Pharma
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Flashcards
Was sind Aufgaben der Galenik?
Die Galenik beschäftigt sich mit der Arzneiform und kann problematische Wirkstoffe bioverfügbar machen.
Was sind Algemeine Anforderungen an Arzneiformen/Arzneistoffen?
Stabilität,Bioverfügbarkeit,Technische Aspekte,Marketingaspekte,Wirtschaftliche Aspekte.
Was sind verschiedene Arzneiformen zu verabreichen der Medikamente(Drug Delevery System)?
Tablette mit kontrolierter Arzneistoffreigabe:
Oft ist es sinnvol eine kontrollierte freigabe zu haben zum Beispiel mit einer Matrix Tablette
Wirkstofftransport durch die Haut:
Wirkstofftransport durch die Haut mittels elektrischer Energie..Oder Injektion mittels ganz vielen kleinen Nadeln.
Mizellare Systeme:
Wirkstoff wird verschieden eingeschlossen um besser gelösst zu werden.
Liposomen:
Gekoppelte Antikörper für spezifische Wirkung.
Erkläre den Unterschied zwischen Mizelle und Liposomen?
Mizelle ist einschichtig und Liposomen sind zweischichtig.
Was sind Hilfstofftypen einer und für feste Arzneiformen?
Füllstoffe,Bindemittel,Zerfallmittel,Schmiermittel,Formentrennmittel.
Was passiert bei der Herstellung und Prüfung von Tabletten?
Herstellung:
Mahlen-Mischen Trocknen/Granulieren-Sieben-Pressen-Verblisstern einpacken.
Prüfung:
Nach der Herstellung wird der Arzneistoff in Karantäne gesteckt und geprüft nach dem:
Aussehen, Gewicht,Wirkstoffgehallt,MAsse des Stoffes,Rollverschleiss,Stabilität
Freisetzung in Wasser mit einem Roating Basket.
Was ist das Scale up? Und welche Probleme gibt es? Und was die Pharmazeutische Prozessentwicklung?
Die Präphormulierung ist schon gemacht. Und die Prozessentwicklung ist dazu da einen robusten Prozess zur Übergabe an die Produktion zu erstellen
Scale-up (Masstabentwicklung
Vom Labor zur Produktion für grosse Massen. heterogene Stoffe sind kritisch. Zum Beispiel Pulversysteme sie sind ein Problem bei der Massenvergrösserung weil sie heterogen sind und schwer zu Mischen.
Was sind kritische Prozessparameter und was zeigen sie auf?
Es sind Parameter bei denen gezeigt wurde, das eine sache grossen Einfluss hatt.
Was ist eine Risikoanalyse und eine FMEA?
Die Risikoanalyse setzt sich zusammen von der Eintrittswahrscheindlichkeit mal das Schadensausmass.
Eine FMEA ist eine Methode um mögliche Fehler und deren Ursachen zu Analysieren und beeinflussen.
Was versteht man unter der Prozessvalidierung?
Die 3x Generalprobe für die Herstellung.
Was kann passieren beim Scale up und beim Herstellungsprozess?
Die Stabilität und die Bioverfügbarkeit kann beeinflusst werden
Was ist das GMP(Good Manufacturing Practice)?Und was gibt die GMP vor ?
GMP ist ein Standart bei gewissen Vorgehensweisen wie zum Beispiel:
Organisation,Struktur und Leitung also die Veerantwortung muss aufgeteillt werden.
Vor der Herstellung muss ein Herstellungsprotokoll vorliegen, und nach der Produktion geht der Stoff in Karantäne. Die Gebäude müssen genau Gebaut werden und unterteillte Räume muss es geben nach GMP Richtlinien.
Und alles muss Dokumentiert werden.
Wie kann man die Kontamination vermeiden und durch was wird ein Stoff Kontaminiert?
Der Stoff kan Kontaminiert werden durch Metalische Teilchen und durch Mikrobielle Stoffe.
Wichtig ist das die Anlage gesäubert wir dund auch die Räume geseubert werden.
Wie kann ich eine Kreuzkontamination vermeiden von zwei Stoffen?
Die Räume Trennen, Kleider wechseln und die Räume reinigen.
Wie kann ich eine Verwechslung von Stoffen vermeiden?
Mit dem 4- Augen Prinzip durch Kontrolle oder Kodierung mit einem Codelaser.
Wie kann man Untermischung vermeiden von Stoffen?
Durch automatische Kontrolle zum Beispiel In Process Kontrolle durch die Messung vom PH Wert, oder durch das Gewicht und die Optik.
Was gehört alles zu der Qualifizierungsplanung? Bei einem Kauf von einer Maschine?
DQ- Disign Qualification= Stimmt das Disign überrein? -Pflichtheft=Wie und womit wir umgesetzt
-Lastenheft=Was und wofür Produziert wird
IQ-Installation Qualification=Stimmen die Anforderungen?Baupläne,Schaltpläne
OQ-Operational Qualification=Das die Maschine mit allen Komponenten funktioniert-Protokoll Betriebsnamemängel
PQ-Performance Qualification=Ob die Maschine gut läuft und gut Produziert-eignungsbericht
Wie heissen die verschiedenen Behörden FDA EMA und die Schweizer Behörde die die Zulassung ausstellt?
Die FDA =Food and Drug Administration
EMA=European Medicines Agency
Und die Swissmedic
Sie stellen die Zulassungen aus.
Was regeln die IND,NDA,CTA bei der Arzneimittelzulassung in welchen Schritten?
IND= Investigational New Drug Application Dies ist ein Test noch in der Entwicklung vor dem ersten Test am Menschen. mit dem CTD Pyramide
CTA= Clinical Trial Application ist für die EU zuständig um Klinische Studien durchführen zu können, muss das Dossier eingereicht werden.
