ISO 9001:2008 QMB Skript

Leitfaden für Audits DIN EN ISO 19011
Leitfaden zur Planung und Durchführung von Audits
(Gilt sowohl für Qualitätsmanagementsysteme als auch Umweltmanagementsysteme)

Was ist eine FMEA? (Fehlermöglichkeits-Einflussanalyse) = Vorausschauende Fehlervermeidung
Methode zur systematischen Entdeckung „möglicher“ Fehler (Risikoeinschätzung) / die 4 Hauptfragen der FMEA
- Wahrscheinlichkeitsgröße des Auftretens von Fehlern?
- Wahrscheinlichkeit der Fehlerentdeckung?
- Wahrscheinlichkeit der Größe des Folgeschadens?
- Was müssen wir dagegen tun?

Nennen Sie die Managementwerkzeuge!
M7:
• Datenanalyse
1) Affinitätsdiagramm
2) Relationsdiagramm
• Lösungsfindung
3) Portfoliodiagramm
4) Matrixdiagramm
5) Baumdiagramm
• Lösungsrealisierung/-Umsetzung
6) Netzplan
7) Problem-Entscheidungs-Plan
Beschreibung Siehe GW06 -  Seite. 26

Nennen Sie die Standardwerkzeuge des QM!
Q7:
• Fehlererfassung/Datenerfassung:
1) Fehlersammellisten,
2) QRegelkarten
• Fehleranalyse/Datenanalyse
4) Paretodiagramm
5) Histogramme
6) Korrelationsdiagramm (Korrelation von numerischen Daten – 2 variablen werden verglichen))
7) Ishikawa-diagramm (Ursache-Wirkungsdiagramm (nicht numerisch!) (5M: Mensch, Material, Maschine, Milieu, Methode /7M: + Management, Messen)
8) Brainstorming
Beschreibung siehe GW06 - Seite 24

Was ist mit Q7 bzw. M7 gemeint?
● Instrumente der Fehleranalyse und Fehlerbehebung
  resp. Methoden zur Datenanalyse und Datenauswertung
● vorwiegend zur Bearbeitung nummerischer Daten

Instrumente der „Ständigen Verbesserung“!
Die Organisation muss die Wirksamkeit des QMS durch
1) Qualitätspolitik
2) Qualitätsziele
3) Auditergebnisse
4) Datenanalyse
5) Korrekturmaßnahmen
6) Vorbeugungsmaßnahmen
7) Managementbewertung
ständig verbessern

Selbstprüfung –Werkerselbstprüfung
Mitarbeiter führt die erforderliche QPrüfung selbst durch. ferner dokumentieren sie die ermittelten Prüfergebnisse. Hierzu erhalten sie die entsprechenden Kenntnisse, Aufgaben, Kompetenzen und Verantwortungen.
Vorteile:
• Fehler werden früher erkannt.
• Mitarbeiter erkennt seine Verantwortung. Hierdurch erhöht sich auch seine Motivation
Voraussetzungen:
• Positive Einstellung zur Qualität, Vorgesetzte identifizieren sich mit der Selbstprüfung und sie motivieren und coachen ihre Mitarbeiter.
• Beherrschte Prozesse/DL und diese sind auch befähigt die Qualitätsanforderungen zu erfüllen
• Der Arbeitsplatz- ist hierzu entsprechend organisiert: Prüfmittel, QRegelkarten, Grenzmuster, Trennmöglichkeit zwischen io-Teilen und nio-Teilen.
• Arbeitsplatz-Ergonomie erfüllt Gestaltungserfordernisse für Selbstprüfung
• Messmittel: MA ist in Prüfmittel unterwiesen, Prüfunterlagen sind vorhanden, verständlich und bezüglich der Anzahl der Prüfmerkmale zumutbar
• MA ist Qualifiziert
• Prüfzeit ist ausreichend vorgesehen/vorhanden
• Information und Schulung: Alle beteiligten sind über Ziele und Durchführung der Selbstprüfung

Was müssen Unternehmen regelmäßig messen/bewerten:
Produkte, Dienstleistungen, Prozesse, Prozessfähigkeiten, Kundenzufriedenheit und Anforderungen anderer interessierten Parteien mit dem Ziel der ständigen Verbesserung!
Erforderlich ist eine große Bandbreite an Mess- und Überwachungsmethoden, Prüfanweisungen und eindeutigen Kenngrößen.
Es gilt: Nur, was ich messen kann, kann ich steuern!
Deming: „If you can´t measure it, you can´t manage it.!

