ISO 9001:2008 QMB Skript
Prüfungsfragen aus dem QMB Skript
Prüfungsfragen aus dem QMB Skript
Leitfaden für Audits DIN EN ISO 19011
Leitfaden für Audits DIN EN ISO 19011
Leitfaden zur Planung und Durchführung von Audits
(Gilt sowohl für Qualitätsmanagementsysteme als auch Umweltmanagementsysteme)
Was ist eine FMEA? (Fehlermöglichkeits-Einflussanalyse) = Vorausschauende Fehlervermeidung
Was ist eine FMEA? (Fehlermöglichkeits-Einflussanalyse) = Vorausschauende Fehlervermeidung
Methode zur systematischen Entdeckung „möglicher“ Fehler (Risikoeinschätzung) / die 4 Hauptfragen der FMEA
- Wahrscheinlichkeitsgröße des Auftretens von Fehlern?
- Wahrscheinlichkeit der Fehlerentdeckung?
- Wahrscheinlichkeit der Größe des Folgeschadens?
- Was müssen wir dagegen tun?
Nennen Sie die Managementwerkzeuge!
M7:
Nennen Sie die Managementwerkzeuge!
M7:
• Datenanalyse
1) Affinitätsdiagramm
2) Relationsdiagramm
• Lösungsfindung
3) Portfoliodiagramm
4) Matrixdiagramm
5) Baumdiagramm
• Lösungsrealisierung/-Umsetzung
6) Netzplan
7) Problem-Entscheidungs-Plan
Beschreibung Siehe GW06 - Seite. 26
Nennen Sie die Standardwerkzeuge des QM!
Q7:
Nennen Sie die Standardwerkzeuge des QM!
Q7:
• Fehlererfassung/Datenerfassung:
1) Fehlersammellisten,
2) QRegelkarten
• Fehleranalyse/Datenanalyse
4) Paretodiagramm
5) Histogramme
6) Korrelationsdiagramm (Korrelation von numerischen Daten – 2 variablen werden verglichen))
7) Ishikawa-diagramm (Ursache-Wirkungsdiagramm (nicht numerisch!) (5M: Mensch, Material, Maschine, Milieu, Methode /7M: + Management, Messen)
8) Brainstorming
Beschreibung siehe GW06 - Seite 24
Was ist mit Q7 bzw. M7 gemeint?
Was ist mit Q7 bzw. M7 gemeint?
● Instrumente der Fehleranalyse und Fehlerbehebung
resp. Methoden zur Datenanalyse und Datenauswertung
● vorwiegend zur Bearbeitung nummerischer Daten
Instrumente der „Ständigen Verbesserung“!
Instrumente der „Ständigen Verbesserung“!
Die Organisation muss die Wirksamkeit des QMS durch
1) Qualitätspolitik
2) Qualitätsziele
3) Auditergebnisse
4) Datenanalyse
5) Korrekturmaßnahmen
6) Vorbeugungsmaßnahmen
7) Managementbewertung
ständig verbessern
Selbstprüfung –Werkerselbstprüfung
Selbstprüfung –Werkerselbstprüfung
Mitarbeiter führt die erforderliche QPrüfung selbst durch. ferner dokumentieren sie die ermittelten Prüfergebnisse. Hierzu erhalten sie die entsprechenden Kenntnisse, Aufgaben, Kompetenzen und Verantwortungen.
Vorteile:
• Fehler werden früher erkannt.
• Mitarbeiter erkennt seine Verantwortung. Hierdurch erhöht sich auch seine Motivation
Voraussetzungen:
• Positive Einstellung zur Qualität, Vorgesetzte identifizieren sich mit der Selbstprüfung und sie motivieren und coachen ihre Mitarbeiter.
• Beherrschte Prozesse/DL und diese sind auch befähigt die Qualitätsanforderungen zu erfüllen
• Der Arbeitsplatz- ist hierzu entsprechend organisiert: Prüfmittel, QRegelkarten, Grenzmuster, Trennmöglichkeit zwischen io-Teilen und nio-Teilen.
• Arbeitsplatz-Ergonomie erfüllt Gestaltungserfordernisse für Selbstprüfung
• Messmittel: MA ist in Prüfmittel unterwiesen, Prüfunterlagen sind vorhanden, verständlich und bezüglich der Anzahl der Prüfmerkmale zumutbar
• MA ist Qualifiziert
• Prüfzeit ist ausreichend vorgesehen/vorhanden
• Information und Schulung: Alle beteiligten sind über Ziele und Durchführung der Selbstprüfung
Was müssen Unternehmen regelmäßig messen/bewerten:
Was müssen Unternehmen regelmäßig messen/bewerten:
Produkte, Dienstleistungen, Prozesse, Prozessfähigkeiten, Kundenzufriedenheit und Anforderungen anderer interessierten Parteien mit dem Ziel der ständigen Verbesserung!
Erforderlich ist eine große Bandbreite an Mess- und Überwachungsmethoden, Prüfanweisungen und eindeutigen Kenngrößen.
Es gilt: Nur, was ich messen kann, kann ich steuern!
Deming: „If you can´t measure it, you can´t manage it.!
Forderung aus der Verpflichtung der regelmäßigen Messung und Bewertung
Forderung aus der Verpflichtung der regelmäßigen Messung und Bewertung
aufzeichnen, sammeln, analysieren,
zusammenfassen und Bekannt machen
der für Leistungsüberwachung und Leistungsverbesserung relevanten Daten!
Deming-Rad der Qualitätstechnik – PDCA
Deming-Rad der Qualitätstechnik – PDCA
Der Deming-Kreis beschreibt die 4 Phasen eines sich wiederholenden Problemlösungszyklus. PDCA = Plan, do, check und act
plan = Planung: Maßnahmen, Ressourcen, Prozessen
do = Realisierung
check = Überprüfung im Hinblick auf die Anforderungen
act = Planungsanpassung für neu beginnenden Prozess
• Plan: QZiele setzen/planen
• Do: Q Lenken/Verwenden
• Check: Q Beobachten/ Messen/Bewerten/ QS
• Act: QVerbesserung weitermachen, standardisieren, korrigieren
Er stellt fest: eine ständige Verbesserung der Produktqualität kann nur durch eine ständige Verbesserung der Prozessqualität in der Produktion sichergestellt werden.
Lenkung fehlerhafter Produkte
Lenkung fehlerhafter Produkte
Es soll verhindert werden, dass Produkte, die nicht den Qualitätsanforderungen entsprechen (Qualitätsbegriff der Norm, nicht der alltagsgebräuchliche Begriff!) nicht ausgeliefert werden, bzw. nicht dem ursprünglich geplanten Gebrauch zugeführt werden.
Wichtig: Kennzeichnung, Lenkung und Dokumentation!
Umgang mit fehlerhaften Produkten:
Mit einer oder mehrerer der unten genannten weisen:
1) Maßnahmen zur Fehlerbeseitigung ergreifen
2) Sonderfreigabe zum Gebrauch
3) Ausschluss des ursprünglich geplanten Gebrauchs
4) Nachgebesserte Produkte erneut Verifizieren
5) Bei bereits ausgelieferten Produkten geeignete Maßnahmen zur Fehlerbehebung treffen
6) Kennzeichnung, Lenkung und Dokumentation,
Umfassende Dokumentation bzgl. Fehler und folgemaßnahmen einschl. Sonderfreigaben aufrecht erhalten!
Produkt-Merkmalsarten:
Produkt-Merkmalsarten:
Quantitative Merkmale:
stetige Merkmale (wie Temperatur, Länge)
diskrete Merkmale (wie Zählwerte z.B. Anzahl Fehler pro Teil)
Qualitative Merkmale:
Merkmal mit Ordnungsbeziehung (Lohngruppe, Noten)
Merkmal o. Ordnungsbeziehung (ja/nein, männl./weibl.)
Ein erzeugtes Produkt wird durch seine Eigenschaften beurteilt. Durch welche Merkmale werden die Produkteigenschaften unterschieden und beschreiben diese!
