Verorgungstechnik
Versorgungstechnik
Versorgungstechnik
Nennen Sie die Parameter (engl. 5T’s), die wesentlichen Einfluss auf eine Reinigung haben?
- Temperatur
- Time
- Druck
- Chemie
- verschmutzung
Wie wirkt sich die Temperatur bei der Reinigung aus?
Löslichkeit wird gesteigert, Keimabtötung erhört → bessere Reinigung bei höherer Temp, Proteine erst kalt abspülen
Warum kann keine vollständige Reinheit erreicht werden? Wie können Sie die Einhaltung der Akzeptanzkriterien überprüfen?
Analytic Reinheit kann niemals erreicht werden
- Sichtkontrolle (visuell rein)
- Maximal zulässiger Übertrag in das nachfolgende Produkt
(MACO = Maximum allowable carry over)- Durch Formel berechenbar
- Probenahme
- Wisch-test (SWAB-test à Soja-argumin paste wird zum testen auf eine Fläche aufgebraucht, Nachweis ob reinigung erflgreich ist durch Indikatormittel)
- Rinse-test:
- Geschlossen oder dezentral (meist über zentrale CIP-Anlage)
Was ist Warmwasser? Welche Anforderungen werden an eine Warmwasserversorgung gestellt? Welche Arten von Wassererwärmungsanlagen gibt es?
Warmwasser WW ist erwärmtes Trinkwasser und wird in der Pharma eingesetzt:
- Größere Mengen zum Vorreinigen von Geräten und Anlagen
- Kleinere Mengen zum Reinigen der Produktionsumgebungen
- Kleinen Mengen für Personalhygiene
Anforderungen:
- Muss hygienisch einwandfrei sein
- Direkte Entnahme Möglichkeit (keine Verzögerungen)
- Wirtschaftliche und umweltschonende Aufbereitung und Verteilung
Arten von Wassererwärmungsanlagen:
- Durchflusssysteme:
- Speichersysteme
Wodurch werden die Pharmawasserqualitäten definiert?
Pharmawasserqualitäten werden von den Arzneibüchern in Europa (EP) und USA (USP) definiert. Durch Harmonisierung praktisch gleiche Qualitätsanforderungen.
Was ist PW, HPW und WFI?
- PW = Purified Water
- HPW = Highly Purified Water
- WFI = Water for Injection
Nenne die Herstellverfahren für PW und HPW.
- Ionenaustauscher
- Reverse Osmose (RO)
- Elektrochemische Entsalzung (EDI)
- Thermokompressions Destillationsverfahren
Einstufige RO kann geforderten Leitwert nicht erreichen
Zweistufige RO kann geforderten Leitwert nur bedingt erreichen
Einstufige RO und EDI-Kombination erbringt immer den geforderten Leitwert.
Wie wird WFI erzeugt?
WFI-Erzeugung über Destillation mit
- Einstufen-Destillationsanlagen
- Mehrstufen-Destillationsanlagen
- Thermokompressionsanlagen
Mehrstufenanlagen werden zur Energieeinsparung eingesetzt. Der Energie-
und Kühlwasserverbrauch geht mit steigender Kolonnenzahl zurück.
Die Leistungen können mit steigendem Heizdampfdruck zwischen 3 und 8 bar gesteigert (verdoppelt) werden.
Thermokompressionsanlagen sind zur Erzeugung von WFI das wirtschaftlichste Verfahren. Es kann wahlweise heißes oder kaltes WFI entnommen werden. Es ist kein Kühlwasser erforderlich und Weichwasser (enthärtetes Wasser) ist als Speisewasser ausreichend.
Lagerung und Verteilung von PW, HPW und WFI.
- PW erfolgt meist kalt (max. 22 °C)
- HPW kalt oder heiß (bisher wenig Anlagen)
- WFI praktisch immer heiß (> 80 °C)
Mikrobiologische Stabilisierung der Lagersysteme.
Kaltsysteme:
- über 03 in Verbindung mit UV
- über regelmäßige Erhitzung auf > 80 °C und mehrere Stunden
(von täglich bis wöchentlich)
- zusätzliche, gelegentliche Sanitisierung bei > 121 °C mit Reinstdampf
im Bedarfsfall
Heißsysteme:
- sind unkritisch durch ständige Zirkulation bei 80 °C
Wovon hängt die Korrosionsbeständigkeit von Edelstählen ab?
Die Korrosionsbeständigkeit von Edelstählen hängt von der Passivschicht
aus Chromoxid ab. Sie wird durch freien Sauerstoff aus dem Wasser selbst (langsam), oder durch oxidierende Säuren wie HNO3 (schnell) erzeugt.
Womit werden Schweißverbindungen von Edelstahlrohrleitungen ausgeführt?
Schweißverbindungen von Edelstahlrohrleitungen werden mit Orbitalschweißautomaten und reproduzierbaren Programmen ausgeführt.
Später nicht mehr einsehbare Nähte werden mit Endoskop und Video geprüft
und dokumentiert; üblich: 10% der Nähte.
Handschweißungen nur noch bei Zwangslagen, oder wenn unvermeidbar zulässig. Dann 100% Videodokumentation nötig.
Welche Systeme der Warmwasseraufbereitung gibt es? Wie lassen diese sich nach Art der Verteilung, Erwärmung und Energiezufuhr einteilen?
Was ist die Einzel- und Gruppenversorgung bei der Warmwasserversorgung? Skizze und kurze erklärung.