Forderung aus der Verpflichtung der regelmäßigen Messung und Bewertung
aufzeichnen, sammeln, analysieren,
zusammenfassen und Bekannt machen
der für Leistungsüberwachung und Leistungsverbesserung relevanten Daten!

Deming-Rad der Qualitätstechnik – PDCA
Der Deming-Kreis beschreibt die 4 Phasen eines sich wiederholenden Problemlösungszyklus. PDCA = Plan, do, check und act
plan = Planung: Maßnahmen, Ressourcen, Prozessen
do = Realisierung
check = Überprüfung im Hinblick auf die Anforderungen
act = Planungsanpassung für neu beginnenden Prozess

• Plan: QZiele setzen/planen
• Do: Q Lenken/Verwenden
• Check: Q Beobachten/ Messen/Bewerten/ QS
• Act: QVerbesserung weitermachen, standardisieren, korrigieren

Er stellt fest: eine ständige Verbesserung der Produktqualität kann nur durch eine ständige Verbesserung der Prozessqualität in der Produktion sichergestellt werden.

Lenkung fehlerhafter Produkte
Es soll verhindert werden, dass Produkte, die nicht den Qualitätsanforderungen entsprechen (Qualitätsbegriff der Norm, nicht der alltagsgebräuchliche Begriff!) nicht ausgeliefert werden, bzw. nicht dem ursprünglich geplanten Gebrauch zugeführt werden.
Wichtig: Kennzeichnung, Lenkung und Dokumentation!
Umgang mit fehlerhaften Produkten:
Mit einer oder mehrerer der unten genannten weisen:
1) Maßnahmen zur Fehlerbeseitigung ergreifen
2) Sonderfreigabe zum Gebrauch
3) Ausschluss des ursprünglich geplanten Gebrauchs
4) Nachgebesserte Produkte erneut Verifizieren
5) Bei bereits ausgelieferten Produkten geeignete Maßnahmen zur Fehlerbehebung treffen
6) Kennzeichnung, Lenkung und Dokumentation,
Umfassende Dokumentation bzgl. Fehler und folgemaßnahmen einschl. Sonderfreigaben aufrecht erhalten!

Produkt-Merkmalsarten:
Quantitative Merkmale:
stetige Merkmale (wie Temperatur, Länge)
diskrete Merkmale (wie Zählwerte z.B. Anzahl Fehler pro Teil)
Qualitative Merkmale:
Merkmal mit Ordnungsbeziehung (Lohngruppe, Noten)
Merkmal o. Ordnungsbeziehung (ja/nein, männl./weibl.)
Ein erzeugtes Produkt wird durch seine Eigenschaften beurteilt. Durch welche Merkmale werden die Produkteigenschaften unterschieden und beschreiben diese!
Qualitative Merkmale: mess-/zählbare Merkmale (Messwert z..B. Temperatur, Länge-stetiges Merkmal oder Zählwert z.B. Anzahl Fehler - diskretes Merkmal)
Qualitative Merkmale: Merkmal mit Ordungsbeziehung (z.B. Lohngruppe) oder ohne Ordnugnsbeziehung (z.B. Ja/Nein)

Zur Feststellung der Stärken und Schwächen eines QM-Systems
Internes Audit: Audit-Kriterien, Auditprogramm, Umfang, Häufigkeit, Methoden, Wer es durchführt/Verantwortet, Unabhängige Durchführung…
Die Organisation muss in geplanten Abständen interne Audits durchführen, um zu ermitteln, ob das Qualitätsmanagementsystem
• die geplanten Regelungen (siehe 7.1), die Anforderungen dieser Internationalen Norm und die von der Organisation festgelegten Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem erfüllt und
• wirksam verwirklicht und aufrechterhalten wird.

