QM BMA21-24
wichtigste Begriffe
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Cartes-fiches
Das Hauptziel der Qualitätssicherung?
Ein umfassendes Konzept aufbauen, um korrekte Laborresultate zu produzieren.
Zufälliger Fehler
Entsteht unter anderem durch Ungenauigkeit bei der Durchführung der Analyse
Ein Mass für den zufälligen Fehler und die Bedeutung
Die Präzision: Übereinstimmung der Messwerte bei wiederholten Messungen
Abweichungen werden durch die Standardabweichung ausgedrückt
Systematische Fehler
Eine grundsätzliche Abweichung des wahren Wertes d.h. immer zu hoch oder zu tief.
Ursachen sind Fehler bei den Kalibratoren, falsch eingestellte Pipetten, verfallene Reagenzien etc.
Mass für systematische Fehler und die Bedeutung
Die Richtigkeit: Die Abweichung des Resultats vom wahren Wert. Der wahre Wert sollte durch eine Referenzmethode (Goldstandart) bestimmt werden.
Die Differenz zwischen dem Messwert und dem Goldstandart wird als Unrichtigkeit bezeichnet und in % der Abweichung angegeben.
Grober Fehler
Sind häufig menschlichen Ursprungs, z.B Verwechslung von Proben, falsche Einheiten bei Berechunungen etc.
Diese Fehler lassen sich nur durch organisatoriesche Massnahmen und die Plausibilitätskontrolle auf ein Minimum reduzieren.
Zielwert
Sammelbegriff für richtige Werte der Messgrössen
Sollwert
Methodenabhängiger Zielwertfür eine definierte Routinemethode
Referenzmethodenwert
Ein Zielwert, der mithilfe eines Goldstandarts ermittelt wird.
=Referenzwert
In diesem Bereich sollten die Resultate bestensfalls liegen.
Consensus value (Konsenswert)
Ergebnisse, die verschiedene Laboratorien mit dem selben Kotrollmaterial ermittelt haben.
Dabei sind die Messgrössen für die Proben vorgegeben.
Standardabweichung
Ist das ideale Streuungsmass bei Vorliegen einer Normalverteilung.
Man berechnet die Differenz von jedem einzelnen Wert zum Mittelwert.
Das arithmetische Mittel
= Mittelwert.
Berechung: Alle Werte werden zusammengezählt und durch ihre Anzahl geteilt.
Wichtige Aussagen die durch das arithmetische Mittel und die Standardabweichung möglich sind
- Die Wahrscheinlichkeit, dass ein weiterer Wert innherhalb vom Mittelwert 2-Standartabeichungen liegt, beträgt 95,5%
- Die Wahrscheinlichkeit, dass ein weiterer Wert innerhalb vom Mittelwert 3-Standardabweichung liegt, liegt bei 99,7%
Der Variationskoeffizient
Ermöglicht einen Vergleich der Srreuung bei unterschiedlich grossen Zahlenwerten, da die Standardabweichung auf den Mittelwert bezogen wird.
VK= (Standardabweichung : Mittelwert) x100
Interne Qualitätskontrolle
Das Ziel ist, die Sicherheit zu vermitteln dass ein Gerät einwandfrei arbeitet und die gemessenen Werte korrekt erhoben sind.
Ist eine analytische Qualitätskontrolle. Hier werden die Präzision und die Richtigkeit ermittelt.
Die Überprüfung erfolgt mit einem Krotrollprdukt, bei dem der Sollwert bekannt ist.
Die Westgard-Regeln
Zur Erkennung fehlerhafter Meßserien.
- Die Qualitätskontrolle ist in Ordnung
- Warnung: Bedeutet, dass die gemessenen Werte verwendet werden dürfen
- Die QK ausser Kontrolle: Die Resultate dürfen nicht verwendet werden
Westgard-Regel
QK ist in Ordung
Die Kontollresultate liegen innerhalb von den 2s-Linien
Die Ergebnisse dürfen verwendet werden
Westgard-Regel Warnung
Die 1-2s Regel
Diese Regel tritt ein, wenn ein Wert ausserhalb der Warn- (2s), aber innerhalb der Kontollgrenze (3s) liegt.
Die Ergebnisse dürfen genutzt werden, müssen aber kritisch bewertet werden.
Westgard-Regel Ausser Kontrolle
Die 2-2s-Regel
Die 2-2s Regel: Wenn zwei aufeinanderfolgende Werte auf der gleichen Seite zwischen der Warn- und Kontrollgrenze liegen.
Oder wenn zwei von verschiedenen Kontrollmaterielien, die gleichzeitig gemessen wurden, auf der gleich Seite zwischen der Warn- und Kontrollgrenze liegen.
Die Westgard-Regel
Die R-4s-Regel
Wenn zwei aufeinanderfolgendeWerte auf verschiedenen Seiten zwischen der Warn- und Kontrollgrenze liegen. d.h.4s-bereiche werden zsichen zwei Messungen "übersprungen"
Ergebnisse der Probe dürfen nicht verwendet werden!
Westgard-Regel Ausser Kontrolle
1-3sRegel
Diese Regel ist verletzt, wenn ein Resultat ausserhalb der Kontollgrenze (3s) liegt.
Wo hilft die analytische Qualitätskontrolle nicht?
Bei prä- und postalanytischen Fehlern.
Diese werden durch die Kontrollprodukte nicht erfasst!