Qualitative Merkmale: mess-/zählbare Merkmale (Messwert z..B. Temperatur, Länge-stetiges Merkmal oder Zählwert z.B. Anzahl Fehler - diskretes Merkmal)
Qualitative Merkmale: Merkmal mit Ordungsbeziehung (z.B. Lohngruppe) oder ohne Ordnugnsbeziehung (z.B. Ja/Nein)
Zur Feststellung der Stärken und Schwächen eines QM-Systems
Zur Feststellung der Stärken und Schwächen eines QM-Systems
Internes Audit: Audit-Kriterien, Auditprogramm, Umfang, Häufigkeit, Methoden, Wer es durchführt/Verantwortet, Unabhängige Durchführung…
Die Organisation muss in geplanten Abständen interne Audits durchführen, um zu ermitteln, ob das Qualitätsmanagementsystem
• die geplanten Regelungen (siehe 7.1), die Anforderungen dieser Internationalen Norm und die von der Organisation festgelegten Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem erfüllt und
• wirksam verwirklicht und aufrechterhalten wird.
Interne Audits /first party audits
Interne Audits /first party audits
Ziel: zu KVP beitragen, Kosten senken, Kundenzufriedenheit erhöhen!
Dazu wird ermittelt, ob das QMS wirksam verwirklicht und aufrecht erhalten wird und den Normforderungen entspricht.
Anforderungen
▪ muss in geplanten Abständen und gelenkt/gesteuert erfolgen
▪ muss frühere Audit-Ergebnisse berücksichtigen
▪ dokumentiertes Verfahren zur Festlegung der Verantwortungen und
Anforderungen in Bezug auf Planung, Durchführung, Dokument.:
Aufzeichnung über Audits / Ergebnisse sind aufrecht zu erhalten!
▪ Form des internen Audits ist in der Norm nicht festgelegt.
Mit welcher Maßnahme das Audit durchgeführt wird, bleibt dem
Auditor überlassen (Gespräche, Fragebögen, Visitationen etc.,
auf jeden Fall Prüfung von Nachweisen (Dokumentenprüfung)
Auditinhalte:
▪ Prüft IST und SOLL-Werten
▪ Abweichungen werden dokumentiert
▪ Geeignete Korrekturmaßnahmen werden ergriffen
Festzulegen sind:
▪ zu auditierende Bereiche und Prozesse, Produkte
▪ Auditmethoden und Auditkriterien
▪ Auditumfang und-tiefe, Audithäufigkeit
▪ Auditoren müssen objektiv und unparteilich sein
▪ keine Auditierung der eigenen Tätigkeiten.
Was verstehen Sie unter Kundenzufriedenheit und was sind Beispiele für Informationsquellen?
Was verstehen Sie unter Kundenzufriedenheit und was sind Beispiele für Informationsquellen?
KD-Zufriedenheit drückt aus, wie zufrieden der Kunde mit dem bei einem Unternehmen nachgefragten Produkt oder der Dienstleistung ist.
Ermittlung der Kundenzufriedenheit
Der Grad der Übereinstimmung mit den Kundenanforderungen an ein Produkt bestimmt den Grad der Kundenzufriedenheit.
Absolute Kundenzufriedenheit entsteht, wenn das gelieferte Produkt/Dienstleistung vollständig mit seinen Erwartungen/Anforderungen übereistimmt.
(Die Wahrnehmung des Kunden ist allerdings subjektiv und nicht unmittelbar messbar, weil beim Kunden selbst ja keine messbaren Daten vorliegen. Die Kundenzufriedenheit ist nur mittelbar messbar, durch die Rückmeldungen von Kunden)
Dies kann ermittelt werden durch:
▪ Kundenbeschwerden, Fragebögen und Erfassungen,
▪ Direkte Kommunikation mit Kunden mit gezielter Befragung
▪ Fokusgruppen,
▪ Berichte von Verbraucherorganisationen,
▪ Berichte in verschiedenen Medien,
▪ Branchenstudien
Forderung in Bez. auf Umgang mit Kundeneigentum
Forderung in Bez. auf Umgang mit Kundeneigentum
Dazu gehören auch Produkte die zur weiteren Verarbeitung bereitgestellt werden, die sogenannte „Beistellung“.
▪ sorgfältiges Umgehen mit dem KDEigentum
▪ Kennzeichnung, ▪ Verifizierung und Schutz, auch geistiges
▪ Meldung/Bericht an den KD bei Schaden oder Verlust,
(wichtig ist dabei, dass vorher verifiziert wurde, wo schon bei
Übernahme schon Schäden vorlagen)
▪ Dokumentation/Aufzeichnungen aufrechterhalten und sicherstellen, d.h. über den Zustand des Eigentums Buch führen
Die Frage von Haftung bei Schaden oder Verlust ist davon gesondert zwischen dem Auftraggeber und Auftragnehmer vertraglich festzulegen (BGB) und nicht in der Norm festgeschrieben!
Forderung nach Produktkennzeichnung
Forderung nach Produktkennzeichnung
▪ Um Produkte jederzeit auffindbar zu machen
▪ und Fehler zurückverfolgen zu können
Forderung nach Dokumentation in Bezug auf Produktkennzeichnung!
Das bedeutet,
▪ das Produkt muss mit geeigneten Mitteln gekennzeichnet werden
= Chargennummern, Strichcodes etc.,
▪ der Produktstatus muss gekennzeichnet sein
= Betriebskarte, Laufkarte
▪ die Kennzeichnung des Produkts muss gelenkt und die Aufzeichnung aufrecht erhalten bleiben, wenn Rückverfolgbarkeit gefordert ist.
Kennzeichnung erforderlich für die Identifikation, Kontrolle, Wiederauffindbarkeit und Rückverfolgbarkeit der Produkte.
Bestes Beispiel Rückrufaktionen bei Automobilherstellern. Es soll sichergestellt werden, dass der Ursprung, die Verwendung und der Standort eines Produktes eindeutig zurückverfolgt werden kann.
Begriffsunterscheidung Verifizierung – Validierung:
Begriffsunterscheidung Verifizierung – Validierung:
Verifizierung: Prüfung bzgl. der Übereinstimmung mit den Produktanforderungen – objektiver Abgleich mit Entwicklungsanforderungen!
Validierung: Prüfung der Praxistauglichkeit in Bezug auf den bestimmungsgemäßen Gebrauch ==> immer Praxistest!!!
[12.01.2015 11:58] Thomas Andreas:
Während der Validierung wird überprüft, ob die (Nutzungs-)Anforderungen erfüllt wurden, also ob die richtigen Dinge getan wurden. Hier geht es also darum, ob die Nutzer ihre Nutzungsziele erreichen können. Hingegen prüft man während der Verifikation, ob die Dinge richtig getan wurden, d.h. man prüft ob ein System wie spezifiziert entwickelt wurde.
Forderungen in Bezug auf die Produktion und Dienstleistungserbringung (Wertschöpfungsprozess)
Forderungen in Bezug auf die Produktion und Dienstleistungserbringung (Wertschöpfungsprozess)
Beherrschter Prozess: gleichbleibende Qualität sicherstellen!
Das ist zu erreichen durch :
▪ Lenkung der Produktions- und Dienstleistungserbringung,
▪ Validierung der Prozesse zur Produktion /Dienstleistungserbringung,
▪ Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit
▪ Vorgaben in Bezug auf Umgang mit Eigentum des Kunden
▪ Maßnahmen zur Produkterhaltung
o Die Produktion muss unter beherrschten Bedingungen geplant, gelenkt und durchgeführt werden,
o Beherrschte Bedingungen enthalten:
o Verfügbarkeit der angegebenen Produktmerkmale
o wenn notwendig, Verfügbarkeit von Arbeitsanweisungen,
o gebrauch von geeigneter Ausrüstung,
o Verfügbarkeit und Gebrauch von Überwachungs- und Messmitteln,
o Verwirklichung von Überwachung und Messungen,
o Verwirklichung von Freigabe- und Liefertätigkeiten sowie von Tätigkeiten nach der Lieferung
Aufbau einer Lieferantenbewertung
Aufbau einer Lieferantenbewertung
Bestehende Lieferanten werden regelmäßig bewertet. Man wählt die wichtigsten Lieferanten aus, die bewertet werden sollen. Die Auswahl muss nachvollziehbar, angemessen und sinnvoll sein.
