Pharma/Life Science-Industrieprozesse
Lernkarten für das Modul Pharma/Life Science-Industrieprozesse im 1. Semester
Lernkarten für das Modul Pharma/Life Science-Industrieprozesse im 1. Semester
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Cartes-fiches
Was bezeichnet der F bzw fa-Wert?
Der Wert F oder fa bezeichnet wie viel % der Dosis die Schranke der Darmzellen überwindet.
Ältere Menschen nehmen oft regelmässig Medikamente mit starker Metabolisierung in der
Leber. Was könnte hier im Unterschied zu jungen Patienten passieren?
Junge Menschen metabolisieren die Stoffe besser. Dank der Medikamente nimmt der Blut-
/Leberfluss nicht ab.
Wie erkennt man Hits?
mit einem Plattenleser.
Darf eine Person sowohl die Herstellung leiten als auch die Kontrolle durchführen?
Es benötigt eine getrennte Herstellungsleitung und Kontrollleitung (Nach deutschem
Arzneimittelgesetz müssen diese verschiedenen Personen sein).
Gruppeneinteilung von Medizinprodukten:
Klasse I & II: sehr geringes Risikopotential für den Anwender
Klasse III: Neue Produkte dieser Klasse müssen von den Behörden zugelassen werden z.B. in
USA ein „Premarket Approval“, PMA. Meist müssen klinische Studien durchgeführt werden für
die ein „Investigational Device Exemption“ IDE eingereicht wird.
Was ist doppelblind, randomisiert und plazebokontroliert?
Randomisierung: Gruppenzuteilung der Probanden ist zufällig.
Placebo kontrolliert: ein Teil der Studienteilnehmer erhalten nur ein Scheinmedikament
Doppelblind: Weder der behandelnde Arzt noch der Patient weiss wer Placebo bzw. das
Arzneimittel bekommt.
Was versteht man unter der „Attrition Rate“?
Die „Attrition Rate“ sind die Moleküle, die es in die nächste Entwicklungsstufe schaffen. Dies sind
verhältnismässig wenige.
Kennen Sie eine Methode, die bei der Analyse der Kristallstruktur eingesetzt werden
könnte?
Röntgen (-strukturanalyse).
Wie kann man Kontaminationen vermeiden?
Wie kann ein Risiko quantifiziert werden?
Risiko = Eintrittswahrscheinlichkeit * Schadenausmass
Man kann die Entdeckungswahrscheinlichkeit als 3. Faktor dazunehmen.
Was wird bei der Qualitätsprüfung einer Tablette angeschaut?
Welche Gründe gibt es für gestoppte Arzneimittelentwicklungen?
Was versteht man unter einem „Hit“ oder einer Leitstruktur?
Hits sind Treffer im Screening. Das heisst, das Bakterium oder die Zelle reagiert auf einen
Wirkstoff (Molekularreaktion). Die chemische Zusammensetzung bzw. das Molekül der
getesteten Wirkstoffe nennt man Leitstruktur. Diese wird bei einem Hit optimiert und
weiterentwickelt. Leitstrukturen können auch am Computer erhalten werden, dazu muss jedoch
das Zielmolekül gut erforscht sein.
Wie sieht es mit der Generika-Zulassung in den USA aus?
Vereinfachte Zulassung: Abbreviated New Drug Application -> NDA
alle Original und Generikapräparate werden bei der FDA im sogenannten Orange Book
aufgelistet.
Erkläre den Begriff „Therapeutisches Fenster“.
Das therapeutische Fenster zeigt die untere und obere Konzentrationsgrenze an, bei der eine
positive (therapeutische) Wirkung zu erwarten ist.
Was ist IPR? Nenne 2 Formen...
Intellectual property = geistiges Eigentum
Ist ein Schutz vor Nachahmern.
Formen des Schutzes:
- Marken und Kennzeichen (z.B. ®)
- Patent
Wie kann man Verwechslungen vermeiden?
Eindeutige Krennzeichnung, 4-Augen-Prinzip, Codeleser
Welche Struktur existiert nicht bei humanen Zellen, die bei Bakterien existiert und kann man diese nutzen?
Peptidoglycanschicht haben wir nicht.
Ja. z.B. Penicilin greift diese Struktur an und zerstört sie
Wer ist für Schäden verantwortlich?
