Hörakustik

Apparate, Gegenstände, Stoffe und Software für therapeutische oder diagnostische Zwecke für einen Menschen. CE Kennzeichen, 4 stellige Nummer (Benannten Stelle)

Ist kein Medizinprodukt, aber vom Hersteller dazu bestimmt zusammen mit einem oder mehreren bestimmten Medizinprodukten verwendet zu werden. z.B. Elektrode EKG

Die Sonderanfertigung wird definiert als jedes Medizinprodukt, das

1. nach schriftlicher Verordnung eines Arztes oder einer sonst aufgrund ihrer beruflichen Qualifikation rechtlich befugten Person

2. unter ihrer Verantwortung nach spezifischen Auslegungsmerkmalen eigens angefertigt wird und

3. ausschließlich für den namentlich genannten Patienten bestimmt ist. Beispielsweise Prothesen, Orthesen usw..

Als Hersteller gilt auch jede natürliche oder juristische Person, die ein oder mehrere vorgefertigte Produkte montiert, abpackt, behandelt, aufbereitet oder kennzeichnet oder für die Festlegung der Zweckbestimmung als Medizinprodukt im Hinblick auf das Inverkehrbringen im eigenen Namen verantwortlich ist. Hersteller ist jedoch nicht, wer - ohne Hersteller im Sinne des Abs. 7 zu sein - bereits in Verkehr gebrachte Produkte für einen namentlich genannten Patienten entsprechend ihrer Zweckbestimmung montiert oder anpasst.

Zweckbestimmung ist jene Verwendung, für die das Medizinprodukt nach den Angaben des Herstellers in der Kennzeichnung, der Gebrauchsanweisung oder dem Werbematerial bestimmt ist.

Ein Medizinprodukt wird in Verkehr gebracht, wenn es erstmalig auf dem Unionsmarkt bereitgestellt wird – mit Ausnahme von Prüfprodukten (Art 2 Z 28 MDR bzw. Art 2 Z 21 IVDR).

Nur der Hersteller oder der Importeur können Medizinprodukte in Verkehr bringen.

Arzneimittel im Sinne des Arzneimittelgesetzes (AMG),

kosmetische Mittel im Sinne des § 5 des Lebensmittelgesetzes

menschliches Blut, Blutprodukte, Blutplasma oder Blutzellen menschlichen Ursprungs bzw. Produkte, die zum Zeitpunkt des In-Verkehr-Bringens Blutprodukte, Blutplasma oder Blutzellen dieser Art enthalten

Organe, Gewebe oder Zellen menschlichen Ursprungs sowie Produkte, die Gewebe oder Zellen menschlichen Ursprungs enthalten oder aus solchen Geweben oder Zellen gewonnen wurden

Transplantate, Gewebe oder Zellen tierischen Ursprungs, es sei denn, ein Medizinprodukt wird unter Verwendung von abgetötetem tierischen Gewebe oder von abgetöteten Erzeugnissen hergestellt

Die CE-Kennzeichnung ist im Europäischen Binnenmarkt für eine Reihe von Produkten verpflichtend. Sie dient der Vereinheitlichung von Standards und wird durch Harmonisierungsvorschriften der EU geregelt. Deren Einhaltung wird durch ein Konformitätsbewertungsverfahren festgestellt.