Interne Audits /first party audits
Ziel: zu KVP beitragen, Kosten senken, Kundenzufriedenheit erhöhen!
Dazu wird ermittelt, ob das QMS wirksam verwirklicht und aufrecht erhalten wird und den Normforderungen entspricht.
Anforderungen
▪ muss in geplanten Abständen und gelenkt/gesteuert erfolgen
▪ muss frühere  Audit-Ergebnisse berücksichtigen
▪ dokumentiertes Verfahren zur Festlegung der Verantwortungen und
  Anforderungen in Bezug auf Planung, Durchführung, Dokument.:
  Aufzeichnung über Audits / Ergebnisse sind aufrecht zu erhalten!
▪ Form des internen Audits ist in der Norm nicht festgelegt.
  Mit welcher Maßnahme das Audit durchgeführt wird, bleibt dem
  Auditor überlassen (Gespräche,   Fragebögen,  Visitationen etc.,
  auf jeden Fall Prüfung von Nachweisen (Dokumentenprüfung)
Auditinhalte:
▪ Prüft IST und SOLL-Werten
▪ Abweichungen werden dokumentiert
▪ Geeignete Korrekturmaßnahmen werden ergriffen
Festzulegen sind:
▪ zu auditierende Bereiche und Prozesse, Produkte
▪ Auditmethoden und Auditkriterien
▪ Auditumfang und-tiefe, Audithäufigkeit
▪ Auditoren müssen objektiv und unparteilich sein
▪ keine Auditierung der eigenen Tätigkeiten.

Was verstehen Sie unter Kundenzufriedenheit und was sind Beispiele für Informationsquellen?
KD-Zufriedenheit drückt aus, wie zufrieden der Kunde mit dem bei einem Unternehmen nachgefragten Produkt oder der Dienstleistung ist.
Ermittlung der Kundenzufriedenheit
Der Grad der Übereinstimmung mit den Kundenanforderungen an ein Produkt bestimmt den Grad der Kundenzufriedenheit.
Absolute Kundenzufriedenheit entsteht, wenn das gelieferte Produkt/Dienstleistung vollständig mit seinen Erwartungen/Anforderungen übereistimmt.
(Die Wahrnehmung des Kunden ist allerdings subjektiv und nicht unmittelbar messbar, weil beim Kunden selbst ja keine messbaren Daten vorliegen. Die Kundenzufriedenheit ist nur mittelbar messbar, durch die Rückmeldungen von Kunden)
Dies kann ermittelt werden durch:
▪ Kundenbeschwerden, Fragebögen und Erfassungen,
▪ Direkte Kommunikation mit Kunden mit gezielter Befragung
▪ Fokusgruppen,
▪ Berichte von Verbraucherorganisationen,
▪ Berichte in verschiedenen Medien,
▪ Branchenstudien

Forderung in Bez. auf Umgang mit Kundeneigentum
Dazu gehören auch Produkte die zur weiteren Verarbeitung bereitgestellt werden, die sogenannte „Beistellung“.
▪ sorgfältiges Umgehen mit dem KDEigentum
▪ Kennzeichnung, ▪ Verifizierung  und Schutz,  auch geistiges
▪ Meldung/Bericht an den KD bei Schaden oder Verlust,
  (wichtig ist dabei, dass vorher verifiziert wurde, wo schon bei
  Übernahme schon Schäden vorlagen)
▪ Dokumentation/Aufzeichnungen aufrechterhalten und sicherstellen, d.h. über den Zustand des Eigentums Buch führen
Die Frage von Haftung bei Schaden oder Verlust ist davon gesondert zwischen dem Auftraggeber und Auftragnehmer vertraglich festzulegen (BGB) und nicht in der Norm festgeschrieben!