NDA= New Drug Application Ist die selbe vorgehensweise wie bei IND, doch bestimmt für die Zulassung an den Markt.
Was steht alles in einem IND? Was muss beschrieben sein?
In einem IND seht der Name der Substanz, der name und die Information vom Sponsor, die ganze Zusammensetzung einer Substanz. Eine Qualitätskontrolle, ein klinisches Protokoll und eine Sicherheitsprüfung für Probanden.
Was sind die Inhallte eines CTD(Common Technical Document)?
Alle Informantionen von den gesammten Abläufen Strukturiert geordnet. Es enthällt auch ein CMC Teil (Chemistry Manufacturing and Control) über die Galenik und ein Arzneistoffbeschrieb.
Was macht die FDA zum Beschleunigen der Entwicklung?
Die Brackethrough Therapy zum Beispiel bei Krebs. oder In der EU zuständig ist die PRIME.
Wie werden Medizinprodukte oder Medical Devices gruppiert?
Sie werden in 3 Gruppen unterteillt
1.Klasse = geringes Risiko für den Anwender.
Klassse 2./3. = Es braucht eine Zulassung von den Behörden mit PMA und IDE
Erkläre die Begriffe IDE und PMA und was Regeln sie und wan tretten sie ein?
PMA=(Premarket Approval) Wen Medizinprodukte zugelassen werden müssen.
IDE=( Investigatinal Device Exeption) Dieser IDE wird eingerichtet für klinische Studien durchzuführen.
Was ist IPR?
Intellectual property Ist ein geistiges Eigentum für Schutz vor Nachahmer.Schutz gegen Nachahmer sind PAtente und MArken.
Was isnd alternativen zu einem Patent? Und welche Probleme gibt es?
Ein Patent ist nicht ein Schild sondern ein Schwert man kan den Nachahmer verklagen. Und man sollte beachten das man vielleicht kein Patent machen soll weiles sehr teuer ist. Alternativen dazu ist die Geheimhalltung und die Publikation.
Was sind Voraussetzungen der Patentierbarkeit?
-Novelty= es muss eine neuheit sein.
-Innovative step= Erfindung muss von Fachleuten überprüft werden.
-Industrial use= Erfindung muss gewerblich verwendbar sein.
-Sufficiently disclosed= Erfindung muss ausführlich beschrieben sein.
Was sind verschiedene Typen von Patenten?
-Produktpatent bsp. neuer Arzneistoff
-Herstellungspatent bsp. neue Aufreinigungsmethoden für reinere Stoffe.
-Anwendungspatent-eine neue Anwendung einer schon beckanten Substanz.
Was gibt es für verschiedene Patentarten?
-Erzeugnispatente-Naturstoffe, Stoffzusammensetzung
-Verfahrenspatente-Herstellungsverfahren,Verwendung, Arbeitsverfahren.
Wie ist der zeitliche Ablauf bei einer Erfindung des Life Cycles?
Life Cycles= Zuerst kommt die Entwicklung danach ein negativer Chashflow wegen dem Marketing und dan verdient man.
Was sind Royalties und Milestone Payments?
Royalties= Sind wen Pharmafirmen eine Technologie benötigen und diese Zahlen durch einen Nettoumsatz Anteil.
Milestone Payments= Ist eine einmalige Zahlung von Firmen für eine benötigte Technologie.
Was sind Generikas und welche verschiedene Arten gibt es?
Generikas sind Nachahmer Präparate die nach Ablauf des Patentes heraus gegeben werden.
Line Extension= Die Originalfirma gibt ein neues Produkt mit gleichem Wirkstoff auf den MArkt.
Kopie / Co-Marketing = Ist ein Identisches Präparat unter anderem Namen.
Wie ist die Zulassung von Generika geregellt?
Bei einem Genrikum gibt es eine vereinfachte Zulassung so zusagen wie eine zweit Zulassung, man kann sich auf die klinische Prüfung abstützen, wen die Schutzdauer des Originalpreparats abgelaufen ist. Man unterscheidet aber bei der zulassung zwischen Intravenös und Oraler einnahme.
Was ist Bioäquivalenz?
Die Bioäquivalenz spielt eine Rolle bei der Pharmakokinetik ( Aufnahme bis Aussschiedung des Stoffes) bei einem Referenzpreparat also das ähndliche Produkt das sich aber bei Hilfstoff zum Beispiel unterscheidet. Und dieser Unterschied darf nicht grösser sein als 80%-125%.
Wie passiert die Abgabe von Medikamenten, welches sind die verschiedenen Schritte?
Erster Schritt man braucht eine Verschreibung von einem Arzt, dan kann man die in die Apotheke um das Medikament zu holen ( Abgabe) und schlussentlich wird dieses Medikament noch Vregütet von der Versicherung.
Doch nur Medikament die auf der Spezialitätenliste sind werden vergütet. Die Kriterien Wirksamkeit, Zweck und Wirtschaftlichkeit müssen vorweisbar sein.
Liste A und Liste B sind Verschreibungspflichtig
Listen C,D,E sind ohne Rezept erhälltlich.
Wiso gibt es die Verschreibungspflicht?
Die Verschreibungspflicht gibt es wegen dem Missbrauch der Arzneimittel, der Toxizität und der Resistenzbarkeit.
Was ist das SHE Audit?
SHE ist der Schutz des Personals bei der Herstellung gegenüber Toxischen Substanzen, gegenüber Sicherheit, und Umweltaspekte.
Was ist ein Spin off ?
Das Spin off spielt eine rolle beim Outsourcen Teilbereiche von Pharmafirmen werden zu Spin off s eigene Tochterfirmen die die Mutterfirmen unterstützen.