- Für jede Entnahmestelle wird ein WW-Erwärmer installiert
- evtl. auch mehrere räumlich eng aneinanderliegende Entanhmestellen über einen WW-Erzeuger versorgt
- Kurze Stichleitungen von Erwärmer zu Entnahmestelle
Einzel- und Gruppenversorgungen werden eingesetzt, wenn:
- es nur wenige Entnahmestellen mit geringem Verbrauch gibt
- eine Entnahmestelle so weit entfernt liegt, dass der Anschluss an die Zentralversorgung auf Grund langer Leitungswege unwirtschaftlich ist.
Was ist die Zentrale Warmwasserversorgung? Skizze und kurze erklärung.
- von einem zentralen Erwärmer werden alle Entnahmestellen versorgt
- übliche Form der Wasserversorgung im Betrieb
- Zirkulationsleitung bis in die nähe der Entnahmestelle um WW-Entnahme ohne Verzögerung zu gewährleisten
- Zirkulation um Kontamination zu vermeiden
- Alle Leitungen müssn isoliert sein um Wärmeverluste zu minimieren
Welche Warmwasserbereitungssyteme gibt es?
Durchflusssysteme
- erwärmen aktuell benötigte Wassermenge
Speichersysteme
- bestimmte Wassermenge wird erwärmt und bereitgehalten
Was sind Durchflusssysteme bei der Warmwasserbereitung?
- Durchfließendes Wasser wird sofort auf gewünschte Temperatur erhitzt
- durch Energiezufuhrregelung wird Temperatur konstant gehalten, unabhängig von der Entnahmemenge
- Temperatur wird nicht durch Mischen von Warm und Kaltwasser hergestellt
- Temperatur wird durch maximalen Wärmebedarf geregelt
- auch wenn dieser nur kurz am Tag erreicht wird
Was sind Speichersysteme bei der Warmwasserbereitung?
- für Einzelversorgung als auch für zentrale Versorgung genutzt
- Warmwasser steht jederzeit zur Entnahme bereit
- durch Speicher werden Belastungsspitzen ausgeglichen
- gute Isolierung erforderlich
- großer Platzbedarf, höherer Energieverbrauch und Risiken bei Lagerung von nicht gebrauchtem erwärmten Wassers
- kaltes Wasser wird dem Speicher unten zugeführt und warmes oben entnommen
- innerhalb des Speichers besteht eine Wärmeschichtung
Welche Unterschiede der Beheizung von Speichersystemen gibt es? (Warmwasserbereitung)
Direkte Behiezung
- Speichersysteme werden direkt mit Gas, Öl oder bei kleinen Speichern mit Strpm behiezt
- bei elektrischer Beheizung über Rohrheizkörper im Speicher nach dem Tauchsiederprinzip
- bei Gas und Öl findt der Wärmeaustausch an der Brennkammerwand und an Abgasrohren statt
Indirekte Beheizung
- Wasser wird über ein Zwischenmedium beheitzt
- i.d.R. Heizwasser oder Dampf
Woraus setzen sich die Kosten der Warmwasserversorgung zusammen?
Investitionskosten. Diese werden bestimmt durch
- Anschaffungspreis der Geräte, Leitungen und Zubehör
- Nutzungsdauer
- Kapitalkosten
Betriebskosten. Diese hängen ab von
- Warmwasserverbrauch
- Energiekosten
- Wärmeverlusten in der Verteilung
- Wirkungsgrad der Warmwassererwärmung
Sonstige Betriebskosten
- Wartungs- und Reparaturkosten
- Verwaltungskosten
- Versicherung, Zinsen, Abschreibung etc.
Welche Aufgabe hat die Medien- und Versorgungstechnik?
- Versorgung der Räume und Anlagen mit Luft und Medien
- Umfasst die technische Versorgung der Fabrik mit allen Gebäuden und Prozessen
- Versorgungstechnik liefert, regeneriert und entsorgt wertvolle Energien, Medien und Hilfsstoffe
- Übernimmt auch technische Sicherheitsmaßnahmen
- Unabhängig von aktuellem Produktionsprozess
- unter Umständen müssen Medien für einzelne Prozesse und Räume angepasst werden
Welche Anlagen die das Raumklima erzeugen gehören zur Versorgungstechnik?
- Heizung
- Lüftungs- und Klimaanlagen
- Kühltechnik
- Lampen zur notwendigen Beleuchtung des Arbeitsplatzes
Entsorgungsanlagen mit zugehörigen Sammel- und Aufbereitungssystemen der Versorgungstechnik.
- Abwasser (biologisch, chemisch, Prozess- oder Sonderabwasser)
- Absaugung und Entstaubung
- Reststoffe
Anlagen für den vorbeugenden Brandschutz der Versorgungstechnik
- Rauchmeldeanlage
- Sprinkleranlage
Wesentliche Planungsinstrumente der Versorgungstechnik.
- Prozess- und Flussdiagramm (PFD)
- Rohrleitungs- und Instrumentierungsschema (R&I)
- Apparate- und Anlagenzeichnungen bzw. Datenblätter für Einzelkomponenten
- Programmablaufplan (PAP)
- Modelle
- Raumbuch
Welche Punkte sollte ein Raumbuch umfassen? Und wozu ist es da?
