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Sprache Deutsch
Stufe Universität
Erstellt / Aktualisiert 19.07.2019 / 20.07.2019
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Definition Arzneimittel

Arzneimittel sind Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die zur Anwendung im oder am menschlichen oder tierischen Körper bestimmt sind und als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder Linderung oder zur Verhütung menschlicher oder tierischer Krankheiten oder krankhafter Beschwerden bestimmt sind...“

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Definition biologische Arzneimittel

  • Arzneimitteln, deren Ausgangsstoffe biologischen Ursprungs sind
  • wie Mikroorganismen
  • Organe
  • Gewebe sowohl pflanzlichen als auch tierischen Ursprungs
  • Zellen
  • Flüssigkeiten (einschließlich Blut oder Plasma), menschlichen Ursprungs und biotechnologische Zellgebilde (Zellsubstrate, rekombinant oder nicht, einschließlich primäre Zellen).
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Biopharmazeutika

Biopharmazeutika (auch Biopharmaka, Biologicals, Biologica, Biologika oder Biologics) sind Arzneistoffe, die mit Mitteln der Biotechnologie und gentechnisch veränderten Organismen hergestellt werden.

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Definition Medizinprodukt

Etwas was implantiert wird, bei dem man keine biochemische, keine pharmakologische Wirkung hat. Keine Immunologische und keine metabolische sondern mechanische und physikalische Wirkungsweise

Hier kein Zulassungsverfahren sondern Konformitätsbewertungsverfahren und Vergabe einen CE-Kennzeichen durch TÜV

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Registierungsverfahren was ist das? Für welche Medikamente?

  • Antrag für pflanzliches Ursprung/Hamöopatische Arzneimittel ohne definiertes Indikationsfeld
  • Wirksamkeit nicht durch produktspezifische klinische Studien zu belegen, sondern durch 
  • bei der Registrierung (wie auch bei der bibliografischen Zulassung) der bibliografische Nachweis der Unbedenklichkeit und der Nachweis der produktspezifischen pharmazeutischen Qualität erbracht werden
  • Darüber hinaus ist für traditionelle pflanzliche Arzneimittel ihre pharmakologische Wirkung oder ihre Wirksamkeit über den sogenannten Traditionsbeleg darzulegen (§39b AMG). 

 

  • Hömopatische (ohne Dosierung und Indikationsbeschreibung)
  • phanzliche Arzneimittel 
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Zulassungsverfahren ab wann und weshalbt?

seit 1965, wegen Contergan Sache

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Welche Arten von Zulassugnsanträge/Antragsvarianten gibt es?

  • Vollantrag: Prüfung der Unterlagen zur Pharmazie Toxikologie & Klinik (Erstantrag)
  • Teilweise Bezugnahme (Hybride)/ vollständige Bezugnahme (Generika) / Dubletten Prüfung der Unterlagen zur Pharmazie & Klinik. Bezugnahme auf die Toxikologie eines Originalpräparats (Referenzzulassung) oder Erfahrungsberichte zur Toxikologie/Klinik
    • Hybrid (Hybridverfahren ≠ Kombinationsverfahren): ein Teil ist bereits bekannt auf dem man sich beziehen kann. Die Bezugnahme bezieht sich nicht auf die Pharmazeutische Qualität. Sie bezieht sich nur auf die präklinische Studie. Ein Teil der klinischen Prüfung ist neu und ein Teil ist alt. 
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Meilensteine auf den Weg zu einer Vermarktung

  1. Forschung und Entwicklung (Wirksubstanz)
  2. Präklinik und Pharmazeutishe Entwicklung Fetrigarzneimittel
  3. Klinische Phasen
  4. Zulassungsphase
  5. Postmarketing (Aufrecherhaltung der Zulassung)