GMP
QP, Reinraum,
QP, Reinraum,
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Kartei Details
| Karten | 22 |
|---|---|
| Sprache | Deutsch |
| Kategorie | Biologie |
| Stufe | Universität |
| Erstellt / Aktualisiert | 19.07.2019 / 06.11.2022 |
| Lizenzierung | Keine Angabe |
| Weblink |
https://card2brain.ch/box/20190719_gmp
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Werkzeiuge GMP-Qualität
- Pharmazeutische Qualitätssicherung (ICHQ10)
- Wissensmanagement (ICHQ10)
- Qualittäsrisikomanagement (ICHQ9)
- GMP (EU-GMP-Leitfaden)
Was beinhaltet Qualitätssystem? (Bild mit Kreis)
- Pharmazeutisches Qualitätsystem
- Risikomanagment
- GMP
Werkzeuge Risikoanalyse?
Bestimmung von kritischen Parametern à Risiken
- Auswahl der Methode in Verantwortung des Herstellers
- vorab schriftlich festgelegtes und genehmigtes Verfahren (SOP)
- Nachvollziehbare, idealerweise standardisierte Kriterien
Methoden Risikoanalyse
- Fehlermöglichkeits- und Einflussanalyse (FMEA)
- Fehlerbaum-Analyse (FTA, Fault Tree Analysis)
- Ishikawa-Methode (Fischgrätenmodell, Fishbone- Analyse)
Risikomanagement
Risikomanagement ist die systematische Erkennung, Analyse,
Bewertung und Kontrolle von Risiken während dem gesamten
Produktlebenszyklus
Qualitätssicherung bzw Qualitätsmanagement
Team-Aufgabe
Verfahen Qualitäts-Risikomanagement
- Risikobeurteilung
- Risikoidentifizierung
- Risikoanalyse
- Risikobewertung
- Risikosteuerung
- Risikoreduzierung
- Risikoakzeptanz
- Ergebnisse aus dem Qualitätsrisikomanagement
- Risikoüberwachung
Wo findet Risiko-Management statt?
- Identifizierung kritischer Parameter in der Arzneimittel- und in der Prozessentwicklung
- Identifizierung kritischer Parameter für die Qualifizierung und Validierung
- Identifizierung von Risiken bei Änderungsverfahren
- Identifizierung von Risiken im Abweichungsmanagement
Entwicklungsansatz
- Die Werkzeuge müssen beschrieben sein
- Strategie abhängig vom Unternehmen & Produkt
- Arten: Traditionell/ Modern („enhanced“)/ Kombination
