QMB

zehn Jahr nach in Verkehrbringen des Produktes

- 5.6.1 Managementbewertung, Allgemeines

- 6.2.2 Kompetenz, Schulung und Bewusstsein

- 7.1 Planung der Produktrealisierung

- 7.2.2 Bewertung der Anforderungen in Bezug auf das Produkt

- 7.3.1 Entwicklungsplanung

- 7.3.2 Entwicklungseingaben

- 7.3.4 Entwicklungsbewertung

- 7.3.5 Entwicklungsverifizierung

- 7.3.6 Entwicklungsvalidierung

- 7.3.7 Lenkung von Entwicklungsänderungen

- 7.4.1 Beschaffungsprozess

- 7.5.2 Validierung der Prozesse zur Produktion und zur Dienstleistungserbringung

- 7.5.3 Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit

- 7.5.4 Eigentum des Kunden

- 7.6 Lenkung von Überwachungs- und Messmittel

- 8.2.2 internes Audit

- 8.2.4 Überwachung und Messung des Produktes

- 8.3 Lenkung fehlerhafter Produkte

- 8.5.2 Korrekturmaßnahmen

- 8.5.3 Vorbeugungsmaßnahmen

TS 16949 (Automotive)

ISO13485 (Medizinprodukte)

IRIS (Schienenfahrzeug)

KTQ (Gesundheitswesen)

22000 (Lebensmittel)

- Die Geschäfsführung muss ein System einführen

- Das System muss als Mittel zur Erfüllung der Qualitätspolitik dienen

- Das System muss als Mittel zur Erreichung der Qualitäsziele dienen

- Das System muss als Mittel zur Sicherstellung der Übereinstimmung des Produktes mit den Kundenanforderungen dienen

Beschreibung aller Prozesse und Abläufe hinsichtlich des zeitlichen und räumlichen Ablaufs, sodass Arbeitsgänge lückenlos aufeinander abgestimmt sind

Ein Bereich des Qualitätsmanagements, der auf die Erfüllung von Qualitätsanforderungen gerichtet ist.

- die Q-Politik muss der Organisation entsprechend angemessen sein

- die Q-Politik muss eine Verpflichtung zur Erfüllung von Anforderungen und zur ständigen Verbesserung des QM-Systems haben

- die Q-Politik muss einen Rahmen für die Festlegung und Bewertung von messbaren Q-Zielen definieren

- die Q-Politik muss in der Organisation vermittelt und verstanden sein

- die Q-Politik muss ihre fortdauernde Angemessenheit bewerten

- strategische Ziele

- Qualitätspolitik und Ziele

- Erfordernisse und Erwartungen interessierter Parteien

- geltende gesetzliche und behördliche Anforderungen

- Prozessorientierter Ansatz

- Kommunikation

- Struktur der Organisation und Beachtung des äußeren Umfeldes

- Mittel

- Verbesserungen

- Q Ziele sind festgelegt für zutreffende Funktionsbereiche und Ebenen

- Q Ziele müssen messbar sein

- Q Ziele müssen die Erfüllung von Produktanforderungen brücksichtigen

- Q Ziele müssen im Einklang mit der Qualitätspolitik stehen

Unter Entwicklungsbewertung versteht man die Bewertung der Maßnahmen die zur bewertung der Teilergebnisse definiert worden sind. Sind die Bewertungspunkte ausreichend?

Ein QM hat die Aufgabe das Qualitätsmanagemnt geordnet und systematisch zu beschreiben (Aufbau und Ablauforganisation) aufrecht zu erhalten und die Erfüllung der Qualitätsansprüche zu dokumentieren.

Qualitätsmanagement zu beschreiben / aufrecht zu erhalten / Erfüllung dokumentieren

Vom Managament erstellte Beschreibung der Festlegung in der Organisation der Über- und Unterstellungsverhältnissen der Beschäftigten. Übliche Darstellungsweise ist das Organigramm.

- überprüfen ob definierte Qualitätsziele erreicht wurden
- überprüfen ob das QM System das Erreichen dieser Ziele unterstützt hat
- überprüfen ob das QM-System die Anforderungen der 9001 erfüllt
- überprüfen ob die Maßnahmen der letzte MR Bewertung Erfolg hatten
- Analyse ob Verbesserungen möglich sind
- Enleitung geeigneter Maßnahmen, wenn Schwachstellen entdeckt wurden
- Aktualisierung der Qualitätsziele für das neue Jahr

Prozesse festlegen
Prozesse sicherstellen
Prozess überwachen
ständige Verbesserung erreichen

Nachweis- und Ergebnisdokumente

Hauptprozesse (führen unmittelbar zu einem Produkt für das der Kunde Geld ausgibt)
Stützprozess (unterstützen den Hauptprozess)
Nebenprozesse (erbringen marktwirksame Leistungen, die nicht zum  Kerngeschäft der Organisation gehören)

Ein Lastenheft ist die Gesamtheit der Anforderungen der Auftraggebers an die Lieferung und Leistung des Auftragnehmers

Unter Entwicklungsvalidierung wird im simulierten Echtbetrieb die Eignung des Produkte geprüft ob alle Anforderungen genüge geleistet wurde.

Auf die Teilnahme aller ihrer Mitglieder gestützte Managementmethode einer Organisation, die Qualität in den Mittelpunkt stellt und druch Zufriedenstellung der Kunden auf Nachhaltigen Erfolg sowie auf Nutzen für die Mitglieder der Organisation und für die Gesellschaft zielt.

1. Entwicklungsplanung
2. Entwicklungseingaben
3. Entwicklungsbergebnisse
4. Entwicklungsbewertung
5. Entwicklungsverifizierung
6. Entwicklungsvalidierung
7. Entwicklungsänderung

1. Kundenorientierte Organisation
2. Prozessorienter Ansatz
3. Führung
4. Einbeziehung der Mitarbeiter
5. Systemorientiertes Management
6. Kontinuierliche Verbesserung
7. Sachbezogener Ansatz zur Entscheidungsfindung
8. Gute Lieferantenbeziehung