- Beschreibung der vorgesehenen Nutzung
- kurze stichwortartige Beschreibung der im Raum durchgeführten Tätigkeiten
- Auf Besonderheiten und Risiko hinweisen
- Allgemeine Angaben zum Raum
- Raumabmessungen,
- Statik,
- Anzahl Mitarbeiter
- Raumausbau
- Anforderungen des Nutzers festgehalten -> umgesetzt
- Raumbedingungen
- Explosionsschutz,
- auftretende Emissionen
- Raumversorgung
- Grundversorgung mit
- Medien,
- Leitungen,
- Energien
- Grundversorgung mit
- Einrichtung
- Maschinen werden aufgelistet mit Angaben zur Einschaltdauer usw.
- Zeichnungen
- Ausschnitte aus Layout wählen
Dient zunehmend der Ausführungskontrolle. Mit der Übergabe des Raums an den Nutzer wird das Raumbuch abgeschlossen
Raumbuch möglichst spät im Projekt erstellen, erst Raumlisten
Welche Arten von Rohrleitungskreuzungen kennen Sie? Skizzieren Sie eine.
- Matrixpanel
- Ring aus 4 y Ventilen
- geometrisches Panel
Was ist ein R&I Schema?
- alle für den Betrieb einer Anlage erforderlichen Bauteile dargestellt
- Behälter,
- Apparate,
- Pumpen
- Verdichter
- Wärmetauscher
- Rohrleitungen
- Armaturen
- Messgeräte
- Alle Linien, die eine Rohrleitung darstellen werden gekennzeichnet mit:
- Nennweite
- Nenndruck
- Medium
- Rohrklasse
- und ID-Nr
Was ist ein Programmablaufplan?
- Eine graphische Darstellung zur Umsetzung eines Projekts
- beschreibt die Folge von Operationen zur Lösung einer Aufgabe
Welche Anforderungen hat ein Nutzer an ein Raumbuch?
- alle relevanten Daten des Raums werden erfasst
- gibt den vollständigen Überblick über
- Funktion
- Raumbedingungen
- Ausstattung
- alles was nicht in anderen Plänen erfasst wird wird hier notiert
- enthält Infos und Hinweise, die die Planer und Ausführenden zur sicheren und richtigen Ausführung ihrer Aufgabe benötigen
- Raumversorgung mit Medien, Energien
- Luft und Klima
Welche Sterilisationsverfahren kennen Sie und von welchen Parametern ist eine erfolgreiche Sterilisation abhängig?
Sterilisationsverfahren
- Heißluftsterilisation (z.B. Backofen)
- Parameter
- Bei 180°C für 2 Stunden
- für Glas, Metall oder Porzelan
- Parameter
- Autoklavieren (durch Druckerhöhung können höhere Temperaturen als 100°C erreicht werden)
- Parameter
- wie Dampfkochtopf
- 20min bei 121°C werden Sporen getötet
- Parameter
- Sterilfiltration
- Parameter
- Filtern mit Poren (undurchlässig für Bakterien)
- Parameter
- Tyndallisieren
- Parameter
- Lösung auf max. 100°C erhitzt für 12 Stunden
- tötet Bakterien und Pilze ab
- Parameter
- Strahlung (UV-, Gamma- oder Röntgenstrahlung)
- Parameter
- für größere medizinische Geräte
- Parameter
- Chemische Sterilisation
- Parameter
- für Plastikgeräte
- mit Formaldehyd behandelt oder mit Ethylenoxid begast
- Parameter
Was sind Raumlisten? Und welche Inhalte sind in der Raumliste?
- Vorläufer zum Raumbuch
- In den ersten Planungsphasen
Inhalte:
- Raumnummer
- Funktion
- Kühlraum
- Fermentationshalle,..
- Fläche
- Höhe
- Reinraumklasse
- A
- B
- C
- D
- Schwarz
Loop System
Inaktivierungschemie 1. Ordnung
Wie wird Dampf in der Versorgungstechnik verwendet?
- Sterilisieren von Behältern, Leitungen und Operationsbestecken
- Erwärmen von Wasser zum befeuchten der Raumluft
- Antrieb von Turbinen und Pumpen
Warum wird Dampf in der Versorgungstechnik benutzt?
- Wirtschaftlich
- übertragung von größeren Mengen an Energie
- leichte Handhabung
- leichte Herstellung
Wie können die Wärmeverluste gesenkt werden?
- Rohre und Apparate mit einem Isoliermantel / Isolation versehen
- Eine gute Ausführung bzw. guter Zustand der Isolierung gewährleisten
- gute Kondensatableitung
Aus welchen Hauptteilen bestehen Dampfanlagen?
- Wasseraufbereitung
- Erzeugung von enthärtetem Wasser
- Trinkwasser macht Dampfapparate und -leitungen schnell unnutzbar
- Dampferzeuger
- Dampfleitungen
- Verbraucher
- Kondesatsystem
Wie sieht ein typisches Dampfsystem aus?
- Der Dampferzeuger muss immer mit Wasser versorgt werden, da dieser sonst durchbrennt
- Brennstoff wird dann effektiv genutzt wenn der Kreislauf geschlossen ist.
- Kondensatleitung führt Kondensat zurück zum Dampfkessel
Welche Dampferzeuger kommen in der Versorgungstechnik vor?
