Qualitätsmanager
Vokabeln und Begriffe
Vokabeln und Begriffe
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Cartes-fiches
Welche 6 Verfahrensbeschreibungen schreibt die ISO 9001 vor.
Internes Audit
Lenkung von:
- Dokumenten
- Aufzeichnungen
- Korrekturmaßnahmen
- Vorbeugungsmaßnahmen
- Fehlerhafte Produkte
Wozu dient Dokumentenlenkung
- Dokumente vor der Freigabe prüfen
- Dokumente bewerten, ggf. aktualisieren und neu genehmigen
- sicherstellen, dass der Änderungs- und Überarbeitungsstand gekennzeichnet wird
- Verfügbarkeit der gültigen Dokumente sicherstellen
- lesbarkeit sicherstellen
- Kennzeichnung externer Dokumente sicherstellen
- unbeabsichtigte Verwendung veralteter Dokumente verhindern
Qualitätsmanagement Dokumenten Pyramide
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Lenkung von Aufzeichnungen
- Kennzeichnung
- Aufbewahrung
- Schutz
- Wiederauffindbarkeit
- Aufbewahrungsfrist
- Verfügbarkeit
- lesbar, leicht erkennbar und wieder auffindbar bleiben
Was bedeutet Verantwortung und Befugnis?
Die oberste Leitung muss sicherstellen, dass die Verantwortungen und Befungnisse innerhalb der Organisation festgelegt und bekannt gemacht werden.
Kundenorientierung
Organisationen hängen von ihren Kunden ab und sollten daher gegenwärtige und zukünftige Erfordernisse der Kunden verstehen, deren Anforderungen erfüllen und danach streben, derne Erwartungen zu übertreffen.
Führung
Führungskräfte schaffen die Übereinstimmung von Zweck und Ausrichtung der Organisation. Sie sollten das interne Umfeld schaffen und erhalten, in dem sich Personen voll und ganz für die Erreichung der Ziele der Organisation einsetzen.
Einbeziehung der Personen
Auf allen Ebenen machen Personen das Wesen einer Organisation aus, und ihre vollständige Einbeziehung ermöglicht, ihre Fähigkeiten zum Nutzen der Organisation einzusetzen.
Prozessorientierter Ansatz
Ein erwünschtes Ergebnis lässt sich effizienter erreichen, wenn Tätigkeiten und dazugehörige Ressourcen als Prozess geleitet und gelenkt werden
Systemorientierer Managementansatz
Erkennen, Verstehen, Leiten und Lenken von miteinander in Wechselbeziehung stehenden Prozessen als System tragen zur Wirksamkeit und Effizienz der Organisation beim Erreichen ihrer Ziele bei.
Ständige Verbesserung
Die ständige Verbesserung der Gesamtleistung der Organisation stellt ein permanentes Ziel der Organisation dar.
Sachbezogener Ansatz zur Entscheidungsfindung
Wirksame Entscheidungen beruhen auf der Analyse von Daten und Informationen
Lieferantenbeziehung zum gegenseitigen Nutzen
Eine Organisation und ihre Lieferanten sind voneinander abhängig. Beziehungen zum gegenseitigen Nutzen erhöhen die Wertschöpfungsfähigkeit beider Seiten
Womit befasst sich das Qualitätsmanagement hauptsächlich
QMS mangen Prozesse: Systematische Planung, Steuerung und Kontrolle/Überwachung aller aufeinander abgestimmten Tätigkeiten, die zur Herstellung eines Qualitätsproduktes im Unternehmen nötig sind.
Verifizierung
Bestätigung durch Bereistellung eines objektiven Nachweises, dass festgelegte Anforderungen erfüllt worden sind.
Validieren
Bestätigung durch Bereitstellung eines obejktiven Nachweises, dass die Anforderungen für einen spezifischen beabsichtigeten Gebrauch oder eine spezifische beabsichtigte Anwendung erfüllt worden sind.
Welche Ressourcen müssen nach ISO 9001 gelenkt werden?
- Personelle
- Infrastruktur (Konformität des Produktes)
- Arbeitsumgebung (Konformität des Produktes)
Was bedeutet Lenkung personeller Ressourcen nach ISO 9001.
- Kompetenz Tätigkeiten zur Erfüllung von Produktanforderungen durchzuführen
- passende Schulungen und andere Maßnahmen zur Kompetenzerreichung
- Wirksamkeit der Maßnahmen beurteilen
- Bewusstsein über die Bedeutung und Wichtigkeit der eigenen Tätigkeit
- geeignete Aufzeichnungen z.B: Qualifikationsmatrix
Bei der Planung der Produktrealisation muss die Organisation, soweit angemessen, Folgendes fest:
- Qualitätsziele und Anforderungen an das Produkt
- Prozesse einführen
- Dokumente erstellen
- produktspezifische Ressourcen bereitstellen
- produktspezifische Verifizierungs-, Validierungs-, Überwachungs-, Mess- und Prüftätigkeiten und Produktannahmekriterien
- erforderliche Aufzeichnungen, um nachzuweisen, das die Realisierungprozesse und und die Produkte die Anforderungen erfüllen
Was macht ein QMH?
Es legt das QMS einer Organisation fest
Welchen Inhalt hat ein QMH?
- Anwendungsbereich, einschließlich Einzelheiten und Begründung für jeglich Ausschlüsse
- dokumentierte Verfahren (Prozesse etc.) oder Verweise darauf
- Beschreibung der Wechselwirkung der Prozesse
- Q-Pol, Q-Ziele
- Verantwortung der Leitung
- Dokumentenliste
Was ist ein Qualitätsmanagementplan?
Ein Dokument, das die Prozesse des Qualitätsmangements (einschließlich der Produktrealisationsproezsse) und die Ressourcen festlegt, die auf ein Bestimmtes Produkt, Projekt oder auf einen bestimmten Vertrag anzuwendn sind.
Wie muss ein Lieferant ausgewählt werden?
Die Organisation muss Lieferanten aufgrund von deren Fähigkeit beurteilen und auswählen, Produkte entsprechend den Anforderungen der Organisation zu liefern.
Anforderungen an Beschaffungen
- Produktspezifikationen festlegen
- Lieferantenbeurteilung
- Lieferantenauswahl
- Lieferantenneubeurteilung
- Anforderungen an die Personalqualifikationen
- Anforderungen an das QMS
- Anforderungen an die Genehmigung von Produkten, Verfahren, Prozessen und Ausrüstung
Anforderungen an Beschaffungen
- Produktspezifikationen festlegen
- Lieferantenbeurteilung
- Lieferantenauswahl
- Lieferantenneubeurteilung
- Anforderungen an die Personalqualifikationen
- Anforderungen an das QMS
- Anforderungen an die Genehmigung von Produkten, Verfahren, Prozessen und Ausrüstung
Korrektur
Maßnahme zur Beseitigung eines erkannten Fehlers