▪ Festlegung von Kriterien zur Auswahl, Beurteilung, Neubeurteilung!
▪ Lieferanten sollten regelmäßig geprüft und überwacht werden,
um die Produktqualität sicherzustellen!
▪ Bewertung nach Qualität, Termin und Preis,
▪ Folge ist eine Einteilung nach
A-Lieferant = akzeptiert
B-Lieferant = Lieferant auf Probe
C-Lieferant = gesperrter Lieferant
1) Einholung von Referenzen,
2) Selbstauskunft vom Lieferanten,
3) Auswahlaudit,
4) Musterlieferungen,
5) QM-Zertifikat als Vorbedingung,
Anhand dieser sollen die soll-ist abgleiche zwischen den Q-Kriterien eine Punktevergabe erfolgen. Diese werden dann anhand von Gewichtungen multipliziert. Die so erhaltene Summe von Punkten entscheidet dann ob der Zulieferer z.B. A/B oder C Lieferant wird, oder gar nicht...
Wenn ein Lieferant schlecht bewerten wird, wird erwartet, dass dies dem Lieferanten mitgeteilt wird und Maßnahmen zur Verbesserung definiert werden. Man könnte z. B. einen Audit beim Lieferanten durchführen oder sich mit ihm treffen um die Probleme zu besprechen. Die schwerwiegendste Maßnahme wäre den Lieferanten zu sperren. Ein gesperrter Lieferant gilt normalerweise für alle Mitarbeiter.
Was ist Qualitätsmanagement?
„Aufeinander abgestimmte Tätigkeiten zum Leiten und Lenken einer Organisation bezüglich Qualität“
Unter "Leiten und Lenken" wird hierbei gedacht an die Festlegung folgender Kriterien: ▪ Q-Politik, ▪ Q-Ziele, ▪ Q-Planung, ▪ Lenkung, ▪QS, ▪Q-Verbesserung
Forderung nach Qualitätsmanagement-System
Die Organisation muss ein QMS aufbauen, dokumentieren, verwirklichen, aufrechterhalten und dessen Wirksamkeit ständig verbessern.
Die Organisation muss
a) die für das QMS erforderlichen Prozesse festlegen,
b) die Abfolge und Wechselwirkung dieser Prozesse festlegen,
c) erforderlichen Kriterien und Methoden festlegen, um das wirksame Durchführen und Lenken dieser Prozesse sicher zu stellen,
d) die Verfügbarkeit von Ressourcen und Informationen sicherstellen
e) diese Prozesse überwachen u. messen, soweit zutreffend, und analysieren
f) die erforderl. Maßnahmen treffen, um die geplanten Ergebnisse sowie eine ständige Verbesserung dieser Prozesse zu erreichen
Die Methodenwahl ist frei!
Auch externe Prozesse müssen gelenkt sein, sofern sie Einfluss auf betriebsinterne Prozesse und Produkte haben!
Beschreiben Sie Managementbewertung und nennen Sie die Kriterien?
Beschreiben Sie Managementbewertung und nennen Sie die Kriterien?
Die M. ist eine Regelmäßige Überprüfung der Wirksamkeit und Eignung des installierten QMS in geplanten Abständen (QM-Reviews).
Kriterien : Eingabekriterien und Ausgabekriterien, Details SIEHE UNTEN
Managementbewertung (Input) einfließende Information
Eingaben für die Managementbewertung müssen Informationen zu Folgendem enthalten:
a) Ergebnisse von Audits
b) Rückmeldungen von Kunden
c) Produkt-/Prozessleistung /Produkt-/Prozesskonformität,
d) Status von Vorbeugungs- und Korrekturmaßnahmen
e) Folgemaßnahmen vorangegangener Managementbewertungen
f) Änderungen, die sich auf das QMS Auswirkungen könnten
g) Empfehlungen für Verbesserungen.
Managementbewertung (Output)
Managementbewertung (Output)
Ergebnisse der Managementbewertung müssen Entscheidungen und Maßnahmen zu folgendem enthalten:
a) Verbesserung der Wirksamkeit des QMS und seiner Prozesse
b) Produktverbesserung in Bezug auf Kundenanforderungen
c) Bedarf an Ressourcen
Sicherzustellen zu Fähigkeiten/Schulungsbedarf
Sicherzustellen zu Fähigkeiten/Schulungsbedarf
Kapitel 6.2.2 Kompetenz, Schulung und Bewusstsein verpflichtet zu
● Ermittlung von Kompetenz,
● für Schulung sorgen, um Kompetenz zu erreichen,
● Wirksamkeit der Maßnahmen prüfen,
● Bewusstsein beim MA zur Wichtigkeit seiner Tätigkeit fördern,
● Aufzeichnungen führen und sicherstellen
Nachweise/Aufzeichnungen zur MA-Schulung
Nachweise/Aufzeichnungen zur MA-Schulung
● Aufzeichnungen zu Qualitätsanforderungen,
● Funktionsbeschreibungen,
● MA-Gespräche und Einarbeitungschecklisten
● Schulungspläne und Schulungsnachweise
Beurteilung in Bezug auf Wirksamkeit von Schulungen
Beurteilung in Bezug auf Wirksamkeit von Schulungen
Instrumente zur Wirksamkeitsbeurteilung von Schulungen:…
● Gespräche und Rollenspiele
● TN-Beurteilung und Arbeitsergebnisse
● Übungen und Tests
Bedürfnispyramide von Maslow
Bedürfnispyramide von Maslow
Hierarchische Darstellung der Bedürfnisse von Menschen:
a) Grundbedürfnisse (Boden)
b) Sicherheitsbedürfnis
c) soziale Bedürfnisse
d) Wertschätzung
e) Selbstverwirklichung (Spitze)
Je mehr/ausgeprägter die Bedürfnisse erfüllt sind, desto größer die Motivation und Identifikation des MA mit dem Unternehmen.
Motivationsarten Unterscheidung
Intrinsische und extrinsische Motivation
intrinsisch: Motiv von innen, ideelle Werte/Ziele, langfristig wirksam,
extrinsisch: Motiv von außen, materielle Werte, kurzfristiger wirksam
Organisation in Bezug auf Infrastruktur
ermitteln, bereitstellen, aufrechterhalten von:
Organisation in Bezug auf Infrastruktur
ermitteln, bereitstellen, aufrechterhalten von:
● Gebäude und Arbeitsort
● Versorgungseinrichtungen
● Prozessausrüstung und unterstützende Dienstleistung
Nachweise Sicherstellung der Infrastruktur
Welche Nachweise sollten geführt werden, um die Infrastruktur aufrechterhalten zu können?
Nachweise Sicherstellung der Infrastruktur
Welche Nachweise sollten geführt werden, um die Infrastruktur aufrechterhalten zu können?
a) Arbeitsplatzstudien
b) Investitionspläne
c) Wartungs- und Instandhaltungspläne
d) Protokolle zu b
e) Protokolle zu Lieferantenbewertungen zu Prozessfähigkeitsuntersuchungen
f) Risikoanalysen
g) Meldewesen/Berichtswesen über Störungen und Gefahren
Nachweise in Bezug auf Arbeitsumgebung
Nachweise in Bezug auf Arbeitsumgebung
Nachweise über Arbeitsschutzunterweisungen, Wartungsarbeiten, Instandhaltungspläne, MA-Zufriedenheitsanalysen, Benchmarking-Ergebnisse zur Arbeitsumgebung
Definition Prozess
Prozess
„Satz von in Wechselbeziehung oder Wechselwirkung stehenden Tätigkeiten, der Eingaben in Ergebnisse umwandelt.“
Definition Produk
Produkt / DL
„Ergebnis eines Prozesses“
Definition Projekt
Projekt
„Einmaliger Prozess, der aus einem
▪ Satz von abgestimmten und gelenkten Tätigkeiten, mit
▪ Anfangs- und Endpunkt besteht und durchgeführt wird, um unter
▪ Berücksichtigung von Zwängen bzgl. Zeit, Kosten und Ressourcen,
▪ ein definiertes Ziel zu erreichen,
▪ das spezifische Anforderungen erfüllt.“
Phasen der Projektabwicklung
Phasen der Projektabwicklung
Alles gesteuert und dokumentiert!