Forderung nach Produktkennzeichnung
▪ Um Produkte jederzeit auffindbar zu machen
▪ und Fehler zurückverfolgen zu können
Forderung nach Dokumentation in Bezug auf Produktkennzeichnung!
Das bedeutet,
▪ das Produkt muss mit geeigneten Mitteln gekennzeichnet werden
 = Chargennummern, Strichcodes etc.,
▪ der Produktstatus muss gekennzeichnet sein
= Betriebskarte, Laufkarte
▪ die Kennzeichnung des Produkts muss gelenkt und die Aufzeichnung aufrecht erhalten bleiben, wenn Rückverfolgbarkeit gefordert ist.
Kennzeichnung erforderlich für die Identifikation, Kontrolle, Wiederauffindbarkeit und Rückverfolgbarkeit der Produkte.
Bestes Beispiel Rückrufaktionen bei Automobilherstellern. Es soll sichergestellt werden, dass der Ursprung, die Verwendung und der Standort eines Produktes eindeutig zurückverfolgt werden kann.

Begriffsunterscheidung Verifizierung – Validierung:
Verifizierung: Prüfung bzgl. der Übereinstimmung mit den Produktanforderungen – objektiver Abgleich mit Entwicklungsanforderungen!
Validierung: Prüfung der Praxistauglichkeit in Bezug auf den bestimmungsgemäßen Gebrauch ==> immer Praxistest!!!
[12.01.2015 11:58] Thomas Andreas:
Während der Validierung wird überprüft, ob die (Nutzungs-)Anforderungen erfüllt wurden, also ob die richtigen Dinge getan wurden. Hier geht es also darum, ob die Nutzer ihre Nutzungsziele erreichen können. Hingegen prüft man während der Verifikation, ob die Dinge richtig getan wurden, d.h. man prüft ob ein System wie spezifiziert entwickelt wurde.

Forderungen in Bezug auf die Produktion und Dienstleistungserbringung (Wertschöpfungsprozess)
Beherrschter Prozess: gleichbleibende Qualität sicherstellen!
Das ist zu erreichen durch :
▪ Lenkung der Produktions- und Dienstleistungserbringung,
▪ Validierung der Prozesse zur Produktion /Dienstleistungserbringung,
▪ Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit
▪ Vorgaben in Bezug auf Umgang mit Eigentum des Kunden
▪ Maßnahmen zur Produkterhaltung
o Die Produktion muss unter beherrschten Bedingungen geplant, gelenkt und durchgeführt werden,
o Beherrschte Bedingungen enthalten:
o Verfügbarkeit der angegebenen Produktmerkmale
o wenn notwendig, Verfügbarkeit von Arbeitsanweisungen,
o gebrauch von geeigneter Ausrüstung,
o Verfügbarkeit und Gebrauch von Überwachungs- und Messmitteln,
o Verwirklichung von Überwachung und Messungen,
o Verwirklichung von Freigabe- und Liefertätigkeiten sowie von Tätigkeiten nach der Lieferung

Aufbau einer Lieferantenbewertung
Bestehende Lieferanten werden regelmäßig bewertet. Man wählt die wichtigsten Lieferanten aus, die bewertet werden sollen. Die Auswahl muss nachvollziehbar, angemessen und sinnvoll sein.

▪ Festlegung von Kriterien zur Auswahl, Beurteilung, Neubeurteilung!
▪ Lieferanten sollten regelmäßig geprüft und überwacht werden,
   um die Produktqualität sicherzustellen!
▪ Bewertung nach Qualität, Termin und Preis,
▪ Folge ist eine Einteilung nach
A-Lieferant = akzeptiert
B-Lieferant = Lieferant auf Probe
C-Lieferant = gesperrter Lieferant

1) Einholung von Referenzen,
2) Selbstauskunft vom Lieferanten,
3) Auswahlaudit,
4) Musterlieferungen,
5) QM-Zertifikat als Vorbedingung,

Anhand dieser sollen die soll-ist abgleiche zwischen den Q-Kriterien eine Punktevergabe erfolgen. Diese werden dann anhand von Gewichtungen multipliziert. Die so erhaltene Summe von Punkten entscheidet dann ob der Zulieferer  z.B. A/B oder C Lieferant wird, oder gar nicht...
Wenn ein Lieferant schlecht bewerten wird, wird erwartet, dass dies dem Lieferanten mitgeteilt wird und Maßnahmen zur Verbesserung definiert werden. Man könnte z. B. einen Audit beim Lieferanten durchführen oder sich mit ihm treffen um die Probleme zu besprechen. Die schwerwiegendste Maßnahme wäre den Lieferanten zu sperren. Ein gesperrter Lieferant gilt normalerweise für alle Mitarbeiter.