- Großraumwasserkessel
- Schnelldampferzeuger
- Reindampferzeuger
- Elektrisch beheizte Dampferzeuger
-
- 1 / 158
-
Flashcards
Wie kann der Dampfdruck reduziert werden? Welche industriellen Realisierungsmöglichkeiten gibt es?(Druckreduzierung)
- in Dampfleitung wird ein Ventil eingesetzt, welches nur so weit geöffnet wird, dass der Dampfdruck so weit sinkt, bis er mit gewünschtem Mindestdruck abströmt.
industrielle Realisierungsmöglichkeiten:
- Membrangesteuerte Druckregler
- Druckregler mit Pilotventil
- Stellventile mit Hilfsenergie
- Druckminderstationen
- Sicherheitsventile
Wie wird zur Leistungsermittlung einer Anlage vorgegangen?
- Auflistung aller Verbraucher
- Bewertung der Verbrauchsdaten mit Gleichzeitigkeitsfaktoren (nicht alle Verbraucher brauchen in der Praxis zur gleichen Zeit Dampf)
- Summierung der bewerteten Leistungsdaten
- Überschlägige Berechnung der Energieverluste (z.B. 10%)
- Für Anlagen, in denen Dampf verloren geht (z.B. Luftbefeuchtung oder Serilisation), werden die Dampfverluste ermittelt
- Leistungsreserve festlegen (z.B. 10%)
- Summierung aller Leistungsdaten
Welche Maßnahmen können gegen Korrosionsschäden ergriffen werden?
- Speisewasser gut aufbereiten und entgasen
- Kondesat überwachen
- Anlagenteile regelmäßig warten und gelegentlich überprüfen
- Dampfanlage gut entlüften
- Kondensat unverzögert ableiten
- Wärmetauscher restlos entwässern
Wie kann Wasserschlag vermieden werden?
- Leitungen mit ausreichen Gefälle verlegen
- Wassersäcke in Leitungen verhindern
- Alle Tiefpunkte entwässern
- Dampfanlagen langsam in Betrieb nehmen
- Entwässerungen müssen gut funktionieren (Schmutzfänger säubern, Ableiter kontrollieren)
- Dampfleitungen und Wärmetauschern sollen bei Außerbetriebnahme leerlaufen
- Temperatur-/Druckregler nicht zu groß wählen
- Kondensatleitungen außreichend groß auslegen
- Dampf oder heißes Kondensat höheren Drucks sollen nicht auf klates Kondensat treffen
(Bild zeigt schlagartig abgebremste/beschleunigte Flüssigkeiten)
Welche psoitiven Effekte hat ein richtig eingesetzter Dampftrockner?
- verlängert Standzeiten von Regelventilen
- reduziert Leitungserosion
- vermindert Wasserschlaggefahr
- sorgt für störungsfreien Betrieb
Wann müssen Wärmetauscher geregelt werden?
wenn:
- größere Temperaturschwankungen unzulässig sind
- bestimmte Temperaturen nicht über- oder unterschritten werden dürfen
- die Anlage mit größtmöglicher Wirtschaftlichkeit arbeiten soll
Was bedeutet CIP?
Cleaning in Place
Welche Objekte bzw. Komponenten werden bei jedem Reinigungsprozess umfasst?
- den zu reinigenden Gegenstand
- die daran angehaftete Verunreinigung (z.B. Produktreste)
- die Reinigungslösung
Welche Anforderungen werden an die Objekte. bzw Komponenten bei einer CIP gestellt?
- Reinigungsgegenstand:
- gute Zugänglichkeit für Reinigungslösung
- gute Abfließmöglichkeiten
- keine Toträume, Säcke oder kleine Spalten
- Widerstandsfähigkeit gegen Produkt und Reinigungslösung
- ohne Beschädigungen
- eben
- glatt
- Verunreinigung
- wenig Produktrückstände (Gegenstand vor CIP leeren)
- Verschmutzungen möglichst nicht antrocknen lassen (z.B. Schaumkrusten)
- Reinigungsanforderungen beeinflussen die Produktwahl in der Regel nicht
- Reinigungslösung
- abgestimmt auf Produktreste und Material des Reinigungsobjekts sowie der Reinigungsmechanik
- abgestimmt auf Produktreste, Form und Oberfläche des Reinigungs-Gegenstandes
- abgestimmt auf Produktart, Restmenge und Reinigungsmechanik
- abgestimmt auf Produktart, Material des Reinigungsgegenstands und Reinigungsmechanik
Welche Einflussfaktoren auf die Reinigung (CIP) gibt es?
- Sinn´scher Kreis
- 5 T´s
- Faktor Zeit
- Reinigungszeit
- Zeit der Reinigungsmechanik zum Erreichen der gesamten Oberfläche
- Lösen von Schmutzbestandteilen in der Reinigungsmittellösung
- Adsorption der Reinigungslösung an Verunreinigung und Objekt
- Diffusionsvorgänge beim Eindirngen der Reinigungslösung in die Schmutzschicht
- Lösen der Reinigungslösung
- Ablösen und Wegspülen von unlöslichen Schmutzbestandteilen
- Reinigungszeit
- Faktor Chemie
- Reinigungsmittel
- Lösen von Schmutzbestandteilen
- Chemische Reaktion mit Inhaltstoffen der Schmutzbestandteile
- Benetzen und Umschließen fettiger Oberflächen (Mizellenbildung)
- Zerteilung des abgelösten Schmutzes
- Reinigungsmittel
- Faktor Temperatur
- Temperatur (mitsteigender Temp.)
