Hörakustik

Arzneimittel im Sinne des Arzneimittelgesetzes (AMG),

kosmetische Mittel im Sinne des § 5 des Lebensmittelgesetzes

menschliches Blut, Blutprodukte, Blutplasma oder Blutzellen menschlichen Ursprungs bzw. Produkte, die zum Zeitpunkt des In-Verkehr-Bringens Blutprodukte, Blutplasma oder Blutzellen dieser Art enthalten

Organe, Gewebe oder Zellen menschlichen Ursprungs sowie Produkte, die Gewebe oder Zellen menschlichen Ursprungs enthalten oder aus solchen Geweben oder Zellen gewonnen wurden

Transplantate, Gewebe oder Zellen tierischen Ursprungs, es sei denn, ein Medizinprodukt wird unter Verwendung von abgetötetem tierischen Gewebe oder von abgetöteten Erzeugnissen hergestellt

Die CE-Kennzeichnung ist im Europäischen Binnenmarkt für eine Reihe von Produkten verpflichtend. Sie dient der Vereinheitlichung von Standards und wird durch Harmonisierungsvorschriften der EU geregelt. Deren Einhaltung wird durch ein Konformitätsbewertungsverfahren festgestellt.

Übereinstimmung eines Messgeräts mit der gesetzlich geregelten Norm.

Gemäß den Klassifizierungsregeln werden Medizinprodukte in vier Risikoklassen unterteilt: I, IIa, IIb und III (je nach Risiko bei der Anwendung). Darüber hinaus gibt es noch die Unterklassen Is (sterile Klasse I Produkte) und Im (Klasse I Produkte mit Messfunktion).

Um das CE-Zeichen zu erhalten, muss das Produkt die grundlegenden Anforderungen in Anhang I der drei Richtlinien über Medizinprodukte erfüllen. Je nach Zweckbestimmung müssen auch weitere Vorschriften erfüllt werden, einschließlich einer für das jeweilige Medizinprodukt vorgeschriebenen Konformitätsbewertung.

Name und Anschrift des Herstellers oder seines Bevollmächtigten

Bei Verfahren nach Anhang II oder VII in Verbindung mit IV, V oder VI liegt die Verpflichtung zur Ausstellung der Konformitätserklärung ausschließlich beim Hersteller (vgl. z.B. 93/42/EWG Anhang VII Abs. 6.1).

die EG-Richtlinie(n) und deren Anhang/Anhänge, nach der die Konformität erklärt wird

die Erklärung, dass der Hersteller die alleinige Verantwortung für die Ausstellung der Konformitätserklärung trägt

Gegenstand der Erklärung: Angaben zum Produkt (Name, Bauart oder Modellnummer)

Anzahl der Produkte, auf die sich die Konformitätserklärung bezieht (z.B. über Los-, Chargen-, Seriennummern, Stückzahlen)

Als eine Alternative zur Angabe von Los-, Chargen- oder Seriennummern kann der eindeutige Bezug auf die von der Erklärung erfassten Produkte über die Gültigkeitsdauer der Konformitätserklärung festgelegt werden, die durch die Ausstellung einer revidierten Konformitätserklärung nach Änderung des Produktes und/oder durch das Ablaufdatum der von der Benannte Stelle ausgestellten Bescheinigung(en) begrenzt ist.

zusätzliche Angaben (z.B. angewandte Normen, normative Dokumente) optional; wenn Normen genannt werden, müssen alle anwendbaren Teile der Normen erfüllt sein.

Ort und Datum der Ausstellung der Konformitätserklärung

Rechtsverbindliche Unterschrift und Funktion der autorisierten Person

Name, Adresse und Kennnummer(n) der Benannten Stelle(n), die am Konformitätsbewertungsverfahren beteiligt war(en).

Das Medizinproduktegesetz (MPG) enthält die technischen, medizinischen und Informations-Anforderungen für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten (durch Herstellung oder Einfuhr) im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR).

