GKP Dr. M

Prüfung am Tier -> Anwendung am Menschen

Phase 1: Anwendung an wenigen Probanden; Prüfung auf: Verträglichkeit, Pharmakokinetik

Phase 2: Anwendung an wenigen patienten: Prüfung auf: Dosierung, Wirksamkeit, Nebenwirkungen, Wechselwirkungen

Phase 3: Anwendung an ca 5000 Patienten: Prüfung: breitere Absicherung der Erkenntnisse aus Phase 2

(ZULASSUNG)

Phase 4: Anwendung an sehr vielen Patienten nach der Zulassung: Prüfung: wie in Phase 3, unbedenklichkeit bei Langzeitanwendung

= Substanzen, die in lebende Organismen eine biologische Wirkung hevorrufen; KEINE wertung!!

Stoffe, die dazu bestimmt sind, bei der Herstellung von AM als arzneiliche wirksame Bestandteile verwendet zu werden

 hervorgerufene Veränderung in einem biologischen System, durch einen Wirkstoff

Bsp: ASS-> Prostaglandinsynthesehemmer -> analgetische, antipyretische und antiphlogistische Wirkung, Thrombozytenfunktionshemmer

Wirkstoffe, die durch Vorbeugung, Linderung, Heilung und Erkennung von Erkrankungen dienen können

Zubereiungsformen von Arzneistoffen;

(Vergleich Arzneistoff <-> Arzneimittel mit Motor <-> auto oder Mehl <-> Brot

AM, die im voraus hergestellt und in einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Packungen in den Verkehr gebracht werden.

International Nonproprietary Name (internationaler Freiname);
Freiname, kurzname, gerisch. name, chem. Kurzbezeichung; von einer Expertenkomission der WHO erarbeitet; nicht Wortgeschützt