Pharma/Life Science-Industrieprozesse
Lernkarten für das Modul Pharma/Life Science-Industrieprozesse im 1. Semester
Lernkarten für das Modul Pharma/Life Science-Industrieprozesse im 1. Semester
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Lernkarten
Was bedeutet der Begriff „Scale up“?
Massstabsvergrösserung (<- dahin ist ein riesiger Schritt dazwischen)
Was bedeutet der Cs-Wert?
Cs bedeutet „Solubility“ und bezeichnet die Löslichkeit.
Firmen werden von den Behörden besucht („auditiert“). Was glauben Sie passiert bei
kleineren GMP-Verstössen?
Verwarnung.
Nenne 2 typische Kernkompetenzbereiche einer entwickelnder Pharmafirma
Lead Streaming, Lead Optimierung.
Variabilität – Wie entsteht dieses Problem?
Jedes experimentelle Resultat zeigt Streuung.
Was versteht man unter „Target Identification“? Beispiele?
Wo soll eine Wirkung erfolgen.
Hat man bereits einen Patentschutz in der Prioritäts- und Prüfungsphase?
über das was man geschrieben hat, hat man einen Schutz.
Was sind günstige phys.-chem. Arzneieigenschaften für Arzneistoffe (v.a. für eine orale
Anwendung)?
Löslichkeit, Freigabe / Lösegeschwindigkeit
Was beinhaltet das Risikomanagement?
beinhaltet die Risikobeurteilung, Risikokontrolle sowie ein Risiko-Review.
Was bedeutet der Begriff „Claims“?
Patentansprüche
Wie läuft eine allgemeine Toxizitätsstudie ab (akut/subakut)? Ziele?
akute Toxizitätsprüfung = Ziel: Effekte im tier nach einmaliger Gabe. Ratte und Maus
subakute Toxizitätsprüfung = Ziel einer 2 – 4 Wochenstudie: In welchen Organen gibt es
Probleme? Unterschiede der Spezies und des Geschlechts. Ratte und Hund
Welcher Scale-up ist kritischer: Wirkstofflösung oder ein Granulat in Kapseln?
Granulat in Kapseln.
Welche 4 BCS Klassen unterscheidet man?
Klasse 1: Hohe Löslichkeit und hohe Permeabilität amphiphil (z.B. Metoprolol, propanolol,...)
-> Unkritisch, gute Bioverfügbarkeit. In vitro-Tests sind ausreichend
Klasse 2: Hohe Permeabilität, niedrige Löslichkeit lipophil (z.B. Naproxen) Löslichkeit bzw.
Freisetzung beschränkt den Absorbtionsfluss. Freisetzung sollte verbessert werden
Klasse 3: Niedrige Permeabilität, hohe Löslichkeit hydrophil (z.B. famotidine) Permeabilität
beschränkt Absorptionsrate. Permeabilität muss verbessert werden.
Klasse 4: Niedrige Permeabilität, niedrigeLöslichkeit Problematisch (z.B. Cyclosporine)
Keine Korrelation zwischen in vitro und in vivo-Tests. Chemische Veränderung ist notwendig.
Wenn man beim Mischen einen Rührer bei gleicher Drehzahl in deinen kleinen und
grossen Topf gibt, was ist der Unterschied?
physikalische Grössen sind nicht gleich:
- Tangentialgeschwindigkeit
- Unterschiedliches Kraftmoment (Hebellänge)
- Gesamtenergieertrag unterschiedlich (Energieeintrag pro Volumen)
Nenne ein paar Werkzeuge der chemischen Forschung und Entwicklung
Screening.
Wie kann man Untermischungen vermeiden?
Erkläre stichwortartig wie eine Tablette hergestellt wird.
Mahlen -> Mischen -> Granulation / Trocknung -> Siebung -> Verpressen -> Verblistern
Bei welchem Medikament ist die „Compliance“ meist besser: Schmerzmittel oder
Blutdrucksenker?
Bei den Schmerzmitteln ist sie besser, weil die Leute eine direkte Wirkung spüren und deshalb
die Medikamente eher nehmen.
Muss ein Generikum zugelassen werden?
Generika haben eine vereinfachte Zulassung gemäss Heilmittelgesetz.
Was kann man in der Erholungsphase beobachten?
Ausscheidung, biologische Effekte, etc.
In der Recovery Period wird den Tieren Blut abgenommen, ev. Urintests gemacht etc. um zu
schauen, wie schnell die Substanz abgebaut wird und ob plötzlich wieder Symptome auftauchen.