▪ (Projektauslösung)
▪ Projektplanung ▪ Projektdurchführung ▪ Projektende
Zweck einer Prozessplanung
Zweck einer Prozessplanung
Ziel: Sicherstellung gleichbleibender Qualität! Deshalb:
● Prozesse sollen unter beherrschten Bedingungen ablaufen,
● die Ergebnisse sollen wiederholbar und dauerhaft zu erzielen sein
und nicht nur zufällig!
Form der Planung der Produktrealisierung
Form der Planung der Produktrealisierung
Das Ergebnis der Planung muss in einer für die Betriebsweise der Organisation geeigneten Form vorliegen.
Z.B. Fließtext, Schaubild, Intranet, Papier, Video, Hörbuch, Foto etc.
Entscheidend ist die Verständlichkeit der Darstellung! Informativ!
Was ist in Kapitel 7.2 der DIN EN ISO 9001:2008 Kundenbezogene Prozesse festgelegt?
Was ist in Kapitel 7.2 der DIN EN ISO 9001:2008 Kundenbezogene Prozesse festgelegt?
Die Kundenbezogenen Prozesse, die gut dokumentiert sein müssen:
▪ Ermittlung der Anforderungen an das Produkt
(festgelegte und vorausgesetzte KD-Anf., behördliche + gesetzliche Anf., UN-seigene Anf.)
▪ die Bewertung der Anforderungen vor Auftragsannahme
(Vollständigkeit + Umsetzbarkeit, Wiedersprüche geklärt und beseitigt, Bewertungsergebnisse Nachvollziehbar dokumentiert, Anforderungsänderungen berücksichtigt)
▪ die Kommunikation mit dem Kunden
(Produktinfo, Kundenreaktion -inkl.KD-beschwerden, Anfragen, Verträge, Auftragsbearbeitung inkl. Änderungsmanagement)
Bewertung der Kundenanforderungen
Bewertung der Kundenanforderungen
Bewertung der Anforderungen muss vor dem Eingehen der Lieferverpflichtung vorgenommen werden!
Sicherzustellen ist:
▪ Produktanforderungen sind festgelegt,
▪ Unterschiede zwischen aktuellen Anforderungen und früheren
Anforderungen sind beseitigt,
▪ die Organisation ist in der Lage die Anforderungen zu erfüllen,
▪ Aufzeichnungen der Ergebnisse der Bewertung und deren
Folgemaßnahmen müssen dokumentiert werden.
▪ legt der Kunde keine Anforderungen vor,
müssen die Kundenforderungen
vor der Annahme von der Organisation bestätigt werden,
▪ bei sich verändernden Produktanforderungen
muss die Veränderungen kommuniziert
und die Dokumentation dazu geführt werden.
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Cartes-fiches
Eisbergmodell
Eisbergmodell
Das WAS (Sachebene) wird nicht so stark wahrgenommen, wie das WIE (Beziehungsebene) = Der Ton macht die Musik!
Das Gespräch zeichnet sich aus, durch
Das Gespräch
▪ Gemeinsame Interessen
▪ Unterschiedliche Wahrnehmung, Interessen, Meinungen
▪ Gegenseitiger Respekt
▪ Gemeinsame Sprache
▪ Wechselseitige Anerkennung
▪ Versuch Übereinkunft zu finden
Kommunikative Anforderungen an QMB:
Kommunikative Anforderungen an QMB:
Ein QMB/QM/Auditor muss wesentliche Gesprächstechniken beherrschen, weil er in unterschiedlichen Rollen und verschiedenen hierarchischen Ebenen kommunizieren muss!
Beispiele:
wertschätzender Dialog, Fragetechniken beherrschen, Präsentation, Moderation und Vermittlung (z.B. im Konfliktfall), Berichterstattung, Beratung, Informationsvermittlung und Schulung, Verhandlungssicherheit, Überzeugungskraft,
Durchführung / Phasen des Zertifizierungsaudit
Durchführung / Phasen des Zertifizierungsaudit
Nach erfolgtem Vertragsabschluss folgen die 4 Phasen des Audits:
1. Antrag: Fragenkatalog zur Einstufung des Unternehmens)
2. Audit Stufe 1: Dokumentenprüfung, Festlegung Zertifizierfähigkeit
3. Audit Stufe 2: Praktische Prüfung des Managementsystems
4. Abschluss: Ggf. Nachaudit, Erteilung des Zertifikates
Ablauf der Phasen im einzelnen:
1. Phase - Antrag:
▪ Ein oder mehrere Auditoren werden ausgewählt,
ein Auditleiter wird bestimmt.
▪ Durch den Fragekatalog werden Grunddaten des Unternehmens erhoben, ggf. und nur vor der allerersten Zertifizierung findet ein Vor-Audit statt (Generalprobe) Nur absolut einmal, jede weitere Maßnahme wäre dann schon als Beratung zu werten und das ist für Zertifizierer nicht zulässig!
2. Phase - Audit Stufe 1: Prüfung von theoretischer Seite
▪ Dokumentenprüfung,
▪ Grundsätzliche Festlegung der Zertifizierungsfähigkeit des Unternehmens,
▪ Das UN wird von der
3. Phase - Audit Stufe 2: Praktische Prüfung
▪ Praktische Prüfung, Begehung, Befragung etc. des Unternehmens, Schlussgespräch: Benennung kritische / unkritische Abweichungen
▪ Berichterstellung durch den Auditor mit oder ohne Empfehlung zur Zertifikatserstellung
4. Phase - Abschluss:
▪ Bei unkritischen Abweichungen reicht durch das Unternehmen
eingereichter schriftlicher Nachweis, wie die festgestellte
Abweichung behoben wurde.
▪ Bei kritischen Abweichungen erfolgt innerhalb von 90 Tagen ein
Nachaudit (Abweichungen wurden geschlossen)
▪ Zertifikatserteilung durch Zertifizierungsstelle
Formalien:
▪ Das Zertifizierungsaudit ist ein Systemaudit.
▪ Das Zertifikat gilt 3 Jahre.
▪ Jedes Jahr findet ein Überwachungsaudit statt, durch die Zertifizierungsfirma
▪ Nach 3 Jahren erfolgt die Re-Zertifizierung.
Die Studie 1 (Dokumentenprüfung) fällt dann weg.
Akkreditierung von Zertifizierern
Akkreditierung von Zertifizierern
Seit 2010 ist in D für die Akkreditierung ausschließlich die
DAkks = Deutsche AkkreditierungsStelle zuständig, (Achtung TGA existiert nicht mehr) sie lässt Zertifizierer zu.
Nur zugelassene Zertifizierer (TÜV, Dekra, DQS usw.) dürfen Audits durchführen.
D.h. also, dass die Zertifizierungsstellen selbst werden geprüft überwacht und zugelassen, und zwar durch die Dakks.
Dem zugrunde liegt die DIN EN ISO 17021:2011
Warum zertifizieren?
Warum zertifizieren?
Es gibt keine Verpflichtung zur Zertifizierung, aber:
▪ Druck durch den Markt / Wettbewerb
▪ ständige Verbesserung/ KVP
Zertifizierung (third party audit)
Zertifizierung (third party audit)
externes Audit, Systemaudit = höchste Form der third party audits!
Zertifikate gibt es sowohl für Produkte als auch für QMS.
Beim Zertifizierungsaudit wird überprüft, ob das Unternehmen alle Normforderungen erfüllt.
Das Zertifikat ist also der Nachweis der Qualitätsfähigkeit des Unternehmens/Produktes.
