Klausurfragen Pharma

• müssen steril filtriert sein
• isotonie
• euhydrie
• Partikelfrei
• frei von Endotoxinen

Test um herauszufinden ob der Sterilfilter Luftdicht ist

Wird nach dem Filtrieren der Augenlösung durchgeführt

Spritze wird mit Luft gefüllt und auf den Filter gesteckt, Kanüle auf der anderen Seite des Filters und dann in Becherglas mit Wasser getaucht.

Beim Durchdrücken der Luft aus der Spritze durch den Filter, dürfen im Wasser keine Luftblasen entstehen. 

--> Hinweis auf Undichtigkeit des Filters --> Lösung unsteril

Suspension: disperses System fest in flüssig

Zwischen beiden Phasen herrscht eine Dichtedifferenz weshalb es zur Sedimentation der dispergierten Teilchen kommt (Dichte disperse Phase > Dichte kontinuirliche Phase) ---> Trennung der Suspension

Geschwindigkeit des Prozesses ist durch Stoke'sches Gesetz für die Stabilität beschrieben

Wichtige Parameter:

• Partikelgröße r  --> Verringerung der Partikelgröße verringert die Geschwindigkeit, da Radius in Quadrat erhoben wird
• Dichte p --> Angleichen der Dichte der beiden Phasen verringert die Sed. Geschw. da p1-p2
• Viskosität n --> Erhöhung der Viskosität der äußeren Phase verringert die Sed. Geschw. "Bremst" Teilchen ab

\(v= {2 * {(p1-p2) *r^2g} \over 9*n}\)

Aufgrund der unterschdl. Löslichkeit kleiner und größerer Partikel kann es hier mit der Zeit zu einem Wachstum der größeren auf Kosten der kleineren Partikel kommen. Je kleinr ein Partikel, desto größer seine Löslichkeit und umso größer die Ostwaldreifung

Lässt sich unterdrücken durch:
- geeignetes Nichtlösungsmittel oder möglichst schwerlösliche Wirkstoffderivate
- weitgehende Angleichung der Partikelgröße

Sind eine spezielle Untergruppe der Tenside. Tenside sind Verbindungen die oberflächen- bzw. grenzflächenaktiv sind und setzen somit die Ober-bzw. Grenzflächenspannung herab. Sie stabilisieren eine Emulsion

• kationische Emulgatoren (positiv geladen): Cetrimid (O/W Emulgator)
• nichtionische Em. (ungeladen): Macrogolstearat (O/W)
• ionische Em. (negativ geladen): Natriumpalmitat (O/W)
• amphiphile Em. (pos. und neg. geladen): Lecithin (O/W u. W/O)

Komplexemulgator: ein emulsionsstabilisierendes Tensidgemisch, dessen einzelkomponente keine ausgepräte emulsionsstabilisierende Wirkung haben. Mind. zwei Emulgatoren z.B Lanette (Cetylstearylalkohol und Natriumcetylstearylsulfat)

Quasiemulgator: wasserlösliches makromolekularer Hilfsstoff, der die Viskosität einer Emulsion erhöht. Dient als Verdickungsmittel oder Gerüstbildner in Emulsionen. z.B Gummi arabicum

(hydrophilic-lipophilic-Balance)

HLB-Wert bietet die Möglichkeit, die Tenside nach ihren lipo. und hydro. Eigenschaften zu klassifizieren

Durch das Verhältnis zwischen den lipphilen und hydrophilen Anteilen kann man bei nichtionischen Tensiden rechnerisch darauf schließen ob es ein O/W oder W/O Emulgator ist.

Auf einer Skala von 1-20 werden die nichtionischen Emulgatoren eingestuft, wobei die hydrophilie eines Tensids größer wird, je mehr sich der Wert der 20 nähert.
Werte von 3-8 stehen für W/O Emulgatoren und 8-16 für O/W Emulgatoren  

• zur kutanen Anwendung
• homogen
• einzelne / zusammengesetzte Grundlagen
• WS in gelöster / suspendierter Form

Salben, Cremes, Gele, Pasten

Salben: wasserfreie und einheitliche Grundlage!

• lipophile, hydrophile, wasseraufnehmende(mit Emulgator) Salben
• WS wird zerkleinert und gesiebt, homogenisiert und die Flüssigkeit mit der angerieben wird muss immer chemisch äquivalent wie die Grundlage sein
• WS gelöst oder suspendiert

Creme: emulgatorhaltiges System das immer Wasser enthält!

• hydrophile, lipophile Cremes 
• WS wird diespergiert
• Wasser liegt entweder als disperse Phase (W/O Creme) oder als kontinuirliche Phase (O/W Creme) vor
• lipophile und hydrophile Bestandteile müssen getrennt abgewogen werden und beim mischen sollen beide Teile die gleiche Temperatur haben. Kaltrühren! Verdunstetes Wasser wieder hinzufügen

Gel: Flüssigkeiten, die mit Hilfe eines geeigneten Gelbildners geliert sind.