Was sind die Ziele der Präformulierung?
Ziel ist ein Feedback für die Molekülauswahl.
Wie ist es möglich, trotz Patent eine Technologie einer Fremdfirma zu nutzen?
Die benötigte Technologie kann einlizenziert werden: Die Pharmafirma zahlt einmalig (Milestone
Payment) oder jeweils einen Anteil am Nettoumsatz so genannte Royalties (sehr unbeliebt).
Wann gilt ein Stoff als gut löslich? Wann als gut permeabel?
Ein Stoff gilt als gut löslich, wenn sich seine höchste empfohlene Dosis in einem pH-Bereich von
1-8 in 250mL Wasser oder weniger löst.
Als gut permeabel gilt er, wenn mind. 90% der Dosis resorbiert werden.
Erläutere kurz, was die FMEA aussagt und wie die Risikoprioritätszahl definiert ist.
Eine Prozess-FMEA ist eine strukturierte Methode, mit der mögliche Fehler und deren Ursachen
sowie Wirkungszusammenhänge systematisch analysiert und beeinflusst (eliminiert) werden.
Was ist Habitus?
Habitus = Aussehen und Form der Kristalle. Aber nicht gleich Kristallstruktur!!
Welche Alternativen gibt es zu einem Patent?
- geheim halten
- Publizieren -> Freedom to operate
Was bedeutet die Lösungsgeschwindigkeit? Wie verhält sie sich zur Oberfläche?
Die Änderung der Konz. pro Zeit DC/Dt bezeichnet die Lösungsgeschwindigkeit.
DC/Dt wird grösser mit der Löslichkeit Cs und der Oberfläche, O.
Hat man bereits einen Patentschutz in der Prioritäts- und Prüfungsphase?
über das was man geschrieben hat, hat man einen Schutz.
Erklähren Sie den unterschied zwischen "Drug Discovery Chemistry" und„Process Chemistry“.
"Drug Discovery Chemistry" heisst, dass aus einem “Kandidaten” möglichst viele zweckmässige
Substanzen entwickelt werden. Beim „Process Chemistry“ wird aus vielen möglichen chemischen
Formeln die beste herausgesucht und 1 gutes Präparat daraus gemacht.
Was bedeuten die Begriffe „Arzneistoff“, „Arzneimittel“, „Arzneiform“ und „Formulierung“
Arzneistoff = Wirkstoff. Die reine Substanz welche für die pharmakologische Wirkung am Zielort
verantwortlich ist.
Arzneimittel = Medikament. Das fertige Produkt, das direkt zur Anwendung kommt.
Arzneiform = Darreichungsform. Die physikalische Form eines Arzneimittels, in die ein Wirkstoff
zwecks seiner Applikation gebracht wird.
Formulierung = Die chemische Zusammensetzung einer Arzneiform bestehend aus einem (oder
mehreren) Wirkstoff(en) und Hilfsstoffen.
Was sind ChemCards?
internationale Sicherheitsdatenblätter für gefährliche Stoffe.
Was steht in der CMC?
Arzneistoff wird beschrieben, sowie die Galenik.
Was bedeutet „plazebokontrolliert“?
ein Teil der Studienteilnehmer erhalten nur ein Scheinmedikament
Wie werden Medizinprodukte entwickelt?
durch Phasen:
1. „Discovery“ → Evaluation von Ideen (Milestone für das Management)
2. „Feasibility“→ Konzept wird abgeklärt und Erfog abgeschätzt
3. „Optimisation“→ Entwicklung des Produktdesigns
4. „Demonstration“→ Bestätige Sicherheit und Wirksamkeit
5. „Production“→ Scale-up und kommerzielle Herstellung
6. „Launch“→ Markteinführung
Welche Art Patent wäre ein neues Gerät zur DNS Analyse?
ein Erzeugnispatent, bzw. eine neue Vorrichtung
Für was braucht es Anweisungen?
Definiere den Begriff „Outsourcing“
Auslagerung, Produktionsschritte an andere vergeben.
Welches Kürzel gibt es für die Richtlinien auf dem Gebiet des Explosionsschutzes?
Safety Health & Environmental Audit
Es werden bei der Hitze-Sterilisation von Injektionslösungen zwei verschiedene Produkte
gleichzeitig behandelt. Die Flaschen der zwei Produkte stehen auf separaten Gestellen. Ist
dies ihrer Meinung nach zulässig?
Nein. -> könnte zu Verwechslungen führen.
Was passiert in der klinischen Phase II? Ziel?