Pharma Unternehmen haben eine Gesamtverantwortung und Haften für Schäden. Der
Herstellungs- und Kontrollleiter haften juristisch. In grösseren Firmen wird die Verantwortung auf
verschiedene Personen delegiert.
Anforderungen einer Lösung zur Injetion:
Wo kann ein Molekül beispielsweise binden?
Rezeptoren, Ionenkanäle, Enzyme, Transporter
Was ist ein Audit und welche 2 Audits gibt es vor der Vertragsunterscheidung?
Als Audit werden allgemein Untersuchungsverfahren bezeichnet, die dazu dienen,
Prozessabläufe hinsichtlich der Erfüllung von Anforderungen und Richtlinien zu bewerten. Dies
erfolgt häufig im Rahmen eines Qualitätsmanagements. Die Audits werden von einem speziell
hierfür geschulten Auditor durchgeführt.
- GMP Audit
- SHE Audit
Anforderungen einer Emulsions-Creme zur dermalen Applikation:
Welche Dispersionssysteme unterscheidet man?
Suspension: zwei Phasen; Dimensionen > 1 µm
Lösung: eine Phase; Dimensionen < 10nm
Kolloide: Grenzbereich; Dimensionen 10 bis 1000 nm
Ist die Effectiveness meist grösser als die Efficacy oder umgekehrt?
Die Effectiveness ist meist kleiner als die Efficacy.
Effectiveness: Feldbedingungen, jedermann macht mit
Efficacy: klinische Studien, also Patienten
Was hält die FDA von Dokumentation?
FDA: alles was nicht dokumentiert ist könnte ein versuchter Betrug sein…
Durch wen werden Inspektionen durchgeführt?
Was versteht man unter chemischer, was unter pharmazeutischer Entwicklung?
chemische: Entwicklung neuer Synthese.
pharmazeutisch: Formulierung für Tiere und dann für den Menschen. -> GMP.
In welcher Form ist die Stabilität geringer, in Lösungen oder als Feststoff?
als Feststoff.
Darf ein frisch angestellter Mitarbeiter bei einer GMP- Herstellung mitmachen, wenn er
sich streng an die Vorschriften d.h. die SOPs hält?
Nein, er muss zuerst geschult werden.
Was ist Genotoxizität?
Genomschädigungen (Schädigung der DNA). Es werden in vitro-Tests (nicht am lebenden Tier)
durchgeführt -> Gibt es Änderungen bei den Chromosomen?
-> Ames Test!
Warum braucht es ein Qualitätssystem wie GLP?
Zur Reproduzierbarkeit und Gewährleistung, dass alles nach einem strengen Standard abläuft
und auch kein Inhaltsstoff oder kein Symptom „vergessen“ wird. Für die 1. klinische Studie am
Mensch werden 2-4 Wochen GLP verlangt.
Was passiert in der klinischen Phase III? Ziel?
Wie ist die Arzneimittelentwicklung grob organisiert?
Was versteht man unter der maximalen Löslichkeit?
Feststoffe gehen in Lösung ein und umgekehrt. Mit der Zeit stellt sich ein Gleichgewicht
zwischen einer konstanten Wirkstoffkonzentration und der maximalen Löslichkeit ein. Maximale
Löslichkeit heisst also, dass das Gleichgewicht entstanden ist.
Was verstehst man unter „Affinity“? Was unter „Efficacy“?
Affinität = Ausmass der Bindung am Zielmolekül.
Efficacy = Wirkung (was löst der Wirkstoff im Körper aus?).
Welche Bedeutung haben physikalisch-chemische Arzneistoffeigenschaften?
Was ist ein „Cross-Over“ Studienplan?
Jeder Patient erhält die Behandlung in Zufallsreihenfolge.
Vorteil: Weniger PAteinten benötigt, um einen Effekt zu zeigen.
Nachteil: Es sollten möglichst wenig aussteigen. Washout ist gefährlich, wenn man es falsch
wählt. Man muss wissen, wie gross diese Zeit ist.
Was kann passieren, wenn man ein Medikament falsch einnimmt (z.B. eine Salbe isst)?
Entweder eine leichte Vergiftung oder gar keine Wirkung (je nach dem was man wie einnimmt).
Es darf jedoch niemand daran sterben.
Für was dient ein Sprengmittel?
Sprengmittel sorgen dafür, dass die Tablette zerfällt, wenn sie mit Flüssigkeit in Berührung
kommt.