- nimmt Bindung der Rückstände an den Reinigungsgegenstand ab
- steigt im Allgemeinen die Löslichkeit der Verunreinigungen
- laufen Lösungsreaktionen (Arrheniusgleichung) schneller ab
- Temperatur (mitsteigender Temp.)
- Faktor Mechanik
- Fluidmechanik
- liefert notwendige Energie, um Verunreinigungen in kleinere Einheiten zu teilen
- liefert Energie, um Verunreinigungen von der Oberfläche mechanisch abzulösen
- unterstützt den Abtransport der Verunreinigungen von der Oberfläche des Reinigungsgegenstandes
- verhinder, dass sich gelöste Reste wieder auf dem Reinigungsgegenstand oder Rohrleitungen absetzen
- Fluidmechanik
Welche Akzeptanskriterien gibt es bei der CIP?
- Sichtkontrolle "Visuell rein" - Kriterium
- keine Produktrückstände zu sehen
- ist der schärfste Maßstab
- Problem ist, dass einige Anlagenteile nicht kontrolliert werden können
- versteckte Stellen
- Rohrleitungen
- Pumpen
- Füllnadeln,...
- MACO = maximum allowable carry over
- Rückstandmengen werden ermittelt
- Mengenkriterium - 10ppm
- Dosierkriterium - 1% der therapeutischen Dosis des Vorprodukts
Welche Reinigungsarten werden Unterschieden?
- manuelle Anlagenreinigung
- Händisches Reinigen von
- Apparaten,
- Behältern,
- Geräten,
- Schleuchen
- ...
- Händisches Reinigen von
- Reinigung mit Wasch- oder Spülmaschinen
- Reinigungsobjekte werden in eine Waschmaschine
- gelegt
- reinigungsgerecht positioniert
- automatisch gereinigt
- ggf. getrocknet
- Reinigungsobjekte werden in eine Waschmaschine
- CIP - Cleaning in Place
- selbständige am Ort Innenreinigung und im Produktionszustand von
- Apparaten
- Behältern
- Leitungen
- selbständige am Ort Innenreinigung und im Produktionszustand von
- WIP - Washing in Place
- manuelles Zerlegen und Waschen von Anlagenteilen
Im Anschluss der Reinigung folgt meistens
- SIP Sterilizing in Place (Streaming in Place)
- Anlage im Produktionszustand
- gesamtes System wird mit Reinstdampf beaufschlagt
Welche CIP Systeme können unterschieden werden?
- geschlossenes CIP- System
- Anlage vollständig mit Lösung füllen
- Rohrleitungssysteme
- Wärmetasucher
- Abfüllanlagen
- ...
- Anlage vollständig mit Lösung füllen
- offenes CIP-System
- Reinigungslösung wird erwärmt und großflächig auf die Innenwand des Reinigungsobjekts gesprüht
- mit Hochdruck
- 50-150bar
- mit Niederdruck
- <10bar
- mit Hochdruck
- Reinigungslösung wird erwärmt und großflächig auf die Innenwand des Reinigungsobjekts gesprüht
Welche Reinigungsdüsen gibt es? Wie unterscheiden sich diese?
- Sprühkugeln
- Im Niederdruckbereich eingesetzt
- Reinigung durch Spülen und Beschwallen
- Feststehend oder drehend montiert
- Reichweite 1-10m
- nahezu Wartungsfrei, verbraucht mehr Flüssigkeit
- Orbitalreiniger
- Hoch- und Niderdruckbereich
- Festgelegtes Muster
- Erreicht jeden Punkt des Reinigungsgegenstandes
- Art des Strahls kann gewählt werden
- Reichweite 1-6m
- Zielstrahlreiniger
- Hoch- und Niederdruckbereich
- Gebündelter Punkt, oder Flächenstrahl
- Reichweite 2-4m
- Hoch- und Niederdruckbereich
Was ist verlorene Reinigung? Was sind ihre Vor- und Nachteile?
- Spülwasser und Lösung werden immer frisch angesetzt (nicht wiederverwendbar)
- Da das Wasser bei jedem Spülgang verworfen wird spricht man von einer verlorenen Reinigung
- Spülschritte
- Vorspülen
- Wasser aus Pufferbehälter oder Versorgungsleitung
- dieses Wasser wird in die zu Reinigende Anlage gepumpt
- danach direkt in den Rücklauf zur Abwasseraufbereitung abgeleitet
- Spülen mit Reinigungslösung
- Wasser wird entnommen und mit Reinigungsmittel der richtigen Konzentration bereichert
- Nach einmaligem Gebrauch verworfen
- Zwischenspülen/Nachspülen
- Wasser wird entnommen und nach gebrauch verworfen
- Vorspülen
- Vorteile
- Reinigungslösung kann pro Spülschritt gewählt werden
- angepasst an die Anlage und die Art und den Grad der Verschmutzung
- Reinigungslösung ist nicht durch Schmutzanteile der vorangegangenen Reinigungsschritte belastet
- kiene Kreuzkontamination möglich
- geringe Anlagenkosten
- Nachteile
- hoher Verbrauch an Wasser, Reinigungsmittel und Wärmeenergie
- unvollständiges Ausnutzen des Reinigungsmittels
- längere Reinigungszeiten durch die niedrige Reinigungsmittelkonzentration
Welche CIP-Verfahren gibt es?
- verlorene Reinigung
- Stapel-Reinigung
- Frischansatz Reinigung
Was ist die Stapel Reinigung? Welche Vor- und Nachteile hat diese?