Garantie ist im Vergleich zur Gewährleistung immer freiwillig. Der Umfang und die Dauer der Haftung stehen in der Garantieerklärung.

Gewährleistung ist die Haftung für Mängel, die bei Übergabe schon vorhanden sind. Diese ist verpflichtend und bis auf wenige Ausnahmen nicht einschränkbar. Der Verkäufer oder Werkunternehmer haftet, egal ob er den Mangel verursacht hat oder nicht. Die Dauer der Haftung beträgt bei beweglichen Sachen (wie beispielsweise ein Fernseher) zwei Jahre, bei unbeweglichen Sachen (Grundstücke, Gebäude) drei Jahre.

Die Garantieerklärung hat den Namen, die Anschrift der Garantin/des Garanten und auf eine verständliche Art den Inhalt der Garantie (Dauer, räumliche Geltung, Vorgehensweise, um die Garantie in Anspruch zu nehmen) zu enthalten. Wenn die garantierten Eigenschaften nicht hervorgehen, wird für die gewöhnlich vorausgesetzten Eigenschaften gehaftet.

Unter Hygiene versteht man die Lehre von der Gesunderhaltung des Menschen durch Reinhaltung des Körpers und der Kleidung sowie der Arbeitsumgebung.

Gesamtheit der Maßnahmen in den verschiedensten Bereichen zur Erhaltung und Hebung des Gesundheitsstandes und zur Verhütung und Bekämpfung von Krankheiten.

Flächen, Utensilien und technische Hilfsmittel sind vor bzw. nach Benutzung zu desinfizieren. Bei der Ohrabformung sind gemäss Coronamassnahmen Handschuhe zu tragen. Ohrabformungen werden vor dem Versenden mindestens 10 Minuten im Ultraschallbad mit einer desinfizierenden Lösung gereinigt,

Arbeitgeber sind verpflichtet, für Sicherheit und Gesundheitsschutz der Arbeitnehmer in Bezug auf alle Aspekte, die die Arbeit betreffen, zu sorgen. Bei diesen Vorkehrungen sind die Kenntnisse der Arbeitnehmer und die ihnen zur Verfügung stehenden technischen Mittel zu berücksichtigen.

Der Druck p ist definiert als Quotient von senkrecht auf eine Fläche wirkende Kraft F und Flächeninhalt A dieser Fläche. Die Einheit des Drucks ist Pascal mit dem Einheitenzeichen Pa. Häufig wird der Druck aber auch in der Einheit bar angegeben.

Als Wellenlänge λ (Lambda) versteht man den Abstand zweier Punkte mit gleicher Phase. Also zum Beispiel der Abstand zwischen zwei benachbarten Wellenbergen oder Wellentälern.

Die Periodendauer ist die Zeit, die verstreicht, während ein schwingungsfähiges System genau eine Schwingungsperiode durchläuft, d.h. nach der es sich wieder im selben Schwingungszustand befindet. Der Kehrwert der Periodendauer T ist die Frequenz f, also: f=1/T

Die Frequenz f gibt die Anzahl der vollen Schwingungen pro Zeiteinheit an und wird nach dem deutschen Physiker Heinrich Hertz in Hertz (Hz=1/s) gemessen.

Infraschall < 16 Hz ist für Menschen nicht hörbar, da die Frequenz zu niedrig ist

Hörschall von 16 Hz bis 20 kHz, ist für Menschen hörbarer Schall

Ultraschall von 20 kHz bis 1,6 GHz ist für Menschen nicht hörbar, da zu hochfrequent

Hyperschall > 1 GHz wird durch Schallwellen gebildet, die nur noch bedingt ausbreitungsfähig sind

In Gasen, Flüssigkeiten und Festkörpern können Schwingungen vorkommen, im Vakuum nicht.

Schall ist an Materie gebunden. In Gasen wie z.B. Luft ist die Schallgeschwindigkeit niedriger, als in Flüssigkeiten oder festen Körpern. Infraschall ist langwelliger, Ultraschall kurzwelliger, als der Hörbereich des Menschen. Schallwellen haben im Vergleich zu Lichtwellen wesentlich größere Wellenlängen. Deshalb kann der Schall um viele Hindernisse „herumlaufen.