Vorteile durch die Nutzung der branchenunabhängigen Norm DIN EN ISO 9001 als Zertifizierungsgrundlage:
▪ Schwachstellen im Unternehmen werden objektiv, neutral angezeigt
▪ Verbesserungsmöglichkeiten werden erkannt
▪ Vertrauen der Kunden zu wecken
▪ Mehrfach-Auditierung kann vermieden werden
▪ Besserer Markzugang
Lieferantenaudit (second party audit)
Lieferantenaudit (second party audit)
Ein Lieferantenaudit kann ein externes Produkt-, Prozess- oder Systemaudit sein.
Bei Lieferantenaudits prüft der Kunde die Qualitätsfähigkeit seines Lieferanten. Der Kunde kann das Audit selber durchführen, oder eine andere Person/Stelle damit beauftragen.
Bei erfolgreich bestandenen Audit wird der Lieferant in die Lieferantenliste des Kunden aufgenommen.
Lieferantenaudits können einmalig oder regelmäßig durchgeführt werden und dienen dazu Vertrauen zwischen Kunden und Lieferanten aufzubauen und den Leistungen des Lieferanten vertrauen kann. Es gibt laut Norm keine Verpflichtung zur Teilnahme an einem Lieferantenaudit.
Lieferantenaudits sind laut Norm auf ein vernünftiges Maß zu beschränken (keine Normforderung dazu). Für Audit- Planung ist der Kunde bzw. die beauftragte Stelle/ Person zuständig. Umfang sollte mit dem Lieferanten besprochen werden. Anhand einer Checkliste wird das Vorhandensein/die Einhaltung von Qualitätsstandards überprüft.
Systemaudit
Systemaudit
Bezieht sich sowohl auf die Aufbau- als auch auf die Ablauforganisation, ist die komplexeste Form des Audits.
Es werden alle Kapitel der DIN EN ISO 9001 im Audit geprüft, z.B. Verantwortung der Leitung und Ressourcenmanagement, alle Prozesse usw.
Ein Systemaudit beurteilt das gesamte Managementsystem eines UNs und überprüft die Wirksamkeit des gesamten QM-System eines UNs.
Die Prüfung bezieht sich darauf,
▪ ob alle erforderliche Dokumente des QMS vorhanden sind und
mit den zugrunde liegenden Normen und Gesetzen übereinstimmt
▪ ob alle Mitarbeitern davon Kenntnis haben
▪ ob getroffenen Regelungen umgesetzt werden / zweckmäßig sind
▪ ob das QMS wirksam ist
▪ ob eine ständige Verbesserung stattfindet
Systemaudits zielen auf die Verbesserung des Gesamt-QMS eines Unternehmens ab. Sie müssen regelmäßig wiederholt werden um wirklich wirksam zu sein (Empfehlung, aber keine Normforderung ist einmal jährlich Überwachungsaudits)
Vorteile
• QM-Anforderungen werden überprüft
• Abweichungen werden festgestellt
• Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen werden eingeleitet
• QMS wird verbessert
Prozessaudit (auch Verfahrensaudit)
Prozessaudit (auch Verfahrensaudit)
Ein Prozess ist ein:
„Satz von in Wechselbeziehung oder Wechselwirkung stehenden Tätigkeiten, der Eingaben in Ergebnisse umwandelt.“
Bei einem Prozessaudit wird beurteilt, inwieweit die festgelegten Tätigkeiten zum dem erwünschten Ergebnis führen und, ob die Tätigkeiten in der festgelegten Art und Weise ausgeführt werden.
Mögliche Ziele:
▪ Überprüfung/Beurteilung der Wirksamkeit von QM-Maßnahmen
▪ Q-Fähigkeiten des Prozesses beurteilen
▪ Verbesserungsmaßnahmen ermitteln/überwachen
▪ Prozessparameter bestätigen
▪ geforderte Ausprägung d. Q-Merkmale des Prozesses zu bestimmen
▪ Prozessüberwachung (z.B. Fertigung) systematisch verbessern
Es geht hierbei nicht nur um die Kernprozesse, es können auch Management- und Unterstützungsprozesse geprüft werden!
Der Auditor prüft die Beschreibung des Prozesse, seine Realisierung und ob es in der Umsetzung Probleme gibt. Überprüft wird auch, ob die Qualitätsziele erreicht werden (können)
Prozessaudits werden häufig (nicht ausschließlich) als interne Audits durchgeführt.
Vorteile
• Verfahren werden eingehalten
• Zweckmäßigkeit wird bestimmt
• Abweichungen werden festgestellt
• Verbesserungspotentiale werden entdeckt
Produktaudit
Produktaudit
SOLL-IST-Vergleich der produktbezogenen Tätigkeiten und deren Ergebnisse mit vorgegebenen Spezifikationen.
Ziel:
▪ Qualitätsniveau feststellen
▪ Zweckmäßigkeit der Produktqualität bestimmen
▪ Festgelegte Qualitätsstandards feststellen /Einhaltung sicherstellen
▪ Produktqualität verbessern
Auditor muss genaue Kenntnisse über das zu auditierende Produkt haben!
Externe Produktaudits z.B. zu Erlangung des GS-Zeichens (Produkt entspricht den Anforderungen der europäischen Gemeinschaft) oder GS-Zeichens (geprüfte Sicherheit)
Vorteile
* systematische Fehler werden vermieden
* unterschiedliche Anforderungen (Normen, Gesetze, Kunden) werden eingehalten
* Produktqualität verbessern
* hohe Kundenzufriedenheit
Auditprogramm Durchführung- Ablauf von internen Audits
Auditprogramm Durchführung- Ablauf von internen Audits
▪ Ablauf von internen Audits
- Einführungsgespräch (Begrüßung, Vorstellung, Mitteilung über Umfang, Ziele, erforderliche Unterlagen, Terminierung der Gespräche einschl. Schlussgespräch, Klärung offener Fragen)
- Audit-Untersuchung (Rundgang, Befragungen, Beobachtungen, Prüfung von Unterlagen = Abarbeitung der Checkliste, nicht nur abhaken!)
- Audit-Feststellung (nur objektivierbare Feststellungen aufnehmen! Notizen zum SOLL-Zustand, zielgerichtet, Abweichungen, Verbesserungspotentiale, Feststellung ob das Audit-Ziel erreicht wurde)
- Schlussgespräch (Vorstellung der Audit-Feststellungen, ggf. gemeinsame Bewertung der Feststellungen, Ableitung: muss eine Sofortmaßnahme eingeleitet werden, Aufnahme der zu treffenden Maßnahmen auf den Maßnahmenplan)
- Audit-Bericht (oft Berichtsformblätter, wer war beteiligt, welche Dokumente wurden eingesehen, welche Abweichungen wurden festgestellt, Einschätzung des Auditors zum QMS oder Prozess zur Erfüllung der Qualitätsziele, Verteilerliste für den Audit-Bericht = Zugang zu den Audit-Berichten
Auditprogramm Vorbereitung
Auditprogramm Vorbereitung
▪ Audit-Jahresplan. Übersicht über alle internen Audits
▪ Vorbereitungsphase: Erstellen eines Audit-Planes
(mit wem möchte ich was und wann besprechen, welche Bereich möchte ich prüfen, welche Unterlagen sind erforderlich
▪ Auditziele festlegen
▪ Auditumfang festlegen (welche Prozesse?)