Einfache Analysesysteme
- Geringer Durchsatz (Einzelproben)
- Bei jedem Test wird ein neues Reagenz und eine neue Messeinehit verwendet
- nur ein Minimum an Handhabung nötig
Beispiele: Blutzuckermessgeräte (to go), CoaguCheck für den kapillären Quick
Frequenz der internen QK bei einfachen Analysesystemen
- mind. alle zwei Wochen (herstellerabhängig)
- Bei jeder neuer Charge der Reagenzien
- Nach neuer Kalibration
- Bei Verwendung neuer Pipetten
- Nach Wartungen oder Reperaturen am Gerät
- Bei Zweifel an der Zuverlässigkeit des Systesm
Komplexe Analysesysteme
- hoher Durchsatz an Proben ( mehrere Analysen)
- Bedienung ist eher komplexer
- wird nur durch BMAs bedient
Beispiel: Cobas 600
Frequenz der internen QK bei komplexen Analysesystemen
- täglich mindestens einmal oder 1x pro Serie
- bei hohem Probendurchsatz; nach etwa 50 Proben
Was ist ein qualitativer Test?
Qualitative Tests prüfen nur, ob eine Substanz orhanden ist oder nicht. Aussagekräftige Ergebnisse werden dabei nur erzielt, wenn die Entscheidungsgrenze pathophysiologisch relevant ist.
Was ist ein semiquantitaitver Test?
Nur eine grosse/grobe Abschätzung der Konzentration der gesuchten Substanz. Als Ergebnis wird meist ein Bereich angegeben.
Was ist ein quantitativer Test?
Bei quantitativen Tests wird die Konzentration, die Aktivität oder die Zahl von Teilchen pro Volumen bestimmt.
Was ist ein Funktionstest?
Hier wird die biologische Reaktion des Organismus getestet. Dies Tests werden fast nur für die Endokrinologie eigesetzt. Ein Funktionstest kann dann auch z.B aus mehreren quantitativen Ergebnissen bestehe, die interpretiert werden.
Was ist ein Screeningtest?
Auch bekannt als "Suchtests". Dabei handelt es sich meistens um semiquantitaive Tests, dessen Entscheidungsgrenze (Cut-Off) so gewählt wird, dass möglichst alle Erkrankten erfasst werden. Gleichzeitig sollten sie möglichst wenig Gesund als krank beurteilen.
Was sagt die diagnostische Sensivität aus?
Ist das Vermögen der Untersuchungsmethode, möglichst alle Erkrankten zu erfassen. Eine Sensivität von z.B 90% sagt aus, dass bei einer Untersuchung von 100 erkrankten Personen, 90 der Untersuchten ein positives Resultat aufweisen.
Was sagt die diagnstische Spezifität aus?
Ist das Vermögen der Untersuchungsmethode, geszielt ein Krankheitsbild zu erfassen und somit Fehlzuordnungen gering zu halten. Eine Spezifität von z.B 78% sagt aus, dass bei einer Untersuchung von 100 Personen, die nicht an der betreffenden Krankheit leiden, 78 der Untersuchten ein negatives Resultat aufweisen.
Was sagt der positive prädiktive Wert aus?
Er gibt die Wahrscheinlichkeit an, mit der bei Vorliegen eines positiven Tests eine bestimmte Krankheit auch tatsächlich vorliegt.
Was sagt der negative prädektive Wert aus?
Er gibt Auskunft über die Wahrscheinlichkeit eines nicht-Vorhandenseins einer bestimmten Krankheit bei einem negativen Testresultat.
Was ist die Nachweisgrenze?
Gibt uns die Mindestkonzentration eines Analyten an, die wir sicher von Null unterscheiden können.
Jedes Messverfahren, hat Grenzen bezüglich der kleinsten noch bestimmbaren Substanzmenge. Je weniger Substanz bestimmt wird, desto geringer wird sich der gemessene Wert vom Blindwert unterscheiden. Die Nachweisgrenze ist nun jener Wert, bei dem die Chance, irrtümlich den Blindwert als Patientenresultat zu identifizieren, weniger als 1% ist.
Was ist die analytische Sensivität?
Ist ein Mass für das Nachweisvermögen einer Methode. Bei quantiativen Tests bedeutet dieser Wer die kleinste Konzentrationsdifferenz innerhalb des Messbereichs, die klar und sicher unterschieden werden kann.
Was ist der Cut-off-Wert?
In einem quantitativen diagnostischen Test der Wert, der zwischen zwei Testergebnissen unterscheidet und damit einen Patienten einem der zwei untersuchten Krankheitszuständen zuordnet.
Merke: Bei der Setzung des Cut-offs kann nie vermieden werden, dass falsch positive/ falsch negative Ergebnisse resultieren.
Primär- und Sekundärstandard. Definieren und Unterschied aufzeigen.
Primärstandard: Reinsubstand wird durch Einwaage in reines Lösungsmittel gegeben. Keine anderen Komponenten drin-> teuer, dafür sehr präzise
Sekundärstandard: Lösung, bei der Konzentration analytisch festgelegt wird, z.B aus Patientenpooö. Günstiger, dafür weniger präzise.
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Wofür steht Abkürzung?
Was machen die?
Nationales Zentrum für Mykologie
In Zürich
-Bakteriologie & Mykologie
- Direktpräparate
-Kultur
-Identifikation
- Resistenzprüfung
