Qualitätsmanagement u. Medizinproduktegesetz für Zahntechniker
Fragen und Antworten für den Meisterschüler
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Kartei Details
| Karten | 32 |
|---|---|
| Sprache | Deutsch |
| Kategorie | Marketing |
| Stufe | Berufslehre |
| Erstellt / Aktualisiert | 23.09.2013 / 12.05.2017 |
| Lizenzierung | Kein Urheberrechtsschutz (CC0) (I. Stawinoga) |
| Weblink |
https://card2brain.ch/box/qualitaetsmanagement_u_medizinproduktegesetz_fuer_zahntechniker
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Die wichtigsten Teile des MPG
- Konformitätserklärung
- Sicherheitsbeauftragte
- Medizinprodukteberater
- Anzeigepflichten des Betriebes
- Dokumentationspflichten innerhalb des Betriebes
Abkürzung "MPG"
Medizinproduktegesetz
Daten der Konformitätserklärung
- Hersteller des Zahnersatzes (Labor, Anschrift)
- Auftraggeber (Zahnarzt, Anschrift)
- Patient/ identifizierbares Akronym
- Bezeichnung der angefertigten Arbeit laut Auftrag
- verwendete Werkstoffe (des Werkstückes)
- Erklärung dass Zahnersatz nur für genannte Person bestimmt ist
- Erklärung dass "grundlegende Anforderungen" erfüllt wurden
- Erklärung falls von "grundlegenden Anforderungen" abgewichen worden ist
- ggf. Unterschrift/ Zusatz dass Dokument maschinell erstellt wurde und ohne Unterschrift gültig ist)
Was versteht man unter "grundlegenden Anforderungen" im MPG?
- Fertigung des Zahnersatzes nach anerkanntem Stand der Technik in gesichertem Herstellungsverfahren. Risiken sind zu minimieren oder Zahnarzt über Risiken zu informieren
- Ausschluss einer Gefährdung der Gesundheit des Zahnersatzes. Risiko unerwünschter Nebenwirkungen muss vertretbar sein
- Vom Hesteller vorgegebene Leistung des Zahnersatzes muss erbracht werden
Aufgaben des Sicherheitsbeauftragten
- Sammeln und Bewerten von bekannt gewordenen Meldungen über Risiken von Medizinprodukteberatern, Zahnärzten, Patienten, Lieferanten/Herstellern
- Maßnahmen veranlassen. Ändern und/oder Ergänzen von Verarbeitungsvorschriften, Verwendung der Werkstoffe anderer Hersteller, Meldung von Gefahren u/o Risiken an zulässige Behörde
- Dokumentation von Vorkommnissen und veranlassten Maßnahmen
- Wahrnehmnung der Anzeigepflichten bei der zuständigen Behörde
Qualifikationen eines Sicherheitsbeauftragten (MPG)
- Abgeschlossene Ausbildung als Zahntechniker / naturwissenschaftliche, medizinische oder technische Hochschulausbildung
- mind. 2 jährige Berufserfahrung im Bereich Dentaltechnik
Kann der Laborinhaber selbst sein. Position wird schriftlich Dokumentiert und der zuständigen Behörde gemeldet.
Aufgaben des Medizinprodukteberaters
- Fachliche Beratung, Betreuung, Information der Zahnärzte
- Einweisung der Mitarbeiter in Handhabung der Medizinprodukte
- Erfassen von Vorkommnissen und weiterleiten an Sicherheitsbeauftragten
Qualifikationen eines Medizinprodukteberaters (MPG)
- Abgeschlossene Ausbildung in einem naturwissenschaftlichen, medizinischem oder technischen Beruf
- allgemein medizinisches Basiswissen über die Produktpalette
- Fähigkeiten zum Vermitteln von Produktfachkenntnissen
- mind. 1 jährige Berufserfahrung im Bereich Dentaltechnik
Kann der Laborinhaber selbst sein. Position wird im Betrieb schriftlich Dokumentiert.
