Pharma/Life Science-Industrieprozesse

Ein CRO ist eine Servicefirma, welche z.B. Weichgelantinekapseln für andere Firmen herstellt.  
 

Es werden gezielte (physiologische) Untersuchungen durchgeführt im Hinblick auf mögliche 
Störungen durch die Testsubstanz. 
 - Prüfung an lebenswichtigen Systemen (ZNS, Herz-Kreislaufsystem, Atmung) 
 - Spezifische Tests am Herzen hinsichtlich möglicher Rhythmusstörungen 

Inspektion.

mindestens 3 mal.

Durch die Trennung in Phasen können nach und nach Risiken ausgeschlossen werden. In der 1. 
Phase ist es vor allem wichtig, die Toxizität auszuschliessen, in der 2. Phase schaut man, ob das 
Medikament überhaupt wirkt. 

die „Bulk Solution“ ist ein „Active Pharmaceutical Ingedient“, API. Um daraus ein „Drug Product“ herzustellen fehlen noch die Hilfsstoffe.

Er kann sie verklagen

Beim Schmelzen findet ein Übergang von kristallin nach flüssig statt.

Marktanteil der Generika ca. 12% in der CH. 
viele kleinere Firmen produzieren Generika z.B. Mepha, Ratiopharm oder Hexal. 
 
Generika = Nachahmerpräparate (nach Ablauf des Patentschutzes) 
Generika = neuer Wirkstoff, andere Galenik, andere Firma 
 
Unterscheidung: 
 - Line Extension: Originalfirma gibt ein neues Produkt mit gleichem Wirkstoff auf den Markt 
(oft eine Verbesserung) -> neue Galenik 

 - Kopie: Beim Co-Marketing kann es identische Präparate geben (Wirkstoff und 
Formulierung) mit verschiedenem Produktnamen 

Ja.

Lipophile Substanzen: 

Transport durch Membranen besser

lösen sich schlechter als hydrophile Substanzen in Wasser 

werden meist im Körper stark metabolisiert (umgewandelt) und hängen oft dauerhaft an 
diversen Strukturen z.B. an Proteinen und Membranen im Körper 

Dies sind dann die sogenannten Generika. Sie haben eine vereinfachte Zulassung gemäss 
Heilmittelgesetz. Also nur eine chemische pharmazeutische Dokumentation inklusive 
Qualitätskontrollen. 

Prozesse müssen validiert sein.

 - Präformulierung 
 - Formulierungsentwicklung 
 - Prozessentwicklung 
Aufgaben der Prozessentwicklung: 
 - Evaluation des Prozessparameter 
 - Scale up d.h. Herstellung auf grösseren Anlagen 
 Entwicklung eines robusten Prozesses zur Übergabe an die Produktion 

Vor allem wegen der Verwechslungsgefahr, wenn man mehrere Tabletten einnehmen muss. Die 
Farbe bestimmt zusätzlich (meist aus Marketinggründen) den Verwendungszweck -> z.B. rote 
Tabletten fürs Herz. 

Fachrichtung der Pharmazie befasst sich mit den physikalisch-chemischen Eigenschaften von 
Arzneistoffen als Voraussetzung für deren Wirkung. 

Um Partikel fliessfähig zu bekommen und Entmischungen zu vermeiden. 

TPP muss für den jeweiligen therapeutischen Bereich definiert werden.

Drug Substance = Wirkstoff, Arzneistoff. Ein Arzneistoff ist in Kombination mit einem oder 
mehreren Hilfsstoffen ein Bestandteil eines Arzneimittels. 
Drug Product = Arzneimittel, Arzneimittelprodukt, Wirkstoff in einer Arzneiform. Zubereitungen 
aus Stoffen. 

Wirkung ist schneller, Bewusstlose können keine Medikamente schlucken, einige Medikamente 
würden im Verdauungstrakt zerlegt (v.a. Proteine). 

Ein Verfahrenspatent, bzw. Arbeitsverfahren. 

Oelartige Phase aus Oktanol und Wasser ergibt zwei Phasen (nicht mischbar). Ein Arzneistoff 
wird dazugegeben, der sich verteilt, bis ein Gleichgewicht eingestellt ist. 

wird definiert als das Ausmass und die Geschwindigkeit mit der ein Wirkstoff aus dem 
Arzneimittel durch den Organismus aufgenommen wird und an seinem Wirkort im Organismus 
erscheint. 
 
Die Bioverfügbarkeit wird bestimmt indem die Wirkstoffkonzentration im Blut (Serum oder 
Plasma) gemessen wird. 

keine Wirkung oder verminderte Wirkung. 
-> Abbauprodukte können toxisch werden, darf jedoch nicht passieren. 

Ein pharmazeutischer Hilfsstoff ist ein Teil eines Arzneimittels, und sorgt unter anderem dafür, 
dass der Wirkstoff an den Wirkort gelangt und dort freigesetzt wird. 
Hilfsstoffe haben drei Grundaufgaben: 
 - Trägerfunktion 
 - Formgebung 
 - Steuerung der Wirkstofffreigabe 
 - Stabilitätserhöhung 
So bestehen die meisten verkauften Tabletten größtenteils aus dem Hilfsstoff Lactose, die die 
Funktion hat, Grundlage der Tablette zu sein und Formstabilität der Tablette zu gewährleisten

wenn die Masse wie die eines Schneeballs ist. (Schneeballkonsistenz) 

BCS ist die Abkürzung für „Biopharmaceutical Classification System“. Erlaubt Rückschlüsse auf 
Bioverfügbarkeit und Bioäquivalenz. Einteilung in 4 Klassen.  

P(Caco2) mit der Einheit cm/s. 

10 Jahre

Handlungsspielraum in Bezug auf die Patente Dritter. 

Haupteliminationsorgane sind Leber und Niere. Leber verändert Substanzen, so dass sie besser 
über die Niere ausgeschieden werden können. 
Grosse Moleküle werden meist über Leber und Galle ausgeschieden. 

Bei willkürlicher oder fahrlässiger Missachtung wird die Lizenz zur Produktion entzogen. 

kann es zu einer Veränderung des Zielmoleküls kommen. (unverändert bleiben oder in eine 
aktive Form übergehen). 
-> führt zu einer pharmakologischen Antwort. 

Ja, dies ist möglich.