Qualitätssicherung und Qualitätsmanagement

Qualitätsmanagement bezeichnet "aufeinander abgestimmte Tätigkeiten zum Leiten und Lenken einer Organisation bezüglich Qualität". Lenken und Leiten bezüglich Qualität umfassen üblicherweise
das Festlegen der Qualitätspolitik und der Qualitätsziele,
die Qualitätsplanung
die Qualitätssicherung 
die Qualitätsverbesserung.

 Eine Norm ist ein Dokument, das

- mit Konsens erstellt und von einer anerkannten Stelle angenommen wurde

- das für die allgemeine und wiederkehrende Anwendung Regeln, Leitlinien oder Merkmale für Tätigkeiten oder deren Ergebnisse festlegt,

- wobei Ein optimaler Ordnungsgrad in einem gegebenen Zustand angestrebt wird

Pflichtverfahren entsprechend derDIN EN ISO 9001 sind

• Lenkung von Dokumenten
• Lenkung von Aufzeichnungen
• Durchführung Interner Audits
• Lenkung fehlerhafter Produkte
• Korrekturmaßnahmen
• Vorbeugemaßnahmen

Die Dokumentation erfolgt nach folgenden Kriterien:

• Ist der Prozess festgelegt und beschrieben?
• Sind die Verantwortlichkeiten und Handlungsbefugnisse eindeutig definiert?
• Ist das beschriebene Verfahren in der Art der Besatzung bekannt und wird es angewandt?
• Ist der Prozess wirksam, d.h. liefert ihr das gewünschte Ergebnis

Qualitätsmanagement (QM) bezeichnet alle organisatorischen Maßnahmen, die der Verbesserung der Prozessqualität, der Leistungen und damit den Produkten jeglicher Art dienen.

Qualitätsmanagement ist eine Kernaufgabe des Managements. Qualitätsmanagement bedeutet die Planung, Lenkung, Kontrolle und Verbesserung von Prozessen und Abläufen mit dem Ziel, eine bestimmte Qualität des Produktes oder der Dienstleistung zu erzielen.

Herstellung einer bestimmten Qualität unter beherrschten Bedingungen. Dies muss nicht immer die bestmögliche Qualität sein.
So kann zum Beispiel auch ein "Billigproduzent" ein Qualitätsmanagementsystem einführen. Sein Ziel ist dann nicht die bestmögliche Qualität zu erreichen, sondern einen von Ihm definierten Qualitätsgrad.

Ein QM-System ist das schriftlich festgelegte Organisationssystem eines Unternehmens 

Der Begriff Qualität kommt vom lateinischen Qualis und meint "wie beschaffen". Dies umschreibt die Beschaffenheit eines Produktes oder einer Dienstleistung.

Auch Qualität steht im Wandel der Zeit, so dass sich das Verständnis von Qualität und somit auch die Anforderungen von Kunden an die Qualität von Produkten und Dienstleistungen ändern.

Qualität bedeutet: Grad in dem ein Satz inhärenter Merkmale bestimmte Anforderungen erfüllt.

Qualität ist die Gesamtheit der Merkmale und Merkmalswerte eines Produktes oder einer Dienstleistung bezüglich ihrer Eignung, festgelegte und vorausgesetzte Erfordernisse zu erfüllen.

Für uns gilt: Qualität ist die Übererfüllung von Anforderungen, Erwartungen und Wünschen der internen und externen Kunden!

An das Ergebnis habe ich:

vorausgesetzte Qualitätsanforderungen, ungeordnete Erwartungen, Eigenschaften, Befähigung, Qualität betreffend, Beschaffenheit.
 

Festgelegte Qualitätsanforderungen stehen fest und müssen gewährleistet werden. Muss die wünsche des Kunden erfüllen.

Hinsichtlich beschaffter Produkte gilt:
- Verifizieren = Erfüllt das Produkt die Anforderungen?
- Validieren =  Anforderung des Produkts im Hinblick auf Gebrauchsfähigkeit. 

- Optimaler Einsatz von finanziellen und personellen Ressourcen durch strukturierte Abläufe
- Arbeitsentlastung und größere Arbeitszufriedenheit durch effiziente und (teil)standardisierte
   Arbeitssorganisation
- Mehr Transparenz durch Dokumentation des Know-hows
- Optimierung der internen und externen Kommunikations- und Kooperationsstrukturen
- Eindeutige Regelungen für Verantwortlichkeiten und Zuständigkeiten
- Vermeidung von Fehlern und haftungsrelevanten Risiken
- Objektivierung der eigenen Tätigkeit durch Definition von Qualitätsmerkmalen und
   Praxiszielen sowie deren regelmäßige Überprüfung
- Arbeitsentlastung durch effiziente Arbeitsorganisation
- Arbeitszufriedenheit durch klare Regelung der Verantwortlichkeiten
- Leichtere Einarbeitung neuer Mitarbeiter und reibungslose Urlaubs- und Krankheitsvertretung
   durch transparente Dokumentation
- konstruktives Arbeitsklima

Strukturqualität + Prozeßqualität = Ergebnisqualität

Rahmenbedingungen
Beschreibung der Rahmenbedingungen

Handlungsabläufe
wie Leistungen erbracht werden.

Resultate
Veränderung des gegenwärtigen Gesundheitszustandes zum zukünftigen. 

Im Mittelpunkt steht die Frage ob die Organisation Kundenanforderungen erfüllt hat.

Wir unterscheiden interne und Externe Kunden.