- Reinigungslösung wird mehrfach verwendet
- da das Wasser und Reinigungsmittel nach dem letzten Spülvorgang (Nachspülgang) wieder aufgefangen wird und für den nächsten Vorspülgang genutzt wird sprich man von gestapelter Reinigung
- Spülschritte
- Vorspülen
- Wasser des letzten Nachspülgangs wird dem Tank entnommen
- Wasser wird nach dem Vorspülschritt verworfen
- Spülschritte mit Reinigungslösung
- Reinigungslösung wird mit Frischwasser und Reinigungsmittel angesetzt
- im Kreislauf so lange durch die zu reinigende Anlage gepumpt bis Wirkung des Reinigungsmittel erschöpft ist oder vorgegeben Einsatzdauer erreicht ist
- Zwischenspülen und Nachspülen
- Wasser wird aus Pufferbehälter oder Versorgungsleitung entnommen
- Nach Zwischenspülung wird das Wasser verworfen
- Nach Nachspülung wird das Wasser in den Tank für die nächste Vorspülung zurückgeführt
- Vorspülen
- Vorteile
- geringer Verbrauch an Wasser, Wärmeenergie und Reinigungsmittel
- wirtschaftliche Ausnutzung der Reinigungslösung bei hoher Konzentration
- kürzere Reinigungszeiten
- Nachteile
- Reinigungslösungen mit Schmutzanteilen belastet
- keine angepasste Reinigungskonzentration möglich
- höherer Anlagenaufwand
- Kreuzkontamination möglich
Was ist die Frischansatz Reinigung (Kreislaufreinigung)? Was sind ihre Vor- und Nachteile?
- mix aus verlorener Reinigung und Stapel Reinigung
- Alle Spülwasser werden nur einmal verwende und Reinigungslösungen für jede Reinigung frisch angesetzt
- Während des Spülschrittes mit Reinigungsmittel wird zurückgestapelt und erst nach dem Spülschritt verworfen
- So entsprich diese Reinigung zum Ende der verlorenen Reinigung während der Spülschritte aber der Stapel Reinigung
- Vorspülen
- Wasser wird aus Pufferbehälter oder Loop entnommen
- mit Druckerhöhungspumpe in CIP-Objekt gepumpt
- im Rücklauf direkt zur Abwasseraufbereitung abgeleitet
- Spülschritte mit Reinigungslösung
- Reinigungslösung wird mit Frischwasser und Reinigungsmittel angesetzt
- im Kreislauf durch die zu reinigende Anlage gepumpt
- nach Abschluss der Spülschritte mit Reinigungslösung entgültig verworfen
- Zwischenspülung und Nachspülen
- Wasser wird direkt aus der Versorgungsleitung oder aus dem Pufferbehälter entnommen und nach Gebrauch direkt verworfen
- Vorteile
- Reinigungslösung kann mit genau definierter Konzentration gewählt werden
- angepasst an die Anlage, das Produkt und die Art und den Grad der Verschmutzung
- Reinigungslösung ist nicht durch Schmutzanteile vorangegangener Reinigungsschritte verunreinigt
- hat die vorgegebene Reinigungskraft
- geringerer Verbrauch an Reinigungsmittel durch die mehrfache Verwendung in einem Reinigungszyklus im Vergleich zur verlorenen Reinigung
- Nachteile
- höherer Verbrauch an Wasser, Reinigungsmittel und Wärmeenergie im Vergleich zur Stapel Reinigung
- Kreislauftank für das Reinigungsmittel kann theoretisch mit Produktresten kontaminiert sein
- höherer Anlagenaufwand
Reinigungsablauf verschiedener CIP
- WFI (Water for Injektion)CIP / Wasser CIP
- Vorspülen
- Final Rinse (FR) (Abschließen)
- ausblasen
- Lange CIP
- Vorspülen
- lange Spülen
- Nachspülen
- FR
- ausblasen
- Voll CIP / Säure CIP
- Vorspülen
- lange spülen
- zwischenspülen
- Säure
- Nachspülen
- FR
- ausblasen
Was bedeutet es für die Reinigung einer Anlage, wenn von einem Maschinenliferanten eine WIP-fähige Anlage angeboten wird?
- gute Zugänglicheikt für Reinigungslösung
- gute Abfließmöglichkeiten, keine Toträume, Säcke oder Spalten
- Widerstandsfähigkeit gegen Produkt und Reinigungslösung
- Glatte, ebene Oberfläche
Was ist Druckluft?
- verdichtete atmosphärische Luft
- in fast allen Fabrikationsbetrieben als Prozess- oder Hilfsmedium benötigt
Skizzieren Sie eine Drucklufterzeugungsanlage mit Druckluftverteilung
Vorteile von Druckluft?
- Druckluft ist sauber, trocken und hinterlässt keine Verschmutzung bei Defekten
- Verteilung ohne Rückleitung
- kann gut gespeichert werden und ist in transportablen Flaschen auch ohne Verteilungssystem einsetzbar
- kann auch in feuchten und explosionsgefährdeten bereichen gefahrlos eingesetzt werden
- wird in einem Druckbereich bis 10 bar eingesetzt (Netzdruck oft 6 bar)
Nachteil
- teures Medium
- nur 7% der zugeführten el. Energie werden in mechanische Kompressionsenergie umgesetzt
- 93 % Abwärme am Erzeuger
Einsatzbereiche von Druckluft?