▪ Mittel festlegen (ggf. teilnehmende Personen)
▪ Autorisierung (GF gibt Audit-Jahresplan frei)
▪ Auditgrundlagen feststellen (Normen, Gesetzte, Handbuch)
▪ Absprachen treffen (mit zu auditierenden Bereich, Informationen zum Audit – ggf. Anpassung wenn z.B. die Leitung im Urlaub ist)
▪ Checkliste erstellen (Themen, Annahmekriterien, Anforderungen)
▪ Vorgeschichte berücksichtigen (vorherige Audit-Berichte)
▪ Kenntnisse über das Audit-Gebiet (wenn man feststellt, dass man
das Gebiet nicht gut genug kennt, muss man sich weiterbilden
oder fachkompetente Begleitperson mitnehmen)
Zehn Gebote für Auditoren:
Zehn Gebote für Auditoren:
1. Beachte die Zielsetzung des zu überprüfenden Bereiches (es geht nicht um eigene Ziele und Vorstellungen)
2. Ermittle die vorhandenen Prüfaktivitäten
(bei vorangegangener vergleichbarer Prüfung: Einsicht Prüfberichte)
3. Lege Annahmekriterien fest
(ab wann stimmt IST- mit SOLL-Zustand überein – in Kalibrierungs-runde legen Auditoren fest, ab wann Annahmekriterien erfüllt sind)
4.Setzte Aufwand und Nutzen ins rechte Verhältnis
(während der Prüfung werden Abläufe gestört – kurz und knapp)
5. Halte dich an Tatsachen
(objektivierbare Tatsachen, es geht nicht darum was gedacht, gemeint gewollt sein könnte – keine Gerüchte!)
6. Ermittle die Ursachen für Abweichungen
(kläre: regelmäßige oder begründete Abweichung?)
7. Konzentriere dich auf wesentliche Dinge
(bei Hauptthemen / Kernprozessen bleiben, keine Nebenschauplätze)
8. Verhalte dich partnerschaftlich
(freundlich und partnerschaftlich: Auditoren sind keine Chefs)
9. Achte auf richtige Kommunikation
(auf Augenhöhe, nicht hierarchisch, offene Fragen stellen, Zeit lassen die Gedanken zu sortieren, richtige nachfragen aber nicht penetrant)
10. Halte dich immer auf dem Laufenden (Veränderungen im Bereich Kennen: Umbau, Vorgesetztenwechsel, Havarie etc.)
Interner Auditor
Anforderungen:
Interner Auditor
Anforderungen:
▪ Höhere Schulbildung (kein akadem. Grad erforderlich)
▪ Schulung in QM und Führungstechniken
▪ Auditorenschulung (mind. 40h)
▪ 5 Jahre Berufserfahrung (mind. 2J im QM und Führungserfahrung)
▪ Beteiligung an 4 Audits mit mindestens 20 Tagen
▪ Aufgeschlossenheit, gesundes Urteilsvermögen, analytische Fähigkeiten, unabhängig vom auditierten Bereich sein
▪ Erfahrungsaustausch mit anderen Auditoren
▪
Aufgaben:
▪ QM-Regelwerk kennen und interpretieren
▪ SOLL-Zustand kennen – IST-Zustand ermitteln und dokumentieren
▪ Auditziele klar und unmissverständlich festlegen, formulieren und vermitteln (zusammen mit den Verantwortl.)
▪ Audit planen, organisieren und durchführen
▪ Sachverhalte dokumentieren (beobachten-fragen-dokumentieren) und an den Auftraggeber berichten
▪ Korrekturmaßnahmen festlegen und abstimmen
▪ Audit neutral durchführen
▪ Audit im wirtschaftlichen Interesse des UNs durchführen
Interner Auditor
Anforderungen:
▪ Höhere Schulbildung (kein akadem. Grad erforderlich)
▪ Schulung in QM und Führungstechniken
▪ Auditorenschulung (mind. 40h)
▪ 5 Jahre Berufserfahrung (mind. 2J im QM und Führungserfahrung)
▪ Beteiligung an 4 Audits mit mindestens 20 Tagen
▪ Aufgeschlossenheit, gesundes Urteilsvermögen, analytische Fähigkeiten, unabhängig vom auditierten Bereich sein
▪ Erfahrungsaustausch mit anderen Auditoren
▪
Aufgaben:
▪ QM-Regelwerk kennen und interpretieren
▪ SOLL-Zustand kennen – IST-Zustand ermitteln und dokumentieren
▪ Auditziele klar und unmissverständlich festlegen, formulieren und vermitteln (zusammen mit den Verantwortl.)
▪ Audit planen, organisieren und durchführen
▪ Sachverhalte dokumentieren (beobachten-fragen-dokumentieren) und an den Auftraggeber berichten
▪ Korrekturmaßnahmen festlegen und abstimmen
▪ Audit neutral durchführen
▪ Audit im wirtschaftlichen Interesse des UNs durchführen
Interne Audits /first party audits
Interne Audits /first party audits
Ziel: zu KVP beitragen, Kosten senken, Kundenzufriedenheit erhöhen!
Dazu wird intern ermittelt, ob das QMS wirksam verwirklicht und aufrecht erhalten wird und den Normforderungen entspricht.
Anforderungen:
▪ muss in geplanten Abständen und gelenkt/gesteuert erfolgen
▪ muss frühere Audit-Ergebnisse berücksichtigen
▪ dokumentiertes Verfahren zur Festlegung der Verantwortungen und
Anforderungen in Bezug auf Planung, Durchführung, Dokumentiert.:
Aufzeichnung über Audits / Ergebnisse sind aufrecht zu erhalten!
▪ Form des Internen Audits ist in der Norm nicht festgelegt.
Mit welcher Maßnahme das Audit durchgeführt wird, bleibt dem
Auditor überlassen (Gespräche, Fragebögen, Visitationen etc.,
auf jeden Fall Prüfung von Nachweisen (Dokumentenprüfung)
▪ erforderliche Maßnahmen müssen von der Ltg. autorisiert werden
Auditinhalte:
▪ Prüft IST und SOLL-Werten
▪ Abweichungen werden dokumentiert
▪ Geeignete Korrekturmaßnahmen werden ergriffen
Festzulegen sind:
▪ zu auditierende Bereiche und Prozesse, Produkte
▪ Auditmethoden und Auditkriterien
▪ Auditumfang und-tiefe, Audithäufigkeit
▪ Auditoren müssen objektiv und unparteilich sein
▪ keine Auditierung der eigenen Tätigkeiten.
Auditarten:
Auditarten:
Von Organisation selbst geplant, gesteuert, gelenkt:
▪ Interne Audits = first party audit
▪ externe Audits = second party audit: Lieferantenaudit
▪ externe Audits = third party audit: Zertifizierungsaudit (Systemaudit)
Verknüpfungen der Auditarten
Systemaudit = QMS mit Qualitätsmanagementhandbuch
Prozessaudit = Prozessbeschreibungen, Verfahrensanweisungen
Produktaudit = Arbeitsanweisungen, Prüfanweisungen, Checklisten
Leitfaden für Audits DIN EN ISO 19011
Leitfaden für Audits DIN EN ISO 19011
Leitfaden zur Planung und Durchführung von Audits
(Gilt sowohl für Qualitätsmanagementsysteme als auch Umweltmanagementsysteme)
Was ist eine FMEA? (Fehlermöglichkeits-Einflussanalyse) = Vorausschauende Fehlervermeidung
Was ist eine FMEA? (Fehlermöglichkeits-Einflussanalyse) = Vorausschauende Fehlervermeidung
Methode zur systematischen Entdeckung „möglicher“ Fehler (Risikoeinschätzung) / die 4 Hauptfragen der FMEA
- Wahrscheinlichkeitsgröße des Auftretens von Fehlern?
- Wahrscheinlichkeit der Fehlerentdeckung?
- Wahrscheinlichkeit der Größe des Folgeschadens?
- Was müssen wir dagegen tun?
Nennen Sie die Managementwerkzeuge!
M7:
Nennen Sie die Managementwerkzeuge!
M7:
• Datenanalyse
1) Affinitätsdiagramm
2) Relationsdiagramm
• Lösungsfindung
3) Portfoliodiagramm
4) Matrixdiagramm
5) Baumdiagramm
• Lösungsrealisierung/-Umsetzung
6) Netzplan
7) Problem-Entscheidungs-Plan
Beschreibung Siehe GW06 - Seite. 26
Nennen Sie die Standardwerkzeuge des QM!
Q7:
Nennen Sie die Standardwerkzeuge des QM!
