Pharma/Life Science-Industrieprozesse
Lernkarten für das Modul Pharma/Life Science-Industrieprozesse im 1. Semester
Lernkarten für das Modul Pharma/Life Science-Industrieprozesse im 1. Semester
Kartei Details
| Karten | 166 |
|---|---|
| Sprache | Deutsch |
| Kategorie | Medizin |
| Stufe | Universität |
| Erstellt / Aktualisiert | 28.01.2015 / 30.01.2018 |
| Weblink |
https://card2brain.ch/box/pharmalife_scienceindustrieprozesse
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Ein therapeutisches Protein X wird von Zellen hergestellt (biotechnologisch) und nach
Extraktion, Konzentration und Reinigung wird eine wässrige Lösung („Bulk Solution“)
erhalten und an die Pharmazeutische Entwicklung geliefert. Ist dies ein „Drug Product“?
die „Bulk Solution“ ist ein „Active Pharmaceutical Ingedient“, API. Um daraus ein „Drug Product“ herzustellen fehlen noch die Hilfsstoffe.
Was kann ein Patentinhaber machen, wenn eine andere Firma die Erfindung kommerziell
nutzt?
Er kann sie verklagen
Was passiert in der klinischen Phase I? Ziel?
Was geschieht beim Schmelzen?
Beim Schmelzen findet ein Übergang von kristallin nach flüssig statt.
Was sind Generika? Welche 2 Arten unterscheidet man?
Marktanteil der Generika ca. 12% in der CH.
viele kleinere Firmen produzieren Generika z.B. Mepha, Ratiopharm oder Hexal.
Generika = Nachahmerpräparate (nach Ablauf des Patentschutzes)
Generika = neuer Wirkstoff, andere Galenik, andere Firma
Unterscheidung:
- Line Extension: Originalfirma gibt ein neues Produkt mit gleichem Wirkstoff auf den Markt
(oft eine Verbesserung) -> neue Galenik
- Kopie: Beim Co-Marketing kann es identische Präparate geben (Wirkstoff und
Formulierung) mit verschiedenem Produktnamen
Es seien Tabletten vom Arzneistoff X seit Jahren auf dem Markt. Nun möchte eine kleine
Firma Zäpfchen entwickeln. Muss das neue Produkt zugelassen werden?
Ja.
Wie wird gelöster Wirkstoff resorbiert? Bzw. was für Eigenschaften hat ein gut
resorbierbarer Stoff?
Lipophile Substanzen:
Transport durch Membranen besser
lösen sich schlechter als hydrophile Substanzen in Wasser
werden meist im Körper stark metabolisiert (umgewandelt) und hängen oft dauerhaft an
diversen Strukturen z.B. an Proteinen und Membranen im Körper
Was sind die Anforderungen für eine Zweitzulassung?
Dies sind dann die sogenannten Generika. Sie haben eine vereinfachte Zulassung gemäss
Heilmittelgesetz. Also nur eine chemische pharmazeutische Dokumentation inklusive
Qualitätskontrollen.
Bei der Produktion müssen Geräte qualifiziert und Prozesse was sein?
Prozesse müssen validiert sein.
Ablauf pharmazeutischen Formulierungs- und Prozessentwicklung:
- Präformulierung
- Formulierungsentwicklung
- Prozessentwicklung
Aufgaben der Prozessentwicklung:
- Evaluation des Prozessparameter
- Scale up d.h. Herstellung auf grösseren Anlagen
Entwicklung eines robusten Prozesses zur Übergabe an die Produktion
Warum gibt es runde, ovale, flache, gewölbte und farbige Tabletten?
Vor allem wegen der Verwechslungsgefahr, wenn man mehrere Tabletten einnehmen muss. Die
Farbe bestimmt zusätzlich (meist aus Marketinggründen) den Verwendungszweck -> z.B. rote
Tabletten fürs Herz.
Was ist Biopharmazie?
