Pharma/Life Science-Industrieprozesse
Lernkarten für das Modul Pharma/Life Science-Industrieprozesse im 1. Semester
Lernkarten für das Modul Pharma/Life Science-Industrieprozesse im 1. Semester
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Cartes-fiches
Nenne Beispiele von Biologika. Was passiert, wenn man Biologika oral einnimmt? Was ist
die Hauptverabreichungsform?
Biologika sind alle Stoffe, die ursprünglich aus der Natur stammen. Vor allem sind das Proteine,
Hormone, Insulin etc. Wird z.B. ein Protein oral eingenommen, wird es von Enzymen zerlegt und
hat keine Wirkung mehr. Deshalb wird es vor allem intravenös verabreicht.
Wie kann die Pharmaindustrie neue Innovationen sicherstellen?
Eine neue Substanz X soll an Ratten getestet werden. Bei 0 mg/kg (Gruppe 1), 5mg/kg (Gr.
2), 15mg/kg (Gr. 3), 45 mg/kg (Gr. 4) und 150 mg/kg (Gr. 5).
• Wie viel Substanz X bekommt eine Ratte 250g in Gr. 2 und eine Ratte von 500g in Gr. 5?
• Das applizierte Volumen der Suspension pro Tier sei 10 ml/kg. Wie gross ist die
Wirkstoffkonzentration der Suspension für die Gr. 3 und Gr. 4?
Ratte mit 250g bekommt 3,75mg Substanz (15mg * 0,25kg),
die 500g Ratte in Gruppe 5 bekommt 75mg (150mg * 0,5kg).
Die Wirkstoffkonzentration der Suspension für Gruppe 3 ist 1.5 mg/ml, bei Gruppe 4 4,5 mg/ml.
Was bedeutet die Abkürzung NDA?
NDA = New Drug Application
Die NDA ist das Mittel, mit dem Hersteller von Arzneimitteln in den USA offiziell bei der FDA
beantragen, dass diese ein Arzneimittel für das Inverkehrbringen und den Verkauf in den USA
freigibt.
Wie entstehen Produktverunreinigungen (im Zusammenhang mit der Stabilität)?
Wirkstoffe können chemisch abgebaut werden. Die Abbauprodukte sind dann Produktverun-
reinigungen.
Was ist eine „Komponente“, was eine „Phase“?
Komponente: Jede chemische Verbindung eines Systems. Die Zahl der Komponenten ist die
kleinste notwendige Zahl von chemischen Verbindungen zur Beschreibung der Zusammen-
setzung aller Phasen.
Phase: Ein Teil eines Systems, der auf molekularem Massstab physikalisch homogen aufgebaut
ist. (Mischphase: chemisch nicht einheitlich.)
Funktion der Arzneiform:
Verabreichung des Wirkstoffs (der Wirkstoffe) in der richtigen Form, der richtigen Menge, zum
richtigen Zeitpunkt, am richtigen Ort, mit der richtigen Geschwindigkeit und der gewünschten
Dauer zur optimalen Wirkung.
Was steht im Arzneibuch bzw. Pharmakopöe?
Das Arzneibuch hat die Aufgabe, die Volksgesundheit mit Hilfe anerkannter, gemeinsamer
Regeln zu fördern, die von den Verantwortlichen im Gesundheitswesen und allen Personen, die
sich mit der Qualität der Arzneimittel befassen, zu beachten und einzuhalten sind. Die
Arzneistoffe müssen eine geeignete Qualität haben, um so eine sichere Anwendung des
Arzneimittels für den Patienten und den Verbraucher zu gewährleisten.
Europäisches Arzneibuch, 1997
Wie testet man die Wirkstoff-Freisetzung (Dissolution) einer Tablette?
Es gibt das Drehkörbchen (Totating Basket) und die Paddle-Methode.
Bei verschiedenen Zeitpunkten werden Proben entnommen und die freigesetzte gelöste
Konzentration als Funktion der Zeit bestimmt
Wie verläuft die Auflösung einer Tablette/eines Wirkstoffs?
Was versteht man unter „Stabilität“ eines Arzneimittels? Welche Arten unterscheidet
man?
Stabilität ist das Qualitätsmerkmal eines Arzneimittels.
seine Eigenschaften und Charakteristika, dies es zum Zeitpunkt der Herstellung hatte, während
seiner Lagerung und eines Verbrauchs aufrechtzuerhalten (innerhalb definierten Grenzen)
Was ist IND?
IND = Investigational New Drug.
Prozess von Arzneimitteln in den USA. Gemäss den Regelungen der US-Bundesgesetze muss
jedes Arzneimittel zunächst einen Zulassungsprozess bei der FDA durchlaufen haben und
zugelassen sein, ehe es in den USA von Bundesstaat zu Bundesstaat vertrieben werden kann.
Was sind Positiv- und Negativkontrollen?
Positivkontrolle = reagiert.
Negativkontrolle = reagiert nicht. Substanz geht nicht an den Rezeptor.
Welche „Aufgabe“ haben Tenside in der Arzneimittelformulierung?
Mizellen sind innen lipophil und aussen hydrophil.
-> durch Einschluss können hydrophobe Moleküle solubilisiert werden.
Was wird bei einer allgemeinen Toxstudie beurteilt? Wie lange dauert so eine Studie?
Beurteilt werden: Symptome, Blut und Urin, Nach der Studie werden die Tiere getötet und die
Organe und Gewebe untersucht
Dauer: 2-4 Wochen Behandlung -> Erholungsphase -> töten der Tiere
Insgesamt müssen ca. 17 Wochen für eine 4 Wochen Studie eingeplant werden.
Wo liegt der Schwerpunkt beim Outsourcing?
