Biopharmazeutika

Arzneistoffe, die mithilfe gentechnisch veränderter Organismen hergestellt werden.

Dabei wird die für das benötigte Produkt kodierende DNA in eine geeignete Zelle eingeführt, in der diese DNA exprimiert und translatiert wird (Ph.Eur. Monographie "DNA-rekombinationstechnisch hergestellte Produkte")

• (Industrieller) Prozess zur Produktion biologischer Materialien und Agentien durch die Ausnutzung und Optimierung natürlicherweise vorhandener Syntheseleistungen von Zellen
• gezielte Optimierung von Produktionsleistungen durch Veränderung der DNA durch gezielte Selektion und/oder ungerichtete Mutagenese durch Chemikalien, ultraviolette Strahlung oder durch ionisierende Strahlung

monoklonale AK, rekombinante Proteine, Blutprodukte, Sera, Impfstoffe

ist eine Methodensammlung, die es erlaubt, aus einem Organismus DNA zu isolieren (Spender), neu zu kombinieren, in einen anderen Organismus einzubringen (Empfänger) und dort zur Wirkung zu bringen.

Das einbringen einer artfremden DNA

Je kleiner die DNA, desto besser ist sie zu klonieren!

DNA-rekombinatorisch hergestellte Produkte werden durch genetische Modifikation hergestellt, bei der die für das benötigte Produkt kodierende DNA gewöhnlich mit Hilfe eines Plasmids oder viralen Vektors in einen geeigneten Mikroorganismus oder eine geeignete Zellinie eingeführt wird, in denen diese DNA exprimiert und translatiert wird. Das gewünschte Produkt wird dann durch Extraktion und Reinigung gewonnen. Die vor der Aufnahme des Vektors vorliegende Zelle oder der Mikroorganismus wird als Wirtszelle bezeichnet, die im Herstellungsprozess
verwendete stabile Verbindung der beiden als Wirt-Vektor-System