1hZ

5hZ

10hZ

dB(A) ist die Maßeinheit des Schalldruckpegels (ugs. Geräuschpegel) nach der international genormten Frequenzbewertungskurve A.

Schalldruckpegel (SPL) ist der Schalldruckpegel, gemessen in Dezibel (dB). Er entspricht dem 20-fachen Log10 des Verhältnisses des Route Mean Square (RMS) des Schalldrucks zum Referenzschalldruck (der Referenzschalldruck in Luft beträgt 2 x 10-5 N/m2 oder 0,00002 Pa )

0 dB: kein Hörverlust bzw. Normalhörigkeit des durchschnittlichen gesunden Menschen

Infraschall ist Schall, dessen Frequenz unterhalb der menschlichen Hörfläche, also unterhalb von 16 Hz liegt.

Als Ultraschall bezeichnet man Schall mit Frequenzen oberhalb des Hörfrequenzbereichs des Menschen. Er umfasst Frequenzen ab 20 kHz bis 10 GHz

Luftschall, Flüssigkeitsschall, Körperschall

Als Schalldruck werden die Druckschwankungen eines kompressiblen Schallübertragungsmediums (üblicherweise Luft) bezeichnet, die bei der Ausbreitung von Schall auftreten. Diese Druckschwankungen werden vom Trommelfell als Sensor in Bewegungen zur Hörempfindung umgesetzt.

Der Schalldruckpegel Lp (Formelzeichen L von engl. level ‚Pegel‘; mit Index p von engl. pressure ‚Druck‘) beschreibt das logarithmierte Verhältnis des quadrierten Effektivwertes des Schalldrucks (Formelzeichen {\displaystyle {\tilde {p}}}{\tilde  {p}} mit der Einheit Pa für Pascal) eines Schallereignisses zum Quadrat des Bezugswerts p0. Das Ergebnis wird mit der Hilfsmaßeinheit Dezibel gekennzeichnet.

Die Schallleistung einer Schallquelle ist eine akustische Größe. Sie bezeichnet die pro Zeitspanne von einer Schallquelle abgegebene Schallenergie. Sie ist eine der Schallenergiegrößen und ist eine mechanische Leistung. Ihre Einheit ist Watt. Die zugehörige logarithmische Größe ist der Schallleistungspegel.

Die Schallintensität, die zu den Schallenergiegrößen gehört, bezeichnet die Schallleistung, die je Flächeneinheit durch eine durchschallte Fläche tritt. Die zugehörige logarithmische Größe ist der Schallintensitätspegel. Für die Messung der Schallintensität wird meistens die Zweimikrofontechnik eingesetzt.

Resonanz, von lat. resonare = widerhallen, ist ein allgemeiner Begriff für das Phänomen der Schwingungsaufschaukelung bei Anregung erzwungener Schwingungen mit einer Frequenz, die gleich oder nahezu gleich einer Eigenfrequenz des angeregten Systems ist.

Die Überlagerung von Wellen wird als Interferenz bezeichnet. Dabei sind zwei Fälle von besonderer Bedeutung: konstruktive Interferenz und destruktive Interferenz. Bei konstruktiver Interferenz verstärken sich die einzelnen Wellen, bei destruktiver Interferenz löschen sich die Wellen gegenseitig aus.

Die Schallabsorption bezeichnet die Verminderung von Schallenergie insbesondere durch Umwandlung in Wärme. Absorbieren ist gleichbedeutend mit „Schlucken“ und „Aufsaugen“. 

Die Resonanzfrequenz ist die Frequenz, bei der die Amplitude einer erzwungenen Schwingung maximal wird. Hat ein System mehrere Eigenfrequenzen, so hat es mehrere Resonanzfrequenzen, d. h. Maxima der erzwungenen Amplitude.