Lernkarten

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Sprache Deutsch
Stufe Universität
Erstellt / Aktualisiert 19.07.2019 / 28.07.2019
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Werkzeuge Qualität

  • pharmazeutisches Qualitätssicherungssystem (ICHQ10)
  • Wissensmanagement(ICHQ10)
  • Qualitätsrisikomanagement(ICHQ9)
  • GMP
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Was beeinhaltet das pharmazeutische Qualitätssystem?

  • GMP
  • Risikomanagement
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Werkzeuge Risikoanalyse

  • Bestimmung von krit. Parameter --> Risiken
  • Auswahl der Methode in Verantwortung des Herstellers
  • vorab schriftlich festgelegtes und genehmigtes Verfahren (SOP)
  • Nachvollziehbare, idealerweise standardisierte Kriterien

 

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Methoden Risikoanalyse

  • FMEA
  • Fehlerbaumanalyse (FTA)
  • Fischgrätenmodell
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was ist Risikomanagement?

Risikomanagement ist die systematische Erkennung, Analyse,
Bewertung und Kontrolle von Risiken während dem gesamten
Produktlebenszyklus

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Verfahren Qualitäts-Risikomanagement

  • Risikobeurteilung
    • Risikoidentifizierung
    • Risikoanalyse
    • Risikobewertung
  • Risikosteuerung
    • Risikoreduzierung
    • Risikoakzeptanz
  • Ergebnisse aus Risikomanagement
  • Risikoüberwachung
    • Überwachungserkenntisse
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Wo findet Qualitätsrisikomanagement statt?

  • Steuerung der Entwicklung
  • Identifizierung kritischer Parameter in der Arzneimittel- und in der Prozessentwicklung
  • Identifizierung kritischer Parameter für die Qualifizierung und Validierung
  • Identifizierung von Risiken bei Änderungsverfahren
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Entwcklungsansatz

  • Die Werkzeuge müssen beschrieben sein
  • Strategie abhängig vom Unternehmen & Produkt
  • Arten: Traditionell/ Modern („enhanced“)/ Kombination