Kundenzufriedenheit kann ich messen.
- Z.B. subjektiv durch eine Befragung
- objektiv durch; wer kauft erneut, Kundenzahl steigt,  Umsatz steigt, wenig Reklamation oder Beschwerden. Medienberichte, Verbraucherorganisationen, MAV 

- ISO 9000: 2005 QM Grundlagen und Begriffe
- ISO 9001: 2008 Anforderungen an QM Systeme
- ISO 9004: 2009 Leiten und Lenken für den Nachhaltigen Erfolg einer Organisation – Ein Qualitätsmanagementansatz.
- Als Ergänzung DIN EN ISO 19011 Leitfaden für Audits von QMS

ISO 9001: 2008 Anforderungen an QM Systeme

Was wird geprüft?
* QMSystem
* Verantwortung der Leitung
* Management der Resourcen
* Produkt- bzw. Dienstleistungsrealisierung
* Messung, Analyse und Verbesserung 

Was ist ein Prozess?
Prozess kommt aus dem lateinischen und stammt von dem Wort "processus" ab. Processus bedeutet Fortschritt oder Fortgang

Die DIN EN ISO 9000: 2005 definiert Prozess als:
 „Satz von in Wechselbeziehung oder Wechselwirkung stehender Tätigkeiten, der Eingaben in Ergebnisse umwandelt.

Welche 3 Prozesse gibt es im QM?
- Managementprozesse umfasst die Steuerung von Prozessen. Ziele setzen.
- Kern- Prozesse dient der Wertschöpfung eines Unternehmens. Produkt erstellen.
- Unterstützende Prozesse dienen nur mittelbar zur Wertschöpfung. Hausmeister

Dokumente sind vom QMS gefordert es sind diejenigen Dokumente die Forderungen bezüglich eines Prozesses bzw. Anforderungen an einen Prozess enthalten. Z.B. Leitfäden, Arbeitsanweisungen, Spezifikationen. Diese Vorgaben können aus der Organisation entstehen oder durch Gesetzte, Richtlinien oder Prüfinstanzen.

Eine Aufzeichnung liefert einen Nachweis darüber in wie weit eine Qualitätsanforderung erfüllt wurde, erreichte Ziele, Ergebnisse oder über die Wirksamkeit eines Elements. Sie dienen auch der Rückverfolgbarkeit. Beisp. Protokolle, Doku, Berichte. ...

• Der QB wird in Organisationen als interner Dienstleister und Berater für das Qualitätsmanagement angesehen. Die Stellung eines QB ist keine leitende Position im eigentlichen Sinne, sondern eine der Leitung zugeordnete Stelle. Eine Stabsstelle. Zu deren Aufgaben gehören:
•  die Einführung und Weiterentwicklung des Qualitätsmanagement-Systems in der Organisation
•  die Planung, Überwachung und Korrektur des Qualitätsmanagement-Systems
• die Koordination der Erstellung, Überwachung und Lenkung des Qualitätsmanagement-Handbuchs sowie der Dokumente und Aufzeichnungen
• die Planung, Initiierung, Koordination und Evaluation von internen Qualitätsmanagement-Projekten einschließlich einrichtungsbezogener und/oder -übergreifender Arbeitsgruppen bzw. Qualitätszirkel
• das Sammeln und Auswerten von Informationen und Daten im Rahmen des Qualitäts-Controllings
• die Planung und Durchführung von internen Audits
• die regelmäßige Berichterstattung an die Leitung über den Entwicklungsstand und die Wirksamkeit des Qualitätsmanagement-Systems einschließlich der Übermittlung qualitätsrelevanter Daten
• die Vor- und Nachbereitung sowie Begleitung externer Audits
• allgemein die Mitwirkung bei der Entwicklung der Qualitätsziele und -politik
• die Planung und Durchführung von Schulungsmaßnahmen bezüglich des Qualitätsmanagements
•  die Motivation und Beratung der Mitarbeiter/innen in Fragen zum Qualitätsmanagement 

Der Begriff Qualitätspolitik bezeichnet die Werte die im Unternehmen umgesetzt werden sollen. Er ist synonym zu verstehen mit Leitlinien oder Unternehmensphilosophie.
In der Qualitätspolitik werden die Ziele und Werte des Unternehmens beschrieben, zum Beispiel die Verpflichtung zum kontinuierlichen Verbesserungsprozess (KVP), ein ständiges Streben nach Kundenorientierung oder die Einbeziehung des Umweltschutzes in alle Prozesse.

Während Qualitätspolitik sich ehr im Abstrakten Bereich bewegt dienen die Qualitätsziele dazu die Visionen in allen Ebenen des Unternehmens umsetzbar zu machen. Ziele werden messbar und beschreibbar durch konkrete Leistungsmerkmale. Diese sagen was eine gute und eine schlechte Leitung ist.
Ziele müssen: SMART sein. Konkrete Ziele und aufgaben dienen auf allen Ebenen

Können Maßnahmen eingeleitet werden um entdeckte Im QM Review geht es um die Überprüfung der Wirksamkeit und dem damit verbundenen streben nach KV im Prozess.
es werden folgende Aspekte betrachtet:
* in welchem Maße wurden die definierten Qualitätsziele erreicht?
* In welcher Weise hat das QMS die Zielerreichung unterstützt?
* Inwieweit erfüllt das QMS die Forderungen der DIN EN ISO 9001?
* Welchen Erfolg hatten die Maßnahmen die aus dem letzten Review abgeleitet
    wurden?
* In welchem Maße sind Verbesserungen möglich?
Schwachstellen zu beseitigen?
* Wie hoch ist der Zufriedenheitsgrad der internen und externen Kunden?
* Welche Erkenntnisse ergeben sich aus der Dokumentation?
* Müssen Ziele aktualisiert werden?