Die Organisation muss ein QMS aufbauen, dokumentieren, verwirklichen, aufrechterhalten und dessen Wirksamkeit ständig verbessern.

Die Organisation muss

a)    die für das QMS erforderlichen Prozesse festlegen,

b)    die Abfolge und Wechselwirkung dieser Prozesse festlegen,

c)    erforderlichen Kriterien und Methoden festlegen, um das  wirksame Durchführen und Lenken dieser Prozesse sicher zu stellen,

d)    die Verfügbarkeit von Ressourcen und Informationen sicherstellen

e)    diese Prozesse überwachen u. messen, soweit zutreffend, und analysieren

f)     die erforderl. Maßnahmen treffen, um die geplanten Ergebnisse sowie eine ständige Verbesserung dieser Prozesse zu erreichen

Die Methodenwahl ist frei!
Auch externe Prozesse müssen gelenkt sein, sofern sie Einfluss auf betriebsinterne Prozesse und Produkte haben!

Beschreiben Sie Managementbewertung und nennen Sie die Kriterien?
Die M. ist eine Regelmäßige Überprüfung der Wirksamkeit und Eignung des installierten QMS in geplanten Abständen (QM-Reviews).
Kriterien : Eingabekriterien und Ausgabekriterien, Details  SIEHE UNTEN

Managementbewertung (Input) einfließende Information
Eingaben für die Managementbewertung müssen Informationen zu Folgendem enthalten:
a) Ergebnisse von Audits
b) Rückmeldungen von Kunden
c) Produkt-/Prozessleistung /Produkt-/Prozesskonformität,
d) Status von Vorbeugungs- und Korrekturmaßnahmen
e) Folgemaßnahmen vorangegangener Managementbewertungen
f) Änderungen, die sich auf das QMS Auswirkungen könnten
g) Empfehlungen für Verbesserungen.

Managementbewertung (Output)
Ergebnisse der Managementbewertung müssen Entscheidungen und Maßnahmen zu folgendem enthalten:
a) Verbesserung der Wirksamkeit des QMS und seiner Prozesse
b) Produktverbesserung in Bezug auf Kundenanforderungen
c) Bedarf an Ressourcen

Sicherzustellen zu Fähigkeiten/Schulungsbedarf
Kapitel 6.2.2 Kompetenz, Schulung und Bewusstsein verpflichtet zu
● Ermittlung von Kompetenz,
● für Schulung sorgen, um Kompetenz zu erreichen,
● Wirksamkeit der Maßnahmen prüfen,
● Bewusstsein beim MA zur Wichtigkeit seiner Tätigkeit fördern,
● Aufzeichnungen führen und sicherstellen

Nachweise/Aufzeichnungen zur MA-Schulung
● Aufzeichnungen zu Qualitätsanforderungen,
● Funktionsbeschreibungen,
● MA-Gespräche und Einarbeitungschecklisten
● Schulungspläne und Schulungsnachweise

Beurteilung in Bezug auf Wirksamkeit von Schulungen

Instrumente zur Wirksamkeitsbeurteilung von Schulungen:…
● Gespräche und Rollenspiele
● TN-Beurteilung und Arbeitsergebnisse
● Übungen und Tests

Bedürfnispyramide von Maslow
Hierarchische Darstellung der Bedürfnisse von Menschen:
a) Grundbedürfnisse (Boden)
b) Sicherheitsbedürfnis
c) soziale Bedürfnisse
d) Wertschätzung
e) Selbstverwirklichung (Spitze)
Je mehr/ausgeprägter die Bedürfnisse erfüllt sind, desto größer die Motivation und Identifikation des MA mit dem Unternehmen.