Q7:
• Fehlererfassung/Datenerfassung:
1) Fehlersammellisten,
2) QRegelkarten
• Fehleranalyse/Datenanalyse
4) Paretodiagramm
5) Histogramme
6) Korrelationsdiagramm (Korrelation von numerischen Daten – 2 variablen werden verglichen))
7) Ishikawa-diagramm (Ursache-Wirkungsdiagramm (nicht numerisch!) (5M: Mensch, Material, Maschine, Milieu, Methode /7M: + Management, Messen)
8) Brainstorming
Beschreibung siehe GW06 - Seite 24
Was ist mit Q7 bzw. M7 gemeint?
Was ist mit Q7 bzw. M7 gemeint?
● Instrumente der Fehleranalyse und Fehlerbehebung
resp. Methoden zur Datenanalyse und Datenauswertung
● vorwiegend zur Bearbeitung nummerischer Daten
Instrumente der „Ständigen Verbesserung“!
Instrumente der „Ständigen Verbesserung“!
Die Organisation muss die Wirksamkeit des QMS durch
1) Qualitätspolitik
2) Qualitätsziele
3) Auditergebnisse
4) Datenanalyse
5) Korrekturmaßnahmen
6) Vorbeugungsmaßnahmen
7) Managementbewertung
ständig verbessern
Selbstprüfung –Werkerselbstprüfung
Selbstprüfung –Werkerselbstprüfung
Mitarbeiter führt die erforderliche QPrüfung selbst durch. ferner dokumentieren sie die ermittelten Prüfergebnisse. Hierzu erhalten sie die entsprechenden Kenntnisse, Aufgaben, Kompetenzen und Verantwortungen.
Vorteile:
• Fehler werden früher erkannt.
• Mitarbeiter erkennt seine Verantwortung. Hierdurch erhöht sich auch seine Motivation
Voraussetzungen:
• Positive Einstellung zur Qualität, Vorgesetzte identifizieren sich mit der Selbstprüfung und sie motivieren und coachen ihre Mitarbeiter.
• Beherrschte Prozesse/DL und diese sind auch befähigt die Qualitätsanforderungen zu erfüllen
• Der Arbeitsplatz- ist hierzu entsprechend organisiert: Prüfmittel, QRegelkarten, Grenzmuster, Trennmöglichkeit zwischen io-Teilen und nio-Teilen.
• Arbeitsplatz-Ergonomie erfüllt Gestaltungserfordernisse für Selbstprüfung
• Messmittel: MA ist in Prüfmittel unterwiesen, Prüfunterlagen sind vorhanden, verständlich und bezüglich der Anzahl der Prüfmerkmale zumutbar
• MA ist Qualifiziert
• Prüfzeit ist ausreichend vorgesehen/vorhanden
• Information und Schulung: Alle beteiligten sind über Ziele und Durchführung der Selbstprüfung
Was müssen Unternehmen regelmäßig messen/bewerten:
Was müssen Unternehmen regelmäßig messen/bewerten:
Produkte, Dienstleistungen, Prozesse, Prozessfähigkeiten, Kundenzufriedenheit und Anforderungen anderer interessierten Parteien mit dem Ziel der ständigen Verbesserung!
Erforderlich ist eine große Bandbreite an Mess- und Überwachungsmethoden, Prüfanweisungen und eindeutigen Kenngrößen.
Es gilt: Nur, was ich messen kann, kann ich steuern!
Deming: „If you can´t measure it, you can´t manage it.!
Forderung aus der Verpflichtung der regelmäßigen Messung und Bewertung
Forderung aus der Verpflichtung der regelmäßigen Messung und Bewertung
aufzeichnen, sammeln, analysieren,
zusammenfassen und Bekannt machen
der für Leistungsüberwachung und Leistungsverbesserung relevanten Daten!
Deming-Rad der Qualitätstechnik – PDCA
Deming-Rad der Qualitätstechnik – PDCA
Der Deming-Kreis beschreibt die 4 Phasen eines sich wiederholenden Problemlösungszyklus. PDCA = Plan, do, check und act
plan = Planung: Maßnahmen, Ressourcen, Prozessen
do = Realisierung
check = Überprüfung im Hinblick auf die Anforderungen
act = Planungsanpassung für neu beginnenden Prozess
• Plan: QZiele setzen/planen
• Do: Q Lenken/Verwenden
• Check: Q Beobachten/ Messen/Bewerten/ QS
• Act: QVerbesserung weitermachen, standardisieren, korrigieren
Er stellt fest: eine ständige Verbesserung der Produktqualität kann nur durch eine ständige Verbesserung der Prozessqualität in der Produktion sichergestellt werden.
Lenkung fehlerhafter Produkte
Lenkung fehlerhafter Produkte
Es soll verhindert werden, dass Produkte, die nicht den Qualitätsanforderungen entsprechen (Qualitätsbegriff der Norm, nicht der alltagsgebräuchliche Begriff!) nicht ausgeliefert werden, bzw. nicht dem ursprünglich geplanten Gebrauch zugeführt werden.
Wichtig: Kennzeichnung, Lenkung und Dokumentation!
Umgang mit fehlerhaften Produkten:
Mit einer oder mehrerer der unten genannten weisen:
1) Maßnahmen zur Fehlerbeseitigung ergreifen
2) Sonderfreigabe zum Gebrauch
3) Ausschluss des ursprünglich geplanten Gebrauchs
4) Nachgebesserte Produkte erneut Verifizieren
5) Bei bereits ausgelieferten Produkten geeignete Maßnahmen zur Fehlerbehebung treffen
6) Kennzeichnung, Lenkung und Dokumentation,
Umfassende Dokumentation bzgl. Fehler und folgemaßnahmen einschl. Sonderfreigaben aufrecht erhalten!
Produkt-Merkmalsarten:
Produkt-Merkmalsarten:
Quantitative Merkmale:
stetige Merkmale (wie Temperatur, Länge)
diskrete Merkmale (wie Zählwerte z.B. Anzahl Fehler pro Teil)
Qualitative Merkmale:
Merkmal mit Ordnungsbeziehung (Lohngruppe, Noten)
Merkmal o. Ordnungsbeziehung (ja/nein, männl./weibl.)
Ein erzeugtes Produkt wird durch seine Eigenschaften beurteilt. Durch welche Merkmale werden die Produkteigenschaften unterschieden und beschreiben diese!
Qualitative Merkmale: mess-/zählbare Merkmale (Messwert z..B. Temperatur, Länge-stetiges Merkmal oder Zählwert z.B. Anzahl Fehler - diskretes Merkmal)
Qualitative Merkmale: Merkmal mit Ordungsbeziehung (z.B. Lohngruppe) oder ohne Ordnugnsbeziehung (z.B. Ja/Nein)
Zur Feststellung der Stärken und Schwächen eines QM-Systems
Zur Feststellung der Stärken und Schwächen eines QM-Systems
Internes Audit: Audit-Kriterien, Auditprogramm, Umfang, Häufigkeit, Methoden, Wer es durchführt/Verantwortet, Unabhängige Durchführung…
Die Organisation muss in geplanten Abständen interne Audits durchführen, um zu ermitteln, ob das Qualitätsmanagementsystem
• die geplanten Regelungen (siehe 7.1), die Anforderungen dieser Internationalen Norm und die von der Organisation festgelegten Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem erfüllt und
• wirksam verwirklicht und aufrechterhalten wird.
Interne Audits /first party audits
Interne Audits /first party audits
Ziel: zu KVP beitragen, Kosten senken, Kundenzufriedenheit erhöhen!
Dazu wird ermittelt, ob das QMS wirksam verwirklicht und aufrecht erhalten wird und den Normforderungen entspricht.
Anforderungen
▪ muss in geplanten Abständen und gelenkt/gesteuert erfolgen
▪ muss frühere Audit-Ergebnisse berücksichtigen
▪ dokumentiertes Verfahren zur Festlegung der Verantwortungen und
Anforderungen in Bezug auf Planung, Durchführung, Dokument.:
Aufzeichnung über Audits / Ergebnisse sind aufrecht zu erhalten!