- Ausblasen von Glasflaschen oder Trockenblasen von Geräten
- direkte Materialbearbeitung beim Umformen von Folien in Blistermaschinen
- zum Aussortieren, Positionieren und Transportieren von Packungen oder Material
- als Antrieb für Druckluftmotoren oder als Steuer-/Instrumentenluft für Ventile und Klappen
- Einsatz in kompakten Regel- und Steuersystemen
- Sprühen mit Druckluft
Welche Verunreinigungen können in Druckluft vorkommen?
Verschmutzungen von:
- Staub
- Qualitätsklasse legt Größe und Konzentration der Feststoffteilchen fest, die noch in der Druckluft enthalten sein dürfen
- Partikelgröße 1-100µm
- Partikelabreicherung aus Druckluft findet über Filter statt
- auch in der Druckluftanlage und im Rohrleitungsnetz können Partikel erzeugt werden
- deshalb ist großer Wert auf die Oberflächenqualität zu legen
- Wasser
- Träger von Mikroorganismen
- führt zu Störungen wie Korrosion, Verstopfungen von Steuerkanälen und Verschleiß (bei vereisung kann es bis zur Stillegung des Systems kommen)
- Wassergehalt ist durch Drucklufttrocknung auf das gefordete Maß zu reduzieren
- Öl
- gelangt durch angesaugte Luft oder durch Ölschmierung des Kompressors in die Druckluft
- Druckluft ist in Pharmabetrieben grundsätzlich Ölfrei herzustellen
- Abscheidung durch Kondensation
- Öl kann nur in Tröpfchenform mit mechanischen Filtern abgetrennt werden
- Filter an möglichst kalten Punkt im Druckluftsystem zu installieren, da Öle schon bei geringem Anstieg der Temperatur in die Dampfphase übergehen
- mit Aktivkohlefiltern
Welche Drucklufterzeugungsprinzipe gibt es?
- Verdrängungsprinzip
- Luft wird in Raum eingeschlossen
- Raum wird verkleinert
- Luft kompremiert sich
- Kolben- und Rotationsverdichter
- Turboprinzip
- Luft wird mit Laufrad stark beschleunigt
- kinetische Energie in feststehenden Leitapparaten in Druck-Energie umgewandelt
In der Industrie kommen praktisch nur Kompressoren nach dem Verdrängungsprinzip zum Einsatz
- Kleiner Druckluftbedarf
- Kolbenkompressoren
- Großer Druckluftbedarf
- Schraubenkompressoren
Nach welchen Kriterien werden Kompressoren ausgewählt?
- erforderlicher Volumenstrom
- Produktionsrisiko bei Ausfall des Kompressors
- Druckluftbedarf in 24 Stunden Zyklus
Welche Filterarten werden zur Druckluftaufbereitung eingesetzt?
- Vorfilter
- für ca. 2µm-Partikel
- Prinzip der Siebwirkung
- Mikrofilter
- bis ca. 0,15µm-Partikel
- Für Standarts des Pharmabetriebs ausreichend
- Sterilfilter
- kleiner als 0,1µm-Partikel
- sterile und keimfreie Druckluft wird erzeugt
- direkt am Verbrauchspunkt nahc dem Druckminderer zu installieren
- Aktivkohlefilter
- können nur Partikel oder Tröpfchen abscheiden
- Öldämpfe, Geruchs- und Geschmacksstoffe die gasförmig vorliegen können gefiltert werden
Welche Methoden der Drucklufttrocknung gibt es?
- Überverdichtung
- Druckluft wird auf höheren Druck als erforderlich verdichtet (z.B. 35bar)
- dadurch wird Wasserdampf stark kondensiert
- Kondensat wird abgetrennt
- Absolute Feuchte der Luft wird sehr klein
- Druckluft wieder auf Betriebsdruck entspannen (ca. 7bar)
- hohe Kosten wegen hohem Energieverbrauch
- nur für kleine Druckluftmengen verwendbar
- Kältetrocknung
- Luft nimmt weniger Feuchte auf desto kälter sie ist
- feuchte Druckluft wird durch trockene kalte Luft in einem Luft-Luft-Wärmetauscher gekühlt
- danach in Luft-Kältemittelwärmetauscher
- durch Kältemittel fast bis zum gefrierpunkt abgekühlt
- Kondensat beider Wärmetaushcer wird abgeführt
- ist das wirtschaftlichste Verfahren
- Absorptions-Trocknung
- chemischer Vorgang
- Druckluft durchströmt hygroskopisches Absorptions-Material in dem Wasserdampf gebunden wird
- Absorptions.Material wird zunehmend mit Wasser gesättigt und muss ausgetauscht werden
- wird selten angewendet
- Adsorptionstrocknung
- physikalischer Vorgang
- Druckluft durchströmt Behälter mit Adsorptions-Material (z.B. Aluminiumoxid)
- Wasserdampf wird durch Adhäsion an der Oberfläche des Adsorptions-Materials gebunden
- vorgang ist reversibel, d.h. durch trockene Luft kann das Wasser dem Adsorptionsmaterial wieder entzogen werden.
Wie sollte die Druckluftverteilung ausgeführt werden? Welche Vorteile ergeben sich daraus?
- Als Ringleitung
- Vorteile
- Ringleitung kann gewartet werden ohne die Versorgung aller Verbraucher zu unterbrechen
- Druckschwankungen an nahe beieinanderliegenden Abnehmern werden reduziert
- Mit der 2 Seitigen Einspeisung kann eine Ringleitung kleiner dimensioniert werden
Welche Werkstoffe kommen für das Druckluftleitungsnetz in Frage? Welche Vor- und Nachteile haben diese?
