personenschäden von 60 Monaten nach Ablauf des Vertrags.

- Personenschäden und Verschlimmerungen des bestehenden Gesundheitszustands, die auch ohne Teilnahme am klinischen Versuch eingetreten wären oder fortbestünden.

- Vorsätzliche Missachtung von Anweisungen einzelner Substanzen oder Arzneimittel.

- Gesellschaftsindividueller Ausschluss einzelner Substanzen oder Arzneimittel.

- Personenschäden von Patienten wegen allfälliger Nebenwirkungen eines bereits zugelassenen Medikaments.

- Personenschäden von Patienten, die auch bei einer Standard-Therapie eingetreten wären.

- Personenschäden von Patienten infolge vorhersehbarer Nebenwirkungen im Fall von Krankheiten, die üblicherweise einen fatalen Verlauf nehmen.