• lipophile, hydrophile Gele
• WS überwiegend in gelöster Form
• lipophile Gele haben l. GL und typ Gelbildner Aerosil
• hydrophile Gele haben h. GL  und typ Gelbildner Carbomere
• WS und Gelbildner werden in Wasser eingearbeitet, Klumpenbildung muss vermieden werden, Quellen lassen oder bei Carbomere NaOH dazu, Verdunstungsverlust kontrollieren

ein Wirkstoff kann gelöst oder suspendiert vorliegen
bei Salben: eine Suspensionssalbe ist besser wenn man eine tiefenwirkung erzielen möchte. 
z.B hydr. WS in lipo. GL Suspensionsform

--> für eine tiefe Penetration am besten eine fettige Formulierung wodurch ein Okklusionseffekt erzielt werden kann. Die lipophile Grundlage ist kaum Durchlässig für Feuchtigkeit --> erhöhte Durchblutung --> Haut quillt auf--> bessere Diffusion der WS in die Haut   

bei Weichkapseln

• Düse dosiert Kapsleinhalt
• von beiden Seiten kommt Gelatine über die Walzen
• Flüssigkeit wird eingefüllt
• Walzen drehen sich weiter und drücken Gelatine mit Flüssigkeit zsm --> Kapsel entsteht
• wird in Ölbad aufgefangen

kolloidales SiO₂

ein Fließregulierungsmittel mit einer Oberfläche von 200 m²/g

Die Nummer am Schluss steht für die Viskosität

Werden durch die mittlere Molmasse gekennzeichnet die als Zahl angefügt wird!

z.B.
Macrogol 600 --> viskose Flüssigkeit
Macrogol 1000 --> halbfeste Substanz
Macrogol 20000 --> wachsartige Beschaffenheit

"Nach den Regeln der Kunst" zu Arbeiten.

Damit ist gemeint dass eine Handlung entsprechend: 

• den wissenschaftlichen Standards,
• unter Berücksichtigung aller brauchbaren Erkenntnisse,
• persönlichen und geistigen Fähigkeit
• und entsprechend den gestellten Anforderungen

ausgeführt werden sollte.

z.B
-Sorgfalt bei Produktionsschritten,
-Vermeidung von Verwechslung durch geeignete Kennzeichnung des Inhalts 
-Vermeidung von Verunreinigung durch Reinigung der Geräte und Räume 
-Produktionshygienische Maßnahmen (mikrobielle Reinheit)
-Gewähleistung einer hohen Qualität
-In-Prozess-Kontrollen 
-Standard Operation Procedure

In einem Laborjournal muss alles festgehalten werden um ein Produkt exakt gleich wiederherstellen zu können oder um nachvollzehen zu können was schief gelaufen ist.

• Planung, Durchführung, Beobachtungen und Auswertungen
• Name, Bezeichnung des Versuchs, Datum und Ziel des Versuchs, Inhaltsverzeichnis, Literaturstellen, Auflistung der Einwaagen und Auswaagen alles Bestandteile, Temperatur und andere Messwerte, Beobachtungen so ausführlich wie möglich, Ergebnisse eintragen auch wenn abweichend vom Ziel

1. Kontinentale Methode

Emulgator wird in innere Phase dispergiert und die äußere Phase wird anteilweise zugegeben. Bei dieser Methode erfolgt eine Phaseninversion, hier muss man nicht so viel Energie investieren um eine feindisperse Emulsion zu bekommen. Die Emulsion ist hier durch die, mittels Phaseninversion entstandenen feinere Tröpfchen, trüber und stabiler.

         2. Englische Methode

Emulgator wid in die äußere Phase gelöst. Hier findet keine Phaseninversion statt, hier muss die Dispergierung auf rein mechanischem Weg erfolgen wodurch mehr Energie aufgewendet werden muss. Die Emulsion ist hier instabiler.

Was? :Der Verdrängungsfaktor gibt an, wie viel Gramm einer bestimmten Zäpfchengrundlage durch 1g WS verdrängt werden.

Warum?: Da die einzuarbeitende WS unterschdl. feststoffdichten haben, verdrängen sie unterschdl. Mengen an Grundmassen. Durch Verdrängungsfaktor kann man die reine Grundlagenmenge, die in die Gießform passen muss, berechnen

Bsp. Menthol und Campher

Def.: Zwei Substanzen die beim zsm Mischen eine niedrigere Schmelztemperatur haben, als wenn diese einzeln vorliegen.

Erl.: Zwei Substanzen die in ihrem ursprünglichen festen Zustand nicht miteinander mischbar sind werden durch Rühren flüssig und mischen sich. Die dadurch zugeführte Energie führt dazu, dass sich deren Schmelzpunkte erniedrigen. 
--> eutektisches Gemisch
-->eutektische Temperatur ist in dem Fall dann die Temperatur die sie im geschmolzenen Zustand haben.

Wasser wird beim Herstellen dieser Creme rein mechanisch gebunden. D.h dass das Wasser beim Auftragen auf die Haut freigegeben wird und somit verdunstet, wodurch ein kühlender Effekt erzeugt wird.

gelbes Wachs, Cetylpalmitat, Erdnussöl, gereinigtes Wasser

1. getrenntes Abwiegen der lipohpilen und hydrophilen Phasen
2. Fantaschale mit Pistill tarieren
3. Die lipophilen Anteile, die die Grundlage bilden werden auf dem Wasserbad in der Fantaschale geschmolzen, auf ca. 60°C
4. Das gereinigte Wasser wird getrennt aufgewärmt, ebenfalls auf 60°C
5. Wenn beide Phasen die gleiche Temperatur haben, kann das Wasser in die Grundlage eingearbeitet werden und homogenisiert
6. Kaltrühren
7. Kontrolle des verd. Wassers und Verlust an Wasser hinzufügen
8. homogenisieren und anschließend in geeignetes Gefäß überführen