Fachrichtung der Pharmazie befasst sich mit den physikalisch-chemischen Eigenschaften von
Arzneistoffen als Voraussetzung für deren Wirkung.
Was sind kritische Prozessparameter? (Prozessschritt: kritische Prozessparameter)
Warum granuliert man feste Arzneiformen?
Um Partikel fliessfähig zu bekommen und Entmischungen zu vermeiden.
Welche Anforderungen haben neue Arzneimittel? Was bedeutet „Target product Profile“?
TPP muss für den jeweiligen therapeutischen Bereich definiert werden.
Welche Infos sind im IND enthalten?
Unterschied zw. Wirkstoff und Arzneimittel? Was ist ein „Drug Product“?
Drug Substance = Wirkstoff, Arzneistoff. Ein Arzneistoff ist in Kombination mit einem oder
mehreren Hilfsstoffen ein Bestandteil eines Arzneimittels.
Drug Product = Arzneimittel, Arzneimittelprodukt, Wirkstoff in einer Arzneiform. Zubereitungen
aus Stoffen.
Was macht man, wenn grössere Mengen an Verunreinigungen vorliegen (im Hinblick auf
klinische Versuche)?
Warum muss man sich gewisse Medikamente spritzen lassen und kann sie nicht oral
einnehmen?
Wirkung ist schneller, Bewusstlose können keine Medikamente schlucken, einige Medikamente
würden im Verdauungstrakt zerlegt (v.a. Proteine).
Was für ein Patent wäre eine neue Messung von bestimmten Dopingsubstanzen?
Ein Verfahrenspatent, bzw. Arbeitsverfahren.
Wie kann man Kreuzkontaminationen vermeiden?
Was ist das Verteilungsverhalten von Oktanol/Wasser/Wirkstoff? Wie berechnet sich K?
Oelartige Phase aus Oktanol und Wasser ergibt zwei Phasen (nicht mischbar). Ein Arzneistoff
wird dazugegeben, der sich verteilt, bis ein Gleichgewicht eingestellt ist.
Wie ist die Bioverfügbarkeit definiert? Wie wird sie bestimmt?
wird definiert als das Ausmass und die Geschwindigkeit mit der ein Wirkstoff aus dem
Arzneimittel durch den Organismus aufgenommen wird und an seinem Wirkort im Organismus
erscheint.
Die Bioverfügbarkeit wird bestimmt indem die Wirkstoffkonzentration im Blut (Serum oder
Plasma) gemessen wird.
Was kann passieren, wenn man ein Medikament nach seinem Verfallsdatum
weiterverwendet?
keine Wirkung oder verminderte Wirkung.
-> Abbauprodukte können toxisch werden, darf jedoch nicht passieren.
Wozu braucht es Hilfsstoffe?
Ein pharmazeutischer Hilfsstoff ist ein Teil eines Arzneimittels, und sorgt unter anderem dafür,
dass der Wirkstoff an den Wirkort gelangt und dort freigesetzt wird.
Hilfsstoffe haben drei Grundaufgaben:
- Trägerfunktion
- Formgebung
- Steuerung der Wirkstofffreigabe
- Stabilitätserhöhung
So bestehen die meisten verkauften Tabletten größtenteils aus dem Hilfsstoff Lactose, die die
Funktion hat, Grundlage der Tablette zu sein und Formstabilität der Tablette zu gewährleisten
Wann ist der Endpunkt einer Granulation erreicht?
wenn die Masse wie die eines Schneeballs ist. (Schneeballkonsistenz)
Was ist BCS?
BCS ist die Abkürzung für „Biopharmaceutical Classification System“. Erlaubt Rückschlüsse auf
Bioverfügbarkeit und Bioäquivalenz. Einteilung in 4 Klassen.
Welche Einheit hat die Permeabilität (Durchlässigkeit)?
P(Caco2) mit der Einheit cm/s.
Was passiert in der klinischen Phase IV? Ziel?
Wie lange nach dem Launch ist das ursprüngliche Wirkstoffpatent noch gültig?
10 Jahre
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