Intrinsische und extrinsische Motivation
intrinsisch: Motiv von innen, ideelle Werte/Ziele, langfristig wirksam,
extrinsisch: Motiv von außen, materielle Werte, kurzfristiger wirksam

Organisation in Bezug auf Infrastruktur
ermitteln, bereitstellen, aufrechterhalten von:
● Gebäude und Arbeitsort
● Versorgungseinrichtungen
● Prozessausrüstung und unterstützende Dienstleistung

Nachweise Sicherstellung der Infrastruktur
Welche Nachweise sollten geführt werden, um die Infrastruktur aufrechterhalten zu können?
a) Arbeitsplatzstudien
b) Investitionspläne
c) Wartungs- und Instandhaltungspläne
d) Protokolle zu b
e) Protokolle zu Lieferantenbewertungen zu Prozessfähigkeitsuntersuchungen
f) Risikoanalysen
g) Meldewesen/Berichtswesen über Störungen und Gefahren

Nachweise in Bezug auf Arbeitsumgebung
Nachweise über Arbeitsschutzunterweisungen, Wartungsarbeiten, Instandhaltungspläne, MA-Zufriedenheitsanalysen, Benchmarking-Ergebnisse zur Arbeitsumgebung

Prozess
„Satz von in Wechselbeziehung oder Wechselwirkung stehenden Tätigkeiten, der Eingaben in Ergebnisse umwandelt.“

Produkt / DL
„Ergebnis eines Prozesses“

Projekt
„Einmaliger Prozess, der aus einem
▪ Satz von abgestimmten und gelenkten Tätigkeiten, mit
▪ Anfangs- und Endpunkt besteht und durchgeführt wird, um  unter
▪ Berücksichtigung von Zwängen bzgl. Zeit, Kosten und Ressourcen, 
▪ ein definiertes Ziel zu erreichen,
▪ das spezifische Anforderungen erfüllt.“

Phasen der Projektabwicklung
Alles gesteuert und dokumentiert!
▪ (Projektauslösung)
▪ Projektplanung ▪ Projektdurchführung ▪ Projektende

Zweck einer Prozessplanung
Ziel: Sicherstellung gleichbleibender Qualität! Deshalb:
● Prozesse sollen unter beherrschten Bedingungen ablaufen,
● die Ergebnisse sollen wiederholbar und dauerhaft zu erzielen sein
   und nicht nur zufällig!

Form der Planung der Produktrealisierung
Das Ergebnis der Planung muss in einer für die Betriebsweise der Organisation geeigneten Form vorliegen.
Z.B. Fließtext, Schaubild, Intranet, Papier, Video, Hörbuch, Foto etc.
Entscheidend ist die Verständlichkeit der Darstellung!     Informativ!

Was ist in Kapitel 7.2 der DIN EN ISO 9001:2008 Kundenbezogene Prozesse festgelegt?
Die Kundenbezogenen Prozesse, die gut dokumentiert sein müssen:
▪ Ermittlung der Anforderungen an das Produkt
(festgelegte und vorausgesetzte KD-Anf., behördliche + gesetzliche Anf., UN-seigene Anf.)
▪ die Bewertung der Anforderungen vor Auftragsannahme
(Vollständigkeit + Umsetzbarkeit, Wiedersprüche geklärt und beseitigt, Bewertungsergebnisse Nachvollziehbar dokumentiert, Anforderungsänderungen berücksichtigt)
▪ die Kommunikation mit dem Kunden
(Produktinfo, Kundenreaktion -inkl.KD-beschwerden, Anfragen, Verträge, Auftragsbearbeitung inkl. Änderungsmanagement)

Bewertung der Kundenanforderungen
Bewertung der Anforderungen muss vor dem Eingehen der Lieferverpflichtung vorgenommen werden!
Sicherzustellen ist:
▪ Produktanforderungen sind festgelegt,
▪ Unterschiede zwischen aktuellen Anforderungen und früheren
  Anforderungen sind beseitigt,
▪ die Organisation ist in der Lage die Anforderungen zu erfüllen,
▪ Aufzeichnungen der Ergebnisse der Bewertung und deren
  Folgemaßnahmen müssen dokumentiert werden.
▪ legt der Kunde keine Anforderungen vor,
  müssen die Kundenforderungen
  vor der Annahme von der Organisation bestätigt werden,
▪ bei sich verändernden Produktanforderungen
  muss die Veränderungen kommuniziert
  und die Dokumentation dazu geführt werden.