Einkauf von Lestiungen oder Zugang zu Technologien. Vermehrt der Aspekt des Teilens von
finanziellen Risiken.
Was bedeutet NOEL, NOAEL und NTEL?
NOEL = No Observed Effect Level
Höchste Dosis eines Stoffes, die auch bei andauernder Aufnahme keine erkennbaren und
messbaren Wirkungen hinterlässt.
NOAEL = No Observed Adverse Effect Level
Höchste Dosis eines Stoffes, die auch bei andauernder Aufnahme keine erkennbaren und
messbaren Schädigungen hinterlässt.
NTEL = No Observed Toxic Effect Level
Was braucht man, um einen Arzneistoff später am Menschen zu testen?
Was versteht man unter der pharmazeutischen Verfahrenstechnik?
Umfasst alle Prozessabläufe und Massnahmen, welche bei der Herstellung von Arzneiformen im
Labormassstab und in der Grossproduktion Anwendung finden.
Wo können Medikamente wirken? (Zielorgane)
Anforderungen einer Tablette für die perorale Applikation:
Welche Einflüsse wirken auf eine Tablette im Darm? Bzw. was führt dazu, dass sie
zerfällt?
Motilität -> Transitzeit -> Einfluss pH -> Enzyme -> Nahrung -> Diffusion durch die Membra
Wie lange dauert in etwa die Entwicklung eines Arzneimittels?
ungefähr 13,2 Jahre.
Welche Systeme sind besonders kritisch, was das Scale up anbelangt?
Was bedeutet der Begriff „Invasion“?
Aufnahme aus Magen und Darm in die Blutbahnen
Kürzel für die Richtlinien auf dem Gebiet des Explosionsschutzes?
ATEX
Ist das Mischen von Pulvern in einem V-Mischer eine Technologie, die eine
Massstabvergrösserung erlaubt?
Ja.
Die Zuständigkeiten diverser GMP Aspekte der Herstellung sollte schriftlich geregelt
werden. Wie nennt man eine solche Vereinbarung auf Englisch?
Pharmaceutical Quality Agreement
Welche 5 Möglichkeiten für innovative neue Arzneimittel gibt es? Bzw. was macht ein
innovatives Arzneimittel aus?
Erkläre die Begriffe „Efficacy, „Compliance“ und „Effectiveness“.
Efficacy = Wirksamkeit eines neuen Arzneimittels unter kontrollierten Bedingungen einer Studie.
Compliance = macht der Patient das, was der Arzt ihm vorschreibt?
Effectiveness = Wirksamkeit unter Feldbedingungen, also Alltagsbedingungen.
Welche Möglichkeiten gibt es, bei der Ausgliederung der pharmazeutischen Abteilung?
Functional Outsourcing: Outsourcing von Einzelbereichen.
grosser Nachteil: Transport, enormer Aufwand
Integrated Outsourcing: Outsourcing eines ganzen galenischen Projektes.
Können Biologika in die Zellen hineingelangen?
Das ist unterschiedlich. Fettlösliche Hormone (Steroide) wirken im Zellinnern, Peptide wirken
ausserhalb der Zelle.
Was sind Emulgatoren?
Emulgatoren sind Hilfsstoffe, die dazu dienen, zwei nicht miteinander mischbare Flüssigkeiten,
wie zum Beispiel Öl und Wasser, zu einem fein verteilten Gemisch, der so genannten Emulsion,
zu vermengen und zu stabilisieren.
Welche Voraussetzungen braucht es, damit man etwas patentieren kann?
Novelty: die Erfindung darf nicht vorher publiziert worden sein. Es muss eine Unterscheidung
zum aktuellen Stand der Technik bestehen.
Innovative Step: Die Erfindung darf von Fachleuten nicht als nahe liegend oder offensichtlich
beurteilt werden.
Industrial Use: Die Erfindung muss gewerblich verwendbar sein.
Sufficiently disclosed: die Erfindung muss ausreichend gut in der Patentschrift beschrieben
sein. Der beste oder günstigste Fall muss beschrieben sein z.b. bei Formulierungen zur
Verbesserung der Bioverfügbarkeit müsste die Formulierung mit dem besten Resultat als
Beispiel explizit angegeben werden.
Was ist ein CRO?
Ein CRO ist eine Servicefirma, welche z.B. Weichgelantinekapseln für andere Firmen herstellt.
Was macht man bei der Safety Pharmacologie?
Es werden gezielte (physiologische) Untersuchungen durchgeführt im Hinblick auf mögliche
Störungen durch die Testsubstanz.
- Prüfung an lebenswichtigen Systemen (ZNS, Herz-Kreislaufsystem, Atmung)
- Spezifische Tests am Herzen hinsichtlich möglicher Rhythmusstörungen
Wie nennt man die Kontrollen bei der Herstellung?
Inspektion.
Wie viele Validierungsansätze werden in der pharmazeutischen Produktions-Herstellung
mindestens durchgeführt?
mindestens 3 mal.
Warum wird in verschiedenen Phasen entwickelt?
Durch die Trennung in Phasen können nach und nach Risiken ausgeschlossen werden. In der 1.
Phase ist es vor allem wichtig, die Toxizität auszuschliessen, in der 2. Phase schaut man, ob das
Medikament überhaupt wirkt.
Ein therapeutisches Protein X wird von Zellen hergestellt (biotechnologisch) und nach
Extraktion, Konzentration und Reinigung wird eine wässrige Lösung („Bulk Solution“)
erhalten und an die Pharmazeutische Entwicklung geliefert. Ist dies ein „Drug Product“?
die „Bulk Solution“ ist ein „Active Pharmaceutical Ingedient“, API. Um daraus ein „Drug Product“ herzustellen fehlen noch die Hilfsstoffe.