▪ Form des internen Audits ist in der Norm nicht festgelegt.
Mit welcher Maßnahme das Audit durchgeführt wird, bleibt dem
Auditor überlassen (Gespräche, Fragebögen, Visitationen etc.,
auf jeden Fall Prüfung von Nachweisen (Dokumentenprüfung)
Auditinhalte:
▪ Prüft IST und SOLL-Werten
▪ Abweichungen werden dokumentiert
▪ Geeignete Korrekturmaßnahmen werden ergriffen
Festzulegen sind:
▪ zu auditierende Bereiche und Prozesse, Produkte
▪ Auditmethoden und Auditkriterien
▪ Auditumfang und-tiefe, Audithäufigkeit
▪ Auditoren müssen objektiv und unparteilich sein
▪ keine Auditierung der eigenen Tätigkeiten.
Was verstehen Sie unter Kundenzufriedenheit und was sind Beispiele für Informationsquellen?
Was verstehen Sie unter Kundenzufriedenheit und was sind Beispiele für Informationsquellen?
KD-Zufriedenheit drückt aus, wie zufrieden der Kunde mit dem bei einem Unternehmen nachgefragten Produkt oder der Dienstleistung ist.
Ermittlung der Kundenzufriedenheit
Der Grad der Übereinstimmung mit den Kundenanforderungen an ein Produkt bestimmt den Grad der Kundenzufriedenheit.
Absolute Kundenzufriedenheit entsteht, wenn das gelieferte Produkt/Dienstleistung vollständig mit seinen Erwartungen/Anforderungen übereistimmt.
(Die Wahrnehmung des Kunden ist allerdings subjektiv und nicht unmittelbar messbar, weil beim Kunden selbst ja keine messbaren Daten vorliegen. Die Kundenzufriedenheit ist nur mittelbar messbar, durch die Rückmeldungen von Kunden)
Dies kann ermittelt werden durch:
▪ Kundenbeschwerden, Fragebögen und Erfassungen,
▪ Direkte Kommunikation mit Kunden mit gezielter Befragung
▪ Fokusgruppen,
▪ Berichte von Verbraucherorganisationen,
▪ Berichte in verschiedenen Medien,
▪ Branchenstudien
Forderung in Bez. auf Umgang mit Kundeneigentum
Forderung in Bez. auf Umgang mit Kundeneigentum
Dazu gehören auch Produkte die zur weiteren Verarbeitung bereitgestellt werden, die sogenannte „Beistellung“.
▪ sorgfältiges Umgehen mit dem KDEigentum
▪ Kennzeichnung, ▪ Verifizierung und Schutz, auch geistiges
▪ Meldung/Bericht an den KD bei Schaden oder Verlust,
(wichtig ist dabei, dass vorher verifiziert wurde, wo schon bei
Übernahme schon Schäden vorlagen)
▪ Dokumentation/Aufzeichnungen aufrechterhalten und sicherstellen, d.h. über den Zustand des Eigentums Buch führen
Die Frage von Haftung bei Schaden oder Verlust ist davon gesondert zwischen dem Auftraggeber und Auftragnehmer vertraglich festzulegen (BGB) und nicht in der Norm festgeschrieben!
Forderung nach Produktkennzeichnung
Forderung nach Produktkennzeichnung
▪ Um Produkte jederzeit auffindbar zu machen
▪ und Fehler zurückverfolgen zu können
Forderung nach Dokumentation in Bezug auf Produktkennzeichnung!
Das bedeutet,
▪ das Produkt muss mit geeigneten Mitteln gekennzeichnet werden
= Chargennummern, Strichcodes etc.,
▪ der Produktstatus muss gekennzeichnet sein
= Betriebskarte, Laufkarte
▪ die Kennzeichnung des Produkts muss gelenkt und die Aufzeichnung aufrecht erhalten bleiben, wenn Rückverfolgbarkeit gefordert ist.
Kennzeichnung erforderlich für die Identifikation, Kontrolle, Wiederauffindbarkeit und Rückverfolgbarkeit der Produkte.
Bestes Beispiel Rückrufaktionen bei Automobilherstellern. Es soll sichergestellt werden, dass der Ursprung, die Verwendung und der Standort eines Produktes eindeutig zurückverfolgt werden kann.
Begriffsunterscheidung Verifizierung – Validierung:
Begriffsunterscheidung Verifizierung – Validierung:
Verifizierung: Prüfung bzgl. der Übereinstimmung mit den Produktanforderungen – objektiver Abgleich mit Entwicklungsanforderungen!
Validierung: Prüfung der Praxistauglichkeit in Bezug auf den bestimmungsgemäßen Gebrauch ==> immer Praxistest!!!
[12.01.2015 11:58] Thomas Andreas:
Während der Validierung wird überprüft, ob die (Nutzungs-)Anforderungen erfüllt wurden, also ob die richtigen Dinge getan wurden. Hier geht es also darum, ob die Nutzer ihre Nutzungsziele erreichen können. Hingegen prüft man während der Verifikation, ob die Dinge richtig getan wurden, d.h. man prüft ob ein System wie spezifiziert entwickelt wurde.
Forderungen in Bezug auf die Produktion und Dienstleistungserbringung (Wertschöpfungsprozess)
Forderungen in Bezug auf die Produktion und Dienstleistungserbringung (Wertschöpfungsprozess)
Beherrschter Prozess: gleichbleibende Qualität sicherstellen!
Das ist zu erreichen durch :
▪ Lenkung der Produktions- und Dienstleistungserbringung,
▪ Validierung der Prozesse zur Produktion /Dienstleistungserbringung,
▪ Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit
▪ Vorgaben in Bezug auf Umgang mit Eigentum des Kunden
▪ Maßnahmen zur Produkterhaltung
o Die Produktion muss unter beherrschten Bedingungen geplant, gelenkt und durchgeführt werden,
o Beherrschte Bedingungen enthalten:
o Verfügbarkeit der angegebenen Produktmerkmale
o wenn notwendig, Verfügbarkeit von Arbeitsanweisungen,
o gebrauch von geeigneter Ausrüstung,
o Verfügbarkeit und Gebrauch von Überwachungs- und Messmitteln,
o Verwirklichung von Überwachung und Messungen,
o Verwirklichung von Freigabe- und Liefertätigkeiten sowie von Tätigkeiten nach der Lieferung
Aufbau einer Lieferantenbewertung
Aufbau einer Lieferantenbewertung
Bestehende Lieferanten werden regelmäßig bewertet. Man wählt die wichtigsten Lieferanten aus, die bewertet werden sollen. Die Auswahl muss nachvollziehbar, angemessen und sinnvoll sein.
▪ Festlegung von Kriterien zur Auswahl, Beurteilung, Neubeurteilung!
▪ Lieferanten sollten regelmäßig geprüft und überwacht werden,
um die Produktqualität sicherzustellen!
▪ Bewertung nach Qualität, Termin und Preis,
▪ Folge ist eine Einteilung nach
A-Lieferant = akzeptiert
B-Lieferant = Lieferant auf Probe
C-Lieferant = gesperrter Lieferant
1) Einholung von Referenzen,
2) Selbstauskunft vom Lieferanten,
3) Auswahlaudit,
4) Musterlieferungen,
5) QM-Zertifikat als Vorbedingung,
Anhand dieser sollen die soll-ist abgleiche zwischen den Q-Kriterien eine Punktevergabe erfolgen. Diese werden dann anhand von Gewichtungen multipliziert. Die so erhaltene Summe von Punkten entscheidet dann ob der Zulieferer z.B. A/B oder C Lieferant wird, oder gar nicht...
Wenn ein Lieferant schlecht bewerten wird, wird erwartet, dass dies dem Lieferanten mitgeteilt wird und Maßnahmen zur Verbesserung definiert werden. Man könnte z. B. einen Audit beim Lieferanten durchführen oder sich mit ihm treffen um die Probleme zu besprechen. Die schwerwiegendste Maßnahme wäre den Lieferanten zu sperren. Ein gesperrter Lieferant gilt normalerweise für alle Mitarbeiter.