- Kupferrohre
- Vorteile
- Leicht zu verarbeiten
- einfach Pressverbindungen
- Nachteile
- teures Material
- Vorteile
- Kunststoffrohre
- Vorteile
- sehr glatt
- sehr leicht
- Verbidnung geklebt
- Nachteile
- Temperaturempfindlich
- Längenausdehnung groß
- Vorteile
- Kupfer-Kunststoff-Verbundrohre
- Vorteile
- sehr glatt
- einfach Pressverbindung
- Nachteile
- teures Material
- Vorteile
- Edelstahlrohre
- Vorteile
- sehr glatt
- hochwertige Oberfläche für Produktion
- Nachteile
- teuer
- Verlegung aufwendig
- Vorteile
Wo sollte ein Kompressor aufgestellt werden und warum dort?
- Keller
- weil laut und schwer
- Schallpegel über 85dB
- Kühlluftführung darf nicht beeinträchtigt werden
- Betriebsraum muss trocken, sauber und staubfrei sein
- schwingungsdämpfende Lagerung
- erzeugte Wärme muss abgeführt werden
- Be- und Entlüftung des Betriebsraums wichtig
- starke Sonneneinstrahlung ist zu verhindern
- optimale Temperatur 20-25°C
Nach welchen Kriterien wird Druckluft klassifiziert?
- Nach Feuchtigkeitsgehalt (Wasser)
- Drucktaupunkt
- konzentration von flüssigem Wasser
- nach festen Verunreinigungen (Staub)
- Partikelgröße
- Konzentration der Partikel
Mit welchen Maßnahmen kann man der Keimbildung in Reinswasserleitungen entgegenwirken? Nennen Sie 5 Methoden wodurch eine Verkeimung/Keimvermehrung verhindert wird.
- chemische Sterilisation
- H2O2
- thermische Sterilisation
- mit Heißwasser > 80°C
- Ozonisierung
- O3 in Verbindung mit UV
- Sterilisation
- 121°C mit Reinstdampf
- keine deadlegs, Stichleitungen und Schrägventile einsetzen
- kein stehendes Wasser
- Ultrafiltration
- makromolekulare Substanzen und kleine Partikel lassen sich aus dem Medium Abtrennen und konzentrieren
- Ausschussgrenze liegt bei 2-100nm
- Rohwasser fließt durch Kapillare aus Harz
- Vorteile
- Keinmfrei
- kein Einsatz von Chemikalien
- geringer Energiebedarf
- auch zwischenstufen möglich in Ringleitungen
- 400-500% Betrib möglich
- Umkehrosmose
- physikalsiches Verfahren zur konzentrierung von Flüssigkeiten
- Medium, in dem die Konzentration eines bestimmten Stoffes vermindert werden soll, ist durch eine halbdurchlässige Membran vvon dem Medium getrennt, in dem die Konzentration erhöht werden soll
- Medium wird Druck ausgesetzt
- Moleküle des Lösungsmittels können gegen ihre "natürliche" osmotische Ausbreitungsrichtung wandern
- Verfahren drückt sie in das Kompartimat, in dem geläste Stoffe in geringerer konzentration vorliegen
- Vorteile
- Reinstwasser
- geringer Energiebedarf
- Nachteil
- nur 100% Betrieb möglich
Behälteranlagen in Life Science Betrieben werden mit Medien versorgt. Nennen Sie die wesentlichen Medien.
- Schwarzdampf SD
- Schwarzdampfkondensat SDK
- Reindampf RD
- Reindampfkondensat RDK
- Spannungsversorgung 220V, 380V, 24V (DC-Messtechnik)
- Steuerluft Hydraulik
- Sicherheits-Abblaseluft
- CIPV (CIP Vorlauf)
- CIPR (CIP-Rücklauf)
- PKV Prozesskaltwasservorlauf
- PKR Prozesskaltwasserrücklauf
- Zuluft
- Abluft
- HWR Heißwasserrücklauf
- HWV Heißwasservorlauf
Welche Informationen müssen in den Dokumenten der Planungsinstrumente angegeben sein?
- Medienart
- Medienmenge
- Position
Skizzieren Sie den Einfluss der Temperatur für eine Inaktivierungskinetik 1. Ordnung.
Mit steigender Temperatur verringert sich die Inaktivierungszeit
Nennen Sie die Definition der Versorgungstechnik.
- Stellt einen wesentlichen Teil in der Fabrikplanung dar
- Versorgung der Räume und Anlagen mit Luft und Medien
- Umfasst technische Versorgung der Fabrik mit allen Gebäuden und Prozessanlagen
- Liefert, regeneriert und entsorgt wertvolle Energien, Medien und Hilfsstoffe
- Technische Sicherheitsmaßnahmen
Nennen Sie den Unterschied zwischen Prozesstechnik und Versorgungstechnik.
- Versorgungstechnik
- stellt die Grundversorgung mit Medien sicher
- Hat in der Regel mehrere Abnehmer und ist unabhängig vom aktuellen Produktionsprozess
- Prozesstechnik
- Ist der Nutzer der bereitgestellten Energien und Medien
Vorteile und Nachteile eines Großraumwasserkessels?
- Vorteil:
- hohes Speichervolumen
- Nachteil:
- lange Aufheizzeit
